멸균 정밀 가공 실현: 클래스 II/III 의료기기를 위한 건식 스위스 가공

MMD 메디컬(MMD Medical)은 공장 내 다른 잠재적 오염원으로부터 건식 스위스 가공 작업을 격리하기 위해 전용 HVAC 시스템을 갖춘 별도의 화이트룸을 구축했습니다.

빠르게 변화하고 고도로 규제된 클래스 II 및 클래스 III 의료기기 제조 세계에서, 기업들은 고도로 크리티컬한 장치에서 오염 가능성을 제거하는 쿨런트 프리 가공 환경의 필요성에 직면하곤 합니다. 미네소타주 브루클린 파크 소재 한 제조사는 고객별 니즈에 맞춘 개별 룸을 시설 내에 구축하며 추가 투자를 지속, 고객이 중요한 비즈니스 및 제조 목표를 달성할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이 접근법은 비용 대폭 절감과 시장 출시 속도 향상과 함께 중요하고 복잡한 의료기기에 대한 시장 수요를 성공적으로 충족하는 데 기여했습니다.

MMD 메디컬(미네소타주 브루클린 파크)은 1973년 설립돼 초기엔 몰드 메이킹에 주력했습니다. 수년간 사출 성형, 정밀 가공, 조립으로 역량을 확장했습니다. 2018년 초, 이 운영들을 단일 100,000평방피트(약 9,290㎡) 시설로 통합했는데, 그중 약 2,000평방피트(약 186㎡) 화이트룸에 절삭유 없는 스위스 가공 운영이 자리잡고 있습니다.

캐뉼라 가공의 과제

잠재 고객이 연간 60만 개 캐뉼라(cannula) 생산 요구와 함께 MMD 메디컬에 접근했습니다. 다양한 수술 절차에 맞춰 타이트한 공차가 필요했습니다. 캐뉼라는 탈장 수술 및 기타 복부 수술에 사용되는 장치의 핵심 구성요소입니다. 체내에 정확한 공간을 만들기 위해 해부학적 풍선에 공기를 공급하는 역할을 합니다.

캐뉼라의 까다로운 피처 중 하나는 플라스틱 튜브 전체 길이를 관통하는 루멘(lumen)입니다. 이 루멘은 가공되지 않습니다(압출 공정의 일부). 하지만 작은 직경과 길이로 인해 특정 가공 환경, 특히 절삭유 사용 환경에서 오염 위험이 큽니다. 부품에서 유체를 제거하는 것이 어렵고 비용이 많이 들기 때문입니다.

이전 공급업체는 압출 튜브를 길이대로 자른 후 수직 밀링 공정으로 튜브 한 면만 가공했습니다. 그런 다음 튜브를 수동으로 뒤집어 다른 면을 가공했습니다. 이전 생산 공정은 비효율적이었고 고객 요구를 충족할 수 없었습니다.

의료 가공에 대한 창의적 접근

MMD 메디컬은 현재 스위스 타입 머신으로 플라스틱 의료 부품의 건식 가공을 수행하고 있습니다.

부품을 검토하며 MMD 메디컬 팀은 다양한 배경의 인력을 활용해 공정과 이를 달성하는 데 필요한 기술을 이해했습니다. 팀은 회사의 가치를 입증하고, 나아가 고객과의 관계를 더 깊게 할 기회를 보았습니다. MMD 메디컬은 프로덕티비티(Productivity Inc.)를 통해 마루베니 시티즌-신콤(Marubeni Citizen-Cincom) A20 스위스 타입 CNC 자동 선반을 빠르게 확보해 프로젝트 개념 개발과 검증에 전담 배치했습니다. MMD 메디컬은 모든 압출 튜브를 12피트(약 3.66m) 길이로 납품받고 A20에 시티즌 C-320 자동 매거진 스타일 바 피더를 장착했습니다.

"이전에는 부품들을 한꺼번에 지그에 고정하고 모든 피처를 보간 가공해야 했습니다." 정밀 가공 운영 매니저 팀 슈미트(Tim Schmit)의 말입니다. "12피트 바로 스위스 타입 선반에서 자동화 가공이 가능해져 컷팅이 필요 없었습니다. 지그 고정 수작업 없이 높은 속도로 지속 생산됩니다."

"건식 바 피더 운전은 업계에서 흔한 관행이 아닙니다." 부사장 대런 비요크(Darren Bjork)의 말입니다. "우리 팀은 건식 운전의 영향을 이해하고 효율적이고 성공적인 공정을 개발하기 위해 시행착오를 거쳐야 했습니다." 부품이 플라스틱이고 쿨런트를 쓰지 않기 때문에, 칩으로 열을 가져가게 할 올바른 툴링 지오메트리가 필수적이었습니다. 부품 제조 룸은 오일이 사용되는 구역과 추가로 분리하기 위해 자체 HVAC 시스템을 갖췄습니다. 절삭유 없이 가공하고 엄격한 품질 관리 공정을 가진 통제된 생산 환경으로 장치 오염 위험을 제거할 수 있지만, 모든 과제가 해결된 것은 아닙니다.

플라스틱 부품이라 긁힘에 매우 취약한데, 의료 가공에서 표면 조도는 크리티컬합니다. 소재가 고 RPM으로 회전하며 자동 바 피더와 스위스 타입 선반 헤드스탁을 통과할 때 긁힘 방지가 어렵습니다.

초기에는 부품이 부싱을 통과하며 종방향으로 긁힘이 생기고, 바 피더에서 바가 마찰하며 휩 라인(whip lines)이 생겼습니다. 이를 완화하기 위해 회사는 여러 위치에 스페이서를 추가했고, 부품과 접촉하는 머신의 금속 부품은 자국을 남기지 않는 다른 소재로 교체했습니다. 오토 어저스팅 부싱용 커스텀 라이너와 서브 스핀들용 커스텀 스페이서 라이너를 추가했습니다.

슈미트 씨는 회사가 제작한 가장 중요한 커스텀 구성요소가 바 피더용 새로운 채널 세트였다고 말합니다. "바 피더는 고도로 윤활되고 오일로 가득 차도록 만들어집니다." 그가 말합니다. 그 오일이 바를 차갑게 유지하고 스커핑을 방지합니다. "3번 반복 끝에 바 피더용 채널 세트를 인하우스로 설계·제작해, 정상 RPM으로 소재를 완전 건식 가공하면서 부품에 전혀 자국을 남기지 않게 했습니다."

머신 제조사와의 협력으로 또 다른 조정이 있었습니다. 머신을 더 깨끗하게 유지하기 위해 오일 윤활을 필요한 최소한으로 줄이고(과도한 윤활 방지), MMD 메디컬은 정기적으로 머신을 닦아내는 프로토콜을 유지합니다.

첫 양산 가능 캐뉼라가 2개월 만에 납품되었는데, 이는 일정보다 4개월 앞당겨진 것입니다. 프로그램 비용은 연간 15만 달러 절감되었고, 리드타임은 67% 단축되었습니다. 회사가 적절한 장비에 투자하고 최적의 솔루션을 설계·실행하려는 의지가 고객 납품 성공으로 이어졌습니다. MMD 메디컬은 출시 후 가공된 각 튜브에 니어-마이크로스코픽 폴리우레탄 필름을 더 효율적으로 도포하는 방법을 개발해 생산 공정 단계를 더 줄이고 비용을 추가로 낮추며 프로그램을 지속 강화했습니다.

새로운 부품 가공에 이 교훈 적용

회사는 다른 가공 및 조립 작업을 위한 추가 ISO 클래스 7 클린룸을 보유하고 있습니다.

캐뉼라 성공 덕분에 MMD 메디컬은 동일 고객으로부터 추가 작업을 빠르게 수주했습니다. 다음 부품은 결찰 장치(ligature device) 구성요소로, 수술 중 체내에 삽입해 신체 일부를 라소(lasso), 즉 튜브 중심을 관통하는 폴리프로필렌 봉합사로 잡아 묶는 길고 좁은 튜브입니다. 결찰 루프는 충수절제술과 수의학 용도로 흔히 쓰입니다.

첫 부품에 구현한 많은 전략이 이 구성요소에도 이월되었습니다. 꽤 단순한 부품이지만, 머신 안팎에서 조심스러운 핸들링이 필요합니다. 이 부품 소재도 12피트 길이 튜브로 납품되는데, 삶은 스파게티처럼 보입니다. 바가 어느 정도 강성이 있지만 이 길이에서는 상당히 처지므로, 랙킹 단계에서도 소재 변형 방지를 위해 주의가 필요합니다. 이 부품들도 시티즌 스위스 머신에서 가공됩니다.

각 부품 후단에는 사용 시 마지막 섹션(탭)을 쉽게 떼어내기 위한 홈이 있습니다(라소가 제자리에 잡힌 후). 봉합사 한 끝이 이 탭에 부착돼 튜브를 관통하며 당겨져 봉합사를 조입니다. 홈 깊이는 쉽되 조기 파손되지 않는 적절한 파단력을 보장하는 데 필수적입니다.

부품의 과제 중 하나는 원래 홈 설계가 가공하기 어렵고 적절하고 일관된 파단을 허용하지 않았다는 점입니다. MMD 메디컬은 각진 노치에서 V-노치로 형상 변경을 권장했는데, 이는 파단 지점을 매우 명확히 해줍니다. 회사는 여전히 정기적인 파단력 테스트를 수행하지만, 일관되게 지정된 파라미터 내에 들어옵니다.

의료 제조 수주 비결

회사 비즈니스 모델은 핵심 의료기기 제조사와의 선별적 기회에 집중해 팀이 최대 가치를 제공할 수 있게 합니다. "80/20 원칙을 따라 핵심 고객이 가장 큰 비즈니스 과제를 해결하도록 돕는 데 집중합니다." 비요크 씨의 말입니다. "목표는 주요 의료기기 제조사와 오래 지속되는 관계를 구축하는 것입니다."

잠재 고객에게 매력적인 속성 중 하나는 고객 문제의 최적 솔루션을 식별하고 빠르게 구현하는 능력입니다. 최신 기술 도입이 필요해도 마찬가지입니다. 향후 작업 논의가 진행됨에 따라 슈미트 씨는 이미 머신 디스트리뷰터들과 필요 장비에 대해 소통 중입니다. 적절한 정당성이 있으면 경영진은 신규 머신 구매를 신속히 결정하고, 대부분의 경우 디스트리뷰터들이 즉시 납품 가능했습니다.

"누구든 비용 절감을 원합니다." 비요크 씨의 말입니다. "우리가 가진 장점은 창의적 문제 해결사 팀이 있어 창의적 솔루션을 내놓고, 최신 기술과 장비에 투자해 솔루션을 뒷받침할 재정적 여력이 있다는 점입니다."

회사 운영을 한 지붕 아래 통합한 이후, 팀들은 다양한 관점과 전문성을 활용해 협업하며 고객의 가장 큰 문제에 창의적 솔루션을 제공할 수 있게 되었습니다.

MMD 메디컬 문의: 763-428-8310 또는 mmdmedical.com 방문