2021년 의료 분야 3D 프린팅 현황: 시장 성장과 새로운 적용 분야

3D 프린팅이 의료 산업에 엄청난 기회를 창출하고 있습니다. 시장조사 기업 스마트테크 분석(SmarTech Analysis) 보고서에 따르면 의료 3D 프린팅 시장 규모는 현재 12.5억 달러로 추산되며, 2027년까지 60.8억 달러로 성장할 전망입니다. 의료 분야 3D 프린팅 잠재력은 분명히 거대합니다.

정형외과, 치과 등 의료 다수 분야가 3D 프린팅 혜택을 누리고 있습니다. 이 기술은 개인 맞춤형 케어 제공과 더 우수한 의료기기 제작의 새로운 길을 엽니다.

오늘 기사에서는 의료 분야 3D 프린팅 핵심 활용 사례와 진화 방향, 광범위한 채택 과제, 의료 3D 프린팅의 미래를 살펴봅니다.

의료 분야 3D 프린팅 3대 핵심 적용 분야

1. 3D 프린팅 정형외과 임플란트

정형외과 임플란트(수술로 결손 관절이나 뼈를 대체하는 의료기기)는 3D 프린팅 혜택을 가장 크게 보는 적용 분야 중 하나입니다. 이 기술로 의료진은 더 잘 맞고, 오래 가며, 성능이 우수한 임플란트를 제작할 수 있습니다.

정형외과 임플란트용 3D 프린팅 최초 적용은 10년 이상 전으로 거슬러 올라가 첫 3D 프린팅 임플란트는 2007년경 제작됐습니다. 2010년 얼더 오르토 그룹(Adler Ortho Group)이 아크캄(ARCAM)의 전자빔 용융(EBM) 금속 3D 프린팅 기술을 조기 도입해 3D 프린팅으로 제작된 임플란트로는 최초로 FDA 승인을 받았습니다.

오늘날 척추, 고관절, 무릎, 두개골 임플란트 등 다양한 임플란트 제작에 활용됩니다. 2019년 말까지 3D 프린팅으로 60만 개 이상 임플란트가 생산된 것으로 추산되며, 2027년까지 400만 개로 증가할 전망입니다.

EBM 외에 선택적 레이저 멜팅(SLM)도 정형외과 제조사들이 사용하는 금속 3D 프린팅 기술입니다. 두 기술 모두 티타늄 같은 생체적합 금속에 최적화돼 있으며, 복잡한 임플란트를 한 번 빌드로 다량 생산할 수 있습니다.

예를 들어 미국 제조사 슬라이스 매뉴팩처링 스튜디오(Slice Mfg. Studios)는 자사 아크캄 Q10 EBM 장비 1대가 5일마다 약 70개 비구 고관절 컵을 생산한다고 밝혔습니다.

3D 프린팅 임플란트 수요를 견인하는 요인 중 하나는 향상된 임플란트 성능 잠재력입니다. 3D 프린팅이 제공하는 설계 자유도 덕분에 임플란트에 다공성 표면 구조를 설계해 생체 뼈와 인공 임플란트 간 통합을 앞당길 수 있습니다.

정형외과 의료기기 산업은 스트라이커(Stryker), 드퓌 신세스(DePuy Synthes), 메드트로닉(Medtronic), 스미스앤네퓨(Smith & Nephew) 등 소수 거대 기업이 주도하며, 모두 AM을 다양한 혁신 의료기기에 적극 탐색 중입니다.

예를 들어 스트라이커는 최근 3D 프린팅 임플란트인 '트리타늄 TL 커브드 포스테리어 요추 케이지'를 출시했습니다. 이 중공 척추 임플란트는 2018년 3월 FDA 승인을 받았습니다.

정형외과 분야 3D 프린팅은 주로 표준 임플란트 설계를 개선해 성능을 높이는 데 쓰입니다. 그러나 최대 잠재력은 환자 맞춤형 임플란트 생산에 있으며, 이는後述할 규제 이슈로 아직 크게 개발되지 않았습니다.

현재 과제에도 불구하고 개인 맞춤형 임플란트 3D 프린팅은 정형외과 부문 핵심 기회로 향후 수년간 엄청난 성장이 예상됩니다.

2. 개인 맞춤형 수술

3D 프린팅 기술은 환자 자체 의료 영상을 활용해 환자 맞춤형 장기 모델과 수술 도구 개발에 점점 더 활용되고 있습니다.

환자 맞춤형 해부학 모델

해부학 모델은 현재 의료 산업에서 3D 프린팅 가장 널리 채택된 적용 분야 중 하나입니다. 의료용 CAD/CAM 소프트웨어 접근성 향상과 저가 데스크톱 3D 프린터 보급으로 더 많은 병원이 3D 프린팅 랩을 구축하고 있습니다.

이러한 랩에서 의료진은 고정밀 3D 프린팅 모델을 제작해 수술 전 계획에 활용합니다. 3D 프린팅 해부학 모델은 의사가 더 나은 치료 결정을 내리고 수술을 더 정확하게 계획하도록 돕습니다.

과정은 CT 또는 MRI 촬영으로 시작합니다. 스캔을 분석·수정해 불필요 영역을 제거하고 관심 영역만 유지합니다(분할 과정). 뼈, 혈관, 실질 장기 모두 각기 다른 방식으로 모델링됩니다. 디지털 모델 생성 후 STL 파일 포맷으로 변환, 프린팅 준비 후 3D 프린터로 전송합니다.

미국 레디 칠드런 병원(Rady Children's Hospital)은 3D 이노베이션 랩을 설립해 의료 엔지니어들이 주당 수십 개 모델을 3D 프린팅합니다.

"우리는 실제로 모델을 앉아서 분석하며 결함 수리의 최적 접근법을 이해하는 데 도움을 받습니다." 라디 칠드런 심장 수술 책임자 존 니그로(John Nigro, M.D.)가 KPBS 뉴스 인터뷰에서 말했습니다.

3D 프린팅 모델로 수술을 준비하면 환자 수술실 체류 시간을 줄일 수 있습니다. 궁극적으로 합병증 감소와 환자 장기 예후 개선으로 이어집니다.

수술 외에도 환자 장기를 복제하는 3D 프린터는 의료 연구, 교육, 훈련에 훌륭한 도구입니다. 모델을 들고 다양한 각도에서 병리를 관찰하면 수술 단계를 더 명확히 이해할 수 있습니다.

향상된 수술 도구

3D 프린팅이 영향력을 미치는 또 다른 영역은 개인 맞춤형 수술 도구입니다. 포셉, 지혈대, 메스 손잡이, 클램프 같은 수술 기구를 3D 프린터로 제작할 수 있습니다. 개인 맞춤형 수술 기구 제작은 많은 이점을 제공합니다. 더 빠르고 덜 외상적인 시술을 가능케 하고, 의사의 기민성을 높이며, 더 나은 수술 결과를 지원합니다.

이러한 적용 분야에 3D 프린팅 기업들은 멸균을 견디는 생체적합 소재를 개발했습니다. 울템(Ultem), PEEK, 나일론 같은 고성능 열가소수지와 스테인리스강, 니켈, 티타늄 합금 같은 금속이 포함됩니다.

독일 의료기기 기업 엔도콘(Endocon GmbH)은 금속 3D 프린팅과 스테인리스 합금(17-4 PH)으로 고관절 컵 제거용 수술 도구를 개발했습니다. 목표는 고관절 컵 제거 과정을 더 쉽고 빠르게 만드는 것이었습니다.

기존 시술은 약 30분 소요되며 정을 사용하는데, 이는 뼈와 조직 손상 위험이 있습니다. 이로 인해 뼈 표면이 고르지 않게 돼 새 임플란트 삽입이 더 어려워집니다.

새 도구는 적층 제조된 블레이드를 탑재해 비구 컵 가장자리를 따라 더 정밀하게 절단할 수 있게 해 3분 만에 컵 제거가 가능합니다.

생체적합성 측면에서 3D 프린팅 블레이드는 고관절 컵 교체 결과를 더 일관되게 만들어 거부율을 30%에서 3% 미만으로 낮췄습니다. 또한 3D 프린팅 블레이드 생산·마무리는 3주면 완료되며 비용은 45% 절감됩니다.

수술 기기용 3D 프린팅 이점이 더 널리 알려지면서 이런 사례가 앞으로 훨씬 흔해질 것입니다.

3. 의료 및 치과 기기

보철물, 교정기, 의치, 수복물, 클리어 얼라이너 같은 의료·치과 기기는 3D 프린팅으로 큰 혜택을 볼 수 있습니다. 한 보고서에 따르면 전 세계 3D 프린팅 의료기기 시장은 2017년 약 8.9억 달러 규모였으며, 2024년 말까지 약 23.4억 달러 매출을 창출할 전망으로 상당한 성장 기회가 있습니다.

저비용 개인화가 3D 프린팅 의료·치과 기기 채택의 핵심 동력입니다. 3D 프린터는 디지털 파일만 있으면 기기를 생산할 수 있어 설계 맞춤화가 용이하고 한 빌드에 다양한 기기 생산이 가능합니다.

사출 성형 같은 전통 제조에선 맞춤 기기마다 특수 툴링이 필요해 맞춤 생산이 경제적으로 비현실적입니다.

3D 프린팅으로 의족이 훨씬 저렴하고 빠르게 제작됩니다. 또한 환자 해부학에 맞춘 보철물 제작으로 착용감 개선이 가능합니다.

점점 더 3D 프린팅으로 아동용 보철물이 제작됩니다. 아동은 급속 성장으로 기존 보철물을 금방 초과해 2년마다 더 큰 사이즈로 교체해야 합니다. 3D 프린팅 관련 저비용 덕분에 이 제조 방식이 훨씬 적합합니다.

비영리 단체 림빗리스 솔루션(Limbitless Solutions)은 아동이 색상 팔레트와 디자인을 선택해 개성을 반영한 의족을 맞춤화할 기회를 제공합니다.

디자인은 스트라타시스 FDM 기술과 ABS 같은 내구성 플라스틱으로 3D 프린팅됩니다. 복잡한 보철 디자인 구현 외에도 3D 프린팅은 제작 비용을 절감합니다. 경우에 따라 림빗리스 보철물은 전통 의족 비용의 40분의 1 수준입니다.

치과 3D 프린팅

3D 프린팅이 치과 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 예측됩니다. 스마트테크 분석 보고서에 따르면 3D 프린팅 덴티스트리 매출은 2021년까지 37억 달러로 성장하고, 2027년까지 전 세계 치과 수복물과 기기 생산의 주도적 방식이 될 전망입니다.

"치과 케어와 치과 수복 같은 분야에서 3D 프린팅이 핵심 도구가 되고 있음을 봅니다. 구강 내 스캐닝부터 워크플로와 계획까지 디지털 스레드가 크게 발전했습니다. 랩뿐 아니라 치과 진료실에서도요. 그러니 대량 채택 준비가 된 시장이 보입니다." 아비 라이첸탈(Avi Reichental), 지수펀셜웍스(XponentialWorks) 창업자, AMFG 인터뷰에서.

클리어 얼라이너(투명 교정 장치)는 현재 치과 분야 3D 프린팅 최대 활용 사례입니다. 얼라인 테크놀로지(Align Technology)와 넥스트덴트(NextDent) 같은 주요 클리어 얼라이너 기업들이 3D 프린팅으로 수십만 개 클리어 얼라이너용 몰드를 제작합니다.

향후 5년간 3D 프린팅이 클리어 얼라이너를 직접 제작하는 수준까지 진화할 것으로 예측됩니다.

의료 분야 3D 프린팅: 규제 관점

그러나 의료 분야 3D 프린팅 완전 잠재력 실현엔 과제가 따릅니다. 현재 3D 프린팅 의료·치과 제품에 대한 포괄적 규제 프레임워크 부재가 업계 최대 장벽 중 하나입니다.

여러 규제 기관이 의료 분야 3D 프린팅 표준 개발에 노력 중입니다. 미국 FDA는 2017년 12월 '적층 제조 의료기기 기술적 고려사항' 가이던스를 발표했습니다. 이 가이던스는 3D 프린팅 의료기기 설계, 제조, 테스트에 대한 기술적 고려사항과 권고사항을 다룹니다.

의료기기 표준화

환자 위해도에 따라 의료기기는 3대 클래스로 나뉩니다.

• 클래스 I: 환자 위험 낮음. 예: 비강 산소 캐뉼라, 수동 청진기, 손 부목

 

• 클래스 II: 더 침습적이고 중간 위험. 대다수 의료기기가 클래스 II로, 예: 기관 튜브, 골판, 팔꿈치 관절 방사형 보철물

 

• 클래스 III: 환자 최고 위험. 예: 대동맥 판막, 구속형 금속 고관절 보철물, 관상동맥 스텐트

3D 프린팅 보철물은 클래스 I(저위험)일 수 있으나, 기술 발전으로 클래스 III(고위험)인 첨단 임플란트와 도구 생산이 가능해졌습니다.

클래스 I 인증을 위해 제조사는 최종 제품이 시판 중인 기기와 실질적으로 동일함을 입증해야 합니다.

클래스 II, III 의료기기에 대해 FDA 등 규제 기관은 아직 3D 프린팅 의료기기 시판 전 승인 가이드라인을 발표하지 않았습니다. 이들은 혁신 제품으로 기존 의료 규제 프레임워크 수정이 필요할 것입니다.

현재까지 FDA 승인 100개 이상 의료기기 중 대부분은 클래스 I에 속합니다.

환자 맞춤형 기기가 규제상 가장 복잡한 케이스입니다. 전통 의료기기는 표준화된 원사이즈핏올(one-size-fits-all)입니다. 하지만 맞춤형 제품은 각각 맞춤 제작된 모든 단일 기기를 테스트하기 어렵습니다.

앞으로 개인화 기회를 더 열려면 규제 기관이 맞춤 기기 사전 승인 방안을 찾아야 합니다. 현재 승인 요건은 기성품 임플란트와 기구 인증용으로 개발돼 사람 간 차이점이 아닌 유사성만 다루기 때문입니다.

FDA 같은 기관은 맞춤 제작 기기의 최대·최소 크기나 특징 설정으로 이 문제 해결을 시도 중입니다.

보상(Reimbursement) 과제

보상 부족은 병원이 3D 프린팅 랩 설립을 고민할 때 주요 장벽이 될 수 있습니다.

의료 산업에서 보상은 병원, 의사, 진단 시설 등 의료 제공자가 의료 서비스 제공 대가로 받는 지급을 말합니다. 주로 건강보험사나 정부 지급인이 제공 케어 비용 전부 또는 일부를 부담합니다.

FDA 승인 3D 프린팅 관절 임플란트나 골고정 장치는 보상될 수 있으나, 환자 해부학 3D 모델과 전문가 수수료는 종종 보상되지 않습니다.

다행히 의료 단체들이 이를 바꾸려 적극 노력 중입니다. 미국 의학 협회(AMA)는 최근 3D 프린팅 해부학 모델과 개인 맞춤형 3D 프린팅 절삭·드릴링 도구에 대한 4개 카테고리 III CPT(현행 시술 용어) 코드를 승인했습니다.

새 4개 코드로 방사선 전문의 등 임상의가 3D 프린팅 서비스에 대한 보상을 청구할 수 있게 됐습니다. CPT 코드 도입의 또 다른 동인은 3D 프린팅 의료기기 모든 생산 단계가 기록되도록 보장하는 것입니다. 코드를 통해 수집된 데이터는 FDA 승인 프로세스를 지원하는 데 쓰일 것입니다.

의료 3D 프린팅에서 코드 도입은 의료 분야 3D 프린팅 광범위한 채택을 향한 핵심 이정표입니다.

의료 분야 3D 프린팅의 미래

3D 프린팅은 미래 의료의 근본적 위치를 차지할 것입니다. 오늘날 기술은 수술실 안팎에서 수술팀을 지원합니다(수술 도구, 해부학 모델). 또한 치과 제품을 더 저렴하고 빠르게 제작하고 맞춤 제작 기구와 임플란트로 개인 맞춤 케어를 가능케 합니다.

2019년 선도 병원과 랩들이 3D 프린팅을 의료 실무와 연구에 도입하며 기술의 의료적 가치를 다시 한번 검증했습니다.

의료 산업 내 기술 진화를 뒷받침하는 건 3D 프린팅 의료제품에 대한 단일하고 응집력 있는 표준과 테스트 방법 마련을 위한 협력적 노력입니다. 현재 규제·법적 과제 극복이 기술 발전을 확실히 이끌 것입니다.

본문에서 다룬 적용 분야를 넘어 3D 프린팅 잠재력은 바이오프린팅과 재생의학, 안과, 제약 등 다른 의료 분야로 확장되고 있습니다. 이곳에서 3D 프린팅은 아직 초기 단계이나 잠재력은 상당합니다.

종합하면 미래 의료는 오늘날과 매우 다를 것이며, 3D 프린팅은 이 흥미롭고 의미 있는 변화를 주도할 핵심 기술 중 하나가 될 것입니다.