바늘이 필요 없는 주입 시스템

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무바늘 주사 시스템은 기존의 바늘로 피부를 뚫지 않고도 다양한 약물을 환자에게 주입할 수 있는 새로운 방법입니다. 그들은 파워 스프레이, 식용 제품, 흡입기 및 피부 패치의 형태를 취할 수 있습니다. 피하 주사바늘은 1800년대에 처음 도입되었지만, 무바늘 시스템은 비교적 최근의 발명품입니다. 오늘날, 그들은 약물 투여를 보다 효율적이고 덜 고통스럽게 만들겠다고 약속하는 기술을 꾸준히 개발하고 있습니다.

배경

사람들은 인플루엔자, 파상풍, 콜레라, 장티푸스 및 기타 질병으로부터 보호하기 위해 주사를 맞았습니다. 바늘이 피부를 통해 삽입되면 바늘이 운반하는 백신(또는 약물)이 전신 면역을 제공합니다. 그 이유는 백신이 혈류에 들어가 몸을 자극하여 항체를 만들어 몸 전체에 전달하기 때문입니다.

미국에서는 어린이가 16세까지 13회 이상의 백신 주사를 맞을 수 있습니다. 불행히도 이러한 주사에 사용되는 피하 주사바늘과 관련된 다양한 문제가 있습니다. 가장 중요한 단점 중 하나는 바늘의 상대적으로 높은 비용입니다. 비용으로 인해 특히 개발 도상국 어린이의 예방 접종률이 낮아집니다. 전통적인 바늘의 또 다른 문제는 재사용의 부족입니다. 바늘 주사기를 멸균하지 않은 경우 재사용하면 질병이 퍼질 수 있습니다. 또한 많은 사람들이 바늘에 대한 공포로 인해 치료를 기피합니다. 이러한 결점은 바늘 주사에 대한 대체 전달 시스템의 개발로 이어졌습니다.

무바늘 시스템은 이러한 문제를 해결하여 더 안전하고 저렴하며 편리하게 만들 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 시스템은 예방 접종의 발생률을 높이고 처방 된 항생제의 양을 줄일 것으로 예상 됩니다. 또한 일부 의료 종사자가 질병에 걸리게 한 바늘 찔림 사고의 수를 줄여야 합니다.

십여 개 이상의 회사가 주사 바늘에 대한 대안을 개발했습니다. 다른 디자인 중 일부는 비강 스프레이, 코 방울, 향이 나는 액체, 피부 패치, 공기 강제 및 식용 백신 포장 야채를 포함합니다.

전통적인 주사와 가장 유사한 무바늘 시스템은 피부를 통한 약물의 직접 전달을 포함합니다. 한 회사는 약물이 미세한 미스트 또는 분말로 피부를 통해 분산되는 주사 시스템을 제공합니다. 이 시스템에서는 튜브 모양의 장치를 피부에 대고 공기를 분출하여 약물 분자를 체내로 밀어 넣습니다. 이 장치는 약이 혈류에 들어갈 수 있도록 피부를 통해 충분히 멀리 밀어내도록 설계되었습니다. 이 시스템이 특히 유용한 응용 프로그램은 성장 호르몬의 일일 복용량이 필요한 환자를 위한 것입니다.

패치는 바늘 없는 전달 시스템으로 도입되었습니다. 붕대처럼 보이는 이 장치는 피부를 통해 천천히 약을 전달합니다. 패치의 한 유형에는 수천 개의 작은 블레이드가 표면에 박혀 있습니다. 패치를 약으로 덮은 다음 피부에 붙입니다. 칼날은 피부에 미세한 상처를 만들어 약물이 들어갈 수 있는 경로를 엽니다. 전류가 가해지면 약이 몸에 강제로 주입됩니다. 이온삼투라고 하는 이 과정은 아프지 않습니다.

비강 스프레이, 좌약, 점안약은 모든 감염의 90%가 발생하는 점막을 통해 약물을 전달하는 바늘 없는 시스템의 한 형태입니다. 점막은 신체 전체에서 발견되며 호흡기, 소화관, 요로 및 생식기의 내벽을 포함합니다. 이러한 무바늘 시스템은 신체가 점막 표면과 시스템 전체에서 항체를 생성하도록 자극합니다.

비강 주사는 최초의 바늘 없는 독감 주사일 수 있습니다. 바늘 대신 에어로졸 분무기가 있는 주사기 같은 장치입니다. 약한 독감 바이러스를 비강에 직접 전달하여 최소한의 부작용으로 독감에 대한 면역력을 만듭니다.

흡입기는 또 다른 유형의 바늘 없는 전달 시스템입니다. 이러한 시스템에서 액체 또는 분말은 흡입되어 폐로 전달됩니다. 이 장치는 폐가 혈류로 빠르게 흡수되기 때문에 단백질 약물 전달에 좋습니다. 한 시스템에는 분말 약물을 분무하는 펌프 장치가 있습니다. 이를 통해 환자는 목구멍 뒤쪽에 걸리지 않고 적절한 양의 약을 흡입할 수 있습니다. 매일 인슐린 주사가 필요한 당뇨병 환자를 위해 에어로졸 흡입기도 도입되었습니다.

경구 백신은 백신 주사를 대체할 수 있는 바늘 없는 시스템입니다. 이 기술은 여러 가지 이유로 완벽해지기 어렵습니다. 이러한 유형의 전달 시스템의 주요 문제는 소화 시스템의 환경이 가혹하고 일반적으로 백신 및 기타 약물을 파괴한다는 것입니다. 또한, 백신은 소화관에서 항체 생성을 유발하는 데 잘 작동하지 않습니다. 최신 경구 백신 중 하나는 약을 동결 건조하고 위장에 있을 때 이를 보호하기 위해 염 완충제와 혼합하는 것입니다. 다른 식용 형태에는 궤양을 유발하는 박테리아에 대한 백신의 설탕 용액이 포함됩니다. 여행자를 위해 일반적으로 필요한 두 번의 고통스러운 주사에 대한 대안으로 장티푸스 백신 캡슐이 개발되었습니다.

유전 공학은 식품의 경구 백신 생산을 가능하게 했습니다. 1998년에는 콜레라를 유발하는 바이러스의 유전자가 포함된 감자가 생산되었습니다. 이 감자는 이 질병으로부터 사람들을 보호하는 효능을 보여주었습니다. 이것은 감자가 필수 식품이고 일반적으로 백신 운송에 필요한 냉장 시설을 쉽게 이용할 수 없는 개발도상국에 특히 유용합니다.

연혁

약물이 질병을 치료하는 것으로 알려진 한 사람들은 질병을 전달하는 더 나은 방법을 찾았습니다. 19세기 초에 연구자들은 일련의 발견을 통해 결국 1853년 Alexander Wood에 의해 피하 주사바늘을 개발하게 되었습니다. 이 장치는 수면 장애로 고통받는 환자에게 모르핀을 투여하는 데 사용되었습니다. 이후 몇 년 동안 피하 주사 바늘은 사용하기 더 효율적이고 안전하며 신뢰할 수 있는 중요한 변화를 겪었습니다. 그러나 바늘에는 여전히 바늘이 없는 대안을 찾도록 하는 중요한 단점이 있습니다.

최초의 공기 동력 무침 주입 시스템은 1940년대와 1950년대에 개발되었습니다. 이 장치는 총 모양이었고 피부를 통해 액체 약물을 강제로 추진제 가스를 사용했습니다. 수년에 걸쳐 장치는 전달되는 의약품의 양과 유형, 효율성 및 사용 편의성을 개선하기 위해 수정되었습니다.

원자재

이러한 장치는 신체에 직접 접촉하기 때문에 약리학적으로 불활성인 재료로 만들어야 합니다. 또한 재료는 가열 멸균되기 때문에 고온을 견딜 수 있어야 합니다. 공압 분사 시스템은 크기에 따라 다양한 모양으로 제공됩니다. 장치의 외부 쉘은 폴리카보네이트와 같은 고강도 경량 열가소성 수지로 만들어집니다. 폴리카보네이트는 다양한 화학 반응을 통해 합성된 고분자입니다. 폴리머를 더 쉽게 성형할 수 있도록 필러가 추가됩니다. 이러한 필러는 플라스틱을 더 내구성 있고 가볍고 단단하게 만듭니다. 또한 착색제를 플라스틱에 첨가하여 외관을 수정합니다. 제조 전에 플라스틱은 일반적으로 착색제와 충전제가 이미 포함된 펠렛 형태로 공급됩니다. 공력 시스템은 일반적으로 이산화탄소나 헬륨 가스를 사용하여 약물을 체내로 밀어 넣습니다.

세 가지 유형의 주사.

특정 유형의 의약품은 다른 것보다 바늘 없는 주사 시스템에서 더 잘 작동합니다. 당뇨병 환자에게 매일 투여해야 하는 인슐린은 흡입기 시스템에 통합될 수 있습니다. 국소 마취제인 염산 리도카인은 바늘 없이 전달하는 데 적합합니다. 무침 시스템에 적합한 기타 의약품에는 펜타닐(오피오이드 진통제), 헤파린(항응고제) 및 다양한 백신이 있습니다. 이 약에 포함된 다양한 보조 성분에는 시클로덱스트린, 유당, 리포솜, 아미노산 및 물이 포함됩니다.

디자인

공압식 무바늘 주입 시스템은 일반적으로 주입 장치, 일회용 무바늘 주사기 및 공기 카트리지를 포함한 세 가지 구성요소로 구성됩니다. 주입 장치는 내구성이 있는 플라스틱으로 만들어졌습니다. 약을 스스로 복용할 수 있도록 휴대가 간편하도록 설계되었습니다. 바늘 없는 주사기도 플라스틱입니다. 멸균 처리되어 피부에 닿아야 하는 유일한 장치입니다. 주사기는 사용할 때마다 폐기하도록 만들어졌습니다. 휴대용 장치의 경우 압축 금속 공기 카트리지가 포함됩니다. 더 적은 모바일 장치에는 더 큰 압축 공기 용기에 부착되는 공기 연결 장치가 있습니다. 일부 공군 시스템은 재사용 가능한 스프링 을 사용합니다. 압축 공기 카트리지 대신 미는 힘을 생성합니다.

제조 공정

각각의 무바늘 주입 시스템을 생산하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 다음 프로세스는 공군 시스템의 생산에 중점을 둡니다. 이 시스템은 조각을 성형하고 조립하고 최종 제품을 장식하고 라벨을 붙이는 등 단계별 절차를 통해 만들어집니다. 개별 부품은 일반적으로 오프사이트에서 생산되고 무바늘 주입 시스템 제조업체에서 조립합니다. 모든 제조는 질병의 확산을 방지하기 위해 무균 조건에서 이루어집니다.

조각 만들기

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1 첫 번째 단계는 플라스틱 펠릿에서 구성 요소 플라스틱 조각을 생산하는 것입니다. 이것은 사출 성형이라는 공정에 의해 수행됩니다. 플라스틱 펠렛은 사출 성형기의 큰 보관함에 넣습니다. 그것들은 유동성이 있도록 가열됩니다.

2 그런 다음 재료가 유압으로 제어되는 나사를 통과합니다. 나사가 회전함에 따라 플라스틱은 노즐을 통해 안내된 다음 금형에 주입됩니다. 주형은 함께 모였을 때 부품의 모양을 형성하는 두 개의 금속 반쪽으로 구성됩니다. 플라스틱이 금형에 있으면 지정된 시간 동안 압력을 가한 다음 냉각됩니다. 식으면 내부의 플라스틱이 딱딱해집니다.

3 몰드 조각이 분리되고 플라스틱 부품이 컨베이어로 떨어집니다. 그런 다음 금형이 다시 닫히고 프로세스가 반복됩니다. 플라스틱 부품을 금형에서 꺼낸 후 심하게 손상된 부품이 사용되지 않았는지 수동으로 검사합니다.

조립 및 라벨링

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4 부품은 다음으로 조립 라인으로 운송됩니다. 이 생산 단계에서 다양한 이벤트가 발생합니다. 기계는 선량 수준과 힘 측정을 보여주는 표시를 적용합니다. 이 기계는 특별히 보정되어 각 인쇄가 ​​정확하게 이루어집니다. 장치의 복잡성에 따라 사람이나 기계가 장치를 조립할 수 있습니다. 여기에는 다양한 부품을 메인 하우징에 삽입하고 버튼을 부착하는 작업이 포함됩니다.

포장

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5 조립 단계가 끝나면 주입 장치를 포장에 넣습니다. 먼저 멸균 필름으로 포장한 다음 판지 또는 플라스틱 상자에 넣습니다. 각 부품은 손상을 방지하기 위해 움직임을 최소화하도록 포장되어 있습니다. 소비자 제품의 경우 안전 정보와 함께 사용 설명서가 포함되어 있습니다. 그런 다음 이 상자를 팔레트에 쌓아 트럭을 통해 유통업체로 배송합니다.

품질 관리

품질 관리 검사는 제조 공정 전반에 걸쳐 이루어집니다. 라인 검사관은 플라스틱 구성 요소가 미리 결정된 사양을 준수하는지 확인합니다. 육안 검사가 첫 번째 테스트 방법이지만 측정 장비를 사용하여 크기와 두께를 포함한 치수를 확인하기도 합니다. 사용할 수 있는 도구로는 레이저 마이크로미터, 캘리퍼스 및 현미경이 있습니다. 검사관은 또한 인쇄 및 라벨링이 올바른지, 모든 부품이 최종 패키지에 포함되어 있는지 확인합니다.

이러한 장치는 다양한 안전 문제가 있을 수 있으므로 식품의약국(FDA)에서 생산을 엄격하게 통제합니다. 각 제조업체는 다양한 생산 표준 및 사양을 준수해야 합니다. 이러한 회사가 우수한 제조 관행을 따르고 있는지 확인하기 위해 발표 및 미고지 검사가 수행될 수 있습니다. 이러한 이유로 생산 및 설계와 관련된 자세한 기록을 보관해야 합니다.

미래

이러한 무바늘 대체 기술의 대부분은 개발 단계에 있습니다. 회사는 여전히 더 안전하고 사용하기 쉬운 장치를 생산하기 위해 노력하고 있습니다. 그들은 또한 더 많은 종류의 의약품을 제공할 수 있는 대안을 연구하고 있습니다. 흡입기는 비강 스프레이, 강제 공기 주입기 및 패치와 같이 개선되고 있습니다. 미래에는 백신 및 기타 약물을 전달하기 위해 다른 식품이 유전적으로 향상될 수 있습니다. 여기에는 바나나와 토마토와 같은 음식이 포함됩니다. 사실, 바나나는 Norwalk 바이러스로부터 보호하기 위한 백신의 운반체로 간주되고 있습니다. B형 간염을 예방하는 토마토도 개발되고 있습니다. 새로운 전달 시스템 외에도 과학자들은 바늘 주입 횟수를 줄이는 더 오래 지속되는 약물을 생산하는 방법도 조사하고 있습니다.