가정 임신 테스트

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가정 임신 테스트기는 여성이 임신 여부를 빠르고 쉽게 결정할 수 있는 자가 진단 도구입니다. 이 검사는 임신 중 소변에서 분비되는 호르몬인 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 측정합니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬은 호르몬과 다양한 단백질 항체 사이의 복잡한 반응을 포함하는 면역 측정법으로 알려진 기술을 사용하여 측정됩니다. hCG가 포함된 소변을 테스트 스트립에 대면 스틱의 일부가 색이 변하는 반응이 발생하여 호르몬이 존재하고 여성이 임신했음을 알립니다.

배경

소변 내 hCG의 존재는 오랫동안 의사가 임신을 결정하는 데 사용하는 요소였습니다. 정상적인 임신 기간 동안 hCG 수치는 약 2일마다 두 배로 증가하며 임신 후 빠르면 7일 이내에 소변에서 검출될 수 있습니다. 원래 hCG 측정은 의사가 시행해야 하는 복잡한 검사였습니다. 이 테스트에는 여성의 소변 샘플을 채취하여 개구리나 토끼에게 주입하는 것이 포함되었습니다. 그 후 동물을 해부하고 검사하였다. 여성이 임신한 경우 소변의 hCG와 동물의 생식 기관 사이의 상호 작용이 관찰될 수 있습니다. "토끼가 죽었다"라는 진부한 표현은 실제로 이러한 유형의 생물학적 분석에 대한 언급입니다. 이러한 검사는 더 민감하고 관리하기 쉬운 면역분석 검사 기술로 대체되었습니다. 면역분석은 혈액이나 소변에서 임신 호르몬과 상호작용하는 단백질 분자를 측정하는 일종의 검사입니다. 이 유형의 검사가 가장 민감하고 미량의 hCG를 감지할 수 있기 때문에 초기 면역분석은 혈액으로 수행되었습니다. 임신 수일 이내에 그리고 생리를 놓치기 전에 양성 검사를 받을 수 있습니다. 그러나 혈액으로 수행되는 검사에는 여전히 의사나 간호사의 개입이 필요합니다.

면역 분석 기술의 추가 개선으로 인해 거의 모든 사람이 집에서 자가 투여할 수 있을 만큼 간단하고 확실한 소변 기반 검사가 개발되었습니다. 가정용 테스트 키트에서 단클론항체(MAb)라고 하는 단백질은 소변에 존재하는 hCG와 반응합니다. 이 반응은 hCG 수준이 알려진 임신 수준과 일치하는 경우 색상 변화를 일으킵니다. 이러한 종류의 검사는 수태 후 2주 또는 월경을 놓친 후 며칠 후에 양성일 수 있습니다. 검사를 시행하기 위해 여성은 다른 항체로 처리된 라텍스 코팅 검사 스트립에 소변을 적용합니다. 항체는 테스트 스트립을 따라 3개의 별개 영역 또는 밴드에 배치됩니다. 첫 번째 밴드에는 소변의 모든 hCG와 결합하는 "항-a" hCG 항체와 테스트 스트립이 제대로 작동하는지 확인하는 컨트롤인 면역글로빈 G(또는 IgG)의 두 가지 유형의 항체가 있습니다. 소변이 이 첫 번째 항체 밴드를 지나면 두 가지 일이 발생합니다. 소변의 hCG는 "항-a" hCG 항체와 반응하여 복합체를 형성합니다. 동시에 소변은 IgG를 정지시키고 스트립을 따라 두 번째 항체 밴드로 IgG와 소변항-a" 항체 복합체를 운반합니다. 두 번째 밴드에는 hCG와 추가로 반응하여 항체를 생성하는 항-b hCG 항체가 들어 있습니다. 밝은 색으로 변하는 화학적 "샌드위치". 결과적으로 스트립의 테스트 창에 유색 선이 나타납니다. hCG가 없으면 결합이 일어나지 않고 유색 선이 형성되지 않습니다. 두 경우 모두에서 IgG의 첫 번째 항체 밴드는 세 번째 항체 밴드와 접촉할 때까지 테스트 스트립을 따라 계속 이동합니다. 이 밴드에는 IgG와 반응하는 항체가 포함되어 있어 컨트롤 창 아래에 또 다른 컬러 라인을 형성합니다. 두 개의 컬러 라인이 나타나면(하나는 테스트 창에 하나, 대조군에 하나), 결과는 양성이며 사용자는 임신 중 하나의 라인만 나타나면(컨트롤 윈도우에) 결과는 음성 컨트롤 윈도우에 라인이 나타나지 않으면 테스트가 수행되지 않은 것입니다. 적절하게 그리고 신선한 테스트 스트립.

1990년대 중반까지 이 면역분석 기술은 24개 이상의 소매 제품에서 상용화되었습니다. Pharmacy Times 1994년 10월호에 따르면, 가정 임신 테스트기 시장은 연간 약 2억 달러의 매출로 성장했습니다. 주요 브랜드로는 EPT, Advance, ClearBlue Easy 및 Answer Plus가 있습니다.

디자인

시장에 나와 있는 테스트 키트는 주로 사용자가 소변을 수집하고 처리해야 하는 방식에 따라 다릅니다. 한 가지 유형의 키트는 사용자가 스틱의 한쪽 끝을 잡고 다른 쪽 끝으로 소변을 봄으로써 테스트 키트의 흡수 영역에 직접 소변을 보도록 요구합니다. 소변은 테스트 스틱 끝에 있는 패드에 의해 흡수되고 모세관 작용에 의해 테스트 스트립을 따라 이동합니다. 이 디자인은 Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer, EPT와 같은 제품에 사용됩니다. 다른 유형의 검사에서는 여성이 별도의 용기에 소변을 수집해야 합니다. 그런 다음 그녀는 점적기를 사용하여 정확한 양의 소변을 테스트 장치의 우물에 전달합니다. 이 디자인을 사용하는 제품에는 Fact Plus, Precise 및 Be Sure가 있습니다. Q Test 및 Answer Plus와 같은 일부 브랜드에서는 여성이 테스트 스트립에 소변을 추가하기 전에 다른 테스트 구성 요소와 소변을 혼합하도록 요구합니다.

구성 요소

일반적인 가정 임신 테스트에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.

면역분석 스트립

면역 분석 스트립은 부직포 섬유를 좁은 스트립으로 압축하고 반응성 항체로 코팅하여 형성됩니다. 항체는 일련의 단계를 거쳐 임신 호르몬과 결합하여 궁극적으로 색이 변합니다.

흡수 패드

직접 적용 유형의 테스트에는 테스트 챔버에서 연장되어 소변 흐름과 접촉하는 데 사용되는 흡수 패드가 포함되어 있습니다. 패드는 액체를 흡수하여 면역 분석 스트립과 접촉하도록 합니다.

플라스틱 하우징

테스트 스트립과 흡수 패드는 2피스 하우징에 포함되어 있어 기기를 손에 들고 다닐 수 있고 환경 오염 물질로부터 스트립을 보호할 수 있습니다. 하우징 측면에 있는 누출 방지 투명 플라스틱 창은 소변이 테스트 스트립에 우발적으로 튀는 것을 방지하고 스트립의 테스트 및 제어 영역 부분을 볼 수 있도록 합니다.

소변 수집 컵/바이알 및 시약

별도의 단계에서 소변을 수집해야 하는 테스트 키트에는 플라스틱 수집 컵이 포함되어 있습니다. 또한 테스트 스트립에 적용하기 전에 소변과 혼합해야 하는 사전 측정된 양의 시약이 들어 있는 플라스틱 바이알을 포함할 수 있습니다.

제조
프로세스

부직포 스트립/패드 형성

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1 가정 임신 테스트에 사용되는 면역 측정 스트립은 제약 공급 회사에서 제조합니다. 그들은 부직포 섬유를 좁은 스트립으로 압축하고 반응성 항체로 코팅하여 형성됩니다. 이 스트립은 기계적으로 또는 열적으로 패드로 형성될 수 있는 레이온 폴리에스테르 혼방과 같은 섬유로 만들어집니다. 이 유형의 부직포 패드는 일회용 기저귀 및 기타 고흡수성 재료가 필요한 응용 분야에 사용되는 것과 유사합니다. 부직포 패드를 먼저 라텍스로 코팅한 다음 액체 분석제로 처리할 수 있습니다. 4개의 다른 항체가 3개의 다른 영역에서 스트립에 코팅될 수 있습니다. 가정 임신 테스트는 면역분석 스트립/패드와 하우징의 두 가지 기본 구성요소로 구성됩니다. 면역분석 스트립은 단클론항체(MAb)라고 하는 단백질로 코팅되어 있으며, 이는 소변에 존재하는 hCG와 반응합니다. 이 반응은 hCG 수준이 알려진 임신 수준과 일치하는 경우 색상 변화를 일으킵니다. 건조 후, 패드는 테스트 키트에 적합한 크기의 스트립으로 절단될 수 있습니다.

플라스틱 하우징 형성

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2 테스트 키트를 포함하는 데 사용되는 하우징은 사출 성형으로 만들어집니다. 이 과정에서 플라스틱, 착색제, 수지 개질제 및 가소제를 함께 혼합하고 가열하여 압력을 가해 금형에 주입합니다. 냉각 후 금형이 열리고 플라스틱 하우징의 두 반쪽이 배출됩니다. 한쪽 면은 일련의 핀으로 몰딩되어 있으며, 다른 쪽 절반은 해당 구멍에 끼워져 조각을 함께 고정합니다. 하우징은 또한 면역분석 스트립과 흡수 패드를 제자리에 고정할 수 있는 윤곽으로 설계되었습니다. 별도의 성형 작업에서 투명한 플라스틱 창이 생성됩니다. 이 창은 소변이 테스트 스트립에 우발적으로 튀는 것을 방지하고 사용자가 테스트 스트립의 테스트 및 제어 영역을 볼 수 있도록 합니다. 흡수 패드를 덮는 플라스틱 캡은 별도의 성형 작업으로 만들어집니다.

조립, 포장 및 배송

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3 개별 조각은 면역 분석 스트립이 먼저 흡수 패드와 함께 하우징에 삽입되는 조립 라인으로 이동됩니다. 투명한 플라스틱 창은 상반부에 접착제로 부착되어 있으며 두 부분은 함께 끼워져 있습니다. 마지막으로 캡이 제자리에 고정됩니다.

4 조립된 테스트 키트는 실리카겔 건조제가 들어 있는 작은 주머니와 함께 호일/플라스틱 라미네이트 파우치에 포장됩니다. 건조제는 패키지의 과도한 수분을 흡수하고 테스트 키트의 저장 수명을 연장하는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 파우치는 공기에 대한 노출을 최소화하기 위해 압착되어 단단히 닫힙니다. 채워진 파우치와 자세한 사용설명서가 골판지 상자에 들어 있습니다. 가격 및 제조업체에 따라 하나 또는 두 개의 완전한 테스트 키트가 상자당 포장됩니다. 채워진 상자는 온라인 잉크젯 프린터가 제품이 만들어진 날짜, 만료 날짜 및 로트 번호와 같은 중요한 정보로 각 상자를 인코딩하는 데 사용되는 조립 라인으로 진행됩니다. 상자는 추가 보호를 위해 수축 포장된 조립 라인 아래로 더 이동합니다. 완성된 상자는 배송을 위해 케이스에 포장됩니다.

품질 관리

모든 임신 검사는 품질 관리 검사 기능이 내장되어 있습니다. 검사가 제대로 작동하는지 보여주도록 설계된 관리 영역이 있습니다. 테스트가 작동 중이면 이 창에 컬러 라인이 표시됩니다. 제조 과정에서 테스트 키트가 허용 가능한 수준으로 작동하는지 확인하기 위해 임의의 수의 테스트 키트가 활성화될 수 있습니다. 잘못 읽거나 오해의 소지가 있는 판독 가능성을 제한하기 위해 반응 팩은 호일 포장지에 싸여 있습니다. 시험 전 5분 이상 포장지에서 떼어내지 마십시오. 그렇지 않으면 잘못된 결과가 나올 수 있습니다. 테스트가 완료된 후 임신 테스트 결과의 컬러 라인은 최소 24시간 동안 지속됩니다. 긍정적인 결과는 테스트가 완료된 후 며칠이 지나도 변경되지 않는다는 점에 유의하십시오. 그러나 테스트를 수행한 후 몇 시간 후에 일부 붉은색 배경이 나타날 수 있습니다. 테스트를 수행한 후 5분 이상 경과한 후 테스트 창에서 음성 결과를 읽지 않아야 합니다. 30분 후 일부 음성 테스트는 약한 양성으로 나타날 수 있습니다.

미래

생명 공학의 발전은 현대 가정 임신 테스트를 만들었습니다. 면역학 및 관련 분야의 추가 혁신으로 인해 보다 민감하고 수태 후 임신을 더 빨리 감지할 수 있는 검사가 나올 수 있습니다. 생명 공학 공정의 개선은 또한 제조가 더 쉽고 따라서 비용이 덜 드는 테스트로 이어질 가능성이 있습니다. 예를 들어, 이러한 테스트에 사용된 항체의 제조 공정이 개선되면 가정 임신 테스트의 가격이 낮아질 수 있습니다.