의료기기 액세서리 이해: 정의, 분류 및 규제 영향

또한 FDARA는 FD&C 법에 새로운 섹션 513(f)(6)을 추가하여 모기기로부터 액세서리의 다른 분류를 요청할 수 있는 새로운 경로를 만들었습니다. 이러한 액세서리 분류 요청을 통해 액세서리의 분류가 의도한 용도로 사용될 때 관련된 위험과 액세서리의 안전성과 유효성에 대한 합리적인 확신을 제공하는 데 필요한 규제 통제 수준을 반영하도록 할 수 있습니다. 예를 들어, 클래스 III 모기기의 액세서리는 일반 통제나 일반 및 특수 통제로 완화될 수 있는 더 낮은 위험을 제시할 수 있으므로 각각 클래스 I 또는 클래스 II로 규제될 수 있습니다.

의료기기 액세서리란 무엇인가?

액세서리는 하나 이상의 마스터 기기의 작동을 지원, 보완 및/또는 향상시키기 위해 의도된 기성 기기입니다. 마스터 기기는 하나 이상의 액세서리에 의해 성능이 지원, 보완 및/또는 향상되는 기성 기기입니다. 라벨, 판촉 자료 또는 의도된 사용에 대한 기타 증거가 해당 기기가 특정 브랜드나 기기 유형이든 다른 기기를 지원, 보완 및/또는 확장하기 위한 것임을 나타내는 경우, 해당 기기는 액세서리로 간주됩니다. 예를 들어 주입 펌프 시스템에는 주입 펌프와 랙이 포함될 수 있습니다. 랙은 주입 펌프의 작동을 지원하여 주입 펌프가 약물과 수액을 환자나 간병인이 편리하게 닿을 수 있는 적절한 높이로 유지할 수 있게 합니다. 이 예에서 랙은 주입 펌프의 액세서리로, 주입 펌프는 마스터 기기가 됩니다.

액세서리의 정의를 충족하지 않는 물품은 해당 물품과 함께 사용될 수 있다는 이유만으로 액세서리로 간주되지 않습니다. 예를 들어 의료 애플리케이션(앱)을 다운로드한 후 스마트폰이 액세서리로 간주되지 않습니다. 모바일 스마트폰은 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도되지 않았기 때문에 액세서리로 간주되지 않습니다.

FDA는 해당 액세서리가 의도된 다른 기기의 분류에 관계없이, 의도한 용도로 사용될 때 액세서리와 관련된 위험과 액세서리의 안전성과 유효성에 대한 합리적인 확신을 제공하는 데 필요한 규제 통제 수준을 기반으로 액세서리를 분류합니다. 지침 문서 의료기기 액세서리

액세서리 및 분류 경로 설명

액세서리 및 분류 경로 설명은 모기기의 분류와 별도로 액세서리를 분류하기 위한 위험 기반 규제 프레임워크와 그러한 액세서리 분류 신청을 제출하기 위한 적절한 프로세스를 설명합니다.

액세서리 분류 요청이란 무엇인가?

액세서리 분류 요청은 FD&C 법 섹션 513(f)(6)에 따라 FDA에 제출하는 서면 요청으로, 액세서리의 적절한 분류를 얻기 위한 것입니다. 기존 액세서리 유형이나 새로운 액세서리 유형에 대해 액세서리 분류 요청을 할 수 있습니다.

기존 액세서리 유형은 FD&C 법에 따라 사전 분류되었거나, 시판 전 신고[510(k)]로 승인되었거나, PMA로 승인된 액세서리입니다. 기존 액세서리 분류 신청은 이미 자사 액세서리에 대한 승인을 보유한 제조업체나 수입업체가 기존 액세서리 유형의 적절한 분류를 구하는 독립적인 신청입니다(PMA 또는 510(k) 신청의 일부가 아님).

새로운 액세서리 유형은 이전에 FD&C, 510(k) 승인 또는 PMA 승인 하에 분류된 적이 없는 액세서리입니다. 새로운 액세서리 분류 요청은 새로운 유형의 액세서리를 적절히 분류하기 위해 PMA 또는 510(k) 제출에 포함된 요청입니다.

액세서리 분류 신청과 관련하여 MDUFA 사용자 수수료가 있는가?

액세서리 분류 요청에 대한 별도의 MDUFA 사용자 수수료는 없습니다. 그러나 액세서리 분류 요청이 510(k) 또는 PMA 신청의 일부로 제출되는 경우, 510(k) 또는 PMA 신청 수수료는 여전히 적용됩니다.

사용자 수수료 정보는 MDUFA 사용자 수수료 페이지에서 확인할 수 있습니다. 적용 수수료는 FDA가 신청서를 접수한 날짜입니다. 수수료가 전액 납부될 때까지 FDA는 510(k) 또는 PMA 신청을 불완전한 것으로 간주하여 심사를 진행하지 않습니다.

신청자가 소기업 정의를 충족하는 경우, 액세서리 분류 신청이 첨부된 모기기 항목은 수수료 감면 자격이 있을 수 있습니다. MDUFA 소기업 결정 프로그램과 자격에 대한 자세한 내용은 소기업 지침 문서를 참조하세요.

액세서리 분류 신청 방법

적절한 센터의 적절한 문서 관리 센터(DCC)에 Q-제출 액세서리 분류 요청을 제출하여 액세서리 분류를 요청할 수 있습니다. DCC CDRH 우편 주소와 DCC 생물학 평가 연구 센터(CBER) 우편 주소 링크는 의료기기 제출을 위한 eCopy 프로그램 웹사이트에 제공됩니다.

시판 신청과 액세서리 분류 신청은 전자 형식(eCopy)으로 제출해야 합니다. 신청서가 FDA에 접수되면 신청서와 사본은 신청자에게 반환되지 않습니다.

필수는 아니지만 FDA는 등기 우편(배달 증명)이나 상업용 배달 서비스 등 서명된 배달 증명을 제공하는 방법으로 액세서리 분류 요청을 제출할 것을 권장합니다. 자주 묻는 질문에서 액세서리 분류 신청에 제공되어야 할 정보에 대한 자세한 내용을 확인하세요.

• 검토 일정 및 FDA 결정.
• FDA는 액세서리 분류 신청을 승인하거나 거부할 수 있습니다.
• FDA는 기존 액세서리 분류 신청을 접수 후 85일 이내에 승인 또는 거부합니다.
• FDA는 요청과 함께 제출된 시판 신고(예: 510(k), PMA) 결정과 동시에 새로운 액세서리 분류 요청을 승인 또는 거부합니다.
• 액세서리 분류 신청이 승인되면 FDA는 연방 관보에 최종 분류 명령을 게시하고 결정 및 액세서리 유형 분류에 대한 공공 통지를 합니다. FDA가 신청서의 분류 권고에 동의하지 않는 경우, 신청서와 관련 결정은 공개되지 않지만 제출자에게 거부 사유를 서면으로 통지합니다.