러시아의 직렬화법에 관한 4가지 주요 질문, 답변

러시아는 최근 일련화 법안을 발표했습니다. 의약품의 경우 원래 1월 1일 마감일보다 8개월 늦은 2020년 7월 1일부터 시행됩니다. 향수, 카메라, 타이어 및 경공업 제품을 포함한 다른 제품 그룹의 변경 사항도 발표되었습니다.

일반적으로 법률은 고유한 암호화("암호화") 추적 코드를 사용한 품목 및 배치 수준 라벨과 같이 러시아에서 제조되거나 러시아로 수입되는 모든 제품의 일련번호 지정에 대해 엄격한 기준을 부과합니다.

기한이 변경되고 마킹 요구 사항이 복잡해짐에 따라 기업은 당연히 법률에 대해 의문을 갖게 됩니다. 다음은 암호화 코드에 대한 4가지 긴급 질문에 대한 답변과 7월 1일 마감일까지 기업이 준수해야 하는 사항입니다.

암호화 코드란 무엇이며 어떻게 작동합니까? 러시아 법률에 따라 해당 국가의 공급망에 들어가는 모든 의약품에는 일련 번호와 GTIN(Global Trade Item Number)의 두 부분으로 구성된 고유한 제품 식별(UPID)이 있어야 합니다. 또한 UPID를 더 안전하게 만들고 공급망 내 프로세스에서 오류 위험을 제거하는 암호화 코드가 있어야 합니다.

러시아 암호 코드는 실제로 전자 서명과 확인 키로 구성된 암호 "꼬리"입니다. 전자 서명은 특수 기호, 숫자, 대문자 및 소문자 등 44자의 시퀀스입니다. 인증키는 4개의 숫자와 대문자와 소문자로 구성됩니다. 검증 과정에서 일련번호, GTIN, 전자서명, 인증키를 통해 의약품의 적법성을 확인한다. 이 데이터는 위조, 추측 또는 재생산이 거의 불가능합니다.

제조업체는 자체적으로 암호화 코드를 생성할 수 없습니다. 그들은 Chestny ZNAK로 알려진 러시아의 국가 추적 디지털 시스템을 관리하는 암호 코드 기관인 CRPT(Center for Research in Perspective Technologies)에 요청해야 합니다. . 러시아 제조업체의 경우 CRPT는 생산 라인에 직접 연결된 공장에 "이슈 레코더"를 설치합니다. 러시아 이외의 제조업체는 클라우드를 통해 연결합니다. 일련 번호와 GTIN을 CRPT로 전송하면 인쇄 및 검증할 코드에 해당하는 암호화 키를 받습니다. 암호화 코드는 오프라인에서 확인할 수 있습니다. 러시아 일부 지역에서는 인터넷 연결이 불안정할 수 있기 때문에 좋습니다.

러시아 암호화 시스템의 이점은 무엇입니까? EU FMD 모델은 2019년 2월부터 시장에 출시된 처방 의약품에 고유 식별자와 변조 방지 장치라는 두 가지 안전 기능이 있어야 하지만 러시아 규정에서는 한 단계 더 나아가 일련번호를 부여합니다.

모든 일련 번호가 원래 일련 번호를 암호화하는 두 번째 코드 세트와 쌍을 이루는 암호화 접근 방식을 사용하면 몇 가지 이점이 있습니다. 무엇보다도 코드는 보안을 제공합니다. 암호화 코드는 복제, 위조 또는 "크랙"이 거의 불가능하기 때문에 오류 위험을 크게 줄이고 위조 의약품이 공급망에 유입되는 것을 매우 어렵게 만듭니다.

오프라인 인증은 소비자에게 미치는 영향과 마찬가지로 또 다른 이점입니다. 시장으로 제품의 흐름을 보호하는 암호화 코드를 통해 대중은 구매하는 제품의 진위성과 품질에 대해 더 큰 신뢰를 갖게 될 것입니다.

정확히 무엇을 직렬화해야 하나요? Chestny ZNAK 웹사이트는 "2024년까지 통합 국가 추적 디지털 시스템은 담배와 의약품, 의류 및 아동 영양에 이르기까지 모든 산업을 포괄할 것입니다."라고 명시하고 있습니다. 웹사이트에는 모피, 신발, 사진 카메라 및 플래시 전구, 타이어, 경공업, 향수도 나열되어 있으며 우유, 휠체어 및 자전거에 대한 "실험"이 있다고 말합니다.

제약 산업의 경우 러시아 연방법 No. 425-FZ는 처방약과 일반 의약품 모두에 일련번호를 부여해야 합니다. 그런 다음 배치에 대한 별도의 집계 및 일련화 요구 사항으로 세분화됩니다. 개별 단위는 포장(예:병 또는 상자)에 배치된 2D 바코드로 일련화되어야 하며 각 배치는 배치된 자체 2D 바코드와 함께 일련화되어야 합니다. 포장에 있습니다.

'번역 중 손실'이 없도록 하려면 어떻게 해야 하나요? 러시아에서 비즈니스를 최대한 활용하려는 회사는 규정을 완전히 이해해야 합니다. 이 법안에는 많은 미묘함과 미묘한 차이가 있으며 세부 사항에 대한 포괄적인 이해가 없으면 지연, 미준수 및 벌금을 초래할 수 있으며 심지어 시장에서 제외될 수도 있습니다.

이러한 위험 및 기타 위험을 완화하기 위해 조직은 일련화 및 규정 준수 프로세스를 안내하고 번역 과정에서 손실되지 않도록 언어와 법률에 정통한 전문 파트너를 찾아야 합니다.

러시아는 2018년에 이러한 규정을 발표했습니다. 이상적으로는 기업이 원래의 마감일인 2020년 1월 1일에 초점을 맞춰야 했으며 지금쯤이면 해당 법규를 준수하거나 최종 준비 단계에 완전히 준비되어 있어야 합니다. 얼마 남지 않았거나 전혀 시작하지 않은 회사는 새로운 7월 1일 마감일을 맞추기 위해 8개월을 더 얻었으므로 아직 준비할 기회가 있습니다.

하지만 시작해야 할 시간은 바로 지금입니다. 기차를 놓치면 최종 목적지에 도착하지 못할 수도 있습니다. 러시아에서 지식, 전문 지식 및 경험을 입증할 수 있는 솔루션 제공업체를 찾고 해당 산업의 복잡한 일련번호 부여 법률을 준수하는 데 도움이 되는 솔루션 제공업체를 찾으십시오. 시간과 돈을 투자하면 노력할 가치가 충분히 있으므로 이 나라의 수익성 있는 시장에서 경쟁할 수 있습니다.

빅토리아 코즐로바 은 공급망 추적 소프트웨어 회사인 rfxcel의 러시아 운영 관리자입니다.