GMP 규정 준수 위험 방지:주요 유지 관리 공백 및 실용적인 솔루션

제약 제조업체의 경우 GMP(우수제조관리기준)를 준수하는 것은 안전하고 순수하며 효과적인 제품을 소비자에게 제공하는 가장 효과적인 방법입니다. 그러나 GMP를 준수하려면 상당한 어려움이 따르며 많은 조직이 규정 요소로 인해 어려움을 겪고 있습니다.

GMP 규정 준수와 관련하여 가장 일반적인 과제가 무엇인지, 그리고 다음 검사 또는 감사에 항상 대비할 수 있는 방법을 알아보세요. 또한 eMaint CMMS가 규정 준수 및 교정을 어떻게 단순화하는지 설명하겠습니다.

의약품 제조에서 GMP와 cGMP란 무엇입니까?

GMP는 의료 제품(약물, 의약품, 일부 식품 등)이 안전성과 효능에 대한 적절한 품질 기준을 충족하는지 확인하기 위해 고안된 일련의 지침을 의미합니다. GMP는 현재 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices)을 의미하는 cGMP와 밀접한 관련이 있습니다.

GMP와 cGMP는 종종 같은 의미로 사용되지만 약간 다릅니다. cGMP는 의약품 제조에 사용되는 장비와 방법론을 정기적으로 업데이트하여 제품이 지속적으로 최고 기준을 충족할 수 있도록 강조합니다.

GMP 원칙은 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) 및 세계보건기구(WHO)에 의해 결정됩니다. 일본, 영국, 중국을 포함한 다른 국가에도 자체 GMP 규제 기관이 있습니다.

GMP, cGMP 및 유지 관리 작업

MRO(유지보수, 수리 및 운영) 팀은 GMP 규정 준수에 중요한 역할을 합니다. GMP 및 cGMP 규정은 도구 및 장비의 정기적인 청소, 유지 관리 및 소독을 요구하는 예방적 유지 관리 절차를 강조합니다.

GMP 원칙은 또한 팀이 오염 제어 및 안전 절차를 포함하여 GMP 원칙에 대한 지속적인 교육을 받을 것을 요구합니다. MRO 팀은 표준화된 운영 절차를 따르고 작업을 주의 깊게 문서화해야 합니다.

GMP 및 cGMP 규정 준수에 대한 5가지 공통 과제

다음은 유지 관리 팀이 GMP 및 cGMP를 준수하는 데 어려움을 겪는 가장 일반적인 영역입니다.

유지관리 활동에 대한 부적절한 문서화

GMP에서는 팀이 예방적 유지 관리 및 교정 작업 흐름은 물론 검사 및 인증을 철저하게 문서화하도록 요구합니다. 그러나 감사를 통해 정확한 기록이 부족한 것으로 드러나는 경우가 많습니다. 불완전한 일지, 누락된 서명, 부적절한 교정 기록으로 인해 FDA 483 서신, 경고 또는 최종 리콜이 발생할 수 있습니다. 가장 극단적인 상황에서는 문서가 충분하지 않으면 시설이 폐쇄될 수 있습니다.

부적절하게 교육받은 유지관리 팀

잘못된 교육 절차로 인해 GMP 위반이 발생할 수 있습니다. 승무원은 공장의 표준 운영 절차(SOP)와 안전 프로토콜을 완전히 이해해야 합니다. cGMP 요구 사항에 따라 정기적으로 프로세스를 업데이트하여 새로운 도구와 방법을 포함해야 합니다. 이는 또한 모든 사람이 따라잡기 위해 정기적인 교육이 필요하다는 것을 의미합니다.

또한 귀하의 팀은 관련 인증을 최신 상태로 유지해야 합니다. 또한 검사를 위해 교육 및 인증 기록을 보관하는 것도 중요합니다.

시설 및 물품 유지 관리 실패

생산 장비 유지 관리의 우선순위를 정할 때 팀은 작업장과 도구를 적절하게 유지 관리해야 할 필요성을 간과하는 경우가 있습니다. 이는 GMP 위반의 일반적인 원인입니다.

예를 들어, HVAC는 더러운 필터나 부적절한 공기 흐름으로 인한 오염을 방지하기 위해 유지 관리되어야 합니다. 마찬가지로 온도와 습도 수준도 약물 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 화재 안전 장비를 유지 관리하고 엄격한 시설 청소 일정을 따르는 것도 중요합니다.

장비 유지 및 교정 부족

중요 장비는 정기적으로 청소, 유지 관리 및 교정해야 합니다. 부적절하게 관리된 자산은 위험할 수 있으며 오염이나 안전하지 않고 비효율적인 제품을 유발할 수 있습니다.

GMP 규정에서는 예방적 유지 관리 절차에 대한 철저한 문서화도 요구합니다. 유지 관리 팀은 표준화된 작업 흐름을 따르고 PM 및 교정 작업을 올바르게 문서화하도록 교육을 받아야 합니다.

내부 감사 수행 실패

GMP 규정에 따라 제조업체는 내부 감사 및 검사 절차를 수립해야 합니다. 이상적으로는 이러한 감사를 최소한 1년에 한 번 실시해야 합니다. 목적은 외부 GMP 감사를 준비하고 더 나은 성과를 창출하는 것입니다.

내부 감사에는 유지 관리 활동을 포함하여 제조 공정의 모든 측면에 대한 검사가 포함되어야 합니다. 이는 시설, 생산 장비 및 도구를 검사하고 문서, 절차 및 직원 인증을 확인하는 것을 의미합니다.

CMMS로 GMP 규정 준수 격차 극복

eMaint와 같은 우수한 CMMS는 GMP 및 cGMP 규정 준수 워크플로우를 간소화하고 감사 준비를 보장할 수 있습니다.

문서화 및 감사 추적

CMMS는 교정 기록, 검사 및 예방 유지 관리 작업 주문을 캡처하고 저장하여 문서화 프로세스를 자동화합니다. CMMS 소프트웨어는 검사 및 서명을 포함한 모든 규정 준수 문서의 중앙 저장소 역할을 하며 어디에서나 쉽게 액세스할 수 있는 감사 추적을 생성합니다.

작업 흐름 표준화

CMMS를 사용하여 체크리스트가 포함된 자세한 작업 주문을 작성하면 팀이 항상 SOP를 따를 수 있습니다. 안전 알림을 자동화할 수도 있습니다. CMMS는 예방적 유지 관리 및 교정 작업을 예약하고 추적하는 것도 처리할 수 있습니다.

자산 성과 최적화

CMMS 소프트웨어를 사용하면 예측 유지 관리 프로그램을 통해 자산을 더 오랫동안 최고의 성능으로 유지할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 자산 상태(예:진동 수준 및 온도)를 추적하고 장비 결함의 첫 징후가 나타나면 작업 주문을 생성합니다. SCADA, BI 및 ERP 도구와의 간소화된 통합으로 플랜트 데이터의 활용도가 더욱 향상되므로 지속적으로 성능을 최적화할 수 있습니다.

결과는 자명합니다. CMMS를 사용하면 유지 관리를 더욱 쉽게 하고 자산 상태를 극대화할 수 있으므로 GMP 및 cGMP를 그 어느 때보다 쉽게 준수할 수 있습니다.