Farhad Abtahi 1,*, Jonatan Snäll 1, Benjamin Aslamy 1, Shirin Abtahi 1, Fernando Seoane 1,2 and Kaj Lindecrantz 1,3 1스웨덴 왕립공과대학 기술보건학부, Alfred Nobels Allé 10, Stockholm SE-141 52, Sweden; E-Mails: [email protected] (J.S.); [email protected] (B.A.); [email protected] (S.A.); [email protected] (F.S.); [email protected] (K.L.) 2보라시 대학 케어·웰빙·복지 아카데미, Allégatan 1, Borås SE-501 90, Sweden 3카롤린스카 연구소 임상과학·중재·기술학과, Hälsovägen 7, Stockholm SE-141 57, Sweden Academic Editor: Panicos Kyriacou *교신 저자: [email protected]; Tel.: +46-704-689-002.접수: 2014년 10월 30일 / 승인: 2014년 12월 15일 / 게시: 2014년 12월 23일
: 원격의료, 홈케어, 동물 및 인체 시험 같은 생체신호 파일럿 프로젝트에는 보통 여러 생리적 측정이 수반됩니다. 이러한 프로젝트의 기술 개발은 시간이 많이 걸리고 특히 비용이 많이 듭니다. 다용도이면서 저렴한 생체신호 측정 플랫폼은 시간과 위험을 줄이고 중요한 목표에 집중하며 자원을 효율적으로 활용하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에서는 생리적 신호 개발을 위한 저렴하고 오픈소스 플랫폼을 제안합니다. 첫 단계로 8~12 리드 심전도(ECG) 및 호흡 모니터링 시스템을 개발했습니다. IEC 60601이 요구하는 환자 안전을 위한 전기적 절연을 달성하기 위해 iCoupler 기술 기반 칩을 사용했습니다. 결과는 이 플랫폼이 콤팩트하고 저렴하며 의학적으로 안전한 측정 시스템 프로토타입의 기반으로서 잠재력을 보여줍니다. 추가 작업에는 다른 생체신호를 위한 프론트엔드 개발이나 블루투스 등을 통해 혈압, 체중, 생체임피던스 스펙트럼, 혈당 등 다양한 장치에서 무선으로 데이터를 수집하는 모듈 개발이 포함됩니다. 모든 설계 및 개발 문서, 파일, 소스 코드는 프로젝트 웹사이트 BiosignalPI.org를 통해 비상업적 용도로 공개될 예정입니다.
저렴한 ECG; 라즈베리 파이; ADAS1000 아날로그 프론트엔드; 오픈소스; 호흡 모니터링; 흉부 생체임피던스; 의료 기기 개발
고령화 인구—전체 인구에서 노인 비율 증가—는 비용 증가, 의료 인력 부족, 만성 질환의 복잡한 조합 증가로 현재 의료 시스템에 도전하고 있습니다[1]. 또한 서구 생활방식의 확산—저신체 활동과 고칼로리, 고지방, 고당 식단의 결합—은 산업화 국가에서 당뇨병 및 심혈관 질환 같은 만성 질환과 연관되어 있습니다[2,3]. 이 추세는 개발도상국에서도 눈에 띄며 가까운 미래에 의료 수요가 증가할 것으로 예상됩니다[4]. 새로운 방법으로 의료 개선과 만성 질환 관리를 목표로 많은 학제간 연구가 진행 중입니다. 이 연구에는 새로운 선별, 진단, 중재, 치료 방법에 대한 임상 전 동물 시험과 인체 임상 시험이 포함됩니다. 이러한 프로젝트에는 일반적으로 혈압, 혈당, 체중, 체성분, 활동 모니터링, 심전도(ECG)를 통한 전기적 심장 활동 등 생리적 및 생물학적 측정이 수반됩니다.
원격의료와 홈케어는 정보 기술(IT)의 최근 발전을 활용하는 특수한 경우입니다. 이는 의료 접근성을 확대하고 심지어 의료 비용의 최적 분배를 통해 환자 삶의 질을 높일 잠재적 해결책으로 간주되기도 합니다[4]. 그러나 이러한 아이디어는 완전히 입증되지도, 폐기되지도 않았습니다. 그 이유 중 하나는 각 개별 프로젝트마다 다양한 측정과 IT 시스템이 필요하기 때문입니다. 대상 환자 그룹별 생리적 모니터링을 위해 서로 다른 센서와 아날로그 프론트엔드가 필요하므로 애플리케이션별 생체의료 측정 및 IT 시스템이 요구됩니다. 이처럼 다양한 시스템 개발은 홈케어/원격의료 연구의 기술 개발을 비용이 많이 들고 특히 시간 소모적으로 만듭니다. 결과적으로 의료 종사자와 대상 환자와의 교류에 쏟을 시간과 노력이 줄어듭니다.
이러한 시나리오에서 시스템을 빠르게 프로토타이핑할 수 있는 유연한 플랫폼은 파일럿 프로젝트와 개념 증명에 매우 유용할 수 있습니다. 또 다른 이점은 생체의공학 교육 목적으로, 학생들이 생물학적 신호의 획득, 처리, 제시 전 과정을 실습을 통해 교육 초기에 익힐 수 있게 한다는 것입니다. 그런 교육 플랫폼의 가장 좋은 예는 Gamma Cardio(openECG) [5]로, 이 오픈 라이선스 프로젝트와 교과서 [6]를 통해 학생들이 의료 기기 개발 과정을 탐구할 수 있습니다. OpenMind [7], OpenEEG [8], OpenBCI [9] 같은 다른 오픈소스 프로젝트도 엄청난 학습 자원을 제공합니다. 그러나 이들 프로젝트는 모두 채널 수가 제한적이고 특히 EEG 같은 특정 생체신호용으로 설계되어 더 많은 측정을 커버하는 유연성이 부족합니다. 또한 독립형 장치가 아니며 PC, 노트북, 휴대전화 등이 필요해 전체 솔루션 비용이 더 듭니다.
이 연구의 목적은 안전한 생체신호 측정 장치 개발을 위한 오픈소스, 유연하고 저렴한 프레임워크를 설계하는 것입니다. 이 프레임워크를 Biosignal PI라 부르며, 연구자, 학생, 엔지니어, 심지어 취미가도 임베디드 시스템, 측정 기술, 생체의료 계측에 대한 깊은 지식 없이 사용할 수 있습니다. 이 프레임워크는 모듈식이고 전기적으로 안전하며 많은 의료 표준을 충족합니다. ECG는 심장 질환 진단 및 모니터링, 심박변이도(HRV)를 통한 자율신경계 모니터링, 다양한 스포츠 훈련 애플리케이션에 널리 적용됩니다. 따라서 ECG와 호흡 측정 모듈을 이 설계의 개발 및 평가를 위한 첫 예로 개발했습니다[10]. 이 프로토타입은 Biosignal PI 프로젝트로 더욱 발전되었습니다.
유연성은 생체신호 측정 프로토타이핑 프레임워크의 핵심 특징입니다. 높은 신뢰성을 유지하면서 다양한 프로젝트의 서로 다른 요구에 맞게 확장 가능해야 합니다. 각 생체신호는 샘플링 속도, 주파수 범위, 특수 증폭, 관련 의료 표준에 명시된 안전 제약 조건 등 특정 요구사항을 가집니다.
지난 10년간 마이크로일렉트로닉스 발전으로 더 작고 빠르고 저렴한 연산 플랫폼이 등장했습니다. 유연성이 Biosignal PI의 주요 제약 조건이므로, 선택된 임베디드 플랫폼은 하드웨어와 소프트웨어의 모듈식 개발을 가능하게 해야 합니다. 모듈식 하드웨어 개발은 아두이노 프로젝트처럼 마이크로컨트롤러 기반 시스템으로 할 수 있습니다[11]. 그러나 리눅스 같은 운영체제 기반 시스템은 펌웨어 개발보다 더 높은 유연성을 제공하므로 이러한 개발에 더 유리합니다. 최근 5년간 여러 콤팩트 단일 보드 컴퓨터가 소개되어 인기를 끌었습니다. 예: 라즈베리 파이(RPI)와 비글본 블랙. RPI [12]—ARM 프로세서를 탑재한 신용카드 크기의 단일 보드 컴퓨터—가 이 프로젝트에 선택되었습니다(Figure 1 참조). RPI는 라즈베리 재단에서 개발했습니다. RPI를 경쟁 제품보다 선택한 주된 이유는 저렴한 가격과 방대한 프로젝트, 실드, 튜토리얼을 보유한 활발한 오픈소스 커뮤니티 때문입니다.
Figure 1. 라즈베리 파이 모델 B (출처: 라즈베리 파이 웹사이트). 여기를 클릭해 그림 확대RPI는 A, B, 최근 B+ 세 가지 모델로 나옵니다. 모든 모델이 같은 CPU와 GPU를 사용하며 차이는 RAM 크기와 포트입니다. 초기에는 컴퓨터 과학 학습을 지원하는 저렴한 콤팩트 컴퓨터로 설계되었습니다. 그러나 범용 입출력 포트(GPIO) 덕분에 많은 임베디드 프로젝트 개발 플랫폼으로 인기를 끌었습니다. 이 프로젝트에 사용된 모델 B는 이더넷 포트, USB 2개, HDMI 1개, 오디오/비디오 출력, 700MHz CPU, GPU, 512MB RAM, SD 카드 슬롯을 제공합니다. RPI는 라즈비안 등 여러 리눅스 배포판을 지원합니다. 리눅스 OS에서 실행되므로 프로그래밍 언어에 제약이 없지만 파이썬, C/C++, 자바가 RPI 커뮤니티에서 인기 있습니다. 최근에는 Simulink도 지원해 코딩 없이 임베디드 프로그래밍 개념을 배우는 새로운 길을 열었습니다[13]. 가벼운 웹 서버(Lighttpd, Apache), 데이터베이스 서버(SQLite, MySQL)를 특정 애플리케이션용으로 쉽게 구축할 수 있습니다.
앞서 언급했듯 Biosignal PI 개발의 첫 예로 ECG와 호흡 모니터링 시스템을 선택했습니다. 호흡은 생체임피던스 측정으로 기록할 수 있습니다. 즉, 흉부에 작은 전류를 주입하고 그에 따른 전압 강하를 감지하는 것입니다. 흡기 시 흉부가 확장되고 공기가 폐를 채우면 전류의 전도 표면이 늘어나 생체임피던스가 증가합니다. 호기 시 다시 감소합니다[14]. ECG와 흉부 생체임피던스 획득은 개별 전자 부품만 사용하는 것부터 완전히 통합된 아날로그 프론트엔드까지 여러 접근법으로 가능합니다. 통합 프론트엔드는 크기와 전력 소비를 줄일 뿐만 아니라 리드오프 감지, AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27, IEC 60601-2-51 같은 의료 표준 준수 등 다양한 추가 기능을 제공합니다. ECG 프론트엔드의 주요 경쟁자는 Analog Devices의 ADAS1000-X [15]와 Texas Instruments의 ADS129X [16] 시리즈입니다. 두 시리즈 모두 사양이 거의 비슷합니다. ADS1298은 한 칩으로 8채널 ECG 신호를 제공해 ADAS1000(최대 5채널)보다 더 콤팩트하고 약간 저렴한 12리드 ECG 장치 개발에 유리합니다. 그럼에도 이 작업에서는 ADAS1000(ADAS)을 선택했는데, 주로 ADS1298R이 NFBGA 패키지로만 제공되기 때문입니다. 프로토타이핑에서는 수동 실장이 중요할 수 있고 ADAS의 LQFP 패키지가 NFBGA보다 다루기 훨씬 쉽습니다.
ADAS는 최대 128kHz 샘플링 속도를 제공하며 휴대용 배터리 구동 장치, 침대 옆 환자 모니터링, 휴대용 원격측정, 홈 모니터링 시스템에 적합합니다. ADAS 칩은 갱 모드로 사용해 더 많은 ECG 채널을 제공할 수 있습니다[15]. 이 작업에서는 ADAS1000BSTZ 1~2개, 즉 모든 기능을 포함한 5채널 버전을 마스터와 선택적 슬레이브로 사용해 버전 A는 8리드, 버전 B는 12리드 ECG를 제공합니다. 또는 더 저렴한 ADAS1000-2BSTZ를 슬레이브 칩으로 쓸 수 있습니다. 칩은 LQFP 64핀 패키지를 사용합니다(Figure 2 참조). LQFP64 패키지 수동 납땜은 상대적으로 어렵고 어느 정도 경험과 높은 납땜 기술이 필요합니다.
일반적인 12리드 ECG는 9개 전극과 오른쪽 다리 드라이브(RLD)를 사용합니다. 세 전극은 사지에 연결: 오른팔(RA), 왼팔(LA), 왼다리(LL). 나머지 6개 전극은 V1~V6으로 명명되며 가슴의 잘 정의된 위치에 배치됩니다. 표 1은 일반적인 12리드 ECG 시스템 구성을 요약합니다. aVR, aVL, aVF 리드 계산은 ADAS에서 수행되지 않으며 후속 처리의 일부로 계산해야 합니다. V1과 V2 채널은 ECG 입력 또는 다른 측정을 위한 보조 입력으로 구성할 수 있습니다.
ADAS는 DC 또는 AC 전류를 주입해 전압 변화를 모니터링함으로써 전극이 환자와 더 이상 연결되지 않았는지 감지하는 리드오프 감지 기능을 제공합니다. 감지 지연은 AC 모드에서 10ms 미만, DC 모드에서는 프로그래밍된 전류와 케이블 정전용량에 따라 다릅니다.
아날로그 프론트엔드, 다른 집적 회로, RPI 간 통신은 SPI(직렬 주변 장치 인터페이스), I²C(집적 회로 간 통신), UART(범용 비동기 송수신기) 등 다양한 포트로 가능합니다. ADAS는 SPI를 사용하며 한 마스터와 여러 슬레이브 간 통신에 클럭 신호(SCLK), 슬레이브 선택 신호(SSn), 두 데이터 라인(MOSI, MISO) 등 4개 링크가 필요합니다. 통신은 마스터가 제어하며 슬레이브를 선택하고 클럭을 활성화하며 MOSI로 정보를 생성하면서 MISO를 샘플링합니다[18]. 이 프로토타입에서 RPI는 마스터 역할을 하며 1~2개의 ADAS를 슬레이브로 통신합니다.
중환자실이나 응급 치료처럼 제세동 위험이 있는 애플리케이션에서는 과전압 보호가 필요합니다. 다른 분야에서도 정전기 방전(ESD)으로부터 장치를 보호하므로 권장됩니다. ESD 보호 계층은 ADAS 데이터시트 [15]의 권장사항에 따라 설계되었습니다. 보호 회로는 SP720 기반으로 ESD 및 기타 과도 과전압 이벤트에 대해 최대 8kV 보호 기능을 제공합니다[19].
전기 안전은 의료 기기 설계에서 가장 중요한 요구사항 중 하나입니다. 국제전기기술위원회(IEC) 표준은 사용자 보호를 위한 두 가지 절연 유형을 다룹니다: IEC 60601과 IEC 60950. 사용자(환자/조작자)가 시스템의 고전압 부분으로부터 격리되고 누설 전류가 낮게 유지되도록 해 감전, 심장 부정맥, 화상, 내부 장기 손상을 방지해야 합니다[20].
절연은 여러 수준에서 구현할 수 있습니다. 전력선 전압과 직간접적 연결이 없는 애플리케이션(예: 배터리 구동 홀터 장치)에서는 문제가 자동으로 해결됩니다. 그러나 RPI를 프린터, 모니터, LAN 등 주변기기에 연결해야 할 수 있으므로 설계에 적절한 절연을 포함했습니다. Figure 3에 도시된 대로 ADAS와 RPI 사이의 데이터(SPI) 및 DC 전원 링크를 절연함으로써 달성합니다.
앞서 논의한 대로 RPI는 운영체제와 프로그래밍 언어 선택에 충분한 자유를 제공합니다. 이 작업에서는 라즈비안 리눅스와 C++를 선택해 ADAS를 초기화하고 신호를 가져오며 원하는 형식으로 신호를 시각화하고 기록하는 소프트웨어를 구현했습니다. 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 개발에는 표준 C++을 사용하는 크로스플랫폼 애플리케이션 프레임워크인 Qt를 사용했습니다. Qt는 멀티스레딩도 지원합니다. Qt는 훌륭한 문서와 유용한 예제로 매우 인기 있는 프레임워크입니다[24]. RPI에서 애플리케이션을 컴파일하면 개발 과정이 느려질 수 있어 우분투 OS가 설치된 PC에서 크로스 컴파일[18]해 RPI용 실행 코드를 생성했습니다. GUI에서 신호가 플로팅되는 동안 2kHz 이상의 필요 샘플링 속도를 달성하기 위해 샘플링은 GUI와 독립된 스레드에서 수행됩니다. 이 두 스레드 간 통신은 Qt의 시그널 & 슬롯 메서드로 수행됩니다. 이 메커니즘은 큐 연결을 사용해 시그널이 GUI 스레드 이벤트 루프에 배치되고 GUI가 현재 작업을 마친 후 슬롯이 호출되도록 합니다[25].
의료 기기 소프트웨어 개발은 ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304 등 여러 표준으로 규제됩니다. 이 표준들은 각각 의료 기기의 품질 관리 시스템, 위험 관리, 소프트웨어 수명주기 프로세스를 다룹니다[26]. 이 프로젝트의 소프트웨어 개발은 이러한 표준을 충족하지 않으므로 출처 불명 소프트웨어(SOUP)로 간주되어야 합니다. 임상 사용은 장치의 안전하고 신뢰할 수 있는 성능을 보장한 후에만 수행해야 합니다. 이에 대한 모든 책임은 사용자에게 있으며, 이 논문 저자들은 이 자료 사용에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다.
Figure 3은 Biosignal PI의 제안된 시스템 아키텍처를 보여줍니다. 시스템에는 연산 모듈로서 RPI, 디지털 및 DC 전원 절연 계층, 아날로그 생체신호 프론트엔드에 연결된 신체 전극용 정전기 방전(ESD) 보호가 포함됩니다. 적절한 프론트엔드나 블루투스, WiFi, 지그비를 통한 무선 모니터로 다양한 생체신호 및 활력 징후 모니터링 모듈을 추가할 수 있습니다. RPI는 각 프로젝트 요구에 따라 모니터, 프린터, 키보드, RPI용 실드 등 다양한 주변기기에 연결될 수 있습니다. RPI와 잠재적 주변기기는 의료 기기로 설계되지 않았으므로 절연 계층으로 브레이크아웃 보드와 RPI를 격리합니다. 절연과 ESD 보호 특성이 환자 안전 요구사항을 충족하도록 선택되었더라도 공식 인증을 향한 조치는 취하지 않았습니다. Biosignal PI를 기반으로 MDD 또는 FDA 승인 기기를 만들고자 하는 사람은 모든 요구사항이 충족되는지 확인해야 합니다.
이 아키텍처의 첫 구현에서 ADAS1000 칩용 ECG와 호흡 브레이크아웃 보드를 설계했습니다. 회로도와 양면 인쇄 회로 기판(PCB)은 CadSoft Eagle V6.5 무료 버전 [27]으로 설계했습니다. Figure 4는 ADAS 작동에 필요한 모든 구성요소, ESD 보호, RPI로부터의 보드 절연을 포함한 5~8 리드 시스템의 회로도를 보여줍니다.
자세한 내용: Biosignal PI, 저렴한 오픈소스 ECG 및 호흡 측정 시스템
제조공정
코크스 오븐 플랜트의 자동화, 제어 및 계측 시스템 야금용 코크스는 철강 산업 공정(주로 고로)에서 철광석을 철로 환원하는 데, 그리고 주물 공장에서 금속을 녹여 주조하는 데 사용됩니다. 전체 코크스 생산량의 90% 이상이 고로 조업에 쓰입니다. 주물용 코크스가 나머지의 대부분을 차지하며, 주물 공장로에서 주조용 금속을 녹이는 데 쓰입니다. 주물용 코크스 생산에는 야금용 코크스와 다른 배합의 코킹 석탄, 더 긴 코킹 시간, 더 낮은 코킹 온도가 사용됩니다. 코크스는 선철 생산 원가의 최대 50%를 차지합니다. 따라서 고품질 코크스
동시 공학(Concurrent Engineering)과 순차 공학(Sequential Engineering) 동시 공학과 순차 공학은 신제품 개발 8단계 동안 기능 팀 간 상호작용과 정보 공유를 위해 기업이 따르는 두 가지 주요 제품 설계 워크플로 접근법입니다. 모든 제품 개발은 시간이 많이 걸리며, 현대 제품을 만드는 데 관여하는 기술은 매우 복잡합니다. 기업은 더 이상 몇 명의 엔지니어에게 설계, 개발, 출시를 의존할 수 없습니다. 산업 혁명과 그 후 여러 분야의 지속적인 기술 발전으로 인해 사람들은 특정 분야를 전문화하게 되
