Biosignal PI, 저렴한 오픈 소스 ECG 및 호흡 측정 시스템

Farhad Abtahi ^1, ^* , 조나탄 스넬 ¹ , 벤자민 아슬라미 ¹ , 시린 압타히 ¹ , 페르난도 서안 ^1, ² 및 Kaj Lindecrantz ^1, ³ ¹ 기술 및 보건 학교, 왕립 공과 대학, Alfred Nobels Allé 10, Stockholm SE-141 52, 스웨덴; 이메일:[이메일 보호됨](J.S.) [이메일 보호] (BA); [이메일 보호] (S.A.); [이메일 보호됨] (F.S.) [이메일 보호됨] (K.L.)² Academy of Care, Wellbeing and Welfare, University of Borås, Allégatan 1, Borås SE-501 90, 스웨덴³ 임상 과학, 중재 및 기술 부서, Karolinska Institutet, Hälsovägen 7, Stockholm SE-141 57, Sweden 학술 편집자:Panicos Kyriacou*서신을 보내야 하는 저자; 이메일:[이메일 보호됨]; 전화:+46-704-689-002.수신:2014년 10월 30일 / 승인:2014년 12월 15일 / 발행:2014년 12월 23일

요약

: 원격 의료, 가정 간호, 동물 및 인간 실험과 같은 생물 의학 파일럿 프로젝트에는 일반적으로 여러 생리학적 측정이 포함됩니다. 이러한 프로젝트의 기술 개발은 시간이 많이 걸리고 특히 비용이 많이 듭니다. 다목적이지만 저렴한 생체 신호 측정 플랫폼은 시간과 위험을 줄이는 동시에 중요한 목표에 계속 집중하고 자원을 효율적으로 사용하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서는 생리적 신호 개발을 위한 저렴하고 오픈 소스 플랫폼을 제안합니다. 첫 번째 단계로 8-12 리드 심전도(ECG) 및 호흡 모니터링 시스템이 개발됩니다. iCoupler 기술 기반 칩은 환자 안전을 위해 IEC 60601에서 요구하는 전기 절연을 달성하는 데 사용되었습니다. 결과는 작고 저렴하며 의학적으로 안전한 측정 시스템의 프로토타이핑을 위한 기반으로서 이 플랫폼의 잠재력을 보여줍니다. 추가 작업에는 모듈을 개발하기 위한 하드웨어 및 소프트웨어 개발이 모두 포함됩니다. 이러한 모듈은 다른 생체 신호에 대한 프론트 엔드의 개발이 필요하거나 블루투스를 통해 혈압, 체중, 생체 임피던스 스펙트럼, 혈당과 같은 다른 장치에서 데이터를 무선으로 수집할 수 있습니다. 모든 디자인 및 개발 문서, 파일 및 소스 코드는 프로젝트 웹사이트 BiosignalPI.org를 통해 비상업적 용도로 사용할 수 있습니다.

키워드:

저렴한 ECG; 라즈베리 파이; ADAS1000 아날로그 프런트 엔드; 오픈 소스; 호흡 모니터링; 흉부 생체 임피던스; 의료기기 개발

<섹션 ID="소개">

1. 소개

전체 인구에서 노인 인구의 비율이 증가하는 고령화 인구는 비용 증가, 의료 인력 부족, 만성 질환의 더 복잡한 조합에 기여함으로써 현재 의료 시스템에 도전하고 있습니다[1]. 또한, 서구식 생활양식(저신체활동, 고칼로리, 고지방, 당분이 풍부한 식단)의 확산은 선진국에서 당뇨병, 심혈관계 질환과 같은 만성질환과 관련이 있게 되었다[2,3]. 이러한 경향은 현재 개발도상국에서도 두드러지게 나타나고 있어 가까운 장래에 의료에 대한 수요가 증가할 것으로 예상된다[4]. 새로운 방법을 통한 건강 관리 및 만성 질환 관리의 개선은 많은 학제 간 연구의 목표입니다. 이러한 연구에는 새로운 스크리닝, 진단, 개입 및 치료 방법에 대한 전임상 동물 실험 및 임상 인간 실험이 포함됩니다. 이러한 프로젝트에는 일반적으로 혈압, 혈당, 체중, 체성분, 활동 모니터링 및 심전도(ECG)를 통한 전기적 심장 활동과 같은 생리학적 및 생물학적 측정이 포함됩니다.

원격 의료 및 재택 간호는 최근 IT(정보 기술)의 발전을 활용한 특별한 경우입니다. 때로는 의료 접근성을 확대하고 의료 비용을 최적으로 분배하여 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 잠재적 솔루션으로 간주되기도 합니다[4]. 그러나 이러한 아이디어는 완전히 입증되거나 폐기되지 않습니다. 그 이유 중 하나는 각 개별 프로젝트에 필요한 다양한 측정 및 IT 시스템입니다. 각 대상 환자 그룹의 생리적 모니터링에는 서로 다른 센서와 아날로그 프런트 엔드가 필요하므로 응용 프로그램별 생체 의학 측정 및 IT 시스템이 필요합니다. 이러한 다양한 시스템의 개발은 재택 간호/원격 의료에 대한 연구의 기술 개발을 비용, 특히 시간을 소모하게 합니다. 결과적으로 의료 개인 및 대상 환자를 참여시키는 데 남은 시간과 노력이 줄어듭니다.

이러한 시나리오에서 시스템의 빠른 프로토타이핑을 위한 유연한 플랫폼은 파일럿 프로젝트와 개념 증명에 매우 유용할 수 있습니다. 이러한 유연한 플랫폼의 또 다른 이점은 생의학 공학 분야의 교육 목적으로, 학생들이 교육 프로그램 초기에 실습 접근을 통해 생물학적 신호의 획득, 처리 및 표시의 전체 체인에 익숙해질 수 있도록 합니다. 이러한 교육 플랫폼의 가장 좋은 예는 Gamma Cardio(openECG)[5]이며, 교과서[6]와 함께 이 공개 라이선스 프로젝트는 학생들이 의료 기기 개발 프로세스를 탐색하는 데 사용할 수 있습니다. 엄청난 학습 자원을 제공할 수 있는 OpenMind[7], OpenEEG[8] 및 OpenBCI[9]와 같은 다른 오픈 소스 프로젝트가 있습니다. 그러나 이러한 모든 프로젝트에는 채널 수가 제한되어 있으며 특히 EEG와 같은 특정 생체 신호용으로 설계되어 더 많은 측정을 처리할 수 있는 유연성이 최소화됩니다. 또한 이 장치는 독립 실행형 장치가 아니며 기능을 수행하려면 전체 솔루션의 비용을 증가시키는 신호의 시각화 및 분석을 위한 PC, 노트북 또는 휴대폰이 필요합니다.

이 작업의 의도는 안전한 생체 신호 측정 장치를 개발하기 위한 유연하고 저렴한 오픈 소스 프레임워크를 설계하는 것입니다. 우리가 Biosignal PI라고 부르는 이 프레임워크는 임베디드 시스템, 측정 기술 또는 생체의학 기기에 대한 깊은 지식 없이 연구원, 학생, 엔지니어, 심지어 취미 활동가도 사용할 수 있습니다. 이 프레임워크는 모듈식이며 전기적으로 안전하며 많은 의료 표준을 충족합니다. ECG는 심장 질환의 진단 및 모니터링, HRV(심박수 변동성)를 통한 자율 신경계 모니터링 및 다양한 스포츠 훈련 응용 분야에 널리 적용되었습니다. 따라서 ECG 및 호흡 측정 모듈은 설계를 개발하고 평가하기 위한 첫 번째 예로서 개발되었습니다[10]. 이 프로토타입은 Biosignal PI 프로젝트로 추가 개발되었습니다.

2. 제약 조건

유연성은 생체 신호 측정 프로토타이핑 프레임워크의 핵심 기능입니다. 높은 안정성을 제공하면서 다양한 프로젝트의 다양한 요구에 맞게 확장할 수 있어야 합니다. 각 생체 신호에는 샘플링 속도, 주파수 범위, 특정 증폭 및 관련 의료 표준에 지정된 안전 제한과 같은 특정 요구 사항이 있습니다.

<섹션 ID="시스템 디자인">

3. 시스템 설계

<섹션 ID="임베디드 플랫폼">

3.1. 임베디드 플랫폼

지난 10년 동안 마이크로일렉트로닉스의 발전은 더 작고 더 빠르고 더 저렴한 계산 플랫폼을 제공했습니다. 유연성은 Biosignal PI의 주요 제약이므로 선택한 임베디드 플랫폼은 하드웨어 및 소프트웨어의 모듈식 개발 가능성을 제공해야 합니다. 모듈식 하드웨어 개발은 Arduino 프로젝트에서 수행되는 것처럼 마이크로컨트롤러 기반 시스템으로 수행할 수 있습니다[11]. 그러나 Linux와 같은 운영 체제를 기반으로 하는 시스템은 더 높은 수준의 유연성을 제공할 수 있으므로 마이크로컨트롤러용 펌웨어 개발에 비해 이러한 종류의 개발에 더 유리합니다. 여러 소형 단일 보드 컴퓨터가 도입되었으며 지난 5년 동안 인기를 얻었습니다. Raspberry PI(RPI) 및 BeagleBone Black. ARM 프로세서가 있는 신용 카드 크기의 단일 보드 컴퓨터인 RPI[12]가 이 프로젝트에 선택되었습니다(그림 1 참조). RPI는 Raspberry Foundation에서 개발했습니다. 경쟁사보다 RPI를 선택한 주된 이유는 저렴한 가격과 엄청난 양의 프로젝트, 방패, 튜토리얼이 있는 활발한 오픈 소스 커뮤니티였습니다.

그림 1. Raspberry PI Model B(출처:Raspberry PI 웹사이트). 그림을 확대하려면 여기를 클릭하십시오

RPI는 세 가지 모델로 제공됩니다. A, B 그리고 최근에는 B+. 모든 모델은 동일한 CPU와 GPU를 사용하며 차이점은 RAM 크기와 포트입니다. 처음에는 컴퓨터 과학 연구에서 학생들을 지원하는 저렴한 소형 컴퓨터로 설계되었습니다. 그러나 범용 입/출력 포트(GPIO)의 존재로 인해 많은 임베디드 프로젝트 개발을 위한 인기 있는 플랫폼이 되었습니다. 이 프로젝트에 사용된 유형 B는 이더넷 포트, USB 포트 2개, HDMI 포트 1개, 오디오 및 비디오 출력을 제공합니다. 700MHz CPU, GPU, 512MB RAM 및 SD 카드 슬롯이 있습니다. RPI는 Raspbian과 같은 여러 Linux 배포판을 지원합니다. Raspberry PI 하드웨어에 최적화된 데비안 기반 배포판입니다. Linux 운영 체제에서 실행되기 때문에 프로그래밍 언어에는 제한이 없지만 Python, C/C++ 및 Java가 RPI 커뮤니티에서 더 많이 사용됩니다. 최근에 RPI는 코딩 없이 임베디드 프로그래밍 개념을 학습하는 새로운 방법을 제공하는 Simulink에서도 지원됩니다[13]. Lighttpd 및 Apache와 같은 가벼운 웹 서버, 특정 애플리케이션을 위한 SQLite, MySQL과 같은 데이터베이스 서버를 쉽게 설정할 수 있습니다.

3.2. 심전도 및 흉부 생체 임피던스 아날로그 프런트 엔드

앞서 언급했듯이 ECG 및 호흡 모니터링 시스템은 Biosignal PI 개발의 첫 번째 예로 선택되었습니다. 호흡은 생체 임피던스 측정, 즉 흉부에 작은 전류를 주입한 다음 해당 전압 강하를 감지하여 기록할 수 있습니다. 흡입하는 동안 흉부는 팽창하고 공기가 폐를 채우면 전류에 대한 전도성 표면이 증가함에 따라 생체 임피던스가 증가합니다. 호기 동안 생체 임피던스는 다시 감소합니다[14]. ECG 및 흉부 생체 임피던스 획득은 개별 전자 부품만 사용하는 것부터 완전히 통합된 아날로그 프런트 엔드에 이르기까지 여러 접근 방식을 통해 수행할 수 있습니다. 통합 프런트 엔드는 크기와 전력 소비를 줄일 뿐만 아니라 리드오프 감지 및 AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2-와 같은 의료 표준 준수와 같은 광범위한 추가 기능을 제공합니다. 25, IEC 60601-2-27 및 IEC 60601-2-51. ECG 프런트 엔드의 주요 경쟁자는 Analog Devices의 ADAS1000-X[15]와 Texas Instruments의 ADS129X[16]입니다. 두 시리즈 모두 거의 비슷한 사양을 가지고 있습니다. ADS1298은 하나의 칩에서 8개의 ECG 신호 채널을 제공할 수 있으므로 최대 5개의 채널이 있는 ADA1000에 비해 더 작고 약간 저렴한 12리드 ECG 장치를 개발하는 데 적합합니다. 그럼에도 불구하고 주로 ADS1298R이 NFBGA 패키지에서만 사용할 수 있기 때문에 이 작업에서 ADAS1000(ADAS)을 선택했습니다. 프로토타이핑의 경우 수동 장착이 중요할 수 있으며 ADAS의 LQFP 패키지는 NFBGA 패키징보다 처리하기가 훨씬 쉽습니다.

ADAS는 최대 128kHz의 샘플 속도를 제공할 수 있으며 휴대용 배터리로 작동되는 장치, 병상 환자 모니터링, 휴대용 원격 측정 및 가정 모니터링 시스템에 적합합니다. ADAS 칩은 더 많은 ECG 채널을 제공하기 위해 갱 모드에서 사용할 수 있습니다[15]. 이 작업에서는 1/2개의 ADAS1000BSTZ(모든 기능을 포함하는 5채널 버전)가 버전 A와 B에서 각각 8-12 리드 ECG를 제공하기 위해 마스터 및 선택적 슬레이브로 사용됩니다. 또는 보다 저렴한 버전의 ADAS1000-2BSTZ를 슬레이브 칩으로 사용할 수 있습니다. 이 칩은 LQFP 64 핀 패키지와 함께 사용됩니다(그림 2 참조). LQFP64 패키지의 수동 납땜은 상대적으로 어렵고 약간의 경험과 높은 수준의 납땜 기술이 필요합니다.

일반적으로 12-리드 ECG는 9개의 전극과 오른쪽 다리 드라이브(RLD)를 사용합니다. 팔다리에 연결된 세 개의 전극; 오른쪽 팔(RA), 왼쪽 팔(LA), 왼쪽 다리(LL) 및 나머지 6개 전극(V1-V6)은 가슴의 잘 정의된 위치에 배치됩니다. 표 1은 일반적인 12-리드 ECG 시스템의 구성을 요약합니다. VR, aVL 및 aVF 리드의 계산은 ADAS에서 수행되지 않으며 후속 처리의 일부로 계산되어야 합니다. V1 및 V2 채널은 다른 측정을 수행하기 위해 ECG 입력 또는 보조 입력으로 작동하도록 구성할 수 있습니다.

호흡 측정은 46.5kHz ~ 64kHz의 프로그래밍 가능한 주파수에서 흉부 생체 임피던스 측정을 통해 수행됩니다. 호흡 측정은 사지 리드(리드 I, II 또는 III) 중 하나에서 또는 한 쌍의 전용 핀에 연결된 별도의 리드를 통해 수행할 수 있습니다[15]. 생체 임피던스 측정의 원리 및 응용에 대한 자세한 정보는 [17]에서 확인할 수 있습니다.

ADAS는 전극이 더 이상 환자에게 연결되어 있지 않은지 감지하기 위해 전압의 변화를 모니터링하기 위해 DC 또는 AC 전류를 주입하여 리드오프 감지를 제공합니다. 감지 지연은 AC 모드의 경우 10ms 미만이며 DC 모드의 경우 지연은 프로그래밍된 전류와 케이블 커패시턴스에 따라 달라집니다.

3.3. RPI와 ADAS 간의 통신

아날로그 프런트 엔드, 기타 집적 회로 및 RPI 간의 통신은 서로 다른 포트(예:직렬 주변 장치 인터페이스(SPI), 통합 회로(I² ))를 통해 수행할 수 있습니다. C) 및 범용 비동기식 수신기/송신기(UART). ADAS는 하나의 마스터와 여러 슬레이브 간에 통신하기 위해 4개의 링크, 동기화를 위한 클록 신호(SCLK), 슬레이브 선택 신호(SSn) 및 2개의 데이터 라인인 MOSI(마스터-아웃-슬레이브-인) 및 마스터-아웃-슬레이브-인(MOSI)이 필요한 SPI를 사용합니다. 인-슬레이브-아웃(MISO). 통신은 슬레이브를 선택하고 클럭을 활성화하고 MISO를 샘플링하는 동안 MOSI에 대한 정보를 생성하는 마스터에 의해 제어됩니다[18]. 이 프로토타입에서 RPI는 마스터 역할을 하고 1/2개의 ADAS와 슬레이브로 통신합니다.

3.4. 제세동기 및 ESD 보호

제세동의 위험이 있는 애플리케이션(예:집중 또는 응급 처치 시 과전압에 대한 보호)이 필요합니다. 다른 적용 분야에서는 다른 유형의 정전기 방전(ESD)으로부터 장치를 보호할 수 있으므로 여전히 권장됩니다. ESD 보호 계층은 ADAS 데이터시트[15]의 권장 사항에 따라 설계되었습니다. 보호 회로는 ESD 및 기타 과도 과전압 이벤트에 대해 최대 8kV의 보호 기능을 제공하는 SP720을 기반으로 합니다[19].

3.5. 전기 안전 절연층

전기 안전은 의료 기기 설계에서 가장 중요한 요구 사항 중 하나입니다. IEC(International Electrotechnical Commission) 표준은 사용자 보호를 위한 IEC 60601 및 IEC 60950의 두 가지 유형의 절연을 다루고 있습니다. 감전, 심장 부정맥, 화상 또는 내부 장기 손상을 방지하기 위해 [20] 사용자(환자/작업자) 시스템의 고전압 부품으로부터 절연되어야 하며 누설 전류가 낮게 유지되어야 합니다.

격리는 다른 수준에서 구현할 수 있습니다. 배터리 구동 홀터 장치와 같이 전력선 전압에 직간접적으로 연결되지 않은 애플리케이션의 경우 문제가 자동으로 해결됩니다. 그러나 RPI를 프린터, 모니터, LAN과 같은 주변 장치에 연결해야 할 수도 있으므로 적절한 격리가 설계에 포함됩니다. 절연은 그림 3과 같이 데이터(SPI)와 ADAS와 RPI 사이의 DC 전원 링크를 모두 절연함으로써 이루어집니다.

옵토커플러는 절연을 달성하기 위해 사용되는 일반적인 구성 요소이며, 신호는 빛을 사용하여 절연된 부품과 절연되지 않은 부품 간에 전송됩니다. 대안은 고속 CMOS와 모놀리식 공심 변압기 기술을 결합한 iCoupler 기술로, 광커플러에 비해 비용, 크기, 전력이 낮고 신뢰성이 높습니다[21]. SPI 및 DC 라인은 Analog Devices의 ADuM64XX 및 ADuM44XX 제품군을 사용하여 절연됩니다. 5kV 절연을 제공하므로 IEC 60601 및 IEC 60950을 준수합니다. ADuM6200은 절연 DC 전원을 제공하고 ADuM4400은 절연 디지털 통신을 제공하여 90Mbps의 비트 전송률을 허용합니다[22–24].

3.6. 소프트웨어 개발

앞서 논의한 바와 같이 RPI는 운영 체제 및 프로그래밍 언어와 관련하여 많은 선택의 자유를 제공합니다. 이 작업에서 Raspbian Linux 및 C++는 ADAS를 초기화하고, ADAS에서 신호를 검색하고, 원하는 형식으로 신호를 시각화 및 기록하는 소프트웨어 구현을 위해 선택되었습니다. 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 개발을 위해 표준 C++를 사용하는 크로스 플랫폼 애플리케이션 프레임워크인 Qt가 사용됩니다. Qt는 또한 멀티스레딩을 용이하게 합니다. Qt는 훌륭한 문서와 유용한 예제가 있는 매우 인기 있는 프레임워크입니다[24]. RPI에서 애플리케이션을 컴파일하면 개발 프로세스가 느려질 수 있으므로 Ubuntu OS[18]가 설치된 PC에서 크로스 컴파일을 사용하여 RPI 플랫폼용 실행 코드를 생성합니다. 신호가 플롯되는 동안 필요한 샘플링 속도를 2kHz 이상으로 달성하기 위해 샘플링은 GUI에서 독립된 스레드에서 수행됩니다. 이 두 스레드 간의 통신은 Qt의 signal &slot이라는 방법에 의해 수행됩니다. 이 메커니즘은 신호가 GUI 스레드 이벤트 루프에 배치되고 슬롯이 호출되기 전에 GUI가 현재 작업을 완료하도록 허용되는 대기 연결을 사용합니다[25].

의료 기기용 소프트웨어 개발은 ISO 13485, EN ISO 14971 및 IEC 62304와 같은 여러 표준에 의해 규제됩니다. 이러한 표준은 각각 의료 기기의 품질 관리 시스템, 위험 관리 및 소프트웨어 수명 주기 프로세스를 다룹니다[26]. 이 프로젝트의 소프트웨어 개발은 이러한 표준 중 어느 것도 충족하지 않으므로 SOUP(혈통을 알 수 없는 소프트웨어)로 간주해야 합니다. 모든 임상 사용은 장치의 안전하고 신뢰할 수 있는 성능을 확인한 후에 수행해야 합니다. 이에 대한 모든 책임은 사용자에게 있으며 이 문서의 저자는 이 자료의 사용에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다.

3.7. 생체 신호 PI 아키텍처

그림 3은 Biosignal PI에 대해 제안된 시스템 아키텍처를 보여줍니다. 이 시스템에는 계산 모듈로서의 RPI, 디지털 및 DC 전원 절연 레이어, 아날로그 생체 신호 프런트 엔드에 연결된 신체 전극용 정전기 방전(ESD) 보호 기능이 포함됩니다. 다른 생체 신호 및 생체 신호 모니터링 모듈은 적절한 프런트 엔드 또는 Bluetooth, WiFi 또는 ZigBee를 통해 무선 모니터로 추가할 수 있습니다. RPI는 모니터, 프린터 및 키보드와 같은 다른 주변 장치에 연결될 수 있으며 RPI에 사용 가능한 실드는 각 프로젝트의 각 요구 사항에 따라 다릅니다. RPI 및 잠재적인 주변 장치는 의료 기기로 설계되지 않았으므로 절연층이 RPI에서 브레이크아웃 보드를 분리하는 데 사용됩니다. 환자 안전에 대한 요구 사항을 준수하기 위해 절연 및 ESD 보호 특성을 선택하더라도 공식적인 인증을 위한 조치는 취해지지 않았습니다. 모든 요구 사항이 충족되었는지 확인하기 위해 Biosignal PI를 기반으로 MDD 또는 FDA 승인 기기를 사용하려는 사람은 누구에게나 달려 있습니다.

이 아키텍처의 첫 번째 구현에서 ECG 및 호흡 브레이크아웃 보드는 ADAS1000 칩용으로 설계되었습니다. 회로도 및 이중층 인쇄 회로 기판(PCB)은 무료 버전의 CadSoft Eagle V6.5를 사용하여 설계되었습니다[27]. 그림 4는 ADAS 작동, ESD 보호 및 RPI로부터 보드 분리에 필요한 모든 구성 요소가 있는 5–8 리드 시스템의 개략도를 보여줍니다.

자세한 내용:Biosignal PI, 저렴한 오픈 소스 ECG 및 호흡 측정 시스템

IoT 101 프로젝트:Raspberry Pi의 스트림 온도 LM35를 사용한 온도 기반 장치 제어 시스템

제조공정

3D 프린팅

자동화 제어 시스템

산업기술