42Q, 클라우드 MES 솔루션으로 GAMP 5 및 Part 11 완전 준수 달성

클라우드 MES 선도 기업 42Q, GAMP 5와 Part 11 준수로 의료 기기·제약·생명과학 분야 규제 환경 대응력 강화

클라우드 제조 실행 시스템(MES) 선도 제공업체 42Q가 자사 제품이 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice) 5와 Part 11을 준수한다고 발표했습니다.

GAMP 5는 국제 제약 공학 학회(ISPE)가 수립한 현재 방법론으로, 의료 산업 내 밸리데이션 모범 사례 접근법을 제시합니다. 42Q의 MES 솔루션은 최근 엑셀리스 헬스 솔루션(Excellis Health Solutions, LLC)에 의해 GAMP 표준 준수 여부로 평가받았습니다.

42Q CEO 밥 울라우(Bob Eulau)는 "42Q의 클라우드 기반 MES 리더십이 GAMP 5와 Part 11 준수 확인으로 의료 기기, 제약, 생명과학 제조업체에 강화되었습니다. 42Q 고객은 자사 품질 시스템이 전자 장치 이력 기록에 대한 최신 표준을 충족함을 확신할 수 있습니다. 클라우드 기반 MES와 Part 11 준수의 결합은 제조업체가 까다로운 규제 환경에서 견고한 솔루션을 신속하게 구현하는 능력을 가속화합니다."라고 말했습니다.

엑셀리스 헬스 솔루션 수석 부사장 카란 나랑(Karan Narang)은 "우리는 42Q의 MES를 평가했으며 GAMP 5 요구사항을 완전히 준수함을 확인했습니다. 또한 42Q가 대형 의료 제조업체에서 MES로 운영되는 것을 평가했고, 품질 관리, 제품 수명주기 관리, 제품 테스트, 문서 관리 측면에서 성과와 구현이 견고함을 확인했습니다."라고 덧붙였습니다.

42Q CTO 스리바츠 라마스와미(Srivats Ramaswami)는 "공정 밸리데이션은 의료 기기 제조업체 품질 시스템의 핵심 부분이며, 제조 소프트웨어와 자동화 시스템의 밸리데이션은 필수가 되었습니다. 규제 요건 준수는 신규 및 개조 의료 기기의 시판 전 승인 획득에 중요합니다."라고 결론지었습니다.

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