EU Annex 11 및 FDA 21 CFR Part 11:유지 관리 팀을 위한 주요 문서 요구 사항

GMP(우수제조관리기준) 규정 준수를 추적하고 문서화하는 것은 무거운 짐처럼 느껴질 수 있습니다. 이것이 바로 대부분의 생명 과학 조직이 컴퓨터 유지 관리 시스템(CMMS)과 같은 디지털 도구를 사용하여 유지 관리 및 교정 작업 흐름을 모니터링하는 이유입니다.

미국과 유럽 연합 모두 GMP 준수 시 컴퓨터화된 시스템(예:CMMS) 사용에 대한 엄격한 지침을 가지고 있습니다. EU의 GMP Annex 11과 FDA의 CFR Part 11에 따른 귀하의 의무가 무엇인지 설명하겠습니다. 또한 두 규제 시스템의 과제와 이를 극복하는 방법에 대해서도 이야기하겠습니다.

식품 및 의약품에 관한 미국 식품의약국(FDA) 규정은 일반적으로 21 CFR이라고 불리는 연방 규정집 Title 21에 명시되어 있습니다. 21 CFR Part 11은 규정 준수를 입증하는 데 사용되는 전자 기록 보관 및 서명에 대한 지침을 제시합니다.

Part 11의 목적은 전자 기록과 서명이 확실하고 정확하며 기밀임을 보장하는 것입니다. 기본 원칙은 전자 규정 준수 문서가 종이 기록만큼 신뢰할 수 있고 안전해야 한다는 것입니다.

GMP 규정 준수 시 CMMS 사용에 관한 Part 11의 지침은 무엇입니까?

Part 11의 적용을 받는 조직은 데이터 무결성 및 보안에 중점을 두고 GMP 준수에 사용되는 모든 컴퓨터 시스템을 검증할 의무가 있습니다.

CMMS를 검증한다는 것은 소프트웨어가 백업 및 중복 옵션이 있는 보안 서버에 올바르게 설치되었는지 확인하는 것을 의미합니다. 데이터에 대한 액세스는 신중하게 관리되어야 하며, 핵심 기능(예:데이터 저장 및 검색, 보고, 경고)이 실제 조건에서 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 소프트웨어를 철저히 테스트해야 합니다.

소프트웨어 검증 외에도 21 CFR Part 11에서는 검사관이 GMP 데이터가 언제, 어디서, 어떻게 기록되는지 신속하게 확인할 수 있도록 조직이 모든 규정 준수 문서에 대한 감사 추적을 생성하도록 요구합니다. 조직은 데이터 변조를 방지하기 위해 엄격한 액세스 제어를 구현해야 합니다. 또한 규정에 따라 전자 서명은 고유하고 추적 가능하며 개인과 명확하게 연결되어야 합니다.

EU GMP 부속서 11이란 무엇인가요?

부록 11은 유럽 전역의 의약품에 적용되는 EU Eudralex 규정의 일부입니다. 부록 11에서는 GMP 준수를 문서화하는 데 사용되는 컴퓨터 시스템을 관리하는 방법을 구체적으로 다루고 있습니다. 이 지침은 EU 전역에서 사용되는 표준을 통합합니다.

Annex 11의 목적은 Part 11의 목표와 대체로 유사합니다. 즉, CMMS와 같은 컴퓨터화된 시스템이 일관되고 올바르게 작동하도록 보장하고 추적 가능한 감사 추적을 통해 정확하고 안전한 기록을 제공하는 것입니다.

GMP 규정 준수를 위한 CMMS 사용에 대한 부록 11의 지침은 무엇입니까?

부록 11은 GMP 준수에 대한 위험 기반 접근 방식을 사용합니다. Part 11, Annex 11과 같습니다.
감사 추적 및 액세스 제어가 필요합니다. 그러나 Annex 11도 요구합니다.
조직은 잠재적인 위험을 독립적으로 평가하고 완화할 수 있습니다.
전자 기록 보관 시스템.

이는 사용자가 하드웨어와 소프트웨어, 인력, 표준 운영 절차를 포함한 전체 문서 시스템을 면밀히 살펴봐야 함을 의미합니다. 그런 다음 전체 시스템이 정확하고 안전한 기록을 제공하고 고품질의 안전하고 효과적인 제품 생산을 촉진하는 데 도움이 되도록 통제 수단을 구현해야 합니다.

FDA 가이드라인과 EU 가이드라인의 주요 차이점은 무엇입니까?

Annex 11과 Part 11은 많은 유사점을 공유합니다. 둘 다 동일한 목표를 가지고 있습니다. 즉, 외부 조사관이 쉽게 확인할 수 있는 기록 보관의 정확성을 보장하는 것입니다. 그러나 실제로는 특히 범위와 위험 평가 측면에서 몇 가지 중요한 차이점이 있습니다.

이러한 차이점은 다음과 같습니다:

• Part 11은 법적 구속력이 있는 반면, Annex 11은 유연한 가이드라인입니다.
• 11편은 전자 기록과 전자 서명에 중점을 두고 있으며, 부록 11은 보다 광범위한 컴퓨터 시스템을 다루고 있습니다.
• 부록 11에서는 사용자에게 위험 평가 구현을 명시적으로 요구하지 않지만 부록 11에서는 그렇게 합니다.
• Part 11에서는 모든 전자 기록에 대한 감사 추적을 요구하고, Annex 11에서는 가장 중요한 데이터 세트에 대한 감사 추적을 요구합니다.

규정 준수에 있어 문제점은 무엇입니까?

규정 준수는 일회성 작업이 아닌 지속적인 프로세스입니다. 조직은 소프트웨어를 자주 재검증하고 문서 작업 흐름을 평가하여 규정 준수를 유지해야 합니다.

유지보수 담당자는 규정 변경에 따라 정기적인 훈련과 교육이 필요합니다. 글로벌 조직의 경우에도 EU와 미국 지침을 모두 조정하는 것은 혼란스러울 수 있습니다. 다행히 적절한 기술과 파트너가 도움을 줄 수 있습니다.

eMaint CMMS로 Part 11 및 Annex 11 규제 문제 극복

검증된 CMMS를 사용하면 Part 11, Annex 11 또는 둘 모두의 적용을 받는지 여부에 관계없이 GMP 규정 준수가 훨씬 쉬워집니다.

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