재료를 처리할 때 재료의 생체 적합성을 유지하는 방법
생체 적합성 특정 물질이 사용되는 생물학적 환경에 적절하게 반응하는 능력입니다. 생체 적합성이라는 용어는 주로 인체 내부 조직 및 체액과의 직접적, 단기적 또는 장기간 접촉을 목적으로 하는 의료 재료에 적용됩니다.
의료 및 치과 부문을 위한 3D 프린팅 , 특정 속성이 있는 재료 생체 적합성과 같은 의료 환경용 부품 제조에 없어서는 안될 중요한 역할을 하고 있습니다. .
3D 프린팅 분야에서 생체 적합성을 이야기할 때 생체 적합성 재료 또는 생체 재료가 무엇인지 이해하고 이러한 재료를 처리하려면 최적화되거나 인증된 장비를 사용해야 한다는 점을 염두에 두는 것이 중요합니다.
생체 적합성 재료 또는 생체 재료
생체 재료라고도 하는 생체 적합성 재료 , 의료 목적으로 생물학적 시스템과 상호 작용하도록 개발된 것입니다.
뼈와 같은 생물학적 시스템에 의해 생성되는 생물학적 재료와 생체 재료를 구별하는 것이 중요합니다.
생체 적합성 수업
의료용 기기 또는 재료를 의료 기기라고 합니다. 모든 의료 기기는 사용 방식, 조직 접촉 유형 및 노출 시간에 따라 결정되는 관련 위험에 따라 분류되어야 합니다. 이 분류는 클래스를 기반으로 하며 클래스가 높을수록 위험도가 높습니다. 분류가 미국 FDA 규정에 따른 것인지 유럽 의약품청 규정에 따른 것인지 구분하는 것이 중요 . 둘 다 클래스 시스템을 사용하지만 등급과 의미는 약간 다릅니다. FDA 시스템은 5개의 등급을 기반으로 합니다. Class I은 관련 위험이 가장 낮은 제품이고 Class V는 위험이 가장 높은 제품입니다. 다음 표에서 각 사례에 대한 애플리케이션 클래스를 찾을 수 있습니다.
| 신체와의 접촉 | 연락 기간 |
| | 영구
(>30일) | 연장
(24-30일) | 제한됨
(<24시간) |
| 표면 장치 | 스킨 | 클래스 1 | 클래스 1 | 클래스 1 |
| 막과 점막 | 클래스 5 | 클래스 III | 클래스 1 |
| 틈새 또는 압축된 표면 | 클래스 VI | 클래스 5 | 클래스 III |
| 외부 통신 장치 | 혈관, 간접 | 클래스 VI | 클래스 5 | 4등급 |
| 상아질 통신 | 클래스 VI | 클래스 VI | 4등급 |
| 혈액 순환 | 클래스 VI | 클래스 VI | 4등급 |
| 임플란트 장치 | 조직 또는 뼈 | 클래스 VI | 클래스 VI | 클래스 VI |
| 피 | 클래스 VI | 클래스 VI | 클래스 VI |
표 1:FDA에 따른 생체적합성 등급. 출처:Filament2print.
유럽 분류는 3가지 수준만을 기반으로 합니다. :클래스 I, 클래스 II 및 클래스 II.
- Class I:피부와 접촉하거나 코나 입을 통해 잠깐 침투하는 모든 제품을 포함합니다. 위험도가 낮은 제품으로 간주됩니다. 클래스 I 의료 기기에는 두 개의 하위 그룹이 있습니다.
- Class I 멸균:예를 들어 장갑, 거즈, 아이소프 또는 주사기(바늘 없음).
- Class I 측정 장치:예. 아날로그 온도계.
- 클래스 II:이들은 중간 위험 제품입니다. 이들은 두 개의 하위 그룹으로 더 분류됩니다.
- Class IIa:이들은 자연적 개구부를 통해 또는 외과적 절차를 통해 신체에 도입하도록 의도된 모든 제품입니다. 그들의 접촉은 일시적이어야 하며 생물학적 과정을 방해해서는 안 됩니다. 예를 들면 콘택트 렌즈, 보청기, 바늘 또는 탐침입니다.
- 클래스 IIb:안내 렌즈, 필러 임플란트, 봉합사 또는 인슐린 펜과 같이 위험이 낮은 모든 이식형 장치를 포함합니다.
- Class III:고위험 이식형 장치, 신경계 또는 순환계와 접촉하도록 의도된 장치, 약물 및 흡수성 임플란트가 포함된 제품을 포함합니다.
현재 다양한 3D 프린팅 기술에 사용하기 위해 개발된 다양한 의료용 재료가 있습니다. 그러나 생체 적합성 인증을 받은 사람은 거의 없습니다.
레진 3D 프린팅에서 그러한 인증을 받은 재료를 가장 많이 찾을 수 있으며 어느 정도의 생체 적합성이 요구되는 응용 분야에 적합합니다.
따라서 SLA 레진 3D프린팅 기술에서는 생체 적합성 인증을 받은 다양한 소재를 찾아볼 수 있습니다. Formlabs의 Permanent Crown 레진과 같이 점막 및 막과의 영구적인 접촉에도 사용할 수 있습니다. 이는 영구 치아 복원을 3D 프린팅할 수 있게 해줍니다.
이미지 1:Permanent Crown으로 3D 프린팅된 부품과 음영 처리된 부품의 예. 출처:FormLabs.
그러나 소재가 생체 적합성 인증을 받았다고 해서 이 소재로 3D 프린팅된 부품이 동일한 인증을 받았다는 의미는 아닙니다. . 3D 프린터 자체 또는 3D 프린터가 위치한 환경이 재료를 오염할 수 있기 때문입니다. , 생체 적합성 요구 사항을 충족하지 않는 불량 재료가 됩니다.
이러한 이유로 의료 및 치과 분야의 많은 사용자가 스스로에게 다음과 같은 질문을 던지고 있습니다.
재료의 생체 적합성을 유지할 수 있습니까?
답은 간단하지 않습니다. 특정 제품을 인증할지 또는 제품 자체의 제조를 인증할지에 따라 달라집니다.
1. 특정 제품 인증
첫 번째 경우 부품의 의료용 인증이 필요합니다. 이 부품은 GMP 인증 환경에서 제조되어야 합니다.
우수 제조 관행 인증서 시판되는 의약품, 의약품 및 의료 기기의 생산을 위해 해당 규정에 따라 공정에 필요한 요구 사항이 충족되었는지 확인하여 건강에 안전하고 효과적인 투입물이 있는지 확인할 책임이 있습니다.
2. 제품 제조 인증
두 번째 경우 회사가 자체 시설에서 제품을 제조하려는 경우 최적화된 폐쇄 환경 장비 및 특정 재료의 사용을 선택할 수 있습니다. , 또는 시설, 장비 및 사용된 재료를 평가하는 해당 GMP(Good Manufacturing Practices) 인증서를 획득해야 합니다.
생체재료 가공에 최적화된 장비
현재 생체 적합성 재료의 3D 프린팅을 위한 특정 3D 프린팅 장비를 개발한 FormLabs와 같은 일부 회사가 있습니다. , 예:Form 3B+ 또는 Form 3BL.
동일한 제조업체의 생체 적합성 수지와 결합된 생체 적합성 재료로 부품 제조에 최적화된 이 장비를 사용하면 생산 체인의 어떤 요소도 재료 또는 최종 제품의 생체 적합성을 위험에 빠뜨리지 않으므로 생체 적합성 제품이 됩니다.
의심할 여지 없이 의료 또는 치과 부문을 위한 프로토타입 또는 최종 부품의 사내 제조를 통해 회사는 작업 흐름을 간소화하고 최종 사용자에게 필요에 맞는 맞춤형 옵션을 제공할 수 있습니다 . 또한 FormLabs와 같은 회사와 최적화된 장비 덕분에 모든 회사나 연구 센터에서 생체 적합 부품을 제조할 수 있습니다.
