바이오세라믹

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배경

지난 수십 년 동안 바이오세라믹은 수백만 명의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되었습니다. 다결정질 산화알루미늄, 수산화인회석(척추뼈의 주요 구성요소이기도 한 인산칼슘 광물), 부분적으로 안정화된 산화지르코늄, 생리활성 유리 또는 유리-세라믹, 폴리에틸렌-수산화인회석 복합재와 같이 특별히 설계된 재료는 다음을 위해 성공적으로 사용되었습니다. 질병에 걸리거나 손상된 신체 부위, 특히 뼈의 수리, 재건 및 교체. 예를 들어, 알루미늄 산화물은 예외적으로 낮은 마찰 계수와 최소 마모율 때문에 20년 이상 동안 전체 고관절 인공관절의 관절면으로 정형외과 수술에 사용되었습니다.

임상적 성공을 위해서는 결합 조직과의 안정적인 경계면과 임플란트의 기계적 거동이 교체될 조직과 일치해야 합니다. 작은 기공을 포함하는 인산칼슘 재료로 만들어진 바이오세라믹은 금속 관절 임플란트를 코팅하는 데 사용되거나 골 성장을 위한 비부하 공간 충전재로 사용되었습니다. 조직이 모공 속으로 자라면서 임플란트와 조직 사이의 계면 면적이 증가하고 조직에서 장치의 움직임에 대한 저항이 증가합니다. 천연 뼈에서와 같이 단백질은 인산칼슘 표면에 흡착되어 뼈 세포가 이식된 생체 재료와 상호 작용하는 중요한 중간 층을 제공합니다.

흡수성 생체 재료는 또한 시간이 지남에 따라 점차적으로 분해되어 자연 숙주 조직으로 대체되도록 설계되었습니다. 다공성 또는 미립자 인산칼슘 세라믹 재료(예:인산삼칼슘)는 턱이나 머리의 수리와 같이 기계적 강도가 낮은 응용 분야를 위한 흡수성 재료로 성공적으로 사용되었습니다. 흡수성 생리활성 안경도 빠르게 재생된 뼈로 대체됩니다.

생체 활성 물질은 임플란트 표면에 생물학적 활성 층을 형성하여 자연 조직과 물질 사이에 결합을 형성합니다. 생체 활성 물질의 조성을 변경하여 광범위한 결합 속도 및 계면 결합 층의 두께가 가능합니다.

생리활성 물질에는 인회석(일부 불소 또는 염소를 함유한 천연 인산칼슘), 고밀도 합성 수산화인회석 및 폴리에틸렌-수산화인회석 복합물을 함유하는 이산화규소-인산염 시스템을 기반으로 하는 유리 및 유리-세라믹이 포함됩니다. 응용 분야에는 정형 임플란트(척추 보철물, 추간 스페이서, 뼈 이식), 중이 뼈 교체 및 턱뼈 수리가 포함됩니다. 생체 활성 유리 및 유리-세라믹 임플란트는 중이 분야에서 10년 이상 사용되어 왔습니다. 생리 활성 유리 입자는 잇몸 질환이 있는 치아 주변의 충전제로도 사용되어 치아가 빠지는 것을 방지합니다.

디자인

인공 뼈의 성능은 구성과 최종 사용 용도에 따라 다릅니다. 따라서 적절한 특성을 가진 올바른 재료를 신중하게 선택하는 것이 중요합니다. 컴퓨터 지원 설계 소프트웨어는 모양을 최적화하고 주변 뼈 조직과 함께 임플란트의 기계적 거동을 시뮬레이션하는 데에도 사용됩니다. 유한 요소 분석이라는 수학적 기술은 임플란트와 생물학적 구조 모두의 응력 분포를 결정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 최종 생산 전에 특성 테스트와 임상 테스트를 거쳐 프로토타입이 제작됩니다.

원자재

주요 원료는 일반적으로 특정 조성과 고순도의 세라믹 분말입니다. 첨가제에는 결합제, 윤활제 및 모양 형성 과정을 지원하는 기타 화학 물질이 포함됩니다. 분말은 소성 보조제를 포함할 수도 있는데, 이는 소성 중, 때로는 더 낮은 온도에서 세라믹 재료가 적절하게 조밀화되도록 도와줍니다. 화학 기반 공정을 사용하는 경우 유기 전구체와 용매를 용액으로 결합하여 최종 제품을 만듭니다.

제조
프로세스

인공 뼈는 구성에 따라 전통적인 세라믹 공정과 졸 젤이라는 화학 기반 방법의 두 가지 공정을 사용하여 만들어집니다. 졸겔법에서는 두 가지 접근법을 사용할 수 있습니다. 하나는 매우 작은 입자의 현탁액을 금형 내부에서 겔화한 다음 몇 시간 동안 77-176°F(25-80°C)에서 숙성하고 건조하고 여러 열처리를 통해 재료를 화학적으로 안정화하고 밀도를 높입니다. . 다른 접근 방식은 화학 전구체 용액을 출발 물질로 사용한 후 동일한 공정을 사용하는 것입니다. 세라믹 공정이 더 일반적이기 때문에 여기에서 더 자세히 설명합니다.

원료 준비

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1 세라믹 분말은 채광되거나 가공된 원료로 다른 곳에서 제조됩니다. 원하는 입자 크기를 얻으려면 추가 분쇄 및 분쇄 단계가 필요할 수 있습니다. 세라믹 분말과 첨가제를 적절한 양으로 조심스럽게 칭량한 다음 블레이드 또는 회전 롤이 장착된 일부 유형의 혼합 기계에서 혼합합니다. 때때로 밀링 머신을 사용하여 혼합과 입자 크기 감소가 동시에 발생합니다. 볼 밀은 혼합물과 구형 매체로 채워진 회전 실린더를 사용하여 재료를 분산시키고 입자 크기를 줄입니다. 마찰 분쇄기는 작은 구슬과 회전하는 교반기를 사용하여 동일한 작업을 수행합니다.

형성

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2 혼합 후 세라믹 재료는 소성 일관성을 가지며 이제 원하는 모양으로 성형할 준비가 되었습니다. 사출 성형, 압출 또는 프레싱을 포함한 다양한 방법을 사용할 수 있습니다. 사출 성형에서 혼합물은 가열된 실린더에 로드되어 부드러워집니다. 강철 피스톤은 뜨거운 혼합물을 냉각된 금형으로 밀어 넣습니다. 압출은 고압 실린더에서 재료를 압축한 다음 특수 모양의 다이 오리피스를 통해 재료를 밀어냅니다. 프레스는 강철 다이에서 재료를 압축하거나 재료를 고압 오일 또는 물 실린더 내부의 고무 몰드에 넣고 균일한 압력을 가하는 것을 포함합니다. 핫 프레스라고 하는 프레스의 또 다른 변형은 가열된 다이를 사용하여 성형과 소성을 한 단계로 결합합니다.

건조 및 소성

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3 세라믹 뼈는 성형 후 여러 번의 열처리를 거쳐야 합니다. 첫 번째는 건조 오븐 또는 챔버를 사용하여 수분을 제거하기 위해 재료를 건조합니다. 건조 후 유기물을 제거하고 재료를 고밀도화하기 위해 가마 또는 용광로를 사용하여 재료를 고온에서 가열합니다. 소성 주기는 재료 구성에 따라 다르며 균열을 방지하기 위해 적절한 가열 속도로 설계해야 합니다.

마무리

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4 소성 후, 용도에 따라 하나 이상의 마무리 공정이 필요할 수 있습니다. 원하는 치수 및 표면 마감 사양을 달성하기 위해 연삭 및/또는 연마가 수행됩니다. 더 단단한 재료의 연삭 및 연마에는 일반적으로 다이아몬드 공구 또는 연마제가 필요합니다. 다양한 모양의 구멍을 만들기 위해 드릴링이 필요할 수 있습니다. 응용 분야에 둘 이상의 구성 요소를 결합해야 하는 경우 브레이징 또는 접합 방법이 사용됩니다.

품질 관리

인공골재나 부품을 제조하는 과정에서 성능에 영향을 미치는 물성을 제어하기 위해서는 각 공정 단계의 제어가 필요하다. 그만큼 바이오세라믹 애플리케이션. A. 두개골 수리. B. 눈 렌즈. C. 귀 이식. D. 안면 재건. E. 치과 임플란트. F. 턱 확대. G. 치주 주머니. H. 경피적 장치. 1. 척추 수술. J. 장골능 수리. K. 공간 필러. L 정형 외과 지원 목적. M. 정형 필러 N. 인공 힘줄. 0. 관절. 대부분의 임플란트 응용 분야에서 관심 있는 속성은 기계적 성능과 표면 화학적 거동입니다. 이들은 차례로 화학적 조성(불순물의 유형 및 양), 입자 크기, 출발 분말의 모양 및 표면 특성, 결정 구조, 미세 구조(입자 크기, 각 상의 유형 및 함량) 및 표면 거동(측정된 응용 분야와 관련된 시뮬레이션 환경에서 테스트하기 전과 후에 표면의 화학적 조성을 비교). 이러한 특성 중 일부는 인공 뼈 재료의 유형과 적용에 따라 다른 것보다 더 중요할 수 있습니다.

인공 뼈는 때때로 의료 기기 또는 적어도 의료 기기의 일부로 간주될 수 있기 때문에 그러한 기기 및 재료에 대한 국내 및 국제 표준과 확립된 규정을 충족해야 합니다. 세라믹 분말은 채굴되거나 가공된 원자재로 다른 곳에서 제조됩니다. 원하는 입자 크기를 얻으려면 추가 분쇄 및 분쇄 단계가 필요할 수 있습니다. 혼합 후 세라믹 재료는 원하는 모양으로 성형할 준비가 됩니다. 세라믹 뼈는 일단 형성되면 유기물을 제거하고 재료를 조밀화하기 위해 여러 번의 열처리를 거쳐야 합니다. 용도에 따라 하나 이상의 마무리 공정이 필요할 수 있습니다. 원하는 치수 및 표면 마감 사양을 달성하기 위해 연삭 및/또는 연마가 수행됩니다. 다양한 모양의 구멍을 만들기 위해 드릴링이 필요할 수 있습니다. 응용 분야에 둘 이상의 구성 요소를 결합해야 하는 경우 브레이징 또는 접합 방법이 사용됩니다. 식품의약국(FDA)에 의해. American Society for Testing and Materials는 화학적, 물리적, 기계적 특성과 특성화 방법을 다루는 외과용 임플란트로 사용되는 특정 재료에 대한 여러 사양(총 130개 이상의 표준)을 개발했습니다. 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization)에는 수술 기구 및 재료의 생체 적합성에 대한 표준을 개발한 두 개의 위원회가 있습니다.

FDA는 안전성과 효과를 보장하기 위해 시판 전 및 시판 후 단계에 중점을 두고 개발, 테스트, 생산, 유통 및 사용의 대부분의 단계에서 의료 기기를 규제할 권한이 있습니다. 규제 또는 통제 수준은 기기가 분류되는 방식(I, II 또는 III)을 기반으로 합니다. 등급이 높을수록 더 많은 규제가 적용됩니다. 등급 III 기기에는 승인된 시판 전 승인 신청서가 있어야 합니다.

모든 클래스는 각 제조 위치 등록, 시판 의료 기기 나열, 새 기기에 대한 시판 전 신고 제출, 우수 제조 관행 규정에 따른 기기 제조를 포함하는 일반 통제 대상입니다. 이 규정에는 제조업체가 사용하는 품질 보증 프로그램에 대한 요구 사항이 포함되어 있습니다.

부산물/폐기물

제조 공정의 세심한 제어가 매우 중요하기 때문에 낭비가 최소화됩니다. 오염을 피해야 하므로 생성된 폐기물은 특성이 출발 물질과 일치하는 경우에만 재활용할 수 있습니다. 때로는 폐기물을 사용하여 더 낮은 품질의 다른 세라믹 제품을 만들 수 있습니다. 공정 전반에 걸쳐 통제해야 하는 부산물에는 소성으로 인한 먼지와 유기물 배출이 포함됩니다.