의료 기기 프로토타이핑 비용 절감: 검증된 전략

의료 기기 개발은 시간 소모적이고 노동 집약적인 과정으로, 일반적인 시장 출시 기간은 평균 3~7년입니다. 다른 의료 제품에 비해 상대적으로 짧아 보일 수 있습니다(신약은 평균 12년 소요). 하지만 의료 기기 제품 설계 프로세스는 여러 복잡한 변수를 고려해야 합니다.

결정적으로, 제품 팀은 안전한 기기를 만들어야 합니다. 기기가 고장 나거나 성능 문제가 생기면 환자 건강에 새로운 위협을 가해서는 안 됩니다. 또한 많은 의료 기기는 생체적합성 자재로 만들어져야 합니다. 핵심 안전 고려사항 외에도 모든 의료 기기는 적용 가능한 모든 규정을 지속적으로 준수해야 합니다.

게다가 제품 팀은 이해관계자 요구와 프로젝트 고유 요구사항(크기, 심미성, 비용 등 사양) 사이에서 균형을 맞춰야 할 것입니다. 의료 기기 설계 환경이 이토록 복잡하기 때문에, 경쟁하는 우선순위와 고려사항을 저글링하려면 완벽한 솔루션에 도달하기 위해 많은 라운드의 프로토타이핑이 필요할 것입니다.

제품 팀이 필연적으로 많은 경쟁 우선순위를 저글링해야 하지만, 중요한 우려사항은 비용일 것입니다. 다행히 설계자와 엔지니어는 제품 개발 프로세스 초기에 비용 고려사항을 반영하고 프로토타이핑 단계에서 자원과 인건비를 제거할 수 있습니다.

의료 기기 개발 비용 관련 고려사항

의료 기기 제품 개발 프로세스는 이미 비용 집약적인 분야에서 매우 비용 집약적으로 변할 수 있습니다.

식품의약국(FDA)은 의료 기기를 잠재적 위험도에 따라 분류하며, 고위험 기기는 더 많은 규정, 검사 표준, 승인 경로의 적용을 받아 개발 비용이 크게 증가합니다. 클래스 I 또는 II 의료 기기의 평균 개발 및 출시 비용은 3,100만 달러인 반면, FDA의 엄격한 시판 전 승인(PMA) 프로세스가 적용되는 클래스 III 기기는 평균 9,400만 달러가 소요됩니다.

하지만 이 수치는 지난 10년간 혁신된 기기의 복잡성을 고려하지 않은 것이며, 일부 통계 모델은 복잡한 의료 기기 출시에 5억 2,600만 달러에 육박할 수 있다고 예측합니다.

모델링, 개발, 설계 최적화, 재설계에 리소스를 투입하면서 동시에 과정을 따라 비용을 최소화하는 방법을 찾는 것도 중요합니다. 많은 돈이 걸려 있어 프로토타이핑 각 라운드에서 최대한의 가치를 얻는 것은 고품질, 고성능 제품을 경제적으로 만드는 데 중요한 부분입니다. 다행히 의료 기기 개발 프로세스를 더 효율적이고 비용 효과적으로 만드는 간단한 방법들이 있습니다.

프로토타이핑 단계에 맞춘 자재 선택

최종 용도 애플리케이션과 성능 요구사항은 주어진 부품에 이상적인 자재를 결정하는 중요한 동인이어야 합니다. 의료 기기 컴포넌트도 예외는 아닙니다. 의료 기기(심박조율기, 관절 치환, 기타 임플란트 등)는 종종 생체적합성이면서 기기의 의도된 수명 주기 동안 지속될 만큼 충분히 튼튼해야 합니다.

하지만 모든 프로토타입 모델이 최종 용도 자재로 만들어질 필요는 없습니다(특히 이 자재가 비싼 경우). 예를 들어 개념 검증 프로토타입은 단순히 기기의 단순 물리적 모델을 제공하면 되며, 알루미늄이나 플라스틱 레진 같은 더 저렴한 자재로 만들 수 있습니다.

부품이 원하는 성능, 사용성, 제조 가능성 매개변수를 어떻게 충족하는지 시연하는 기능적 프로토타입은 항상 최종 부품 생산에 사용될 것과 동일한 자재로 제작되어야 합니다.

적절한 제조 기술 선택

많은 의료 기기는 실제로 복잡한 어셈블리(복잡한 컴포넌트와 다수의 첨단 자재 포함)로 여러 제조 방법이 필요합니다. 특정 제조 공정의 고유한 이점이 주어진 프로토타이핑 단계와 적절히 정렬되도록 하는 것은 프로세스 효율을 개선하면서 생산 비용도 줄이는 또 다른 방법입니다.

예를 들어 CNC 가공 프로토타이핑은 정밀한 부품, 짧은 리드 타임, 적은 자재 호환성 문제를 허용하는 반면, 의료 기기 3D 프린팅과 프로토타이핑은 다른 수단으로는 어렵거나 불가능한 복잡한 기하 구조나 내부 캐비티를 가진 플라스틱 부품 생성을 가능하게 합니다. 적층 제조 기술의 또 다른 장점은 설정, CNC 프로그래밍, 툴링이 훨씬 덜 필요하다는 점입니다. CAD 파일이 준비되면 바로 프린팅을 시작할 수 있습니다.

하지만 다양한 제조 기계, 툴링, 원자재를 보유하는 건 제품 팀에 거의 경제적이지 않습니다. 다행히 대부분의 경우 의료 기기 제조업체에 프로토타이핑을 아웃소싱할 수 있어 높은 간접비를 절감하고 어떤 방법이 이상적 결과를 내는지 더 비용 효과적으로 테스트할 수 있습니다.

DFM 원칙 염두에 두고 설계하기

제조를 위한 설계(DFM)는 부품을 가능한 한 단순하고 직관적으로 제조하고 조립할 수 있게 하는 것을 우선시하는 설계 프레임워크입니다. 선택한 방법으로 생산 가능하게 유지하면서 원하는 성능 특성을 달성하도록 부품 설계를 간소화하면 생산 비용뿐만 아니라 프로토타이핑 비용도 줄일 수 있습니다.

이것도 전담 제조 회사에 아웃소싱하는 것이 신중한 투자가 될 수 있는 영역입니다. 의료 기기를 설계하는 제품 팀은 복잡한 장비가 의도대로 작동하도록 보장하는 데 주로 관심을 두며, DFM 원칙에 그만큼 익숙하지 않을 수 있습니다. 전문 의료 기기 제조 회사는 부품 설계를 분석하고 제조 가능성을 위해 이러한 설계를 개선하는 팁을 제공할 수 있어 향후 비용이 많이 드는 재설계를 방지하는 데 도움이 됩니다.

기능 추가 억제하기

기능 추가(Feature Creep)는 핵심 설계 요구사항을 넘어선 특징이나 기능이 부품 설계에 통합될 때 발생합니다. 의료 기기가 한 가지 목적만 수행한다면 몇 가지 기능이나 능력을 더 주는 게 무슨 해가 될까요?

하지만 추가된 기능, 제조 복잡성, 심미적 고려사항은 모두 생산 비용을 증가시킬 수 있으며, 가장 중요한 두 기여자는 타이트한 공차와 표면 마감입니다.

극도로 타이트한 공차는 심미적 이유(예: 눈에 보이는 파트 라인 없음)로 유혹적일 수 있지만, 더 높은 비용이 듭니다. 타이트한 공차가 필요하다면 전체 부품이 아닌 그것을 요구하는 특정 기능에만 적용해야 합니다.

일부 의료 기기 애플리케이션은 위생과 청결을 위해 표면 마감(특히 고광택 및 거울 마감)을 요구하지만, 많은 유형의 의료 장비는 그런 고품질 연마 없이도 완벽하게 기능합니다. 표면 마감은 빠르게 비싸질 수 있으므로, 절대적으로 필요하지 않은 한 제한하는 또 다른 기능입니다.

현대 소프트웨어로 프로토타입 더 빠르게 모델링하기

프로토타입을 물리적으로 설계, 제조, 테스트하면 불필요한 스크랩이 발생하고 소중한 시간과 자원을 소비합니다. 성능 모델링 도구는 소프트웨어가 이제 부품 설계의 성능을 디지털로 생성하고 테스트할 수 있게 해 프로토타이핑 프로세스를 더욱 간소화할 수 있습니다. 이 도구들은 여러 설계를 더 효율적으로 테스트해 최적의 부품 설계만 남을 때까지 비실행 가능한 옵션을 걸러냅니다.

또한 린/래피드 설계 관행을 활용해 프로토타입을 빠르고 개발하고 테스트해야 합니다. 특히 3D 프린팅 기술의 발전으로 실제 모델을 환자, 의사, 기타 주요 이해관계자 손에 프로세스 초기에 쥐여줄 수 있게 되었습니다. 이를 통해 설계 단계에서 예비 피드백을 수집하고 반영할 수 있어 하류에서 예상치 못한 설계나 기능 문제를 만날 가능성을 방지합니다.

신뢰할 수 있는 제조 파트너로 의료 기기 개발 비용 절감하기

의료 기기 제조는 복잡한 분야이며, 막후에서 많은 노력이 들어갑니다. 기기가 의도대로 작동하고, 지정된 수명 동안 내구성과 신뢰성을 입증하며, 생산과 구매 모두에 감당 가능한 비용을 유지하는 것은 쉽지 않은 주문입니다. 경험이 풍부한 주문형 제조업체와 파트너십을 맺는 것이 설계를 현실화하면서 비용을 낮게 유지하는 이상적인 방법입니다.

패스트 래디우스(Fast Radius)에서는 엔지니어, 디자이너, 기술자 팀이 의료 기기 제조 분야를 포함한 다년간의 경험을 가져옵니다. 의료 기기 규제 환경에 대한 깊은 이해로, 안전하고 효과적인 자재 선택과 급속 프로토타이핑부터 생산과 풀필먼트까지 모든 것을 안내할 수 있습니다. 오늘 문의해 자세히 알아보세요.