인공 심장

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배경

자연 심장에는 각각 두 개의 챔버가 있는 두 개의 펌프가 있습니다. 우심방은 신체에서 산소가 고갈된 혈액을 우심실로 펌핑하고 우심실은 이를 폐로 펌핑합니다. 좌심방은 폭기된 혈액을 폐에서 좌심실로 보내고 좌심실은 이를 몸으로 펌핑합니다. 심장이 박동할 때마다 두 개의 심방이 함께 수축하고 큰 심실이 뒤따릅니다.

심장의 혈액 펌프 능력이 꾸준히 감소하는 울혈성 심부전은 주요 사망 원인 중 하나입니다. 이 질병은 심장마비로 인한 갑작스러운 손상, 바이러스 감염으로 인한 악화, 판막 오작동, 고혈압 및 기타 문제로 인해 발생합니다. 미국 심장 협회(American Heart Association)에 따르면 약 5백만 명의 미국인이 심부전을 앓고 있으며 매년 400,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 모든 환자의 약 50%가 5년 이내에 사망합니다. 1998년에 심장 질환으로 인해 미국 의료 산업은 약 950억 달러의 손실을 입었습니다.

약물과 수술 기술이 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있지만 심부전의 유일한 치료법은 장기 이식입니다. 1998년에 약 7,700명의 미국인이 국가 심장 이식 목록에 있었지만 30%만이 이식을 받았습니다. 따라서 인공 심장과 펌프 보조 장치가 잠재적인 대안으로 개발되었습니다.

인공 심장은 다양한 기간 동안 심장의 혈액 순환과 산소 공급을 유지합니다. 이상적인 인공 심장은 윤활이나 유지 보수가 필요 없이 24시간마다 10만 번 박동해야 하며 일정한 전원이 있어야 합니다. 또한 감염이나 혈전을 일으키지 않고 환자의 활동에 따라 더 빠르게 또는 더 느리게 펌프해야 합니다.

인공 심장의 두 가지 주요 유형은 심폐 기계와 기계 심장입니다. 첫 번째 유형은 산소 공급 장치와 펌프로 구성되어 있으며 주로 심장이 작동하는 동안 혈액을 계속 흐르게 하는 데 사용됩니다. 이 기계는 오랜 시간 후에 혈액이 손상되기 때문에 몇 시간 동안만 작동할 수 있습니다.

기계적 심장은 더 이상 정상 용량으로 작동할 수 없는 심장의 총 작업 부하를 줄이기 위해 설계되었습니다. 이 심장은 심장 박동 사이에 혈액을 맥동시키거나 정상 심박출량의 일부를 펌핑하는 인공 보조 심실(좌심실 보조 장치, LVAD)을 사용하는 장비로 구성됩니다. 이러한 장치는 일반적으로 환자에게 합병증을 일으키기 때문에 일반적으로 이식을 위해 자연 심장을 얻을 수 있을 때까지 일시적인 대체품으로 사용되었습니다. 전 세계적으로 약 4,000개의 LVAD가 이식되었습니다. 이러한 장치의 시장은 미국에서 연간 120억 달러로 추산됩니다.

연혁

19세기 후반부터 과학자들은 혈액에 산소를 공급하고 과도한 이산화탄소를 제거할 수 있는 기계 장치와 일시적으로 심장 활동을 대신할 펌프를 개발하려고 노력했습니다. 1953년 John H. Gibbon Jr.가 최초의 성공적인 심장-폐 기계를 인간에게 사용하기까지 거의 100년이 걸렸습니다. 4년 후 서구 세계 최초의 인공 심장(플라스틱으로 만든)이 개 내부에 이식되었습니다. . 국립 심장 연구소 A. 공압 인공심장. B. 자이로 원심 인공 심장. 1964년 인공심장 프로그램을 설립하여 1969년 최초로 인체용 인공심장을 이식했습니다.

1970년에는 좌심실 보조 시스템과 혈액에 적합한 재료로 중점을 옮겼습니다. 같은 해에 LVAD가 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 혈액 펌프 개발은 계속되었고 장치는 더 작고 가벼우며 수용 가능하며 임상적으로 성공적이었습니다. 다수의 폴리우레탄 수명이 긴 플라스틱 펌프도 개발되었습니다. 1980년대에 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 표준법에 보다 제한적인 규칙을 부과하여 개발 비용을 증가시켰습니다. 많은 연구 그룹이 중퇴해야 했으며 오늘날 몇 개만 남아 있습니다.

아마도 가장 유명한 과학자는 Jarvik-7이라는 인공 심장을 발명한 Dr. Robert Jarvik일 것입니다. 알루미늄과 플라스틱으로 만들어진 이 장치는 자연 심장의 2개의 하부 챔버를 대체하고 펌핑 작용을 위해 2개의 고무 다이어프램을 사용했습니다. 냉장고 크기의 외부 압축기가 인공 심장을 계속 뛰게 했습니다. Barney Clark은 이 심장을 받은 최초의 환자였습니다. 그는 임플란트로 인한 신체적 합병증으로 목숨을 잃기 112일 전에 생존했습니다. 1986년에 William Schroeder는 약 20개월 동안 생존한 두 번째 Jarvik-7 수혜자가 되었습니다.

의료계는 완전히 이식 가능한 심장이 Jarvik-7로 인한 이동성 및 감염 문제를 피할 수 있다는 것을 깨달았습니다. 1988년에 국립 보건원(National Institutes of Health)은 그러한 심장 개발에 자금을 지원하기 시작했고 1991년에는 총 600만 달러에 해당하는 프로그램을 지원했습니다. 3년 후, 전기 및 배터리 구동 이식형 LVAD가 출시되었습니다. 1999년에 Charlie Chappis는 그러한 장치를 가지고 병원에서 퇴원한 최초의 환자가 되었습니다. 다양한 디자인의 다른 인공 심장이 현재 테스트 중입니다.

원자재

인공 심장 또는 LVAD는 금속, 플라스틱, 세라믹 및 동물 부품으로 만들어집니다. 티타늄-알루미늄-바나듐 합금은 생체 적합성과 적절한 구조적 특성을 가지므로 펌프 및 기타 금속 부품에 사용됩니다. 티타늄 부품은 특수 티타늄 프로세서에서 주조됩니다. 혈액 접촉 표면을 제외하고 티타늄은 특정 마감 처리가 되어 있습니다. 혈액 접촉 표면은 표면에 영구적으로 결합되는 티타늄 미소구체의 특수 코팅을 받습니다. 이 코팅으로 혈구가 표면에 달라붙어 살아있는 안감을 만듭니다.

펌프 내의 혈액 접촉 다이어프램은 혈구 부착을 제공하기 위해 질감이 있는 특수 유형의 폴리우레탄으로 만들어집니다. 2개의 관형 이식편은 폴리에스터(장치를 대동맥에 부착하는 데 사용)로 만들고 판막은 돼지에서 제거한 실제 심장 판막입니다. 모터를 구성하는 다른 부품은 티타늄 또는 기타 금속 및 세라믹으로 만들어집니다.

디자인

LVAD를 설계할 때 몇 가지 중요한 문제가 있습니다. 충분한 혈액이 펌핑되고 ​​혈전이 생성되지 않도록 혈류의 유체 역학을 이해해야 합니다. 생체 적합성 재료를 선택해야 합니다. 그렇지 않으면 펌프가 고장날 수 있습니다. 최소한의 열이 발생하도록 모터의 효율을 최적화해야 합니다. 거부 가능성 때문에 전체 장치의 전체 부피와 표면적을 가능한 작게 유지해야 합니다. 일반적인 LVAD의 무게는 약 1,200gm이고 부피는 1.4파인트(660ml)입니다.

또는. 로버트 자빅.

Robert Jarvik은 1946년 5월 11일 미시간 주 미들랜드에서 태어나 코네티컷 주 스탬포드에서 자랐습니다. 1964년 뉴욕 시러큐스 대학교에 입학하여 건축과 기계 도면을 공부했습니다. 아버지가 심장병에 걸리자 Jarvik은 예비 의학으로 전환했습니다. 그는 1968년 동물학 학사로 졸업했지만 미국 의과대학에서 탈락했습니다. 그는 이탈리아 볼로냐 대학교에 입학했지만 1971년 뉴욕 대학교로 진학하여 직업 생체 역학 석사 학위를 취득했습니다.

Jarvik은 유타 대학교에 지원했습니다. 의생명공학연구소 및 인공장기부장인 빌렘 콜프(Willem Kolff)는 1950년대 중반부터 인공 심장을 개발해 왔습니다. Jarvik은 실험실 조수로 시작하여 1976년에 의학 학위를 받았습니다.

1982년 12월 2일 의사들은 최초의 인공 심장을 인간에게 이식했습니다. 이 플라스틱 및 알루미늄 장치인 Jarvik-7은 수술 후 112일 동안 생존한 Barney Clark에게 이식되었습니다. 몇몇 다른 환자들은 Jarvik-7 심장을 받았지만 아무도 620일 이상 살지 못했습니다. 가장 큰 장점은 사람의 마음을 기다리지 않고 거절의 가능성이 없다는 것이었습니다. 환자라는 명백한 함정은 튜브를 통해 압축 공기 기계에 영원히 연결되었습니다.

Jarvik-7은 결국 자연심장을 기다리는 환자들을 위한 임시방편으로 사용되었으며 이식을 기다리지 않는다는 희망을 주었습니다. 1998년 Jarvik은 사람의 병든 심장에 이식하여 제대로 기능하도록 합니다.

제조 공정

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1 대부분의 구성 요소는 기계 공장 및 인쇄 회로 기판 제조업체를 포함한 타사 제조업체의 맞춤형 사양으로 제작됩니다. 돼지 판막은 심장 판막 전문 의료기기 회사에서 봉합사로 이식편 내부에 꿰매어집니다.

모든 구성 요소가 확보되면 LVAD 시스템이 조립 및 테스트되어 각 장치가 모든 사양을 충족하는지 확인합니다. 테스트를 마치면 LVAD를 멸균 및 포장하여 배송할 수 있습니다.

폴리우레탄 부품 성형

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2 일부 인공심장 제조사는 자체적으로 폴리우레탄 부품을 만듭니다. 한 공정은 세라믹 맨드릴에 층별로 붓는 독점 액체 솔루션을 사용합니다. 각 층은 원하는 두께에 도달할 때까지 가열되고 건조됩니다. 그런 다음 부품을 맨드릴에서 제거하고 검사합니다. 그렇지 않으면 타사 제조업체에서 무선 주파수 용접과 결합된 사출 성형 또는 진공 성형 공정을 사용합니다.

조립

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3 각 인공 심장을 조립하고 테스트하는 데 며칠이 걸립니다. 조립 공정은 오염을 피하기 위해 클린 룸에서 수행됩니다. 각 인공 심장은 특수 접착제를 사용하여 결합된 최대 50개의 구성 요소로 구성됩니다. 이 접착제는 고온에서 경화가 필요합니다. 모터 하우징 및 구성 요소의 조립, 경피적 튜브의 조립 및 푸셔 플레이트를 폴리우레탄 다이어프램에 부착하는 등 여러 조립 작업이 병렬로 이루어집니다. 이러한 하위 시스템을 개별적으로 검사한 다음 전체 시스템의 최종 조립을 수행합니다. 이식편은 별도로 조립되어 수술 중에 부착됩니다.

테스트

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4 조립이 완료된 후 신체의 압력을 시뮬레이션하는 특수 장비를 사용하여 각 장치를 테스트합니다. 모든 전자 부품은 모든 회로의 적절한 기능을 보장하기 위해 전자 테스트 장비로 테스트됩니다.

살균/포장

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5 인공심장은 검사를 통과한 후 소독을 위해 외부로 보내진다. 각 장치는 플라스틱 트레이에 밀봉되어 심장 제조업체에 반환됩니다. 그런 다음 오염으로부터 보호하고 손상을 방지하기 위해 맞춤형 여행 가방에 포장됩니다.

품질 관리

대부분의 구성 요소는 심장 제조업체에 도착하기 전에 이미 검사를 통과했습니다. 일부 구성 요소는 100만분의 1인치 정도의 엄격한 허용 오차가 필요하기 때문에 여전히 치수 검사를 받으며 특수 측정 도구가 필요합니다. FDA 규정을 준수하기 위해 공정에 사용되는 모든 구성 요소(접착제 포함)는 추적 문제가 가능하도록 로트 및 일련 번호로 관리됩니다.

부산물/폐기물

스크랩 티타늄은 재용해 및 재주조 후 회수 및 재활용됩니다. 그렇지 않으면 대부분의 구성 요소가 다양한 제조업체를 떠나기 전에 검사를 통과하기 때문에 폐기물이 거의 생성되지 않습니다. 다른 결함 부품은 폐기됩니다. 환자가 장치를 사용한 후에는 설계 개선을 위한 분석을 위해 다시 심장 제조업체로 보내집니다.

미래

향후 10년 이내에 많은 새로운 장치가 시장에 출시될 것입니다. Pennsylvania State University 연구원들은 피부를 통해 전달되는 무선 주파수 에너지로 구동되는 전자 기계 심장을 개발하고 있습니다. 모터는 펌핑을 시뮬레이션하기 위해 혈액이 채워진 플라스틱 주머니를 번갈아 누르는 푸시 플레이트를 구동합니다. 환자는 낮 동안 배터리 팩을 휴대하고 전기 콘센트에 장치를 꽂은 채로 잠을 잡니다. 이 인공 심장은 2001년까지 인간에게서 테스트될 예정입니다.

여러 연구 그룹에서 펌프가 더 작고 더 효율적이기 때문에 펌핑 동작을 사용하는 대신 지속적으로 혈액을 순환시키는 펌프를 개발하고 있습니다. 호주에서 Micromedical Industries Limited는 2001년까지 인간에게 이식될 것으로 예상되는 연속 흐름 회전식 혈액 펌프를 개발 중입니다. Ohio State University의 심장학 부서는 자체 조절되는 하키 퍽 크기의 플라스틱 펌프를 개발하고 있습니다. 이 펌프는 자신의 심장이 회복될 때까지 몇 주 동안 환자에게 이식됩니다.

Thermo Cardiosystems, Inc.는 2000년에 이식될 것으로 예상되는 연속 흐름 회전 펌프가 있는 LVAD와 연속 흐름 원심 펌프가 있는 LVAD도 개발 중입니다. 후자는 아직 초기 개발 단계에 있지만 세계 최초의 베어링 없는 펌프로 계획되어 있어 마모되는 부품이 없을 것입니다. 이것은 펌프의 로터를 자기적으로 매달아 수행합니다. 이 두 장치 모두 경피적 에너지 전달과 함께 사용할 수 있으므로 장치를 완전히 이식할 수 있습니다.

사용 가능한 기증 심장이 줄어들면서 다른 사람들도 영구적으로 대체할 인공 심장을 개발하고 있습니다. 이러한 교체는 환자의 신체 상태에 따라 좌심실 보조 장치 또는 인공 심장의 형태일 수 있습니다. LVAD는 발명가인 Robert Jarvik와 유명한 심장 외과의인 Michael DeBakey에 의해 개발되고 있습니다. 총 인공 심장은 텍사스 심장 연구소와 매사추세츠의 Abiomed, Inc.가 공동으로 개발하고 있습니다. 일본에서는 연구원들이 실리콘 볼 밸브 시스템과 알루미나 세라믹 및 폴리에틸렌 구성 요소로 만든 베어링 시스템이 있는 원심 펌프를 기반으로 하는 전체 인공 심장을 개발하고 있습니다.

인공 심장 및 심장 보조 펌프에 대한 대안도 개발 중입니다. 예를 들어, 병든 심장의 모양을 바꾸는 특수 클램프가 발명되어 펌프 효율을 최대 30%까지 향상시킬 것으로 기대됩니다. 이러한 장치는 이식을 위해 최소 침습 수술이 필요합니다.