성공 사례:연하 장애 환자를 위한 기기, FDA 승인 획득

Ampcare는 연하 곤란(삼키는 어려움) 치료를 위한 혁신적인 프로토콜인 Ampcare ESP™(Effective Swallowing Protocol)를 포함한 치료 신경근 전기 자극 기술을 개발합니다. Ampcare 설립자는 환자, 의료 전문가 및 지불인의 요구를 충족하도록 특별히 설계된 긍정적인 환자 결과와 혁신적인 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Ampcare의 비전은 연하 장애 치료 기술의 옵션과 가용성을 개선하여 삼킴 문제로 인한 폐렴 및 영양관을 제거하는 것입니다. 텍사스주 TECH Fort Worth에 본사를 두고 있는 Ampcare에는 3명의 직원이 있습니다.

Ampcare는 자신의 기기인 Effective Swallowing Protocol에 대한 FDA 승인을 신청했지만 주요 구성 요소인 전동 근육 자극기의 공급업체는 FDA 승인 요건을 충족할 수 없었습니다. 이 중요한 FDA 승인 구성 요소가 없으면 Ampcare는 더 이상 나아갈 수 없습니다. TECH Fort Worth는 MEP National Network ^TM 의 일부인 Ampcare와 TMAC 간의 초기 회의를 개최했습니다. , 회사의 요구 사항을 논의하기 위해 Ampcare는 TMAC가 새로운 공급업체 또는 파트너를 찾는 데 도움이 되는 적합한 조직이라고 결정했습니다.

사양 개발자로서 우리 의료 기기의 성공에 지대한 영향을 미칠 수 있는 올바른 제조업체를 찾는 것은 매우 중요하고 가치 있는 일이었습니다. TMAC의 Rich Bergs가 수행한 철저한 Supplier Scouting 검색에 대해 확신을 갖고 제조업체와 함께 진행하고 궁극적으로 우리 제품에 대한 FDA 승인을 얻을 수 있었던 것에 대해 감사했습니다. —Russ Campbell, PT 겸 CEO

TMAC는 RTI(Research Triangle International/Institute)에서 시작한 기술인 Tech Scouting을 사용하여 부품의 잠재적 공급자를 찾기 위한 공급자 스카우트 프로젝트를 수행했습니다. 주요 관심사는 잠재적 공급업체가 FDA에 등록된 전기 근육 자극기 제조업체이고 이러한 장치에 대한 FDA 승인을 성공적으로 받은 경험이 있다는 것이었습니다. TMAC는 검색을 수행하여 69개의 잠재적 공급업체 또는 파트너를 식별했습니다. Ampcare의 기준에 따라 목록은 11개의 잠재적 공급업체로 축소되었습니다. Ampcare는 TMAC가 더 철저하게 조사하기를 원하는 상위 3개를 선택했습니다. TMAC는 FDA의 조사 결과, 회사 규모, 이력 및 기타 여러 요소를 기반으로 목록의 우선 순위를 지정했습니다. 마지막으로, 그들은 협상과 토론을 시작하기 위해 회사의 연락처를 Ampcare에 전달했습니다.

Ampcare는 성공적으로 공급업체를 고용한 후 효과적인 삼키는 프로토콜에 대한 FDA 승인을 얻었고 영국, 홍콩 및 일본 시장에 진출했습니다. 이 제품은 회사의 순이익당 상당한 성장에 기여하고 있습니다.

결과

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FDA 승인 제품

영국, 홍콩, 일본 시장

순이익 55% 증가

귀사가 공급업체를 찾는 데 도움을 받을 수 있습니까? 자세한 내용은 지역 MEP 센터에 문의하십시오.

TMAC는 텍사스에 있는 MEP National Network™의 공식 대표입니다. MEP National Network™는 미국 제조업체에 포괄적이고 입증된 솔루션을 제공하여 성장을 촉진하고 미국 제조를 발전시키는 독특한 민관 파트너십입니다.