의료 기기 액세서리란 무엇입니까?

또한 FDARA는 FD&C 법에 새로운 섹션 513(f)(6)을 추가하여 상위 기기에서 액세서리의 다른 분류를 요청하는 새로운 경로를 만들었습니다. 이러한 액세서리 분류 요청을 통해 액세서리의 분류가 액세서리의 안전과 효율성에 대한 합리적인 보증을 제공하는 데 필요한 규제 통제 수준에서 의도한 대로 사용될 때 액세서리와 관련된 위험을 반영할 수 있습니다. 예를 들어, 클래스 III 모제품에 대한 액세서리는 일반적인 확인 또는 일반 및 특정 통제에 의해 완화될 수 있는 더 낮은 위험을 나타낼 수 있으므로 각각 클래스 I 또는 클래스 II로 규제될 수 있습니다.

의료 기기 액세서리란 무엇입니까?

액세서리는 하나 이상의 마스터 장치의 작동을 지원, 보완 및/또는 향상하기 위한 기성품 장치입니다. 마스터 장치는 하나 이상의 액세서리에 의해 성능이 지원, 보완 및/또는 향상되는 기성품 장치입니다. 레이블, 판촉 자료 또는 사용 의도에 대한 기타 증거가 특정 브랜드 또는 장치 유형과 상관없이 장치가 다른 장치를 지원, 보완 및/또는 확장하기 위한 것임을 나타내는 경우 해당 장치는 액세서리로 간주됩니다. 예를 들어, 주입 펌프 시스템은 주입 펌프와 랙을 포함할 수 있습니다. 스탠드는 주입 펌프의 작동을 지원하여 주입 펌프가 환자 또는 간병인의 편리한 높이와 적절한 높이에 약물과 액체를 담을 수 있도록 합니다. 이 예에서 랙은 주입 펌프의 액세서리로 간주되고 주입 펌프는 마스터 장치로 간주됩니다.

액세서리의 정의를 충족하지 않는 물품은 물품과 함께 사용할 수 있다는 이유만으로 액세서리로 간주되지 않습니다. 예를 들어, 스마트 휴대폰은 의료 애플리케이션(애플리케이션)을 다운로드한 후 액세서리로 간주되지 않습니다. 모바일 스마트폰은 의료 기기와 함께 사용하도록 특별히 제작된 것이 아니므로 액세서리로 간주되지 않습니다.

FDA는 의도한 대로 사용될 때 부속품과 관련된 위험과 부속품의 안전과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공하는 데 필요한 규제 통제 수준을 기준으로 부속품을 분류합니다. 이러한 액세서리는 사용하기 위한 것입니다. 지침 문서 의료

기기 액세서리

액세서리 및 분류 경로에 대한 설명은 위험 관리 및 상위 기기 분류와 별도로 액세서리 분류 규정에 기반한 프레임워크 및 이러한 액세서리 분류 신청서를 제출하기 위한 적절한 프로세스를 설명합니다.

액세서리 분류 요청이란 무엇입니까?

부속품 분류 요청은 부속품의 적절한 분류를 얻기 위해 FD&C 법의 섹션 513(f)(6)에 따라 FDA에 대한 서면 요청입니다. 액세서리 분류 요청은 기존 액세서리 유형 또는 새로운 유형의 액세서리에 대해 수행할 수 있습니다.

기존 액세서리 유형은 FD&C 법에 따라 사전 분류되거나 시판 전 고시[510(k)]로 승인되거나 PMA에서 승인한 액세서리입니다. 기존 액세서리 분류 애플리케이션은 기존 액세서리 유형의 적절한 분류를 원하는 액세서리에 대해 이미 승인을 받은 제조업체 또는 수입업체의 독립형 애플리케이션(즉, PMA 또는 510(k) 애플리케이션의 일부가 아님)입니다.

새로운 유형의 액세서리는 이전에 FD&C, 510(k) 승인 또는 PMA 승인에 따라 분류되지 않은 액세서리입니다. 새로운 액세서리 분류 요청은 새로운 유형의 액세서리를 적절하게 분류하기 위해 PMA 또는 510(k) 제출에 포함된 요청입니다.

액세서리 분류 신청과 관련하여 사용자 수수료 수정 수수료(MDUFA) 수수료가 있습니까?

액세서리 분류 요청에 대한 별도의 MDUFA 사용자 요금은 없습니다. 그러나 액세서리 분류 요청이 510(k) 또는 PMA 신청의 일부로 제출된 경우 510(k) 또는 PMA 신청 수수료가 계속 적용됩니다.

사용자 요금에 대한 정보는 MDUFA 사용자 요금 페이지에서 확인할 수 있습니다. 적용되는 수수료는 FDA가 신청서를 접수한 날짜입니다. FDA는 510(k) 또는 PMA 신청서가 불완전한 것으로 간주하고 수수료가 전액 지불될 때까지 검토를 진행하지 않습니다.

신청자가 소규모 회사의 정의를 충족하는 경우 액세서리 분류 응용 프로그램이 첨부된 상위 기계에 대한 항목은 할인된 수수료를 받을 수 있습니다. MDUFA Small Business Determination Program 및 자격에 대한 자세한 내용은 Small Business 가이드라인 문서를 참조하십시오.

액세서리 분류 신청 방법

해당 센터의 해당 문서 관리 센터(DCC)에 Q-Submission 액세서리 분류 요청을 제출하여 액세서리 분류를 요청할 수 있습니다. DCC CDRH 우편 주소 및 DCC 생물 평가 및 연구 센터(CBER) 우편 주소 링크는 의료 기기 제출을 위한 eCopy 프로그램 웹사이트에서 제공됩니다.

마케팅 신청서 및 액세서리 분류 신청서는 전자 형식(eCopy)으로 제출해야 합니다. FDA에 신청서가 접수되면 신청서와 사본은 신청자에게 반환되지 않습니다.

필수 사항은 아니지만 FDA는 배달 메모가 포함된 등기 우편 또는 상업 배달 서비스와 같이 서명된 배달 메모를 제공하는 방법을 사용하여 액세서리 분류 요청을 제출할 것을 권장합니다. 액세서리 분류 애플리케이션에 제공해야 하는 정보에 대한 자세한 내용은 자주 묻는 질문을 참조하세요.

• 일정 및 FDA 결정 검토
• FDA는 액세서리 분류 신청을 승인하거나 거부할 수 있습니다.
• FDA는 신청서를 받은 후 85일 이내에 기존 액세서리를 분류하기 위한 신청서를 승인하거나 거부합니다.
• FDA는 요청이 제출된 마케팅 통지(예:510(k), PMA)에 대한 결정과 동시에 새로운 액세서리 분류 요청을 승인하거나 거부합니다.
• 액세서리 분류 신청이 승인되면 FDA는 액세서리의 결정 및 유형 분류에 대한 공개 통지와 함께 최종 분류 명령을 연방 관보에 게시합니다. FDA가 신청서의 분류 권장 사항에 동의하지 않는 경우 제출 및 관련 결정은 공개되지 않지만 제출자는 거부 사유를 설명하는 서면 답변을 받게 됩니다.