혈관 성형 풍선

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배경

혈관 성형술 풍선은 막힌 동맥에 삽입하고 팽창시켜 막힌 부분을 제거하고 혈액이 흐를 수 있도록 하는 의료 기기입니다. 혈관성형술의 정식 명칭은 경피적 경동맥관동맥성형술입니다. 1980년부터 미국에서 광범위하게 사용되어 협심증(흉통)을 완화하고 관상동맥 질환이 있는 사람들의 심장마비를 예방할 수 있습니다. 혈관 성형술 이전에는 동맥이 막힌 사람들에게 우회 수술이 유일한 옵션이었습니다. 우회 수술에서 의사는 환자의 가슴을 열어 혈관을 심장으로 다시 연결해야 합니다. 혈관 성형술은 풍선이 혈관을 통해 공급되고 가슴이 닫힌 상태를 유지하기 때문에 덜 침습적입니다. 환자 회복 시간도 일반적으로 우회 수술보다 혈관 성형술이 더 빠릅니다.

혈관성형술은 국소마취하에 시행되며 환자를 깨어있게 하여 시술 중 통증이 있는지 의사가 물어볼 수 있습니다. 외과 의사는 다리 상단의 대퇴 동맥을 열고 가는 가이드와이어에 연결된 카테터를 혈관으로 통과시킵니다. 관형 의료 기기인 카테터는 길이가 약 91cm입니다. 의사는 혈관을 통해 관상동맥으로 카테터를 공급합니다. 카테터는 염료를 방출하므로 X선을 통해 내부 구조를 관찰하는 데 사용되는 도구인 투시경에서 정확한 위치를 볼 수 있습니다. 막힌 동맥에 첫 번째 카테터가 설치되면 외과의사는 이를 통해 풍선 끝이 작은 더 작은 카테터를 공급합니다. 이 카테터는 연필심의 너비 정도이고 풍선 자체의 길이는 동맥의 영향을 받는 부분의 길이와 일치합니다. 일반적으로 1인치 미만입니다. 외과의 사는 풍선 끝이 뾰족한 카테터를 좁아진 동맥으로 안내합니다. 의사는 몇 초 동안 풍선을 부풀립니다. 직경은 약 0.3cm(8분의 1인치)에 이릅니다. 환자가 통증을 느끼지 않으면 의사는 1분 동안 풍선을 팽창시킵니다. 이렇게 하면 동맥 폐색이 제거되고 카테터가 제거됩니다. 환자는 혈액을 묽게 하고 혈전을 예방하기 위해 처방약으로 치료를 받으며 몇 주 안에 수술에서 회복해야 합니다.

1990년대 후반에는 연간 약 500,000명이 혈관 성형술을 받았습니다. 의료 연구자들은 혈관 성형술과 우회 수술의 이점을 계속 비교했습니다. 혈관 성형술의 주요 단점은 시술을 받는 모든 환자의 최대 절반이 결국에는 반복 시술을 받아야 한다는 것입니다. 그러나 시술 후 동맥을 좁힐 수 있는 일부 흉터 조직 축적을 방지하는 새로운 방법이 시행되고 있습니다.

연혁

독일 의사인 Werner Forssmann은 카테터로 심장에 들어간 최초의 의사였습니다. 그는 1929년 25세의 나이로 이 수술을 스스로 수행했습니다. Forssmann은 Eberswald 마을의 작은 병원에서 일했습니다. 그는 심장용 카테터를 연구하는 데 관심이 있었지만 클리닉의 상관은 그가 그렇게 위험한 것을 조사하는 것을 금지했습니다. 그는 단념하지 않고 상관의 동의 없이 실험을 하기로 결정했습니다. 그러나 그는 간호사의 허락 없이 멸균 기구에 접근할 수 없었습니다. Forssmann은 간호사에게 도구를 가져오도록 설득했고 그녀에게 카테터를 사용할 것이라고 확신했습니다. 그 유연한 여성은 그가 그녀에게 수술을 하도록 허락했습니다. 하지만 가열된 턱과 압축 공기를 사용하여 성형 및 성형하는 과정인 블로우 성형을 통해 혈관 성형 풍선이 형성됩니다. 풍선을 올바른 형태로 만듭니다. 그녀가 수술대에 누워 수술을 기다리고 있을 때 Forssmann은 그녀가 방해하지 못하도록 묶고 대신 스스로 수술을 수행했습니다. 그는 팔을 마취시킨 다음 정맥과 심장에 카테터를 66cm(26인치) 밀어 넣었습니다. 엑스레이는 튜브가 실제로 그의 심장 안에 있음을 확인했습니다. 1956년에 Forssmann은 그의 아이디어를 확장한 Andre Frederic Coumand 및 Dickinson W. Richards라는 두 명의 다른 의사와 공유한 그의 업적으로 노벨상을 수상했습니다.

오리건 주 의사인 Charles Dotter는 1960년대에 카테터를 사용하여 좁아진 동맥의 확장을 조사했습니다. Dotter는 점차적으로 더 큰 카테터를 통과시켜 좁아진 다리 동맥을 열었습니다. Dotter의 작업은 미국에서 거의 주목을 받지 못했지만 유럽에서 채택되었습니다. 장골동맥(다리 상단)을 열기 위한 풍선 카테터는 1973년 Dr. Portstmann에 의해 개발되었습니다. 스위스 취리히 대학 병원에서 일하는 Andreas Gruentzig 박사는 막힌 관상 동맥을 열기 위한 풍선 혈관 성형술을 최초로 시행한 것으로 알려져 있습니다. Gruentzig는 1970년대 내내 작업을 수행하기에 충분히 얇고 유연한 풍선 카테터를 완성하기 위해 일했습니다. 1977년에 그는 첫 번째 절차를 수행했습니다. 환자는 하나의 막힌 동맥으로 인해 협심증을 겪었습니다. Gruentzig는 수술이 실패할 경우 비상 우회를 수행하기 위해 대기 중인 의사 팀과 함께 수술을 수행했습니다. 그러나 혈관 성형은 성공적이었습니다. Gruentzig는 다른 사람들에게 이 기술을 가르쳤고 1980년 조지아주 애틀랜타로 이주했을 때 그의 기술을 미국으로 가져왔습니다. Gruentzig는 1985년 비행기 추락 사고로 사망했지만 혈관 성형술을 도입한 지 10년 만에 절차가 수행되고 있었습니다. 연간 200,000명 이상의 환자에게 그 숫자는 기술이 개선됨에 따라 다음 10년 동안 증가했으며 확장 후 흉터를 예방하는 더 나은 처방약이 발견되었습니다.

원자재

혈관 성형술 풍선의 주요 요구 사항은 강도와 ​​유연성입니다. 이러한 특성을 결합한 다양한 플라스틱이 사용되었습니다. Gruentzig 시대에 사용된 최초의 혈관 성형 풍선은 유연한 PVC(폴리염화비닐)로 만들어졌습니다. 차세대 풍선 기술은 가교 폴리에틸렌으로 알려진 폴리머를 사용했습니다. 21세기에 일반적으로 사용되는 재료는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 나일론입니다. PET는 플라스틱 음료수 병에 일반적으로 사용되는 플라스틱 종류입니다. 나일론보다 다소 강하지만 나일론이 더 유연합니다. 따라서 제조업체의 선호도에 따라 두 재료 중 하나가 사용됩니다. 일부 혈관 성형 풍선은 윤활, 내마모성 또는 항응고제 전달을 위해 코팅됩니다. 이 경우 추가 원료가 필요합니다.

제조 공정

혈관 성형술 풍선은 재료를 튜브 모양으로 압출한 다음 블로우 성형으로 알려진 공정을 통해 튜브를 풍선으로 성형하여 만듭니다.

압출

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1 풍선의 원료는 과립 형태로 제조 시설에 도착합니다. 혈관 성형 풍선을 막힌 동맥에 삽입하고 팽창시켜 막힌 부분을 제거하고 혈액이 흐르도록 합니다. 형태. 작업자들은 가열된 통 모양의 통에 원료를 비웁니다. 과립이 녹고 액화되면 회전하는 나사가 재료를 균질한 혼합물로 혼합합니다. 그런 다음 액체 플라스틱은 압출 장치를 통해 펌핑됩니다. 구멍이 하나 뚫린 노즐입니다. 액체는 긴 튜브로 압출기에서 나옵니다. 튜브는 냉각 수조를 통해 기계식 풀러로 당겨져 튜브를 동결시켜 응고시킵니다. 다음으로 기계 절단기가 튜브를 지정된 길이로 자릅니다. 이때 튜빙을 프리폼이라고 합니다.

풍선 형성

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2 다음으로 블로우 성형을 통해 풍선을 성형합니다. 많은 튜브가 절단되지만 블로우 성형은 한 번에 한 조각씩 이루어집니다. 작업자가 글라스폼이라는 장치에 프리폼을 삽입합니다. 제조업체는 제품의 다양한 완성 직경에 해당하는 다양한 유리 형태를 가질 수 있습니다. 다음으로 튜브의 한쪽 끝을 용접하여 닫습니다. 열린 끝은 압축 공기 공급에 연결됩니다. 그런 다음 두 개의 가열된 조가 부품 주위를 닫습니다.

3 압축 공기가 켜지고 프리폼을 일정한 내부 압력으로 유지합니다. 가열된 턱이 조각을 따뜻하게 합니다. 이 워밍업 시간은 다음 단계를 위해 플라스틱을 준비합니다. 블로우 성형 공정은 재료가 압력 성형의 다음 단계를 위한 최적 온도에 도달한 시점을 결정하는 센서가 있는 컴퓨터에 의해 제어됩니다.

4 예열 후 컴퓨터는 압축 공기 기계에 고압 모드로 전환하라는 신호를 보냅니다. 풍선은 지정된 시간 동안 이 높은 압력에서 팽창됩니다. 고압 단계가 시작된 직후 가열된 죠가 재료를 늘립니다. 그런 다음 형성된 풍선은 다시 압축 공기로 냉각됩니다. 이제 유리 형태, 검사 및 포장에서 제거할 준비가 되었습니다.

검사

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5 혈관 성형술 풍선은 품질 관리를 위해 일련의 검사를 거칩니다. 풍선은 육안 검사와 기계 모두에 의해 검사됩니다.

포장

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6 제조사가 혈관성형술 풍선만 만들고 장치와 함께 제공되는 카테터가 아닌 경우 풍선을 개별적으로 포장하고 상자에 포장한 다음 더 큰 제조업체로 배송합니다. 그런 다음 이 제조업체는 풍선을 카테터에 감싸고 멸균하여 혈관 성형술 키트를 조립합니다. 첫째, 풍선은 진공 펌프에 의해 붕괴됩니다. 그런 다음 작업자가 카테터 샤프트에 접착제를 바르거나 열 접착합니다. 이 시점에서 풍선을 다시 테스트합니다. 그런 다음 작업자는 풍선을 다시 수축시키고 샤프트 주위로 감싸고 보호 랩을 씌우고 멸균되도록 보내서 병원에서 사용할 수 있도록 준비합니다.

품질 관리

품질 관리는 물론 의료 기기에서 매우 중요합니다. 혈관 성형술 풍선은 한 번에 하나씩 제조되며 일반적으로 각 조각은 일단 형성되면 검사됩니다. 작업자가 풍선에 표시된 결함이 있는지 육안으로 검사합니다. 그런 다음 작업자는 풍선을 벽 두께를 테스트하는 기계에 로드합니다. 그런 다음 풍선을 다른 기계에 넣고 팽창시키고 내부 압력을 확인합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 산업의 품질 관리를 감독합니다. 1970년 연방 연구에 따르면 의료 기기와 관련된 수천 명의 부상과 상당수의 사망이 있었습니다. 그 결과 1976년 의회는 FDA에 의료기기 제조에 대한 권한을 부여하기 위해 식품의약품법을 개정했습니다. FDA는 모든 의료 기기가 시판되기 전에 통지를 받아야 하며 제조업체는 기기가 안전하고 효과적임을 입증해야 합니다. 혈관성형술 풍선 제조에서 품질의 중요성 때문에 풍선을 만드는 회사는 일반적으로 규모의 경제를 목표로 하지 않거나 가능한 한 빨리 풍선을 많이 만드는 것을 목표로 하지 않습니다. 대신, 풍선은 단계별 검사를 통해 한 번에 하나씩 노동 집약적인 방식으로 만들어집니다.

미래

혈관 성형술은 어느 정도 대체되는 절차인 우회 수술보다 환자에게 더 간단하고 쉽습니다. 가장 큰 단점은 시술을 받는 환자의 30~50% 정도가 다시 동맥이 막혀 시술을 반복해야 한다는 점이다. 초기의 막힘을 의학적으로는 협착이라고 하며, 혈관 성형술 후에 발생하면 재협착이라고 합니다. 21세기 초의 혈관 성형술에 대한 대부분의 연구는 재협착을 예방하는 방법에 중점을 둡니다. 일부 혈관성형술 풍선은 동맥 형성을 방지하기 위해 헤파린과 같은 처방약으로 코팅됩니다. 이러한 약물은 시술 후 환자에게 일상적으로 투여되지만 코팅된 풍선을 사용하면 약물을 환부 동맥에 직접 전달할 수 있습니다. 일부 외과의 사는 또한 혈관 성형술 중에 혈관이 다시 막히는 것을 방지하기 위해 동맥에 삽입할 수 있는 스텐트라는 장치를 실험하고 있습니다. 스텐트는 스테인리스 스틸 또는 일종의 유연한 스틸 메쉬일 수 있는 작은 금속 튜브입니다. 최신 혈관 성형술 기술은 풍선과 스텐트를 결합하여 환자와 외과의사 모두에게 최상의 결과를 제공합니다.