의료 IIoT에 대한 규제 승인 탐색

DocBox CEO Tracy Rausch와의 인터뷰

최근에 저는 의료 분야의 종단 간 품질 관리라는 주제로 Object Management Group에서 주최한 보스턴의 한 행사에 참석했습니다. 회의에 참석하는 동안 DocBox의 CEO인 Tracy Rausch와 연결할 수 있었습니다. 지난 10년 동안 DocBox의 사명은 데이터의 민주화를 통해 의료의 효율성을 높이는 것이었습니다. 하드웨어, 소프트웨어 및 분석의 조합은 그 어느 때보다 실행 가능한 정보를 의료 제공자에게 제공하는 것을 목표로 합니다. Tracy와 DocBox 팀은 개념에서 상업 제품으로의 여정의 일부로 규제 프로세스에 대해 많은 것을 배웠습니다. 이 블로그는 연결된 의료 시대의 규정 준수를 위해 배운 교훈을 공유합니다.

참고:아래 내용은 우리 대화의 녹취록입니다(길이와 명확성을 위해 편집됨).

데이비드: 제 경험상 제품을 개발하고 FDA에 제출하려면 완전한 시스템으로 제출해야 합니다. 하드웨어, 하위 수준 드라이버, 응용 프로그램 소프트웨어, 전체 시스템. DocBox와 다른 사람들은 이제 우리가 이미 다른 많은 산업에서 본 것처럼 의료 기기 세계를 앱 기반의 세계로 이끌고 있습니다. 이러한 앱이 다양한 하드웨어 플랫폼에서 작동할 수 있는 세상입니다. FDA가 이 방향을 어떻게 다룰지 아십니까? 아니면 극복해야 할 또 다른 과제입니까?

트레이시: FDA는 10년 동안 기성 컴퓨팅 장치를 허용했습니다. 이전에는 승인을 위해 요구 사항을 설정하고 해당 요구 사항을 솔루션으로 충족했음을 보여야 했습니다. 이 프로세스를 완료했다면 일반적으로 FDA는 문제가 없었습니다. 모바일 의료 앱 지침은 하드웨어와 소프트웨어를 실제로 분리하고 하드웨어가 이전에 승인된 한 하드웨어와 독립적인 소프트웨어에 대한 FDA 승인을 허용하는 첫 번째 지침입니다.

데이비드: 이 지침 문서의 이름은 무엇입니까?

트레이시: 모바일 의료 애플리케이션 문서입니다. 앞서 언급했듯이 실제로 플랫폼에서 응용 프로그램 소프트웨어를 분리하는 것은 첫 번째 지침입니다. 지난 10년 동안 이에 대한 상당한 작업이 있었습니다. Partners Healthcare / MD PnP의 Julian Goldman 박사는 2010년 장치 상호 운용성에 대한 FDA 회의 이후 커뮤니티 차원의 새로운 승인을 위해 MDIS 및 다른 사람들과 실제로 협력했습니다. 그들은 연구 프로젝트로 플랫폼 기반 의료 기기의 de novo 파일링을 거쳤습니다. 그들은 사전 제출을 제출하고 공식 회의를 개최했으며 FDA로부터 긍정적인 응답을 받았습니다. 이는 모두 공개적으로 사용 가능하며 필요한 사항을 더 잘 이해하는 데 유용한 정보를 제공합니다.

FDA는 귀하의 신청서가 안전한지 증명할 것을 요구합니다. FDA에는 '이 다섯 개의 상자를 선택하면 승인됩니다'라는 템플릿이 없습니다. FDA는 위험을 보고 있고 솔루션의 효능을 보고 있습니다. FDA는 귀하의 생각을 안내하는 데 도움이 되는 지침 문서를 제공하지만, 한 가지 변하지 않은 것은 귀하의 솔루션이 안전하다는 것을 어떻게 증명할 것인지는 귀하에게 달려 있다는 것입니다.

데이비드: 트레이시를 알 수 있는 좋은 정보입니다! 의료 응용 프로그램을 개발하고 FDA의 승인을 받는 것과 관련하여 RTI 개발 커뮤니티에 대한 다른 조언이 있습니까?

트레이시: 제가 회사에 권장하는 가장 큰 일은 FDA 사전 제출 프로세스를 통해 FDA와 열린 대화를 나누는 것이라고 생각합니다. 프로젝트를 시작하기 전에 FDA 구성원과 신청서에 대해 논의할 수 있는 이 무료 프로세스를 이용하는 사람이 얼마나 적은지 항상 놀라움을 금치 못합니다. 이렇게 하면 너무 멀리 떨어지기 전에 레귤레이터의 관점에서 애플리케이션을 볼 수 있습니다. 나는 당신에게 경고해야 합니다. 준비하십시오. 당신은 그들이 당신에게 말해야 하는 것을 좋아하지 않을 수도 있지만 그들은 당신이 무엇을 해야 하고 어떻게 해야 하는지 알려줄 것입니다.

DocBox에서는 FDA에 3번의 사전 제출을 거쳤습니다. 우리는 들어가서 말했습니다. 이것이 당신이보고 싶었던 것입니까? 이것이 이것이 작동하는 방식이며, 앞으로 이를 수행하기 위한 우리의 접근 방식입니다.” 우리는 개방적이고 투명했으며 대부분의 조직이 FDA에 접근하는 방식이 항상 그런 것은 아닙니다.

사전 인증 시스템을 최대한 활용하려면 규제 계획을 가지고 회의에 오십시오. 나타나지 않고 그 자리에서 규제 계획을 설계할 것으로 기대하지 마십시오. 몇 시간의 무료 컨설팅이 아닌 피드백을 받을 수 있는 곳입니다. 열린 마음으로 오셔서 들으십시오. 나는 당신이 "이것이 대중에게 안전한지 확인하는 방법과 그것이 효과적인지 확인하는 방법"에 대한 더 나은 이해를 가지고 떠날 것이라고 보장합니다. "

데이비드: 이는 시장에 출시될 모든 소프트웨어 제품, 앱 또는 하드웨어 장치에 대한 꽤 확실한 조언입니다. 사전 제출 프로세스는 매우 유용합니다.

여러분의 생각을 듣고 싶은 또 다른 주제는 다른 산업과 달리 의료 분야의 갱신 주기 속도입니다. 3~6개월마다 소비자 중심 앱을 업데이트하는 것이 일반적입니다. 내가 아는 의료 분야에서는 그렇지 않습니다. 앱에 중점을 둔 회사가 출시 시간을 단축하고 보다 정기적으로 앱을 더 쉽게 업데이트할 수 있도록 하는 FDA의 프로세스 개선 사항이 있습니까?

트레이시: FDA는 항상 진입장벽이라고 생각하지만 실제로는 그렇지 않습니다. 좋은 품질의 시스템에서 좋은 소프트웨어를 구축하는 데 도움이 되는 시스템을 활용하고 처음부터 시스템에 안전을 엔지니어링한다면 아무 문제가 없을 것입니다. 예, 더 오래 걸리고 더 많은 검사가 필요하지만 의료 기기라는 것을 기억해야 합니다. 따라서 일반적인 3개월 갱신 주기에 도달하지 못할 수도 있지만 6개월에서 12개월 주기가 합리적입니다.

데이비드: 트레이시, 오늘 RTI Connext 커뮤니티와 확장된 의료 시장에 귀중한 조언을 공유해 주셔서 감사합니다.

DocBox의 CEO인 Tracy Rausch가 그녀와 그녀의 팀이 규제 의료 기기 개발에 접근하는 방법에 대해 직접 듣는 것을 즐겼기를 바랍니다. Tracy는 다음과 같이 말했습니다. .” DocBox에 대해 자세히 알아보려면 여기에서 RTI 고객 스냅샷을 확인하십시오.

RTI 또는 Connext DDS에 대한 자세한 내용은 www.rti.com/industries/healthcare를 참조하십시오.