의료기기 개발 시 고려해야 할 사항

의료 기기를 만드는 것은 매력적인 전망입니다. 경쟁이 치열하기는 하지만 의료 기기 시장은 제작자를 위해 수백만 달러를 벌어들일 수 있는 혁신적인 기기로 매우 수익성이 높을 수 있습니다. 말할 필요도 없이 그러한 장치는 생명을 구할 수도 있습니다.

그러나 의료 기기를 설계하려면 많은 노력이 필요합니다. 다른 많은 시장보다 더 많은 고려 사항, 잠재적인 함정 및 엄격한 규정이 있으므로 제품을 출시하려는 기업은 종종 제품이 상점, 병원 또는 약국에 출시되기까지 길고 힘든 여정에 직면합니다.

의료기기 시장에서 성공을 보장할 수 있는 방법은 없지만 프로토타입 회사와 기계 공장의 도움으로 이제 어느 때보다 쉽게 ​​시장에 진출할 수 있습니다.

시장 분석

의료기기 산업을 처음 접하는 회사의 경우 시장을 분석하여 기회가 어디에서 발생할 수 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

기존 의료 기기 회사(GE, Philips, DePuy Synthes 등)는 반드시 새로운 영역을 개척하지 않더라도 평판을 사용하여 제품을 판매할 수 있습니다. 그러나 새로운 회사가 기존 경쟁에서 이기기 위해서는 새로운 각도를 찾아야 합니다.

이것은 항상 완전히 판도를 바꾸는 제품을 만드는 것을 포함할 필요는 없습니다. 시장 조사는 종종 시장의 놀라운 격차를 드러냅니다. 이러한 격차를 식별하고 이를 메울 제품을 개발하는 것이 성공적인 의료 기기를 만드는 첫 번째 단계입니다.

제조 공정 평가

의료 기기 디자인을 실제 제품으로 바꾸는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 예를 들어 금속 임플란트를 사용하면 기존의 기계 가공 공정이 이제 3D 프린팅 또는 적층 제조와 같은 대안으로 보완됩니다.

의료 기기의 모양, 재료 및 최종 용도는 모두 이를 실현하는 데 필요한 프로세스를 결정합니다. 높은 강도를 요구하는 솔리드 모양은 종종 단단한 금속 조각으로 가공하는 데 적합하지만 내부 섹션이 복잡하거나 부분적으로 비어 있는 부품은 종종 적층 제조에 적합합니다.

제조 공정을 선택하는 것은 의료 기기의 재료를 선택하는 것과 관련이 있습니다. 이는 생물학적으로 안전해야 하는 인공 고관절이나 심장 박동기와 같이 환자의 신체 내부 또는 내부에서 사용되는 의료 기기에 특히 중요합니다.

의료 기기 규정 고려

휴대용 도구에서 복잡한 모니터링 장치, 심장 박동기에 이르기까지 모든 의료 기기는 엄격한 규제를 받습니다. 그러한 규정이 없으면 회사는 잠재적으로 환자에게 해를 줄 수 있는 열등하고 비효율적인 제품을 출시할 수 있습니다. 규정은 모든 의료 기기가 필수 표준을 충족하도록 하고 기기의 최종 수혜자에 대한 위험을 줄입니다.

의료 기기 제작자에게 불행히도 이는 제품 사용 승인을 받기까지 많은 노력이 필요할 수 있음을 의미합니다. ISO(International Organization for Standardization)와 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에는 모두 의료 기기 제조업체가 준수해야 하는 규정이 있으며 이는 시작에 불과합니다.

제조업체는 또한 제품이 출시될 특정 국가에 특정한 규정을 고려해야 합니다. 예를 들어, 미국에서 의료 기기는 의약품, 식품 및 물리적 의료 기기가 목적에 맞는지 확인하기 위해 일하는 식품의약국(FDA)을 통과해야 합니다. 다른 국가에도 유사한 규제 기관이 있습니다.

철저한 테스트

물론 제품이 기능하고 필요한 규정을 충족하는 것처럼 보이더라도 다음 개발 단계로 넘어가기 전에 항상 엄격한 테스트 절차를 거쳐야 합니다. 장치의 기능과 안전성을 보장하고 설계자가 가능한 한 빨리 설계 결함을 제거할 수 있도록 전체 개발 프로세스에 걸쳐 테스트를 수행해야 합니다.

회사는 마감일, 지리적 대상 시장 및 테스트를 수행하거나 지원할 책임이 있는 제3자를 인식해야 하는 포괄적인 테스트 전략을 고안해야 합니다.

중요한 것은 의료 기기 회사는 제안된 테스트 절차가 해당 기기에 적절하고 충분한지 여부도 고려해야 합니다. 새로운 의료 기기가 올바른 검사 절차를 취소할 수 있도록 고안된 추가 규정이 있습니다.

전문가에게 문의

의료기기의 프로토타입을 만들 때 의료기기 제조 분야의 경험이 있는 파트너와 협력하는 것이 중요합니다.

3ERP는 그러한 전문가 중 하나입니다. Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare 및 Becton Dickinson과 같은 회사와 협력한 3ERP는 휴대용 장치, 수술 도구, 해부학 모델, X선 장비, MRI 스캔 장비 등을 포함한 광범위한 의료 제품을 생산했습니다.

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