의료 기기 프로토타입을 위한 최적 소재 선택 가이드

프로토타이핑은 의료 기기 개발 및 상용화의 중요한 부분입니다. 대부분의 의료 제품은 엄격한 안전 요구 사항을 충족해야 하므로, 안전하고 기능적인 최종 사용 부품을 만들기 위해 R&D 및 테스트를 위해 다양한 프로토타입을 반복하는 것이 중요합니다.

서로 다른 의료 프로토타입에는 서로 다른 소재가 필요합니다. 특정 금속과 플라스틱 간의 선택은 부품의 최종 용도(임플란트, 기구, 기계 부품 등)와 프로토타입 단계(초기 단계 프로토타입은 의료용 안전 소재가 필요하지 않을 수 있지만, 작동 프로토타입은 보통 필요함)에 따라 달라질 수 있습니다.

의료 프로토타입은 다양하고 많지만, 이 글에서는 실리콘부터 티타늄까지 사용 가능한 최적의 소재 옵션을 논의하려고 시도합니다. 이 기사는 일반적인 소재를 나열하지만 포괄적이지는 않다는 점에 유의하세요.

생체 적합성이란?

의료 기기 회사는 종종 인체와 직접 접촉하는 제품을 만듭니다. 환자 안전을 위해 이러한 제품은 생체 적합성 인증을 받아야 하며, 이는 접촉 시 인체에 어떤 방식으로도 해를 끼치지 않음을 의미합니다.

일부 금속과 플라스틱은 생체 적합성이 있지만, 다른 것들은 독성, 분해 등 인체 상호작용에 안전하지 않은 특성을 보입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 생체 적합성에 대해 다음과 같이 말합니다:

의료 기기 회사는 인체가 사용할 소재에 어떻게 반응하는지 테스트하여 소재의 생체 적합성을 평가합니다. 이 의료 기기 생물학적 평가는 기기 구성 소재와의 접촉으로 인한 잠재적 부작용 생물학적 반응이 있는지, 관련 위험이 허용 가능한지 판단하기 위해 수행됩니다.

생체 적합성을 판단하기 위한 다양한 테스트 절차가 존재합니다. 여기에는 소재 샘플을 동물 시험 대상에게 투여(경구, 피부, 이식 등)하는 것이 포함될 수 있습니다.

CNC 가공 의료 프로토타입용 소재

CNC 가공은 금속과 플라스틱 모두 다양한 의료 프로토타입에 유용한 제조 옵션입니다. 다른 제조 공정보다 훨씬 더 다양한 소재 가능성을 제공합니다. 다음 소재는 모두 의료 기기 회사에서 선호하지만, 알루미늄 같은 일반적인 소재도 초기 단계 프로토타입에 사용될 수 있습니다.

PC, PEEK, PEI, PPSU, 아세탈

여러 생체 적합성 플라스틱이 CNC 가공에 적합합니다. PEEK, PEI, PPSU 같은 소재는 우수한 내열성과 크리프 저항성을 가지며 쉽게 멸균할 수 있어 수술 기구 프로토타입 등에서 필수적입니다. 특정 폴리카보네이트는 마이크로플루이딕 장치 같은 투명 의료 부품에 이상적이며, 특히 연마 표면 처리 시 더욱 그렇습니다.

티타늄

티타늄은 많은 의료 응용 분야에 적합한 프리미엄 가공 가능 금속입니다. 소재 비용이 높기 때문에 항상 티타늄으로 프로토타이핑하는 것이 가능하지는 않지만, 티타늄 프로토타입은 가볍고 내식성이 있습니다. 티타늄은 가공된 신체 임플란트 및 기타 장치에 자주 사용됩니다.

스테인리스 강

티타늄보다 저렴한 316L 같은 스테인리스 강은 쉽게 멸균할 수 있어 의료 프로토타입에 완벽합니다. 이 등급의 스테인리스 강은 수술 기구 같은 의료 제품에 정기적으로 사용됩니다.

3D 프린팅 의료 프로토타입용 소재

3D 프린팅은 의료 산업에서 더 널리 사용되고 있지만, 규제 당국은 특정 영역에서 여전히 기술을 따라잡고 있습니다. 의료 등급 프린팅 소재(아래)는 최종 단계 프로토타입에 사용되지만, ABS, PLA 같은 다른 일반적인 소재는 생체 적합성이 필요 없는 초기 단계 의료 프로토타입에 사용됩니다.

나일론

선택적 레이저 소결(SLS) 적층 제조 공정은 의료 프로토타입을 포함한 나일론 부품 제작에 적합합니다. 멸균 가능한 소수의 3D 프린팅 가능 플라스틱(기타로는 PC-ISO, PPSF) 중 하나로 일부 의료 응용 분야에 적합합니다.

티타늄

3D 프린팅 티타늄 임플란트는 의학에서 AM의 가장 중요하고 최첨단 응용 분야 중 하나입니다. 선택적 레이저 용융(SLM) 3D 프린터는 임플란트 표면으로 뼈 성장을 촉진하는 복잡하고 가벼운 형태의 임플란트를 만들 수 있습니다. 티타늄으로 이러한 장치를 프로토타이핑하는 것은 비싸지만 빠르며 최종 제품에 대한 신뢰할 수 있는 지표를 제공합니다. 임플란트 외에도 3D 프린팅은 티타늄 보철물 제작에도 이상적입니다.

성형 의료 프로토타입용 소재

사출 성형은 의료 부품 대량 생산에 널리 사용되며, 동일한 제조 기술로 의료 부품을 프로토타이핑하는 것이 유익할 수 있습니다. 소량으로 IM 부품을 프로토타이핑하는 것은 비용 효율적이지 않지만, 실리콘 부품 프로토타이핑에는 IM이 필요할 수 있습니다.

PC, PEEK, PEI, PPSU

CNC 가공용 압출재로 사용 가능한 많은 의료 등급 플라스틱이 사출 성형용 펠릿 형태로도 제공됩니다. 이 소재들은 환자 맞춤형 장치 및 임플란트보다는 양산 부품 프로토타이핑에 적합합니다.

액체 실리콘 고무

여기서 논의된 세 공정 중 사출 성형은 인간 피부와 접촉하기에 적합한 실리콘 고무 의료 부품을 만들 수 있는 유일한 실행 가능한 생산 기술입니다. 이 소재는 종종 오버몰딩에 사용되며, 의료 기기의 일부는 PC 같은 경질 소재로, 다른 부분은 유연한 실리콘으로 만들어집니다.

실리콘 프로토타입의 저렴한 대안으로 진공 캐스팅을 사용하여 사출 성형 부품과 성능이 유사한 유연한 부품을 만들 수 있습니다.

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