생체적합성 3D 프린팅 종합 가이드: 소재, 규제, 응용

생체적합성 3D 프린팅은 생체적합성 소재 또는 바이오머티리얼을 사용합니다. 이는 생체 조직과 밀접하게 접촉하거나 생체 시스템의 일부를 대체할 수 있는 천연 또는 합성 소재입니다. 생체적합성 소재는 신체의 조직, 장기, 기능을 평가, 치료, 증대, 대체하기 위해 생물학적으로 활성인 시스템과 인터페이스하도록 설계됩니다.

예를 들어 바이오머티리얼은 관절, 봉합사, 골판, 의치, 보청기, 심박조율기 등 의료 기기에 사용됩니다. 임플란트 제작에 사용되는 바이오머티리얼은 신체 내에서 장기간 사용되면서 거부 반응 없이 기능하기 위해 중요한 바람직한 특성을 갖추어야 합니다.

소재 규제

ISO 10993(기기 시험 국제 표준)은 생체적합성 소재를 광범위한 위험 관리 및 위험 저감 전략의 일환으로 사용하고 시험하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 예를 들어, 이러한 시험은 소재가 독성이 없거나 피부 자극을 일으키지 않음을 보장합니다. 여기에서 ISO 10993 규정에 대한 자세한 가이드라인을 확인할 수 있습니다.

생체적합성 소재 3D 프린팅

대부분의 3D 프린팅 기술은 생체적합성 플라스틱, 엘라스토머, 금속을 시제품과 기능성 부품에 효과적으로 사용할 수 있습니다. 다른 제조 기술과 비교해 생체적합성 소재 3D 프린팅은 복잡성과 맞춤화 측면에서 더 나은 가능성을 제공하며, 이는 의료 산업에서 매우 중요합니다. 예를 들어 시판되는 보청기가 특정 귀에 편안하게 맞지 않을 수 있는데, 요즘은 귀 치수에 맞춰 맞춤 프린팅하는 것이 가능해졌습니다.

Xometry에서 제공하는 생체적합성 3D 프린팅 소재 옵션

Polyamide 12 (Nylon PA)

높은 다재다능성, 경량, 내식성, 내화학성을 가진 소재. 강인하고 유연하며 높은 인장 및 충격 강도 보유. Nylon PA12는 산화 에틸렌, 화학약품, 감마 조사, 가스 플라즈마, 증기 오토클레이브로 멸균 가능. MJF, SLS, FDM 3D 프린팅으로 프린팅. 의료용 소재로서 ISO-10993 인증 및 USP Class I-IV 테스트 완료. 보철물 및 수골수 막대(Intramedullary rods)에 흔히 사용.

실리콘 (Sil 30)

내열성, 내파열성, 높은 유연성을 가진 생체적합성 엘라스토머. 호흡기 마스크 같은 피부 접촉 웨어러블 제조에 흔히 사용. ISO 10993-5 및 10993-10 준수. Carbon DLS 3D 프린팅으로 프린팅 가능.

CE 221

시아네이트 에스테르(CE 221)는 강성, 고온, 내화학성으로 알려짐. ISO 10993-5에 따라 테스트되었으며 생체적합성. 증기 오토클레이브, 산화 에틸렌(EtO), 감마 조사, 전자빔으로 멸균. 카테터, 주사기 제작 등에 사용.

EPX 82

에폭시 82는 생체적합성이며 우수한 내화학성, 열 안정성, UV 안정성으로 다양한 애플리케이션에 다재다능한 소재. 충격 및 내열성으로 온도 사이클 내구성 확보, 다양한 온도 간 연속 사용에 적합. 높은 해상도로 정밀하고 정확한 설계 가능. ISO 10993-5 및 -10에 따라 독성 및 자극 테스트 완료. 증기 오토클레이브, 산화 에틸렌(EtO), 감마 조사, 전자빔으로 멸균. Carbon DLS 3D 프린팅으로 프린팅.

RPU 70

강성 폴리우레탄 70은 높은 강도, 기능적 강인함, 높은 연성을 가진 소재. Carbon DLS 3D 프린팅으로 프린팅 가능. ISO 10993-5 및 10993-10 준수, 생체적합성. 증기 오토클레이브, 산화 에틸렌(EtO), 감마 조사, 전자빔으로 멸균.

FPU 50

FPU 50은 내마모성, 피로 저항성, 내충격성을 주는 내장 탄성을 가진 반강성 소재. ISO 10993-5에 따른 생체적합성 요건 통과. 산화 에틸렌(EtO), 감마 조사, 전자빔으로 멸균 가능, 의료용으로 호환. Carbon DLS 3D 프린팅으로 프린팅.

True Silicone

True Silicone은 3D 프린팅용으로 사용 가능한 유일한 100% 순수 실리콘 소재입니다. 4가지 쇼어 경도 옵션(A20, A35, A50, A60)으로 고성능 생체적합성 3D 프린팅 제작 가능. ISO 10993 표준 준수. 산업, 개인, 의료 제품 분야에서 광범위하게 사용. 광조형(SLA)으로 프린팅 가능.

ABS M30i

ABS M30i는 의료 산업에서 널리 사용되는 또 다른 열가소성 수지. 생체적합성 외에도 감마 조사, 산화 에틸렌, 가스 플라즈마로 멸균 가능. ISO 인증 및 USP Class I-IV. 의료 장비 및 상세 해부학적 모델 제작에 자주 사용. 보철물에도 사용 가능. ABS M30i는 강인하며 높은 인장 및 충격 강도 보유. FDM으로 프린팅.

PC ISO

금형, 시제품, 맞춤형 수술 가이드 제작에 흔히 사용. Nylon PA12보다 표면 품질은 떨어지지만 강하고 내열성, 높은 인장 강도 보유. PC ISO는 단기 생체적합성이며 감마 조사와 산화 에틸렌으로 멸균 가능. FDM으로 프린팅.

Polyetherimide (ULTEM 1010)

다른 FDM 열가소성 수지에 비해 가장 강하고 내열성, 내화학성이 뛰어남. 높은 생체적합성, 감마 조사, 산화 에틸렌, 가스 플라즈마, 증기 오토클레이브로 멸균 가능. ULTEM 1010은 수술 가이드, 시제품, 보철물 프린팅에 사용.

Stainless steel (17-4PH)

스테인리스 강은 생체적합성이며 다양한 방법으로 멸균 가능한 고강도 금속. 단, 내식성이 단기적이어서 티타늄과 코발트 크롬보다 임플란트용으로는 덜 선호됨. 수술 도구 및 임시 임플란트에 적합. 직접 금속 레이저 소결(DMLS) 기술로 프린팅 가능.

결론

적층 제조와 생체적합성 소재의 결합은 의료 기기, 임플란트, 개인용 웨어러블 생산에 큰 가능성을 제공합니다. Xometry의 주문형 3D 프린팅 서비스를 이용하면 최대 3일 이내에 필요한 양의 생체적합성 3D 프린팅 부품을 받아볼 수 있습니다. CAD 모델을 업로드하고 원하는 제조 옵션을 선택하기만 하면 됩니다.

3D 프린팅의 의료 산업 활용에 대해 더 자세히 알아보려면 인포그래픽을 참조하세요.