42Q는 GAMP 5 및 Part 11을 완전히 준수합니다.

클라우드 제조 실행 시스템(MES)의 선두 공급업체인 42Q는 자사 제품이 Good Automated Manufa...

클라우드 제조 실행 시스템(MES)의 선두 공급업체인 42Q는 자사 제품이 GAMP 5(Good Automated Manufacturing Practice) 및 Part 11을 준수한다고 발표했습니다.

GAMP 5는 국제 제약 공학 학회(International Society for Pharmaceutical Engineering)가 수립한 현재 방법론으로 의료 산업 내에서 검증을 위한 모범 사례 접근 방식을 설명합니다. 42Q의 MES 솔루션은 최근 Excellis Health Solutions, LLC의 GAMP 표준 준수 평가를 받았습니다.

42Q의 CEO인 Bob Eulau는 "클라우드 기반 MES에서 42Q의 리더십은 GAMP 5 및 Part 11 준수를 확인함으로써 의료 제품 제조업체를 위해 강화되었습니다. 의료 기기, 제약 및 생명 과학 산업의 42Q 고객은 다음을 확신할 수 있습니다. 그들의 품질 시스템은 전자 장치 이력 기록에 대한 최신 표준을 충족합니다. 클라우드 기반 MES와 Part 11 규정 준수의 결합은 제조업체가 까다로운 규제 환경에서 강력한 솔루션을 신속하게 구현할 수 있는 능력을 가속화합니다.”

Excellis Health Solutions의 수석 부사장인 Karan Narang은 다음과 같이 덧붙였습니다. "42Q의 MES를 평가한 결과 GAMP 5 요구 사항을 완전히 준수하는 것으로 나타났습니다. 또한 대규모 의료 제조업체에서 MES로 작동하는 42Q를 평가한 결과 성능 및 구현이 확인되었습니다. 품질 관리, 제품 수명 주기 관리, 제품 테스트 및 문서 관리 측면에서 견고해야 합니다."

42Q의 CTO인 Srivats Ramaswami는 다음과 같이 결론지었습니다. 규제 요구 사항을 준수하는 것은 신규 및 수정된 의료 기기에 대한 시판 전 승인을 얻는 데 중요합니다."

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