UDI 회의, 계류 중인 FDA 의료기기 라벨링 규정에 대해 밝히다

2012년 9월 18일과 19일에 FDA는 플로리다주 올랜도에서 열린 2012 UDI(Unique Device Identification) 컨퍼런스를 후원했습니다. . 이 회의는 의료 기기에 대한 고유 품목 식별 표준을 개발하기 위한 UDI 제안에 대한 최종 의견 요청이었습니다.
2013년 5월에 발효될 예정인 이 결정은 모든 의료 기기를 자동 식별로 식별하도록 요구할 것입니다. 및 바코드 라벨, RFID 또는 기타 기계 판독 가능 기술과 같은 데이터 캡처(AIDC) 기술. FDA는 의료 기기를 광범위하게 정의하여 "기구, 기구, 기구, 기계, 장치, 임플란트, 시험관 내 시약 또는 기타 유사하거나 관련 물품"을 포함합니다. 기본적으로 이것은 처방약이나 비처방약이 아닌 병원이나 의사의 진료실에서 사용하는 모든 제품을 의미합니다.
제안된 UDI 시스템은 다음을 포함한 의료 기기에 대한 정보의 품질을 향상시킬 가능성이 있습니다 부작용 보고. 이 정보는 FDA가 제품 문제를 보다 신속하게 식별하고 표적 회수를 개선하며 환자 안전을 개선하는 데 도움이 됩니다.
컨퍼런스에서 FDA는 다음과 같은 몇 가지 핵심 사항을 명확히 했습니다.

• FDA는 2012년 11월 7일까지 제안된 판결에 대한 의견을 접수하고 있습니다. 제안된 판결은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다.
• 제안된 판결의 주요 문제 중 하나는 허용되는 바코드 기호와 데이터 형식인 AIDC 기술의 사양입니다. FDA는 선형에서 데이터 매트릭스 등에 이르기까지 다양한 데이터 구조와 다양한 바코드 기호를 가진 최소 2개의 등록 기관(HIBCC 및 GS1)을 지정할 계획입니다.
• Camcode는 UDI 마크가 "기기의 정상적인 예상 수명만큼 영구적이고 그것이 부착된 품목에 대해 지정된 사용 및 세척 절차를 견딜 수 있어야" 한다고 요구하는 판결에 대한 부록을 제안하고 있습니다.
• 모든 UDI는 공개적으로 사용 가능한 GUDID(Global Unique Deice Identification Database)에 업로드되며, 여기에는 기기 고유 번호가 기기 설명 및 라텍스 포함 여부를 비롯한 여러 다른 데이터 요소와 함께 저장됩니다.
• FDA는 규칙이 2013년 5월에 발효되기를 희망하지만 예정된 시행은 7년에 걸쳐 공개될 예정이며, 중환자 치료 클래스 III 기기가 먼저 규제되고, 그 다음으로 클래스 II 및 클래스 I 기기가 차례로 규제됩니다.

세션 사이에 Camcode를 비롯한 여러 AIDC 전문가가 부스를 마련하여 장치 제조업체가 계류 중인 규정을 준수하고 UDI 라벨을 전시할 수 있도록 지원했습니다. Camcode는 계속해서 UDI 이니셔티브에 제공된 정보를 연구, 검토 및 이해하고 새로운 개발이 발생하면 우리의 생각과 의견을 제공할 것입니다.
의료 기기의 고유 기기 식별에 대한 FDA의 제안된 규칙에 대한 자세한 내용은 다음을 방문하세요. :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
제약 및 의료 포장 뉴스
Camcode의 UDI 라벨 페이지:https://www.camcode.com/ 시설 관리/의료.