FDA 21 CFR Part 820 이해:의료 기기 제조업체를 위한 필수 유지 관리, 교정 및 문서화 표준

의료 기기 제조업체는 자사 제품이 안전하고 신뢰할 수 있으며 효과적인지 확인하기 위해 우수제조관리기준(GMP) 절차를 따라야 합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 일반적으로 21 CFR로 알려진 연방 규정집 Title 21에 특정 GMP 규정을 자세히 설명합니다. 특히 21 CFR Part 820의 이러한 규정 중 다수는 의료 기기 제조의 자산 및 시설 유지 관리와 직접적으로 관련되어 있습니다.

21 CFR Part 820은 예방적 유지 관리 및 교정 작업, 시설 관리 및 인력 교육을 의무화하면서 의료 기기 제조업체를 위한 품질 표준을 정의합니다. Part 820을 준수하는 방법과 검증된 컴퓨터 유지 관리 시스템(CMMS)을 사용하여 규정 준수 작업 흐름을 자동화하고 문서화하는 방법에 대해 이야기하겠습니다.

21 CFR Part 820이란 무엇입니까?

21 CFR Part 820은 미국에서 제품을 제조 또는 판매하는 의료기기 제조업체의 품질 시스템을 규제합니다. 이는 제조업체가 지속적으로 안전한 고품질 제품을 제공할 수 있도록 생산 과정 전반에 걸쳐 철저한 설계 및 품질 관리를 요구합니다.

21 CFR Part 820의 모든 내용이 유지 관리 작업과 직접적으로 관련되는 것은 아닙니다. 규정은 또한 의료 기기의 전체 수명주기를 포괄하는 설계, 포장 및 기타 활동에도 적용됩니다. 이 기사는 Part 820에서 요구하는 유지 관리, 교정 및 서비스에 중점을 두고 있습니다.

21 CFR Part 820은 유지 관리 작업에 대해 무엇을 의미합니까?

규정에 따라 조직은 자산 및 시설 관리는 물론 직원 교육 및 문서화 프로세스를 위한 명확하고 효과적인 시스템을 갖추고 있음을 입증해야 합니다. 그 모습은 다음과 같습니다.

교정 및 예방 유지보수

Part 820은 조직이 생산 장비를 정기적으로 교정, 검사 및 유지 관리하도록 요구합니다. 규정에서는 중요한 자산을 최적의 상태로 유지하기 위해 고안된 루틴, 일정 및 예방 조치를 요구합니다. 또한 자산은 목적에 맞게 올바르게 처리 및 저장되어야 합니다.

모든 교정, 유지 관리, 취급 및 보관 과정은 올바르게 문서화되어야 하며, 사용된 교정 표준은 국내 또는 국제 표준과 일치해야 합니다.

시설 관리

조직은 오염이나 품질 문제를 방지하기 위해 생산 시설을 정기적으로 청소하고 소독해야 합니다. 장비와 도구도 정기적으로 청소하고 검사해야 합니다.

온도, 습도, 압력과 같은 환경 변화가 제품 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 제조업체는 시설 전체에서 이러한 변화를 제어할 수 있는 절차를 마련해야 합니다.

조직은 청소, 검사 및 환경 관리를 철저하게 문서화해야 합니다.

훈련

모든 생산 및 유지 관리 팀은 해당 분야의 관련 운영 절차 및 방법론에 대한 교육을 받아야 합니다. 직원은 생산 중에 발생할 수 있는 결함을 발견하여 오류를 표시할 수 있도록 교육받아야 합니다. 교육 및 인증은 철저하게 문서화되어야 합니다.

시정 및 예방 조치(CAPA)

의료기기 제조업체는 필요에 따라 수리를 처리할 수 있는 시스템을 갖추고 있어야 합니다. 이는 자산 오류를 정확히 찾아 진단하고, 시정 조치를 취하고, 추가 자산 오류를 방지하기 위한 조치를 구현하는 것을 의미합니다. 이러한 단계도 문서화해야 합니다.

문서화 및 기록 보관

모든 유지보수, 수리 및 교정 활동은 문서화되어야 하며 조직은 기록을 파일로 보관해야 합니다. 문서는 검사를 위해 쉽게 접근할 수 있어야 합니다.

전자 기록의 사용을 다루는 21 CFR Part 11과 같은 인접 규정에서는 권한이 없는 사람이 데이터를 변경할 수 없도록 액세스를 신중하게 관리해야 합니다. 감사 추적도 모든 문서에 첨부되어야 합니다.

21 CFR Part 820 준수

미국에서 제품을 제조 및 유통하는 모든 의료기기 제조업체는 21 CFR Part 820을 준수해야 합니다.

21 CFR Part 820 준수는 지속적인 프로세스입니다. 세부 사항에 세심한 주의가 필요하며 환자의 안전과 제품 신뢰성이라는 더 큰 그림에 대한 관심도 필요합니다.

유지보수 관리자는 예방적 유지보수 및 교정 계획을 구현하고 추적해야 합니다. 표준 운영 절차를 마련하고 팀이 SOP를 준수하도록 완전히 교육받았는지 확인하는 것이 중요합니다.

심각한 장비 결함을 미리 방지하려면 자산 성능과 진동 수준, 온도 등 주요 상태 지표를 추적하는 것도 중요합니다. 시설 관리를 위해 관리자는 청소 및 점검 일정을 수립해야 합니다. 또한 작업장 전체의 온도, 습도 및 압력을 모니터링해야 합니다.

문서화도 중요합니다. 조직은 검사뿐만 아니라 모든 유지 관리 및 교정 작업 흐름에 대해 신중하고 정확한 기록을 유지해야 합니다.

규정을 준수하는 것은 특히 여러 작업장을 감독하거나 제한된 리소스로 운영하는 관리자의 경우 부담스러울 수 있습니다. 다행히도 올바른 소프트웨어가 도움이 될 수 있습니다.

eMaint CMMS로 Part 820 준수 달성

eMaint와 같은 우수한 CMMS는 유지 관리 작업과 관련된 Part 820 규정 준수의 모든 측면에 도움이 될 수 있습니다. 방법은 다음과 같습니다.

예방적 유지보수 및 교정

CMMS 소프트웨어는 작업 주문부터 유지 관리 내역까지 모든 자산 데이터의 중앙 저장소 역할을 합니다. 강력한 보고 기능을 통해 정확한 자산 계층 구조를 만들고 중요 자산에 대한 맞춤형 예방 유지 관리 및 보정 계획을 설계할 수 있습니다.

CMMS는 리소스를 최대화하고 계획된 가동 중지 시간을 최대한 활용할 수 있도록 예약 프로세스를 자동화합니다. 재고 추적을 통해 항상 올바른 부품을 확보할 수 있습니다.

작업 흐름 표준화

작업 주문에는 체크리스트와 기본 안전 알림이 포함되어 있으므로 팀은 항상 수행해야 할 작업을 정확히 알 수 있습니다. 여러 사이트를 운영하는 경우 이 기능은 직원 간의 일관된 보고 프로세스를 유지하는 데 특히 유용합니다.

훈련

CMMS 소프트웨어는 직원의 교육 및 인증을 추적합니다. 이렇게 하면 현명한 일정 관리 프로세스를 통해 자신이 완료하는 방법을 알고 있는 작업에 적합한 직원을 배정할 수 있습니다.

규정 준수 문서화

CMMS는 유지 관리 작업을 자동으로 추적하고 기록합니다. 검사, 교정 및 PM은 모두 하나의 중앙 위치에 저장되며 타임스탬프가 표시된 감사 추적이 자동으로 내장됩니다. 역할 기반 액세스 기능은 정보를 안전하게 유지하는 동시에 감사 대시보드를 통해 빠른 데이터 검색을 지원하므로 항상 검사에 대비할 수 있습니다.

CMMS 유효성 검사

CMMS 소프트웨어는 21 CFR 준수 워크플로에 사용하려면 검증을 거쳐야 하며 정기적으로 재검증을 받아야 합니다. eMaint 전문가는 컴퓨터 시스템 검증 프로세스를 안내하고 eMaint CMMS를 사용하는 가장 효율적인 방법을 계획하는 데 도움을 드립니다. 이를 통해 모든 고객에게 지속적으로 효과적이고 안전하며 고품질의 제품을 제공할 수 있습니다.

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