심박 조정기

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심박조율기는 인간의 심장 박동을 자연적으로 조절하는 메커니즘이 무너지면 이를 조절할 수 있는 전자 생체의학 장치입니다. 흉강에 외과적으로 이식된 작은 상자이며 심장과 직접 접촉하는 전극이 있습니다. 1950년대에 처음 개발된 심박조율기는 발명 이후 다양한 디자인 변경을 거쳐 새로운 응용 분야를 찾았습니다. 오늘날, 심장 박동기는 매년 수만 명의 환자에게 이식되어 널리 사용됩니다.

배경

심장은 두 개의 펌프를 구성하는 네 개의 방으로 구성되어 있습니다. 오른쪽 펌프는 몸에서 돌아온 혈액을 받아 폐로 펌핑합니다. 왼쪽 펌프는 폐에서 혈액을 가져와 신체의 나머지 부분으로 펌핑합니다. 각 펌프는 두 개의 챔버, 즉 심방과 심실로 구성됩니다. 심방은 들어오는 혈액을 수집합니다. 수축하면 혈액이 심실로 전달됩니다. 심실이 수축하면 혈액이 심장에서 펌핑됩니다.

정상적으로 기능하는 심장에서 펌핑 작용은 심장의 박동기 영역 또는 우심방에 위치한 동방결절에 의해 동기화됩니다. 이것은 전기 에너지를 생성할 수 있는 자연적인 심박조율기입니다. 전기 충격은 심장 박동기 영역의 세포막을 가로질러 칼슘 이온, 나트륨 이온 및 칼륨 이온의 확산에 의해 생성됩니다. 이 이온의 움직임에 의해 생성된 충동은 먼저 심방으로 전달되어 심방을 수축시키고 혈액을 심실로 밀어 넣습니다. 약 150밀리초 후에 충동이 심실로 이동하여 심실을 수축시키고 심장에서 혈액을 펌프질합니다. 충동이 심장의 각 방에서 멀어지면 그 부분이 이완됩니다.

불행히도 자연 심박 조율기가 오작동하여 비정상적인 심장 박동을 유발할 수 있습니다. 이러한 부정맥은 매우 심각하여 정전, 심장마비, 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 전자 심장 박동기는 심장 자체의 자연적인 조절을 보완하고 이러한 조절 기능이 고장났을 때 심장 박동을 조절하도록 설계되었습니다. 환자의 심장을 지속적으로 모니터링하는 센서와 필요할 때 도선을 통해 심장 자체에 전기를 보내 심장 박동을 자극하는 배터리가 장착되어 있기 때문에 이를 수행할 수 있습니다.

외부 장치 외에도 인공 심장 박동기를 환자의 가슴에 영구적으로 이식할 수 있습니다. 이것은 먼저 납을 정맥을 통해 납이 고정되는 심장의 방으로 안내하여 수행됩니다. 투시 영상은 이 과정을 용이하게 합니다. 다음으로 심박조율기 자체를 상복부 사분면 바로 위의 수술로 형성된 주머니에 넣습니다. 그런 다음 리드 와이어를 심박 조율기에 연결하고 주머니를 봉합합니다. 이것은 흉강을 열고 리드를 심장의 외부 표면에 직접 부착해야 했던 초기 방법에 비해 크게 개선되었습니다.

연혁

심장 박동을 일관되게 조절하기 위해 전자 장치를 사용한다는 아이디어는 초기에 심박 조율기의 초기 개발자에게 명확하지 않았습니다. 1952년 Paul Zoll이 개발한 최초의 심장 박동기는 심장 소생기의 휴대용 버전이었습니다. 환자가 착용한 벨트에 부착할 수 있는 두 개의 리드 와이어가 있었습니다. 가장 가까운 콘센트에 꽂아 전기충격을 가해 발작을 일으킨 환자의 심장을 자극했다. 이 자극은 일반적으로 심장이 정상 기능을 재개하도록 하기에 충분합니다. 이 초기 심박조율기는 중간 정도의 효과를 나타내지만 주로 응급 상황에서 사용되었습니다.

1957년과 1960년에 걸쳐 Zoll의 독창적인 발명품이 크게 개선되었습니다. 심장을 다시 시작하는 데 필요한 전압의 양을 줄이고 전자 페이싱을 수행할 수 있는 시간을 늘리기 위해 C. Walton Lillehei는 리드가 심장 외벽에 직접 부착된 심장 박동기를 만들었습니다. 나중에 1958년에 배터리가 전원으로 추가되어 심장 박동기를 진정한 휴대형으로 만들어 환자가 이동할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 환자는 응급 상황에서만이 아닌 지속적으로 심박 조율기를 사용할 수 있습니다. Lillehei의 심장 박동기는 외부 장치였습니다. William Chardack과 Wilson Greatbatch는 최초의 이식 가능한 심장 박동기를 발명했습니다. 1960년에 살아있는 환자에게 이식되었습니다.

심박 조율기를 환자의 심장에 삽입하는 현대적인 기술은 Seymour Furman이 개발했습니다. 그는 흉강을 절개하는 대신 리드를 정맥에 삽입하고 심실에 연결하는 방법을 사용했습니다. 심장 내부에 리드가 있는 경우 심장 박동을 조절하려면 더 낮은 전압이 필요했습니다. 이것은 심장 박동기가 사람 안에 있을 수 있는 시간을 증가시켰습니다. 그의 방법은 처음에는 널리 사용되지 않았지만 1960년대 후반까지 대부분의 심장 전문의는 Furman의 심장내 박동기로 전환했습니다. 그 이후로 더 작은 심박 조율기 장치, 더 오래 지속되는 배터리 및 컴퓨터 제어를 포함하여 설계가 개선되었습니다.

원자재

심박조율기를 만드는 데 사용되는 재료는 약리학적으로 불활성이고 독성이 없고 살균할 수 있어야 하며 신체의 환경 조건에서 기능할 수 있어야 합니다. 케이스, 마이크로일렉트로닉스, 리드를 포함한 심박 조율기의 다양한 부분은 모두 생체 적합성 재료로 만들어집니다. 일반적으로 케이싱은 티타늄 또는 티타늄 합금으로 만들어집니다. 리드도 금속 합금으로 만들어지지만 폴리우레탄과 같은 폴리머로 절연되어 있습니다. 리드의 금속 팁만 노출됩니다. 회로는 일반적으로 수정된 실리콘 반도체로 만들어집니다.

디자인

많은 유형의 심박조율기를 사용할 수 있습니다. NASPE(North American Society of Pacing and Electrophysiology)는 심방의 박동을 조절하는 심실, 심실을 감지하는 심실, 심박 조정기가 감지된 박동에 어떻게 반응하는지, 프로그래밍 가능한지 여부를 분류했습니다. 이렇게 다양한 모델에도 불구하고 모든 심박조율기는 기본적으로 배터리, 리드선 및 회로로 구성됩니다.

심박 조율기 배터리의 주요 기능은 전기 충격으로 심장을 자극하기에 충분한 에너지를 저장하는 것입니다. 또한 센서 및 타이밍 장치에 전원을 공급합니다. 이러한 배터리는 신체에 이식되기 때문에 특정 특성을 충족하도록 설계되었습니다. 첫째, 심장을 자극하는 데 필요한 양보다 약간 높은 수준인 약 5볼트의 전력을 생성할 수 있어야 합니다. 둘째, 그들은 오랜 세월 동안 권력을 유지해야 합니다. 최소 기간은 4년입니다. 셋째, 의사가 교체가 필요한 시기를 알 수 있도록 예측 가능한 수명 주기가 있어야 합니다. 마지막으로 기밀(밀폐) 밀봉 시 작동할 수 있어야 합니다. 배터리에는 양극과 음극을 형성하는 두 개의 금속이 있습니다. 이들은 전하가 전송되는 배터리 구성 요소입니다. 일부 예에는 리튬/요오드화물, 카드뮴/니켈 산화물 및 핵 배터리가 포함됩니다.

심박 조율기 리드는 배터리와 심장 사이에 전기를 전달하도록 설계된 얇은 절연 전선입니다. 심박조율기의 유형에 따라 단일 심박조율기의 경우 단일 리드가 포함되거나 이중 챔버 심박조율기의 경우 두 개의 리드가 포함됩니다. 심장의 지속적인 박동으로 이 와이어는 만성적으로 구부러지고 골절에 저항해야 합니다. 사용 가능한 리드 스타일은 다양하며 노출된 쪽에서 주요 디자인 차이가 발견됩니다. 대부분의 리드에는 나사식 팁이 있어 심장 내벽에 고정하는 데 도움이 됩니다.

회로는 심박 조율기의 제어 센터입니다. 여기에는 심장 모니터링 센서, 전압 조정기, 타이밍 회로, 및 외부에서 프로그래밍 가능한 컨트롤. 회로는 주로 저항, 커패시터, 다이오드 및 반도체로 구성됩니다. 최신 심박 조율기 회로는 이전 모델에 비해 크게 개선되었습니다. 반도체의 적용으로 회로 기판은 훨씬 작아졌습니다. 또한 에너지가 덜 필요하고 열이 적게 발생하며 신뢰성이 높습니다.

제조
프로세스

심박 조율기는 정교한 전자 장치입니다. 따라서 일부 제조업체는 많은 구성 부품을 제공하기 위해 외부 공급업체에 의존합니다. 심박 조율기의 구성은 선형 프로세스가 아니라 통합 프로세스입니다. 배터리, 리드 및 회로와 같은 구성 부품은 개별적으로 구성된 다음 함께 결합되어 최종 제품을 형성합니다.

배터리 만들기

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1 심박 조율기에 사용되는 배터리의 기본 유형은 리튬/요오드 전지입니다. 제조업체에서 이러한 배터리를 만드는 데 사용하는 한 가지 방법은 먼저 요오드와 폴리2-비닐피리딘(PVP)과 같은 중합체를 함께 혼합하는 것입니다. 그것들은 함께 가열되어 용융 전하 이동 복합체를 형성합니다. 그런 다음 이 액체를 리튬 양극(양전하) 및 음극 수집기 스크린을 포함하여 배터리의 다른 구성 요소를 포함하는 미리 형성된 반달 모양의 전지에 붓습니다. 요오드/폴리머 혼합물은 냉각되면서 응고되어 음극을 형성합니다. 음극이 형성된 후 배터리는 습기가 유입되는 것을 방지하기 위해 완전히 밀봉됩니다.

리드 만들기

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2 리드는 일반적으로 금속 합금으로 구성됩니다. 와이어는 금속이 녹을 때까지 가열된 다음 적절한 크기의 구멍을 통해 밀어내는 압출 공정으로 만들어집니다. 절단된 다음 다른 많은 와이어와 묶이고 폴리우레탄과 같은 고분자 절연체로 처리됩니다. 리드 와이어의 한쪽 끝은 모양의 끝으로 만들어지고 다른 쪽 끝은 심박 조율기 커넥터가 장착되어 있습니다.

마더보드 만들기

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3 마더보드에는 다음을 포함한 심장 박동기의 모든 전기 회로가 포함되어 있습니다. 반도체 칩, 저항기, 커패시터 및 기타 장치. 하이브리드화로 알려진 복잡한 방법을 사용하여 이러한 구성 요소를 결합하여 단일 복잡한 회로를 형성합니다. 건설은 전자 구성이 표시된 작은 보드(0.32 sq in [2 sq cm] 미만)로 시작됩니다. 적절한 구성 요소가 보드에 배치됩니다. 그런 다음 최소한의 납땜 용접을 사용하여 부착합니다.

최종 조립 및 포장

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4 모든 구성 요소를 사용할 수 있게 되면 최종 조립이 진행됩니다. 회로는 배터리에 연결되고 둘 다 금속 케이스에 삽입됩니다. 심박 조율기에 사용되는 케이싱은 일반적으로 티타늄 또는 티타늄 합금을 사용하여 형성됩니다. 다른 심박 조율기 구성 요소가 도입된 후 함께 밀봉되는 여러 조각으로 구성됩니다. 피팅도 케이싱에 부착되어 리드의 연결 지점을 제공합니다.

5 완성된 기기는 액세서리와 함께 최종 포장에 들어갑니다. 철저한 테스트를 거친 후 유통업체와 최종적으로 의사에게 발송됩니다.

품질 관리

각 심박 조율기의 품질은 전체 생산 공정에 걸쳐 육안 및 전기 검사를 통해 보장됩니다. 이 테스트는 대부분의 결함을 감지합니다. 배터리는 절대적으로 신뢰할 수 있어야 하기 때문에 특별히 제조되고 철저한 테스트를 거쳐 관련 비용이 엄청나게 증가합니다. 완성된 각 심박 조율기의 기능은 판매용으로 발송되기 전에 테스트됩니다. 이러한 테스트의 대부분은 과도한 습도 및 스트레스와 같은 다양한 환경 조건에서 수행됩니다.

제조업체는 자신이 생산하는 심장 박동기에 대해 자체 품질 표준을 설정합니다. 그러나 다양한 의료 기관 및 정부 기관에서 표준 및 성능 권장 사항을 요구합니다. 미국에서 심박조율기는 Class III 생체의학 기기로 분류되며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 승인이 필요함을 의미합니다.

미래

미국의 노인 인구가 증가함에 따라 더 많은 인구가 심장 박동기를 필요로 할 것으로 예상됩니다. 연구 노력이 계속됨에 따라 미래의 장치는 더 오래 지속되고, 더 안정적이며, 더 다양해질 것을 약속합니다. 방사성 동위원소를 전력으로 사용하는 것과 같은 배터리 기술의 발전은 의심할 여지 없이 이식된 심박 조율기의 수명을 향상시킬 것입니다. 마이크로일렉트로닉스의 발전은 환경 간섭에 덜 민감한 더 작은 장치를 제공해야 합니다. 이 분야의 최신 개발은 심장 박동기 기술을 뇌에 적용하는 것입니다. 이 시스템에서 과학자들은 리드 와이어를 뇌의 특정 부위에 연결하고 필요에 따라 이를 자극하여 심장 박동을 조절합니다. 이 장치는 파킨슨병과 관련된 떨림을 진정시키는 데 특히 효과적인 것으로 나타났습니다.