러시아 개정 직렬화 법령: 알아야 할 4가지 핵심 질문

러시아 의약품 직렬화 법령 시행 연기

러시아가 의약품 직렬화 법령을 2020년 7월 1일 발효한다고 발표했습니다. 원래 1월 1일 마감일보다 8개월 늦춰진 것입니다. 향수, 카메라, 타이어, 경공업 제품 등 다른 제품군 변경도 발표되었습니다.

일반적으로 이 법들은 러시아에서 제조되거나 수입되는 모든 제품에 엄격한 직렬화 표준을 부과합니다. 품목·배치 수준 라벨링에 고유 암호화('크립토') 추적 코드 사용이 포함됩니다.

변경되는 마감일과 복잡한 마킹 요건으로 기업들은 법령에 대해 당연히 질문을 가집니다. 7월 1일 마감일 준수를 위해 기업이 해야 할 일과 크립토 코드에 대한 4가지 핵심 질문에 답합니다.

1. 크립토 코드란 무엇이며 어떻게 작동하는가?

러시아 법은 자국 공급망에 진입하는 모든 의약품에 두 부분으로 구성된 고유 제품 식별(UPID)을 요구합니다: 일련번호와 글로벌 무역 품목 번호(GTIN). 그 위에 크립토 코드가 있어야 하며, 이는 UPID를 더 안전하게 만들고 공급망 내 프로세스에서 오류 위험을 제거합니다.

러시아 크립토 코드는 실제로 전자 서명과 검증 키로 구성된 크립토 '꼬리(tail)'입니다. 전자 서명은 특수 기호, 숫자, 대소문자로 된 44자 시퀀스입니다. 검증 키는 4자리 숫자와 대소문자로 구성됩니다. 검증 과정에서 의약품 적법성은 일련번호, GTIN, 전자 서명, 검증 키로 확립됩니다. 이 데이터는 위조, 추측, 재현이 거의 불가능합니다.

제조사는 크립토 코드를 직접 생성할 수 없습니다. CRPT(Center for Research in Perspective Technologies), 즉 러시아 국가 추적·추적 디지털 시스템인 체스트니 즈나크(Chestny ZNAK)를 관리하는 크립토 코드 당국에 요청해야 합니다. 러시아 내 제조사의 경우 CRPT가 생산 라인에 직접 연결되는 '이슈 레코더(Issue Recorders)'를 공장에 설치합니다. 러시아 외 제조사는 클라우드로 연결합니다. 일련번호와 GTIN을 CRPT에 전송하면 인쇄·검증용 해당 크립토 키를 받습니다. 크립토 코드는 오프라인 검증이 가능하며, 이는 러시아 일부 지역의 인터넷 연결이 불안정할 수 있으므로 좋은 점입니다.

2. 러시아 암호화 시스템의 이점은 무엇인가?

EU FMD 모델이 2019년 2월 이후 시판된 처방약에 두 가지 안전 기능(고유 식별자, 위변조 방지 장치)을 요구하는 반면, 러시아 규정은 직렬화를 한 단계 더 나아갑니다.

모든 일련번호가 원래 일련번호를 암호화하는 두 번째 코드 세트와 쌍을 이루는 크립토 접근법 사용에는 여러 이점이 있습니다. 첫째, 보안성입니다. 복제, 위조, '크랙'이 거의 불가능하므로 크립토 코드는 오류 위험을 크게 완화하고 위조 의약품의 공급망 유입을 매우 어렵게 만듭니다.

오프라인 인증도 이점이며, 소비자 효과도 있습니다. 크립토 코드가 시장으로 유입되는 제품 흐름을 보호함으로써 대중은 구매하는 상품의 진위성과 품질에 더 큰 신뢰를 가질 수 있습니다.

3. 정확히 무엇을 직렬화해야 하는가?

체스트니 즈나크 웹사이트에 따르면, "2024년까지 통합 국가 추적·추적 디지털 시스템이 담배와 의약품부터 의류와 아동 영양까지 모든 산업을 커버할 것입니다." 웹사이트에는 모피, 신발, 카메라·플래시불브, 타이어, 경공업, 향수도 나열되어 있으며 우유, 휠체어, 자전거로 '실험' 중이라고 합니다.

제약 업계의 경우 러시아 연방법 425-FZ는 처방약과 일반의약품 모두에 직렬화를 요구합니다. 이는 배치별 별도 집계·직렬화 요건으로 세분화됩니다: 개별 단위는 포장(병, 상자 등)에 2D 바코드로 직렬화되어야 하고, 각 배치도 자체 2D 바코드로 포장에 직렬화되어야 합니다.

4. '번역 과정에서 손실'되지 않게 하려면?

러시아에서 비즈니스를 최대한 활용하려는 기업은 규제를 완전히 이해해야 합니다. 법령에는 많은 미묘함과 뉘앙스가 있으며, 세부 사항을 포괄적으로 이해하지 못하면 지연, 불이행, 벌금, 심지어 시장 배제로 이어질 수 있습니다.

이와 기타 리스크를 완화하려면 조직은 언어와 법령에 정통한 전문 파트너를 찾아 직렬화와 준수 과정을 안내받고, 번역 과정에서 아무것도 손실되지 않도록 해야 합니다.

러시아는 2018년 이 규정을 발표했습니다. 이상적으로 기업은 원래 2020년 1월 1일 마감일에 집중해 지금쯤 법령 완전 준수 준비가 되었거나 최종 준비 단계여야 합니다. 그만큼 준비되지 않았거나 전혀 시작하지 않은 기업은 새로운 7월 1일 마감일을 맞아 추가 8개월을 얻었으므로 여전히 준비할 기회가 있습니다.

하지만 지금 시작해야 합니다. 기차를 놓치면 최종 목적지에 도달하지 못할 수 있습니다. 러시아에 대한 지식, 전문성, 경험을 입증할 수 있는 솔루션 제공업체를 찾아 귀사 산업의 복잡한 직렬화 법령 준수 경로를 탐색하도록 도움받으십시오. 시간과 돈 투자는 러시아의 수익성 높은 시장에서 경쟁할 수 있게 해줄 것입니다.

빅토리아 코즐로바(Victoria Kozlova)는 rfxcel(공급망 추적·추적 소프트웨어 기업)의 러시아 운영 매니저입니다.