의료 분야의 3D 프린팅:2021년 우리는 어디에 있습니까? (업데이트됨)

3D 프린팅은 의료 산업에 엄청난 기회를 제공하고 있습니다. 시장 조사 기관인 SmarTech Analysis의 보고서에 따르면 의료용 3D 프린팅 의 가치는 현재 12억 5천만 달러로 추산됩니다. 2027년까지 시장 가치는 60억 8000만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 분명히 의료 분야에서 3D 프린팅의 잠재력은 엄청납니다.

의료 산업의 여러 부문에서 정형 외과 및 치과를 포함한 3D 프린팅의 혜택을 받고 있습니다. 이 기술은 개인화된 치료를 제공하고 더 나은 성능의 의료 기기를 만드는 흥미롭고 새로운 방법을 제공하고 있습니다.

오늘 기사에서 우리는 의학에서 3D 프린팅의 주요 용도와 발전 방식, 광범위한 채택에 대한 도전 및 의료 3D 프린팅의 미래 모습을 탐구할 것입니다.

의료 분야에서 3D 프린팅의 3가지 핵심 애플리케이션

1. 3D 인쇄 정형 임플란트

결손된 관절이나 뼈를 외과적으로 대체하는 데 사용되는 의료 기기인 정형외과 임플란트는 3D 프린팅의 가장 큰 이점 중 하나입니다. 이 기술을 통해 의료 전문가는 더 잘 맞고 오래 지속되며 고성능의 임플란트를 만들 수 있습니다.

정형외과 임플란트에 3D 프린팅이 처음 사용된 것은 2007년경에 제조된 최초의 3D 프린팅 임플란트와 함께 10여 년 전으로 거슬러 올라갑니다. 3D 프린팅으로 만든 임플란트에 대한 최초의 FDA 승인

오늘날 이 기술은 척추, 고관절, 무릎 및 두개골 임플란트를 포함한 광범위한 임플란트를 만드는 데 사용할 수 있습니다. 2019년 말까지 600,000개 이상의 임플란트가 3D 프린팅으로 생산될 것으로 추정됩니다. 2027년까지 이 숫자는 400만 명으로 증가할 수 있습니다.

EBM 외에도 Selective Laser Melting은 정형외과 제조업체에서 사용하는 또 다른 금속 3D 프린팅 기술입니다. 두 기술 모두 티타늄과 같은 생체 적합성 금속과 함께 작동하도록 최적화되었으며 한 배치에서 많은 복잡한 임플란트를 생산할 수 있습니다.

예를 들어, 미국에 기반을 둔 제조 회사인 Slice Mfg. Studios는 Arcam Q10 EBM 기계가 5일마다 약 70개의 비구 엉덩이 컵을 생산할 수 있다고 말합니다.

3D 프린팅 임플란트에 대한 수요를 이끄는 요인 중 하나는 향상된 임플란트 성능의 잠재력입니다. 3D 프린팅이 제공하는 설계 유연성 덕분에 다공성 표면 구조로 임플란트를 설계할 수 있어 살아있는 뼈와 인공 임플란트 사이의 통합이 더욱 빨라집니다.

정형외과 의료 기기 산업은 수십억 달러 규모의 소수의 의료 회사, 특히 Stryker, DePuy Synthes, Medtronic 및 Smith &Nephew가 주도하고 있으며 이들 모두는 다양한 혁신적인 의료 기기에 대해 AM을 적극적으로 탐구하고 있습니다.

예를 들어, Stryker는 최근 3D 인쇄된 Tritanium TL 곡선형 후방 요추 케이지를 포함하여 3D 인쇄된 임플란트를 출시했습니다. 이 중공 척추 임플란트는 2018년 3월 FDA 승인을 받았습니다.

정형외과 분야의 3D 프린팅은 성능을 향상시키기 위해 표준 임플란트의 디자인을 향상시키는 데 주로 사용되고 있습니다. 그러나 가장 큰 잠재력은 환자 맞춤형 임플란트 생산에 있으며, 이는 아래에서 논의할 규제 문제로 인해 아직 많이 활용되지 않고 있습니다.

현재의 도전에도 불구하고 3D 프린팅 개별화된 임플란트는 정형외과 분야의 핵심 기회이며 앞으로 몇 년 동안 엄청난 성장을 보게 될 것입니다.

2. 맞춤형 수술

3D 프린팅 기술은 환자 자신의 의료 영상을 사용하여 장기 및 수술 도구의 환자별 모델을 개발하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

환자별 해부학적 모델

해부학적 모델은 현재 의료 산업에서 가장 널리 채택된 3D 프린팅 응용 프로그램 중 하나입니다. 의료용 CAD/CAM 소프트웨어와 저렴한 데스크탑 3D 프린터의 접근성이 높아져 더 많은 병원에서 3D 프린팅 연구소를 설립할 수 있게 되었습니다.

이러한 실험실에서 의료 전문가는 수술 전 계획을 지원하기 위해 고정밀 3D 인쇄 모델을 생성할 수 있습니다. 3D 인쇄된 해부학적 모델은 외과의가 더 나은 치료 결정을 평가하고 수술을 더 정확하게 계획하는 데 도움이 됩니다.

이 과정은 CT 또는 MRI 스캔을 통해 시작됩니다. 그런 다음 스캔을 분석하고 수정하여 원하지 않는 영역을 제거하고 관심 영역을 유지합니다(세그멘테이션이라고 하는 프로세스). 뼈, 혈관 및 단단한 장기는 모두 다른 방식으로 모델링해야 합니다. 디지털 모델이 생성되면 STL 파일 형식으로 변환되어 인쇄 준비가 된 후 3D 프린터로 전송됩니다.

예를 들어, 미국의 Rady Children's Hospital은 의료 엔지니어가 매주 수십 개의 모델을 3D 프린팅하는 3D Innovations Lab을 설립했습니다.

"우리는 실제로 앉아서 모델을 분석하여 결함을 수리하는 최적의 접근 방식이 무엇인지 이해하는 데 도움이 됩니다." 래디 칠드런의 심장외과 과장인 존 니그로(John Nigro) 박사는 KPBS 뉴스와의 인터뷰에서 이렇게 말했습니다.

3D 프린팅된 모델을 사용하여 수술을 준비함으로써 외과 의사는 환자가 수술실에서 보내는 시간을 줄일 수 있습니다. 궁극적으로 이는 환자에게 더 적은 합병증과 더 나은 장기적 결과로 이어집니다.

수술 외에도 환자 장기를 복제할 수 있는 3D 프린터는 의료 연구, 교육 및 훈련을 위한 훌륭한 도구입니다. 예를 들어, 모델을 잡고 다른 각도에서 병리를 관찰하면 학생들이 수술에 관련된 단계를 더 명확하게 이해하는 데 도움이 됩니다.

향상된 수술 도구

3D 프린팅이 영향을 미치고 있는 또 다른 영역은 개인화 수술 도구입니다. 집게, 지혈기, 메스 손잡이 및 클램프와 같은 수술 도구는 3D 프린터를 사용하여 생산할 수 있습니다. 개인화 된 수술 도구를 만드는 것은 많은 이점을 제공합니다. 그들은 더 빠르고 덜 외상적인 절차를 촉진하고 외과 의사의 손재주를 증가시키며 더 나은 수술 결과를 지원합니다.

이러한 응용 분야를 위해 3D 프린팅 회사는 Ultem, PEEK, 나일론과 같은 고성능 열가소성 수지와 스테인리스 스틸, 니켈 및 티타늄 합금과 같은 금속을 포함하여 멸균을 견딜 수 있는 생체 적합성 재료를 개발했습니다.

독일 의료 기기 회사인 endocon GmbH는 금속 3D 프린팅과 스테인리스 스틸 합금(17-4 PH)을 사용하여 엉덩이 컵 제거용 수술 도구를 개발했습니다. 목표는 엉덩이 컵을 제거하는 과정을 더 쉽고 빠르게 만드는 것이었습니다.

일반적으로 절차는 약 30분 동안 지속되며 끌로 수행되므로 뼈와 조직이 손상될 위험이 있습니다. 이것은 차례로 뼈의 표면을 고르지 않게 만들고 새로운 임플란트를 삽입하는 것을 훨씬 더 어렵게 만들 수 있습니다.

이 새로운 도구는 3분 이내에 컵을 제거할 수 있도록 비구 컵의 가장자리를 따라 더 정밀하게 절단할 수 있는 적층 제조된 블레이드를 특징으로 합니다.

생체 적합성 측면에서 3D 인쇄 블레이드는 거부율이 30%에서 3% 미만으로 감소하여 엉덩이 컵 교체의 보다 일관된 결과로 이어진다고 합니다. 또한 3D 프린팅 블레이드의 생산 및 마무리 작업은 단 3주 만에 완료되며 비용은 45% 절감됩니다.

수술용 3D 프린팅의 장점이 널리 알려지면서 앞으로 이런 이야기가 더욱 보편화될 것입니다.

3. 의료 및 치과 기기

보철, 교정기, 의치, 수복물 및 투명 교정 장치와 같은 의료 및 치과 기기는 3D 프린팅의 이점을 크게 누릴 수 있습니다. 보고서에 따르면 2017년 전 세계 3D 프린팅 의료 기기 시장의 가치는 약 8억 9,000만 달러였습니다. 이 시장은 2024년 말까지 약 23억 4,000만 달러의 매출을 창출할 것으로 예상되어 상당한 성장 기회를 나타냅니다.

저비용 개인화는 의료 및 치과 기기용 3D 프린팅 채택을 주도하는 주요 이점입니다. 3D 프린터는 하나의 장치를 생산하는 데 디지털 파일만 필요하므로 설계를 보다 쉽게 ​​사용자 정의하고 한 배치에서 다양한 장치를 생산할 수 있습니다.

몰딩과 같은 전통적인 제조 방식에서는 각 맞춤형 장치에 특수 도구가 필요하므로 맞춤형 생산이 경제적으로 불가능합니다.

3D 프린팅을 통해 의수족은 훨씬 더 저렴하고 빠르게 생산할 수 있게 되었습니다. 또한, 이 기술을 사용하여 환자의 해부학적 구조에 맞는 보철물을 제작할 수 있어 보철물의 적합성을 향상시킬 수 있습니다.

점점 더 3D 프린팅이 어린이용 의수를 만드는 데 사용되고 있습니다. 아이들의 빠른 성장은 그들이 전통적인 의수보다 빠르게 성장할 수 있음을 의미합니다. 결과적으로 2년마다 더 큰 크기의 버전으로 교체해야 합니다. 3D 프린팅과 관련된 더 낮은 비용으로 인해 훨씬 ​​더 적합한 제조 옵션이 됩니다.

예를 들어 비영리단체인 Limbitless Solutions는 아동의 개성을 반영하는 색상 팔레트 및 디자인 컬렉션에서 선택하여 의수를 맞춤화할 수 있는 기회를 제공합니다.

그런 다음 Stratasys의 FDM 기술과 ABS와 같은 내구성 플라스틱을 사용하여 디자인을 3D 인쇄합니다. 3D 프린팅은 복잡한 보철 디자인을 생성할 수 있을 뿐만 아니라 생산 비용을 절감합니다. 경우에 따라 Limbitless의 의수는 기존 의수보다 40배 저렴합니다.

치과용 3D 프린팅

3D 프린팅은 치과 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. SmarTech Analysis의 보고서에 따르면 3D 인쇄 치과의 수익은 2021년까지 37억 달러로 증가하고 이 기술은 2027년까지 전 세계 치과 수복물 및 장치의 주요 생산 방법이 될 것이라고 합니다.

“3D 프린팅이 치과 치료 및 치과 복원과 같은 분야에서 핵심 도구 중 하나가 되고 있습니다. 디지털 스레드는 구강 스캔에서 워크플로 및 계획에 이르기까지 실험실뿐만 아니라 치과에서도 크게 발전했습니다. 따라서 대량 채택할 준비가 된 시장을 볼 수 있습니다. " AMFG와의 인터뷰에서 XponentialWorks의 설립자인 Avi Reichental은 말합니다.

투명 교정 장치(보이지 않는 치아 교정 장치)는 아마도 오늘날 치과에서 3D 프린팅의 가장 큰 사용 사례일 것입니다. Align Technology 및 NextDent와 같은 주요 투명 교정 장치 회사는 3D 프린팅을 사용하여 투명 교정 장치를 위한 수십만 개의 금형을 만듭니다.

향후 5년 동안 3D 프린팅은 투명 교정 장치를 직접 만드는 데 사용할 수 있는 수준까지 발전할 것으로 예상됩니다.

의료 분야의 3D 프린팅:규제 관점

그러나 의료 분야에서 3D 프린팅의 잠재력을 최대한 활용하는 것은 어려운 일이 아닙니다. 현재 3D 프린팅 의료 및 치과 제품에 대한 포괄적인 규제 프레임워크의 부재는 업계의 가장 큰 장벽 중 하나입니다.

여러 규제 기관에서 의료 분야의 3D 프린팅 표준을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 12월에 "첨가제 제조 장치에 대한 기술적 고려 사항" 지침을 발표했습니다. 이 지침은 3D 인쇄 의료 기기의 설계, 제조 및 테스트에 대한 기술적 고려 사항 및 권장 사항을 강조합니다.

의료 기기 표준화

의료 기기는 환자에게 미칠 수 있는 피해 수준에 따라 세 가지 주요 등급이 있습니다.

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클래스 I:장치는 환자에게 낮은 위험을 나타냅니다. 예를 들면 비강 산소 캐뉼러, 수동 청진기 및 손 부목이 있습니다.

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클래스 II:이 장치는 더 침습적이고 환자에게 중간 정도의 위험을 나타냅니다. 대부분의 의료 장치는 기관 튜브, 뼈판 및 팔꿈치 관절을 포함하여 클래스 II입니다. 방사형 보철물.

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클래스 III:환자에게 가장 높은 위험을 나타내는 장치로 대동맥 판막, 구속 금속 고관절 인공삽입물 및 관상 동맥 스텐트를 포함합니다.

3D 인쇄 보철물은 클래스 I 또는 저위험으로 분류될 수 있지만 이 기술은 클래스 III 또는 고위험 의료 기기를 포괄하는 고급 임플란트 및 도구를 생산할 수 있도록 발전했습니다.

클래스 I에 따라 기기를 인증하려면 제조업체는 최종 제품이 이미 시장에 나와 있는 기기와 거의 동일하다는 것을 증명해야 합니다.

클래스 II 및 III 의료 기기의 경우 FDA 및 기타 규제 기관은 아직 3D 인쇄 의료 기기의 시판 전 승인에 대한 지침을 발행하지 않았습니다. 이들은 혁신적인 제품이며 기존 의료 규제 프레임워크에 대한 수정이 필요할 수 있습니다.

현재까지 100개 이상의 의료 기기가 FDA의 승인을 받았으며 대부분이 Class I 의료 기기에 해당합니다.

환자별 기기는 규제하기 가장 복잡한 경우입니다. 전통적으로 제조된 의료 기기는 보편적인 표준입니다. 그러나 맞춤 제작된 제품의 경우 맞춤 제작된 모든 단일 기기를 테스트하는 것이 어려울 수 있습니다.

앞으로 더 많은 개인화 기회를 만들기 위해 규제 기관은 맞춤형 장치를 사전 승인하는 방법을 찾아야 합니다.

현재 승인 요구 사항이 기성 임플란트 및 기구를 인증하기 위해 개발되었기 때문에 어렵습니다. 따라서 규제 기관은 이러한 수준의 개인화 치료를 가능하게 하기 위해 유사점뿐 아니라 사람들 간의 차이점을 해결할 수 있는 방법에 중점을 둘 필요가 있습니다.

FDA와 같은 조직은 맞춤형 장치에 대한 최대 및 최소 크기 또는 기능을 설정하여 이 문제를 극복하려고 노력하고 있습니다.

상환 문제

상환 부족은 3D 프린팅 연구소 설립을 고려하는 병원의 주요 장벽이 될 수 있습니다.

의료 산업 내에서 상환은 병원, 의사, 진단 시설 또는 기타 의료 제공자가 의료 서비스를 제공한 대가로 받는 지불을 나타냅니다. 종종 건강 보험 회사나 정부 지불자가 제공된 치료의 전체 또는 일부 비용을 부담합니다.

FDA 승인을 받은 3D 인쇄 관절 임플란트나 뼈 고정 장치는 환급을 받을 수 있지만 환자의 해부학적 구조에 대한 3D 모델과 전문 비용은 환급되지 않는 경우가 많습니다.

다행히 의료 기관은 이를 바꾸기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 예를 들어, 미국 의학 협회(AMA)는 최근 3D 인쇄 해부학적 모델과 맞춤형 3D 인쇄 절단 또는 드릴 도구에 대한 4개의 카테고리 III CPT(Current Procedural Terminology) 코드를 승인했습니다.

4개의 새로운 코드를 통해 방사선 전문의와 기타 임상의는 3D 프린팅 서비스에 대한 환급을 요청할 수 있습니다. CPT 코드를 사용하는 또 다른 요인은 3D 인쇄 의료 기기의 모든 생산 단계가 기록되도록 하는 것입니다. 코드를 통해 수집된 데이터는 FDA 승인 프로세스를 지원하는 데 사용됩니다.

의료용 3D 프린팅의 경우 코드의 도입은 의료 분야에서 3D 프린팅의 광범위한 채택을 향한 중요한 이정표를 나타냅니다.

의료 분야에서 3D 프린팅의 미래

3D 프린팅은 의료의 미래에서 근본적인 위치를 차지하게 될 것입니다. 오늘날 이 기술은 수술실 내부(수술 도구)와 외부(해부 모델) 모두에서 수술 팀을 용이하게 합니다. 또한, 치과용 제품을 보다 저렴하고 빠르게 제작할 수 있으며, 맞춤형 기구 및 임플란트를 통해 맞춤형 관리가 가능합니다.

2019년에는 주요 병원과 연구실에서 의료 관행 및 연구 노력의 일환으로 3D 프린팅을 채택하고 있습니다. 이것은 의료 응용 분야에 대한 기술의 가치에 대한 또 다른 검증 역할을 합니다.

의료 산업 내에서 기술의 발전을 지원하는 것은 3D 인쇄 의료 제품에 대한 단일의 응집력 있는 표준 및 테스트 방법 세트를 만들기 위한 공동 노력입니다. 현재의 규제 및 법적 문제를 극복하는 것은 기술 발전을 이끄는 데 확실히 도움이 될 것입니다.

이 기사에서 논의된 애플리케이션을 넘어 3D 프린팅의 잠재력은 다른 의료 분야로 확장되고 있습니다. 그 중에는 바이오프린팅 및 재생 의학, 안과 및 의약품이 있습니다. 여기에서 3D 프린팅은 아직 초기 단계이지만 그 잠재력은 상당합니다.

대체로 의료의 미래는 오늘날의 의료와 매우 다를 것이며 3D 프린팅은 이 흥미롭고 의미 있는 변화를 추진하는 핵심 기술 중 하나가 될 것입니다.