의료용 소재 가공 시 생체적합성 유지: 3D 프린팅 의료 애플리케이션 필수 지침

생체적합성(Biocompatibility)은 특정 소재가 사용되는 생물학적 환경에 적절한 반응을 나타내는 능력입니다. 생체적합성 용어는 주로 인체 내부 조직 및 체액과 직접, 단기, 또는 장기 접촉을 목적으로 하는 의료용 소재에 적용됩니다.

의료 및 치과 분야 3D 프린팅에서 생체적합성 같은 특수 특성을 가진 소재들이 의료 환경용 부품 제조에 필수불가결한 역할을 하며 점점 더 중요해지고 있습니다.

3D 프린팅 분야에서 생체적합성 논의 시 생체적합성 소재 또는 바이오머티리얼이 무엇인지 이해하고, 이 소재들을 가공하기 위해 최적화되거나 인증된 장비를 사용해야 함을 명심해야 합니다.

생체적합성 소재 또는 바이오머티리얼

생체적합성 소재, 일명 바이오머티리얼(Biomaterials)은 의료 목적으로 생물학적 시스템과 상호작용하도록 개발된 소재들입니다.

바이오머티리얼을 생물학적 소재와 구별하는 것이 중요합니다. 생물학적 소재는 뼈 등 생물학적 시스템이 생성한 소재들입니다.

생체적합성 등급

의료용 기기나 소재는 의료기기로 분류됩니다. 모든 의료기기는 관련 위험도에 따라 분류돼야 하며, 이는 사용 방식, 조직 접촉 유형, 노출 시간에 의해 결정됩니다. 이 분류는 등급(Class) 기반이며, 등급이 높을수록 위험도가 높습니다. 미국 FDA 규정 기준인지 유럽 의약품청(EMA) 규정 기준인지 구별하는 것이 중요합니다. 둘 다 등급 시스템을 사용하지만 등급과 의미가 약간 다릅니다. FDA 시스템은 5개 등급 기반, Class I이 최저 위험, Class V가 최고 위험. 다음 표에서 각 경우 적용 등급 확인 가능:

신체 접촉		접촉 지속시간
		영구 (>30일)	장기 (24~30일)	제한적 (<24시간)
표면 기기	피부	Class I	Class I	Class I
	점막 및 막	Class V	Class III	Class I
	틈새 또는 압착 표면	Class VI	Class V	Class III
외부 교통 기기	혈액 경로, 간접	Class VI	Class V	Class IV
	치아 교통	Class VI	Class VI	Class IV
	순환 혈액	Class VI	Class VI	Class IV
이식 기기	조직 또는 뼈	Class VI	Class VI	Class VI
	혈액	Class VI	Class VI	Class VI

표 1: FDA 기준 생체적합성 등급. 출처: Filament2print.

유럽 분류는 단 세 단계만: Class I, Class II, Class III.

• Class I: 피부 접촉만 있거나 코/입으로 잠시 침투하는 모든 제품 포함. 저위험 제품. Class I 의료기기 내 두 하위그룹:
  • Class I 멸균: 예: 장갑, 거즈, 아이소페, 주사기(바늘 제외).
  • Class I 측정 기기: 예: 아날로그 체온계.
• Class II: 중간 위험 제품. 두 하위그룹으로 세분:
  • Class IIa: 자연 개구부나 수술로 체내 도입되는 모든 제품. 접촉은 일시적이며 생물학적 과정 방해 안 함. 예: 콘택트렌즈, 보청기, 바늘, 프로브.
  • Class IIb: 저위험 이식 기기 포함: 안구 내 렌즈, 필러 임플란트, 봉합사, 인슐린 펜.
• Class III: 고위험 이식 기기, 신경계나 순환계 접촉 제품, 약물 함유 제품, 흡수성 임플란트 포함.

현재 다양한 3D 프린팅 기술용 의료 애플리케이션 소재가 개발돼 있으나, 생체적합성 인증서를 가진 것은 극소수입니다.

레진 3D 프린팅에서 생체적합성 인증 소재가 가장 많이 발견되며, 일정 수준 생체적합성 요구 애플리케이션에 적합합니다.

따라서 SLA 레진 3D 프린팅 기술에서는 점막과 막에 영구 접촉 가능한 생체적합성 인증 소재들을 다양한 형태로 찾을 수 있습니다. 예: Formlabs의 Permanent Crown 레진으로 영구 치과 보철물 3D 프린팅 가능.

이미지 1: Permanent Crown으로 3D 프린팅된 부품과 음영 처리된 부품 예시. 출처: FormLabs.

그러나 소재가 생체적합성 인증을 가졌다고 그 소재로 3D 프린팅된 부품도 같은 인증을 가진다는 의미는 아닙니다. 3D 프린터 자체나 설치 환경이 소재를 오염시켜 생체적합성 요건을 충족하지 못하는 변질 소재가 될 수 있기 때문입니다.

이 때문에 의료 및 치과 분야 많은 사용자들이 다음 질문을 합니다:

소재의 생체적합성 유지가 가능한가?

답은 단순하지 않습니다. 특정 제품 인증 원하는지, 제품 제조 공정 자체 인증 원하는지에 따라 다릅니다.

1. 특정 제품 인증

첫 번째 경우, 부품 의료용 인증 필요. 이 부품은 반드시 GMP 인증 환경에서 제조돼야 합니다.

의약품, 의약품, 의료기기 제조 우수관리기준(GMP) 인증서는 적용 규정에 따라 공정 필요 요건 충족 여부 검증해 안전하고 효과적인 건강 투입물 보장 책임.

2. 제품 제조 공정 인증

두 번째 경우, 회사가 자사 시설에서 제품 제조하려 한다면 최적화된 밀폐 환경 장비와 전용 소재 사용을 선택하거나, 해당 우수제조관리기준 인증 취득해야 하며, 이때 시설, 장비, 사용 소재가 평가받습니다.

바이오머티리얼 가공용 최적화 장비

현재 FormLabs 같은 일부 기업이 생체적합성 소재 3D 프린팅 전용 최적화 3D 프린팅 장비 개발: Form 3B+ 또는 Form 3BL.

생체적합성 소재용 부품 제조에 최적화된 이 장비 사용과 동일 제조사 생체적합성 레진 조합으로 생체적합성 제품 생산 가능. 생산 체인 어떤 요소도 소재나 최종 제품 생체적합성 위협하지 않기 때문.

의심할 여지 없이, 의료 또는 치과 분야 시제품이나 최종 부품 사내 제조로 기업은 워크플로 효율화하고 최종 사용자 니즈에 맞춘 맞춤형 옵션 제공 가능. 게다가 FormLabs 같은 기업과 그 최적화 장비 덕분에 생체적합성 부품 제조가 모든 기업이나 연구기관 손 닿는 곳에 있게 되었습니다.