FDA, 올랜도 컨퍼런스에서 주요 UDI 규정 공개

2012년 9월 18~19일, FDA는 플로리다주 올랜도에서 2012년 고유 기기 식별(UDI) 컨퍼런스를 후원했습니다. 이 컨퍼런스는 의료 기기의 고유 품목 식별 표준 개발을 위한 UDI 제안에 대한 최종 의견 수렴을 알리는 자리였습니다.
2013년 5월 발효 예정인 이 판결은 모든 의료 기기를 바코드 라벨, RFID 또는 기타 기계 판독 기술 같은 자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC) 기술로 식별하도록 요구합니다. FDA는 의료 기기를 "기구, 장치, 도구, 기계, 장치, 임플란트, 체외 시약, 기타 유사하거나 관련 있는 물품"으로 광범위하게 정의합니다. 본질적으로 이는 병원이나 의사 사무실에서 사용하는 처방약이나 일반 의약품이 아닌 모든 제품을 의미합니다.
제안된 UDI 시스템은 부작용 사건 보고를 포함해 의료 기기 정보 품질을 개선할 잠재력을 가집니다. 이 정보는 FDA가 제품 문제를 더 빠르게 파악하고, 리콜을 더 잘 표적화하며, 환자 안전을 개선하는 데 도움이 됩니다.
컨퍼런스 중 FDA가 명확히 한 몇 가지 핵심 사항:

• FDA는 2012년 11월 7일까지 제안된 판결에 대한 의견을 수렴합니다. 제안 판결은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
• 제안 판결의 주요 쟁점 중 하나는 AIDC 기술 사양(허용되는 바코드 심볼과 데이터 형식)입니다. FDA는 서로 다른 데이터 구조와 선형부터 데이터 매트릭스까지 다양한 바코드 심볼을 가진 최소 두 개의 등록 기관(HIBCC, GS1)을 지정할 계획입니다.
• Camcode는 UDI 마크가 "해당 품목에 지정된 사용 및 세척 절차를 견딜 수 있고, 장치의 정상적 수명 기대치만큼 영구적이어야 한다"는 요건을 판결에 추가할 것을 제안합니다.
• 모든 UDI는 공개적으로 접근 가능한 전역 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 업로드되며, 장치의 고유 번호와 장치 설명, 라텍스 포함 여부 등 여러 데이터 포인트가 함께 저장됩니다.
• FDA는 2013년 5월 발효를 희망하지만, 실제 구현은 7년에 걸쳐 단계적으로 이루어지며, 중증도 Class III 기기가 먼저 규제되고 이어 Class II, Class I 순으로 적용됩니다.

세션 사이에 Camcode를 포함한 여러 AIDC 전문가들이 부스를 운영하며 기기 제조업체가 임박한 규정을 준수하도록 계획하고 UDI 라벨을 전시했습니다. Camcode는 UDI 이니셔티브에 제공된 정보를 지속적으로 조사, 검토, 이해하며 새로운 발전이 있을 때마다 의견과 논평을 제시할 것입니다.
FDA의 의료 기기 고유 기기 식별 제안 규정에 대한 자세한 정보는 다음을 방문하세요:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
Camcode UDI 라벨 페이지: https://www.camcode.com/facility-management/healthcare.