인공 심장 판막

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배경

심장 판막은 체크 밸브 역할을 하며 혈류를 제어하기 위해 열리고 닫힙니다. 이 주기는 연간 약 4천만 번 또는 평균 수명에서 20억 번 발생합니다. 자연 판막은 밸브 개방이 좁아지거나 완전히 닫히지 않을 수 있는 몇 가지 문제를 일으킬 수 있습니다. 첫 번째 조건은 펌핑 효율을 감소시키고 신체로 펌핑되는 혈액의 양을 제한합니다. 두 번째 상태는 신체의 나머지 부분으로 가는 혈액의 양을 감소시킬 뿐만 아니라 폐에 과도한 압력을 가하여 효율성을 제한할 수 있습니다. 미국에서는 매년 80,000명 이상의 성인이 손상된 심장 판막을 수리하거나 교체하기 위해 수술을 받습니다.

인공 심장 판막은 혈액이 흐르는 구멍과 구멍을 닫고 여는 메커니즘으로 구성됩니다. 인공 심장 판막에는 두 가지 유형이 있습니다. 합성 재료로 만든 기계 장치; 및 동물 또는 인간 조직으로 만들어진 생물학적 또는 조직 판막. 일반적으로 생물학적 판막은 65세 이상이거나 항응고제를 복용할 수 없는 환자에게 사용됩니다. 기계 판막은 다른 위치에 기계 판막이 있는 환자, 뇌졸중이 있는 환자, 이중 판막 교체가 필요한 환자에게 사용되며 일반적으로 40세 미만에 권장됩니다. 이러한 유형의 판막에는 환자가 항응고제를 복용해야 합니다.

기계식 밸브는 개폐 메커니즘에 따라 세 가지 유형으로 더 나눌 수 있습니다. 이러한 메커니즘은 왕복 공, 틸팅 디스크 또는 두 개의 반원 경첩이 달린 전단지입니다. 첫 번째 유형은 코발트-크롬 합금으로 만든 금속 케이지에서 진동하는 고무 볼을 사용하는 볼 인 케이지 디자인을 기반으로 합니다. 판막이 열리면 혈액은 볼과 하우징 사이의 1차 오리피스와 2차 오리피스를 통해 흐릅니다. 이 중 약 200,000개가 이식되었습니다.

틸팅 디스크 밸브는 오리피스로 돌출된 와이어와 같은 암에 의해 유지되는 원형 디스크를 사용합니다. 디스크가 열리면 1차 오리피스가 2개의 동일하지 않은 오리피스로 분리됩니다. 이 판막 중 약 360,000개가 이식되었습니다. 현재 설계는 힌지 메커니즘에 의해 오리피스 하우징에 연결된 두 개의 반원형 전단지로 구성됩니다. 전단지는 개봉하는 동안 분리되어 중앙과 측면에 3개의 흐름 영역을 생성합니다. 600,000개 이상의 bileaflet 판막이 이식되었습니다.

연혁

심장 판막에 대한 최초의 기록된 외과 수술은 1913년에 이루어졌습니다. 병든 판막의 교체는 기증자의 인간 조직을 사용하여 최초의 성공적인 생물학적 판막이 발명된 1962년까지 이루어지지 않았습니다. 볼 밸브는 최초의 기계식 밸브 유형이며 거의 같은 시기에 개발되었습니다. 1950년대에 American Edwards Laboratories라는 의료 기기 회사를 설립한 전기 엔지니어인 Miles Edwards는 상업적으로 이용 가능한 최초의 인공 심장 판막을 공동 발명한 것으로 유명합니다. 디스크 판막은 1969년에 첫 번째 성공적인 디자인이 도입된 후 1970년대에 대중화되었습니다. 감소된 높이가 임상 성능을 향상시켰습니다. 이중 전단지 디자인은 1977년에 처음 소개되었으며 1980년대에 더 유명해졌습니다.

재료의 발전은 또한 기계 밸브의 개발에 박차를 가했습니다. 1965년, 인공심장판막은 혈액이 흐르는 구멍과 이를 닫고 여는 기구로 구성되어 있습니다. General Atomic Company의 과학자 J. C. Bokros 박사는 핵연료 응용을 위한 열분해 탄소 재료를 조사하고 있었습니다. 재료의 특성이 생물의학 응용(내구성, 혈액 적합성)에 적합했기 때문에 인공 심장 판막을 만드는 데 주목했습니다. 오늘날 이식된 모든 기계식 심장 판막의 약 90%에는 적어도 하나의 열분해 탄소 부품이 있습니다.

1976년에 의료 기기(인공 심장 판막 포함)가 FDA(Food and Drug Adminstration)의 관할 하에 들어왔습니다. 그런 다음 FDA는 심장 판막에 대한 시판 전 승인(PMA) 신청에 대한 지침을 발표했습니다. 1993년에 FDA는 객관적인 성능 기준에 기초한 지침 문서를 발행했습니다. 이것은 800 밸브년에서 PMA 연구에 필요한 최소 추적 조사량을 설정했습니다.

기계식 밸브의 성능은 주목할 만합니다. 30년 넘게 사용된 볼 밸브는 환자에게 큰 해를 끼치지 않는 12가지 구조적 문제만 있었습니다. 틸트 밸브는 15년의 경험 후에 고장이 1% 미만이었습니다. 가장 인기 있는 유형의 이중엽 판막은 FDA에 수십 개의 실패만 보고했습니다. 그러나 2000년 초 한 밸브 제조업체는 2% 누수 문제로 인해 은 코팅된 밸브를 리콜했습니다. 환자의. 전체적으로 사용 중인 약 100만 개의 밸브 중 약 50개만 고장났습니다.

현재 매년 전 세계적으로 약 265,000개의 인공 판막이 이식되고 있으며 그 가치는 7억 달러 이상입니다. 이들 중 약 60%는 시장 가치가 약 4억 달러인 기계식 밸브입니다. 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 2백만 개 이상의 기계 판막이 환자에게 이식되었습니다.

원자재

대부분의 인공 판막은 티타늄, 흑연, 열분해 탄소 및 폴리에스터로 만들어집니다. 하우징 또는 외륜은 티타늄을 사용하고, 2엽판은 열분해 탄소로 코팅된 흑연을, 내륜은 100% 열분해 탄소를 사용합니다. 열분해 탄소는 주입 후 밸브를 쉽게 볼 수 있도록 때때로 텅스텐으로 함침됩니다. 밸브를 심장에 부착하는 데 사용되는 봉제 커프는 이중 벨루어 폴리에스터로 만들어집니다.

티타늄은 강도와 ​​생체 적합성을 위해 사용됩니다. 외부 링은 이미 외부 제조업체에서 제작된 것으로 기계 가공된 스톡 바(bar stock)로 만들어집니다. 커프를 제자리에 고정하는 데 사용되는 잠금 링과 와이어도 티타늄으로 만들어졌습니다. 폴리에스터는 튜브 형태로 제공됩니다. 모든 플라스틱 구성 요소는 표면에서 범프를 제거하는 것을 포함하여 공급자가 디버링합니다. 때때로 밸브 제조업체는 일부 부품을 디버링해야 할 수 있습니다.

열분해 탄소 코팅은 챔버에서 3,272-4,172°F(1,800-2,300°C)의 온도에서 가열된 흑연 기판에 기체 탄화수소(일반적으로 메탄)를 증착하여 생성됩니다. 이 가스는 탄소로 분해됩니다. 내부 링은 다른 제조업체의 유동층 공정을 사용하여 100% 열분해 탄소로 만들어집니다. 이 물질의 원자 미세구조는 균열에 저항하여 연성을 부여합니다. 그러나 처리 방법은 여전히 ​​감지해야 하는 미세 균열을 유발할 수 있습니다.

제조 공정

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1 폴리에스터 커프스를 제외한 대부분의 부품은 타사 제품입니다. 이들은 다양한 루핑, 폴딩 및 스티칭 단계를 포함하는 봉제 공정으로 만들어집니다. 따라서 제조 공정은 주로 다양한 조립 및 검사 단계로 구성됩니다.

조립

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2 오염을 방지하기 위해 클린룸에서 조립합니다. 전단지는 내부 링에 부착된 다음 하우징 또는 외부 링에 배치됩니다.

3 내리면서 소맷부리 봉제중입니다. 그런 다음 수백 도에서 발생하는 특수 가압 가열 프로세스를 사용하여 밸브 주위에 커프를 형성합니다. 그런 다음 판막은 외과 의사가 이식에 사용하는 회전자 어셈블리에 장착됩니다.

살균 및 포장

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4 밸브를 조립 및 테스트한 후 이중 플라스틱 용기에서 멸균합니다. 최대 132°C(270°F)의 온도와 15분 이상의 시간을 포함하는 증기 멸균이 사용됩니다. 살균 과정이 제대로 작동했는지 확인하기 위해 생물학적 지표가 내부에 배치됩니다. 표시기에 박테리아 또는 기타 살아있는 유기체의 성장이 나타나지 않으면 밸브와 포장이 적절하게 멸균된 것입니다. 그런 다음 각 플라스틱 케이스 밸브는 배송을 위해 상자에 포장됩니다.

품질 관리

모든 구성 요소는 사양을 충족하는지 확인하기 위해 조립 전에 시각적으로, 치수적으로, 기능적으로 검사됩니다. 각 고리의 직경을 측정하고 크기를 할당한 다음, 적절한 전단지와 일치시켜 서로 맞는지 확인합니다. 고배율 배율을 사용한 현미경 분석을 사용하여 구성 요소에 흠집이 있는지 확인합니다. 조립 과정에서 총 50회까지 검사가 이루어집니다.

증거 테스트는 잠재적으로 결함이 있는 심장 판막의 구조적 품질을 결정하는 데 사용됩니다. 이 방법에서는 밸브가 이 응력에서 실패하는지 확인하기 위해 특수 가압 고정 장치를 사용하여 특정 응력 수준까지 로드됩니다. 응력 테스트 중에 음향 방출 기술은 감지되지 않을 수 있는 미세한 균열을 감지하여 이러한 밸브가 거부될 수 있도록 하는 데 사용됩니다. 밸브가 멸균되고 포장되면 라벨이 정확한지 확인하기 위해 검사됩니다.

부산물/폐기물

엄격한 품질 관리 절차로 인해 조립 과정에서 발생하는 폐기물이 거의 또는 전혀 없습니다. 가능한 경우 모든 스크랩 재료는 재활용됩니다. 결함이 있는 구성 요소는 제조업체에 반환됩니다. 청소에 사용되는 일부 화학 물질은 안전 규정에 따라 적절하게 폐기해야 합니다.

미래

혈액 응고는 여전히 기계 판막의 문제이며 제조업체는 때때로 슈퍼 컴퓨팅 모델링 도구와 수술 절차를 사용하여 설계를 계속 개선하고 있습니다. 압력 손실, 난류 및 전단 응력을 줄이기 위해 오리피스의 모양이 개선되고 있습니다. 더 강한 재료를 사용하여 유동 면적을 최대화하고 벽 두께를 최소화합니다. 판막의 측면을 가늘게 하면 혈액이 더 효율적으로 펌프됩니다. 30cm(12인치) 대신 8-10cm(3-4인치) 절개만 필요한 수술도 개발되고 있습니다. 제조 효율성은 계속 향상될 것입니다.

연구원들은 개폐 동작을 시뮬레이션할 수 있을 만큼 충분히 유연한 플라스틱 재료로 심장 판막을 만드는 방법을 찾고 있습니다. 이 접근법은 항응고제가 필요하지 않을 수 있습니다. 다른 사람들은 환자 자신의 세포로 만든 인공 심장 판막을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 실험은 양을 사용하여 성공적이었습니다. 두 개발 모두 실용화되기까지 수십 년이 걸릴 수 있습니다.