의료 3D 프린팅의 미래에 디지털화가 핵심인 방법

2020년은 의료 산업에 있어 중요한 해였습니다. 병원이 COVID-19 사례로 범람하면서 의료 장비 및 보호 장비에 대한 수요가 급증하여 의료 공급망이 차질을 빚었습니다.

공급망 부족으로 많은 병원에서 인공호흡기, 안면 보호대, 호흡기 마스크 및 검사용 면봉용 부품 생산을 돕기 위해 현지 제조업체에 의존했습니다.

이들 지역 기업 중 다수는 3D 프린팅 서비스 사무소였습니다. 그들은 며칠 만에 부품을 설계, 평가 및 제조할 수 있는 기회를 제공하여 병원에서 가능한 한 빨리 중요한 부품을 받을 수 있었습니다.

어떤 의미에서 팬데믹의 시작은 3D 프린팅과 중요하게 필요한 부품을 빠르고 유연하게 생산할 수 있는 잠재력에 주목했습니다.

그러나 의료 업계는 팬데믹 이전에 이러한 가능성을 인식했습니다. 병원과 의료 기기 제조업체는 모두 수년 동안 계속해서 증가하는 응용 분야에 3D 프린팅을 사용해 왔습니다.

해부학적 모델과 수술 도구에서 임플란트와 보철물에 이르기까지 의료용 3D 프린팅의 기회는 실로 방대합니다.

개인화 및 유연한 생산 능력을 갖춘 3D 프린팅은 의료의 미래에서 근본적인 위치를 차지하게 될 것입니다. 의료용 AM 시장은 이미 10억 달러 이상으로 추산되며 이 수치는 2027년까지 60억 달러에 도달할 예정입니다.

그러나 의료 분야에서 AM을 최대한 활용하려면 이 기술을 채택한 기업이 데이터 관리, 규정 준수, 비용 효율적이고 반복 가능한 AM 생산 보장과 관련된 몇 가지 문제를 극복해야 합니다.

아래에서 우리는 이러한 각 과제와 디지털화 및 소프트웨어의 잠재력에 대해 자세히 살펴봅니다.

의료 적층 제조의 데이터 관리

의료 기기가 어떻게 제조되고 검사되었는지에 대한 완전한 데이터를 정확하게 수집하고 유지하는 것이 가장 중요합니다. 그러나 AM의 데이터 수집은 오류 및 감사 데이터 격차에 대한 무르익은 고도로 수동 프로세스로 남아 있습니다.

한 시스템은 프로젝트 진행 상황을 추적하고 다른 시스템은 생산 일정 관리에 사용하고 세 번째 시스템은 품질 관리에 사용하면 전체 프로세스에 대한 정보가 극도로 단편화됩니다.

기본적으로 각 시스템은 고유한 버전을 관리하고 있으며 시스템 간에 데이터를 동기화하면 더 효율적으로 사용할 수 있는 시간이 소모됩니다.

개선된 데이터 처리를 위한 더 나은 솔루션은 생산 관리 프로세스를 디지털화하고 중앙 집중화하는 것입니다. 디지털화를 통해 사일로 시스템을 연결하고 통합하는 것이 더 쉬워지고 중앙 집중화를 통해 필수 생산 데이터를 한 곳에 보관하고 변경 사항이 발생하면 즉시 업데이트하고 이러한 변경 사항을 추적할 수 있습니다.

적층 제조 생산 데이터를 디지털화하고 중앙 집중화하는 가장 좋은 방법은 틀림없이 제조 실행 시스템(MES)을 통하는 것입니다.

데이터 투명성을 보장하는 최신 MES 소프트웨어의 기능은 정말 방대합니다. 기본적으로 적층형 MES 솔루션은 디지털 워크플로를 설정하는 데 도움이 되며, 이를 통해 기업 및 그 이상에서 잘 정의되고 정확하고 일관성 있는 최신 정보를 캡처, 강화 및 공유하는 기능을 제어할 수 있습니다.

예를 들어, 각 부품은 MES에서 고유한 일련 번호를 받습니다. 이 번호를 사용하면 후처리 작업 및 검사 절차와 같이 부품이 거친 각 단계를 추적할 수 있습니다.

중요한 것은 MES를 AM 시스템과 통합하여 3D 프린터를 실시간으로 모니터링하고 성능에 대한 데이터를 수집할 수 있다는 것입니다.

작업 인쇄 시간, 온도, 레이저 강도 등과 같은 관련 생산 매개변수와 인쇄 결과를 저장할 수 있는 기능을 통해 생산 팀은 어떤 매개변수가 최고 품질의 인쇄 작업으로 이어졌는지, 실패. 이 데이터를 분석하면 품질이 향상되어 궁극적으로 생산성이 향상될 수 있습니다.

반복 가능한 생산 보장

AM 기술은 상당히 빠르게 발전하지만 생산 반복성은 여전히 ​​달성하기 어려울 수 있습니다. 재료 품질, 생산 일정 중 오류, 빌드 플랫폼 내 부품 방향 및 기계 보정을 비롯한 다양한 요인으로 인해 반복성 문제가 발생할 수 있습니다.

의료 기기 제조에서는 모든 생산 단계와 매개변수를 결정, 추적 및 제어하여 부품 간의 일관성을 유지하는 것이 중요합니다. 이를 위해서는 잘 설계되고 실행된 제조 프로세스가 필요합니다. 생산 프로세스가 격리되고 동기화되지 않을 때 설정하기 어려울 것입니다.

생산 반복성이 부족한 경우 솔루션은 워크플로 자동화를 통해 반복 가능한 적층 제조를 시행하는 것입니다.

워크플로 자동화를 통해 작업이 자동으로 트리거되고 사람, 기술 및 데이터 간에 라우팅되는 규칙을 설정할 수 있습니다.

예를 들어, Z축에서 티타늄 부품을 생산하라는 주문이 있는 경우 정의된 매개변수에 따라 해당 부품을 특정 기계에 자동으로 할당할 수 있으므로 잘못된 방향으로 부품을 스케줄링하거나 잘못된 3D 프린터.

워크플로 자동화는 최신 적층 MES 솔루션의 필수적인 부분입니다. 확장하는 과정에서 MES는 작동하는 것을 식별, 복제 및 시행하고 작동하지 않는 것을 제어하고 수정할 수 있도록 도와줍니다. 이러한 방식으로 종이 기반의 수동 프로세스에서 발생하는 불일치를 제거하여 의료 부품을 반복적으로 3D 프린팅하는 능력을 강화합니다.

AM 자동화에 대해 자세히 알아보기:적층 제조 자동화 여정의 현재 위치는 무엇입니까?

3D 인쇄 의료 기기에 대한 규제 및 품질 요구사항 충족

의료 산업에서 사용되는 모든 제품과 마찬가지로 3D 인쇄 의료 기기 제조업체는 FDA 및 EMA와 같은 의료 기관에서 제공하는 표준 및 규정을 준수해야 합니다.

AM에서 규제 기관은 규정 준수에 중점을 두는 대신 제조업체가 최종 검사를 받기보다 품질이 제품과 프로세스에 포함되도록 하는 데 초점을 전환하기를 원합니다.

생산 프로세스의 제어 및 모니터링을 지원하는 특수 디지털 시스템 없이는 그렇게 하는 것이 거의 불가능합니다.

최신 적층 MES는 기업이 프로세스를 검증하고 감사와 관련된 많은 어려움을 제거하며 품질 관리의 비용과 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

감사 프로세스를 예로 들어 보겠습니다. 감사 팀이 3D 인쇄 시설에 와서 특정 AM 프로세스가 제어되고 있다는 문서화된 증거를 요구하는 경우 데이터를 저장하는 기존의 종이 기반 시스템은 필요한 정보를 신속하게 제공하기 어렵습니다.

과거 데이터는 오프사이트에 저장될 수 있으며 검색하는 데 며칠이 걸릴 수 있습니다. 검사관이 시설에서 보내는 시간이 많을수록 더 많은 정보를 요청할 수 있으므로 감사를 지원하는 직원의 업무량이 늘어납니다.

MES는 프로세스를 제어하고 절차를 시행하며 데이터는 생산 라인 전체에 걸쳐 완전한 추적 가능성과 함께 자동으로 기록됩니다. 이는 가장 기본적인 수준에서도 필요할 때마다 프로세스에 대한 문서와 정보를 신속하게 제공함으로써 감사를 통과하는 데 필요한 공수를 줄일 수 있음을 의미합니다.

3D 프린팅 관리 시스템은 프로세스가 통제 상태에 있거나 다시 통제되고 있음을 신속하게 입증할 뿐만 아니라 규제 기관이 이러한 방식으로 유지될 수 있는 수준의 편안함을 제공합니다.

이러한 엄격한 공정 제어, 감소된 생산 변동성, 추적 가능성 및 AM 생산과 관련된 모든 정보의 안전한 기록을 통해 추가 MES는 ISO 13485, 21 CFR Part 11 및 820을 포함한 의료 규정 준수를 위한 확실한 지원을 제공합니다.

의료 적층 제조에서 디지털 스레드 사용

물론, 미래에 대비한 최신 적층 MES의 이점은 규제 요구 사항을 효율적으로 처리하는 것 이상입니다. 지금까지 살펴본 바와 같이 간소화되고 표준화된 운영과 종이 없는 데이터 기반 생산 관리의 촉진으로 얻을 수 있는 이점이 있습니다.

그러나 적층 MES의 가장 큰 이점은 아마도 적층 제조 작업을 조정하고 하나의 디지털 스레드로 연결하여 지속적인 개선과 확장 가능한 성장을 위한 촉매 역할을 할 수 있다는 것입니다.

지금 MES를 사용하여 데이터 수집을 시작하고 프로세스를 표준화 및 자동화하는 데 AMFG가 어떻게 도움이 되는지 알아보십시오.