수백만 명이 접근할 수 있는 혁신적인 저비용 흡입기:3D 프린팅은 의료 기기를 위한 린 R&D를 지원합니다

Coalesce 제품 개발 팀은 각 의료 기기에 대해 수십 개의 프로토타입을 만듭니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 약 2억 6200만 명이 천식으로 고통받고 있으며 거의 ​​50만 명이 사망합니다. 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 호흡 문제가 있는 환자의 경우 호흡을 쉽게 하기 위해 흡입 장치가 필요합니다. 흡입 약물은 천식 증상을 조절하고 천식 환자가 정상적이고 활동적인 삶을 영위할 수 있도록 합니다. 불행히도 접근성과 경제성은 많은 사람들, 특히 무보험자와 저소득 국가의 사람들에게 장벽입니다. Annals of American Thoracic Society와 Journal of Allergy and Clinical Immunology에 발표된 연구에 따르면 직접 비용(예:약 및 의사 방문)을 포함하여 흡입기와 약물 처방만으로 천식 치료를 위한 1인당 연간 비용은 $1,800 ~ $4,900입니다. - 간접 비용(예:휴가). 2005년 건강 비용 조사에 따르면 천식이 있는 사람의 44%가 비용을 절약하기 위해 약 복용이나 의사 방문을 중단했습니다.

영국에 기반을 둔 의료 기기 회사인 Coalesce Product Development는 이러한 문제 중 일부를 해결하려고 합니다. 이 회사는 흡입기 및 주입기를 포함한 새롭고 혁신적인 약물 전달 장치를 개발하여 월 $380 이상의 비용이 들 수 있는 브랜드 제품보다 훨씬 더 나은 가치를 제공하는 일반 흡입 제품에 사용합니다.

흡입기는 청소년부터 동반질환이 있는 노인에 이르기까지 사회 전반에 걸쳐 사용 가능해야 합니다. 따라서 각각의 새로운 흡입기의 정확한 크기, 모양 및 사용자 인터페이스는 매우 신중하게 설계되고 테스트되어야 합니다. 이를 달성하기 위해 Coalesce 팀은 사내 3D 프린터를 사용하여 다양한 모양과 크기의 다양한 장치를 프로토타입, 테스트 및 생성하는 방법을 사용했습니다. 개발 중인 각 제품을 테스트하기 위해 회사는 자체 3D 인쇄 테스트 장비, 지그 및 고정 장치도 개발합니다.

이 게시물에서 우리는 Coalesce의 산업 디자이너인 Vinnay Chhabildas와 이야기를 나누며 팀이 지난 5년 동안 3D 프린팅 사용을 확장한 방법, 의료 기기를 개발하기 위해 Formlabs에 계속 투자하는 이유, 어떤 수지를 사용하는지 알아보았습니다. 다른 응용 프로그램에 사용합니다.

산업 디자이너

제품 개발 통합

Vinnay Chhabildas는 3D 프린팅을 사용하여 '닮은' 프로토타입을 만들고 아웃소싱을 줄이며 설계 반복 속도를 높이고 있습니다. 최종 결과는 혁신적인 약물 전달 장치입니다.

비네이와 연결

의료 기기 제조를 위한 Formlabs 생태계에 대한 투자

Draft Resin은 가공하기 전에 고정물을 테스트하는 데 사용됩니다.

Coalesce는 2015년 출시된 Form 2 SLA(스테레오리소그래피) 3D 프린터에 처음으로 투자했습니다. 당시 팀은 여전히 ​​프로토타입을 아웃소싱하는 데 크게 의존하고 있었고 부품이 우편으로 도착할 때까지 며칠을 기다려야 했습니다. 머지 않아 팀은 여러 Form 2를 갖게 되었고 아웃소싱에 대한 의존도를 크게 줄였습니다.

Coalesce는 Form 2를 사용하여 여러 흡입기 및 자동 주입기 장치의 중요한 아키텍처를 개발하고 프로토타입했습니다. 예를 들어, 전자 BPD(Breath Profiling Device) 케이스워크의 경우 설계자는 매끄러운 마감과 기계적 특성을 위해 White Resin을 선택하여 황동 인서트를 드릴하고 추가할 수 있었습니다.

Vinnay는 당시 "스테레오리소그래피는 형상 해상도, 표면 마감, 내구성, 재료 선택 및 치수 정확도의 균형이 잘 잡혀 있습니다. 움직이는 부품이 있는 장치를 개발하기 때문에 내부에서 작은 메커니즘을 프로토타이핑하는 효과적인 방법이 필요했습니다. 우리는 지난 몇 년 동안 3D 프린팅 기술의 발전을 주시했고 Formlabs 접근 방식이 마음에 들었습니다. Form 2가 출시되었을 때 우리는 즉시 하나를 주문했고 몇 주 후에 두 번째 제품을 주문했습니다.”

처음에는 3D 인쇄 프로토타입을 사용하여 BPD의 외부 아키텍처를 개발했습니다. 설계가 안정되면 인쇄된 부품을 도색하여 폐 및 비강 약물 전달 전문가의 연례 모임인 DDL(Drug Delivery to Lungs) 회의에 가져갔습니다. BPD 프로토타입은 너무 현실적이어서 최종 최종 사용 제품으로 오인되는 경우가 많았습니다.

결국 동일한 장치 프로토타입이 폐 기능 임상 연구에 사용되었습니다. 결과는 지시되지 않은 다양한 흡입 프로파일 간에 얼마나 많은 변화가 발생할 수 있는지 보여주었습니다.

타사 공급업체를 사용하면 내부에서 부품을 인쇄하는 원시 비용보다 약 20배 더 많은 비용이 들 것입니다. BPD의 케이스워크는 아웃소싱할 때 약 250파운드에 비해 양식 2에서 생산하는 데 11파운드가 들었습니다. 그러나 Vinnay에 따르면 실제 이점은 절약된 시간입니다. 부품을 인쇄하는 데 단 8시간이 걸리고 며칠 내에 완료 및 페인팅할 수 있습니다. 동일한 프로세스에 외부 계약자가 1~2주 정도 소요됩니다.

흡입기 케이스워크	사내 3D 프린팅	아웃소싱 3D 프린팅
비용	11파운드	250파운드
리드 타임	1-2일	1-2주

나사산은 3D 프린팅 재료에 쉽게 삽입할 수 있습니다. 여기에 표시된 흰색 수지.

양식 3으로 사내 3D 프린팅 확장

신속한 프로토타이핑은 Coalesce의 성공에 매우 중요합니다.

대부분의 3D 프린팅을 Form 2로 사내에 도입하고 몇 년 동안 기계를 주력으로 사용한 후 팀은 Form 3 3대를 구매하여 장비를 업그레이드했습니다.

Form 3를 통해 Coalesce는 순전히 미학과 외관과 유사한 프로토타입에서 미세한 내부 기능 생성을 포함하여 장치 개발에 3D 프린팅을 실제로 통합할 준비가 되었습니다. Form 3에서 제공하는 LFS(Low-Force Stereolithography) 3D 프린팅의 정확성으로 인해 팀은 흡입기 개발이 직면한 주요 문제를 해결할 수 있었습니다. 특히 분석 테스트를 사용하여 전달된 건조 분말 제제의 미세 입자 분포를 분석하여 다음을 보장합니다. 다양한 약물의 부드럽고 정확한 전달.

Vinnay는 “Form 3를 사용하여 미세한 기능과 섬세한 메쉬를 인쇄하고 설계 단계에서 장치를 최적화할 수 있었습니다. 우리는 부품을 모델링하고, 즉석에서 변경하고, 몇 시간 안에 물리적 부품을 가질 수 있습니다. 우리는 제3자 공급업체를 차단할 수 있고 부품을 더 빨리 얻을 수 있습니다. Form 3는 우리에게 절대적으로 필요합니다. 그들이 없는 것은 상상할 수 없습니다.”

오늘날 팀은 주 5일 동안 3개의 Form 3를 논스톱으로 실행하여 개발 프로세스에서 떼려야 뗄 수 없는 부분을 만들고 있습니다. 3D 프린팅의 사용 사례는 계속해서 확장되었으며 팀은 이제 장치 테스트에 도움이 되는 도구를 프린팅하고 있습니다. 예를 들어 환자 실험을 위해 생체 적합하고 피부에 안전한 재료인 BioMed Clear Resin에 다양한 마우스 피스를 인쇄하는 것이 있습니다. 3D 프린팅을 통해 팀은 값비싼 사출 성형 플라스틱 부품 제작을 건너뛸 수 있습니다.

Vinnay는 그의 팀이 Formlabs를 고수한 이유는 “시장에 Formlabs 프린터에 대한 더 나은 대안이 없기 때문입니다. 다른 플랫폼이 있지만 우리가 Formlabs에 익숙해진 인쇄 품질, 기계 안정성 및 사용 편의성을 제공할 수 있는 플랫폼은 없습니다. 우리는 PreForm과 Dashboard를 사용하는 데 너무 잘 적응하여 다른 모든 것이 열등해 보입니다. Form 2로 시작하여 Form 3으로 업그레이드한 이후로 우리는 전환하지 않았습니다.”

SLA 3D 인쇄 자료의 방대한 라이브러리

Coalesce는 다양한 Formlabs 수지를 활용합니다.

SLA 3D 프린팅의 주요 이점 중 하나는 대규모 재료 라이브러리입니다. 이를 통해 단일 Form 3가 조직 내에서 여러 역할을 수행하여 애플리케이션에 따라 다양한 유형의 부품을 인쇄할 수 있습니다.

테스트 지그 생성 프로세스의 속도를 높이기 위해 팀은 부품을 더 빠르게 생성하기 위해 Draft Resin을 사용했습니다. 예를 들어, 비품은 Draft Resin으로 약 1시간 만에 인쇄됩니다. 시간을 절약하는 것이 중요합니다. Vinnay는 다음과 같이 말했습니다. CNC 기계를 설정할 필요 없이 CNC 부품이 3D 프린트로 어떻게 보일지 테스트할 수 있다는 것은 매우 중요합니다."

Coalesce는 다음과 같은 방식으로 Formlabs 재료 라이브러리를 활용합니다.

초안 수지 기계로 가공하기 전에 고정물을 테스트하는 데 사용됩니다. 빠른 인쇄 시간으로 인해 팀은 다양한 고정구 디자인을 빠르게 반복하고 고정구 구멍과 나사 마운트를 변경할 수 있습니다. 빌드 플랫폼당 여러 고정 장치를 인쇄하여 팀은 흡입기 테스트를 가속화할 수 있습니다.

고온 수지 열 밀봉 도구와 함께 작동하는 도구를 만드는 데 사용됩니다. 많은 흡입기 부품이 함께 열 밀봉되어야 하므로 프로세스를 제어하는 ​​데 도움이 되는 맞춤형 도구를 사용하는 것이 중요합니다. Vinnay에 따르면 이러한 부품은 종종 기계로 가공할 수 없으며 3D 프린팅을 통해 완벽한 모양의 도구를 만들 수 있습니다.

경질 수지 툴링에도 사용됩니다. 팀은 Rigid Resin이 기류의 힘을 받을 때 단단히 고정되어야 하는 작은 메쉬 모양과 같이 치수 정확도를 유지해야 하는 작고 복잡한 형상에 적합하다는 것을 발견했습니다.

회색 프로 수지 Rigid Resin과 유사한 방식으로 사용되며 주로 Fixture 및 Tooling에 사용됩니다. Coalesce 팀은 Grey Pro Resin이 기어가 서로 맞물리거나 부품 간에 마찰이 있을 수 있는 경우와 같이 마모되고 찢어진 상태에서 더 잘 견딘다는 것을 발견했습니다.

표준 수지 (White Resin &Black Resin)은 모두 에스테틱 모델에 사용됩니다. White Resin은 도색이 쉽기 때문에 외장 케이스 작업에 적합합니다. 완전히 도색되고 후처리된 White Resin 인쇄물은 최종 생산을 위해 기기가 승인되기 전에 프리젠테이션 모델로 사용됩니다.

바이오메드 투명 수지 실제 환자에게 테스트를 위해 보내지는 마우스피스를 인쇄하는 데 사용됩니다. Coalesce는 Human Factors 컨설팅을 통해 장치를 테스트하고 BioMed Clear Resin으로 다양한 마우스피스를 인쇄하면 환자와 함께 다양한 모양을 테스트하는 것이 더 저렴합니다. BioMed Clear Resin이 없으면 이러한 플라스틱 부품을 사출 성형해야 합니다.

탄성 50A 수지 Coalesce의 화학 연구실에서 주로 폐 시뮬레이션 기계에 맞는 맞춤형 어댑터를 만드는 데 사용됩니다. 어댑터는 테스트 중인 마우스피스에 대해 안정적으로 밀봉되어야 하므로 실리콘과 같은 부품이 필요합니다. Elastic 50A 수지는 구부리고, 늘리고, 압축하고, 찢어지지 않고 반복되는 주기를 견딜 수 있어 어댑터에 적합합니다.

투명 수지 반투명한 외관으로 인해 일종의 화분재로 사용됩니다. 팀은 Clear Resin으로 장치 버전을 조립하고 수지를 연마한 다음 다양한 구성 요소가 흡입기 내부에서 어떻게 결합되는지 관찰합니다. 이를 통해 Black Resin 또는 Gray Pro Resin으로 인쇄할 때 보이지 않는 내부 세부 사항을 측정할 수 있습니다.

의료 기기용 3D 프린팅

호흡 작동식 흡입기(BAI)는 누르고 호흡하는 장치의 기능을 기반으로 하지만 사용하기가 더 쉽습니다. 환자는 단순히 열고 흡입합니다.

사전 계량된 건조 분말 흡입기(DPI) 플랫폼은 여러 제형을 개별적으로 또는 조합하여 수용할 수 있습니다. 개방형 흡입-폐쇄 사용자 인터페이스와 명확한 용량 카운터가 있습니다.

사내 3D 프린팅을 배포하면 의료 기기 개발 회사에 막대한 가치와 중요한 시간 이점을 제공할 수 있습니다. 외형과 유사한 프로토타입을 만드는 데 사용할 수 있을 뿐만 아니라 아웃소싱을 줄이고 설계 반복 속도를 높이며 사출 성형의 필요성을 없애면서 중요한 도구를 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

Coalesce Product Development는 Formlabs 3D 프린터를 사용하여 한 의료 기기 케이스워크의 리드 타임을 80~90% 단축하고 96%의 비용 절감을 달성했습니다. 시간이 지남에 따라 그들은 3D 프린팅 응용 프로그램에 계속 투자하고 확장하여 흡입 제품 개발의 선두에 서게 되었습니다. 비용 절감 및 개발 속도 덕분에 회사는 고객을 위한 장치를 개발할 수 있었고, 상대적으로 적은 재정 투자로 글로벌 제약 회사에 아웃라이선싱을 위한 자체 장치 기술을 개발할 수 있었습니다.

궁극적으로 Vinnay는 Formlabs 프린터를 사용한 경험을 한 문장으로 요약했습니다. "Coalesce에게 Formlabs 3D 프린터는 매우 중요합니다."

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