이 팁으로 의료 기기 프로토타이핑 비용을 절약하세요

의료 기기 개발은 시간이 많이 걸리고 힘든 과정이며 일반적인 시장 출시 시간은 평균 3~7년입니다. 이것은 다른 의료 제품에 비해 상대적으로 짧은 것처럼 보일 수 있지만(예를 들어, 신약이 출시되기까지 평균 12년이 소요됨) 의료 기기 제품 설계 프로세스는 여러 복잡한 변수를 고려해야 합니다.

결정적으로, 제품 팀은 안전한 장치를 구축해야 합니다. 장치가 고장나거나 성능 문제가 있는 경우 이러한 문제로 인해 환자 건강에 새로운 위협이 발생해서는 안 됩니다. 또한 많은 의료 기기는 생체 적합성 물질로 만들어져야 합니다. 주요 안전 고려 사항 외에도 모든 의료 기기는 모든 관련 규정을 지속적으로 준수해야 합니다.

또한 제품 팀은 이해 관계자의 요구와 프로젝트의 고유한 요구 사항(예:크기, 미학, 비용 등에 관한 사양)의 균형을 맞출 것입니다. 의료 기기 설계 환경은 매우 복잡하기 때문에 경쟁 우선 순위와 고려 사항을 저글링하여 완벽한 솔루션에 도달하기 위해 여러 차례의 프로토타이핑이 필요한 경우가 많습니다.

제품 팀은 필연적으로 많은 경쟁 우선 순위를 저글링해야 하지만 중요한 문제는 비용이 될 것입니다. 다행히 디자이너와 엔지니어는 제품 개발 프로세스 초기에 비용을 고려할 수 있고 프로토타입 단계에서 리소스 및 인건비를 제거할 수 있습니다.

의료기기 개발 비용에 대한 고려사항

의료 기기 제품 개발 프로세스는 이미 비용 집약적인 분야에서 빠르게 매우 비용 집약적일 수 있습니다.

FDA(Food and Drug Administration)는 잠재적 위험에 따라 의료 기기를 분류합니다. 고위험 기기는 더 많은 규정, 검사 표준 및 승인 경로의 적용을 받으며 이 모든 것이 개발 비용을 크게 추가합니다. Class I 또는 II 의료 기기에 대한 의료 기기 개발 및 출시의 평균 비용은 3,100만 달러인 반면, FDA의 엄격한 시판 전 승인(PMA) 프로세스가 적용되는 Class III 기기는 시장에 출시하는 데 평균 9,400만 달러가 소요됩니다.

그러나 이 수치는 지난 10년 동안 혁신된 기기의 복잡성을 설명하지 않으며 일부 통계 모델에서는 복잡한 의료 기기를 시장에 출시하는 데 5억 2,600만 달러에 가까운 비용이 들 것으로 예측합니다.

모델링, 개발, 설계 최적화 및 재설계에 리소스를 투입할 때 비용을 최소화할 수 있는 방법도 찾는 것이 중요합니다. 생산 라인에는 많은 돈이 있습니다. 그렇기 때문에 각 프로토타이핑 라운드를 최대한 활용하는 것이 고품질의 고성능 제품을 경제적으로 만드는 데 중요한 부분입니다. 다행히도 의료 기기 개발 프로세스를 보다 효율적이고 비용 효율적으로 만드는 몇 가지 간단한 방법이 있습니다.

시제품 단계에 맞는 재료 선택

최종 사용 응용 프로그램 및 성능 요구 사항은 주어진 부품에 대한 이상적인 재료를 결정하는 데 중요한 동인이어야 하며 의료 기기 구성 요소도 다르지 않습니다. 의료 기기(특히 심장 박동기, 관절 교체 및 기타 임플란트와 같은 기기)는 종종 생체 적합성과 기기의 의도된 수명 주기를 지속할 수 있을 만큼 충분히 견고해야 합니다.

그러나 모든 프로토타입 모델을 최종 사용 재료로 만들 필요는 없습니다(특히 이러한 재료가 비싼 경우). 예를 들어 개념 증명 프로토타입은 장치의 단순하고 물리적인 모델을 제공하기만 하면 되며 알루미늄이나 플라스틱 수지와 같은 보다 저렴한 재료로 만들 수 있습니다.

부품이 원하는 성능, 사용성 및 제조 가능성 매개변수를 충족하는 방법을 보여주는 기능적 프로토타입은 항상 최종 부품을 생산하는 데 사용되는 동일한 재료를 사용하여 제작해야 합니다.

적절한 제조 기술 선택

많은 의료 기기는 실제로 여러 제조 방법이 필요한 복잡한 조립품(복잡한 구성 요소와 여러 고급 재료로 구성됨)입니다. 특정 제조 프로세스의 고유한 이점이 주어진 프로토타입 단계와 적절하게 정렬되도록 하는 것은 생산 비용을 줄이는 동시에 프로세스의 효율성을 개선하는 또 다른 방법입니다.

예를 들어, CNC 머시닝을 사용한 프로토타이핑은 정밀한 부품, 짧은 리드 타임 및 적은 재료 호환성 문제를 허용하는 반면 3D 프린팅 및 프로토타이핑 의료 기기를 사용하면 복잡한 형상 또는 내부 공동이 있는 플라스틱 부품을 만들 수 있습니다. 다른 방법으로 생산이 불가능합니다. 적층 제조 기술의 또 다른 장점은 설정, CNC 프로그래밍 및 도구가 훨씬 적게 필요하다는 것입니다. 일단 CAD 파일이 준비되면 인쇄를 시작할 수 있습니다.

그렇긴 하지만, 다양한 제조 기계, 도구 및 원자재를 손에 쥐고 있는 것이 제품 팀에게 경제적으로 효과적인 경우는 거의 없습니다. 다행히 대부분의 경우 프로토타입 제작을 의료 기기 제조업체에 아웃소싱할 수 있어야 하므로 높은 간접비를 절약하고 이상적인 결과를 생성하는 방법을 보다 비용 효율적으로 테스트할 수 있습니다.

DFM 원칙을 염두에 둔 디자인

DFM(Design for Manufacture)은 부품을 가능한 한 간단하고 간단하게 제조 및 조립하는 것의 중요성을 우선시하는 설계 프레임워크입니다. 부품 설계를 간소화하여 원하는 성능 특성을 달성하면서 선택한 방법을 통해 생산 가능한 상태를 유지하면 생산 비용뿐만 아니라 프로토타입 비용도 절감할 수 있습니다.

이것은 전문 제조 회사에 아웃소싱하는 것이 신중한 투자가 될 수 있는 또 다른 장소입니다. 의료 기기를 설계하는 제품 팀은 장비의 복잡한 부분이 의도한 대로 작동하는지 확인하는 데 주로 관심을 가지고 있으며 종종 DFM 원칙에 익숙하지 않습니다. 전문 의료 기기 제조 회사는 부품 설계를 분석하고 제조 가능성을 위해 이러한 설계를 개선하기 위한 팁을 제공할 수 있어야 합니다. 이는 비용이 많이 드는 재설계를 방지하는 데 도움이 됩니다.

기능 크립 중지

기능 크리프는 핵심 설계 요구 사항을 넘어선 기능이나 기능이 부품 설계에 통합될 때 발생합니다. 추가 기능이 유혹적일 수 있습니다. 의료 기기가 한 가지 목적만 수행하는 경우 몇 가지 기능이나 기능을 더 제공하는 데 어떤 해가 될까요?

그러나 추가된 기능, 제조 복잡성 및 미적 고려 사항은 모두 생산 비용을 증가시킬 수 있으며 가장 중요한 두 가지 요인은 엄격한 허용 오차와 표면 마감입니다.

극도로 엄격한 허용 오차는 미적 이유(예:눈에 띄는 부품 라인 부족)로 인해 유혹을 받을 수 있지만 비용이 더 많이 듭니다. 엄격한 허용 오차가 필요한 경우 전체 부품이 아니라 필요한 특정 기능에만 적용해야 합니다.

일부 의료 기기 응용 분야에는 위생 및 청결을 위해 표면 마감(특히 고광택 및 경면 마감)이 필요하지만 많은 유형의 의료 장비는 이러한 고품질 광택 없이 완벽하게 작동합니다. 표면 마감은 빠르게 비용이 많이 들 수 있으므로 절대적으로 필요한 경우를 제외하고는 제한해야 할 또 다른 기능입니다.

최신 소프트웨어를 사용하여 프로토타입을 더 빠르게 모델링

프로토타입을 설계, 제조 및 테스트하면 불필요한 스크랩이 물리적으로 생성되고 귀중한 시간과 리소스가 소모됩니다. 성능 모델링 도구는 이제 소프트웨어를 통해 부품 설계의 성능을 디지털 방식으로 생성하고 테스트할 수 있으므로 프로토타이핑 프로세스를 더욱 간소화할 수 있습니다. 이러한 도구를 사용하면 가장 적합한 부품 설계만 남을 때까지 실행 불가능한 옵션을 제거하여 여러 설계를 보다 효율적으로 테스트할 수 있습니다.

또한 프로토타입을 신속하게 개발하고 테스트하려면 린/신속한 설계 방식을 활용해야 합니다. 특히 3D 프린팅 기술의 발전으로 초기에 환자, 의사 및 기타 주요 이해 관계자의 손에 실제 모델을 제공할 수 있습니다. 이를 통해 설계 단계에 있는 동안 예비 피드백을 수집하고 통합할 수 있으므로 다운스트림에서 예기치 않은 설계 또는 기능 문제가 발생할 가능성을 방지할 수 있습니다.

신뢰할 수 있는 제조 파트너와 함께 의료 기기 개발 비용 절감

의료 기기 제조는 복잡한 분야이며 그 뒤에서 진행되는 많은 노력이 있습니다. 장치가 의도한 대로 작동하고, 지정된 수명 동안 내구성과 신뢰성이 입증되고, 생산 및 구매 모두에 적절한 가격을 유지하도록 하는 것은 어려운 주문이 될 수 있습니다. 경험이 풍부한 주문형 제조 업체와 협력하는 것은 비용을 낮게 유지하면서 디자인에 생명을 불어넣는 이상적인 방법입니다.

Fast Radius의 엔지니어, 디자이너 및 기술자 팀은 의료 기기 제조 분야를 포함하여 다년간의 경험을 제공합니다. 의료 기기 규제 환경에 대한 깊은 이해를 바탕으로 안전하고 효과적인 재료 선택과 신속한 프로토타이핑에서 생산 및 이행에 이르기까지 모든 것을 안내해 드릴 수 있습니다. 자세히 알아보려면 지금 문의하세요.