생물의약품과 바이오시밀러: 혁신, 경쟁, 특허 전략 탐색

2018년 암스테르담 C5 Pharma & Biotech 컨퍼런스 첫날 오후, Bristows 파트너 Dom Adair 사회로 바이오시밀러 패널이 열렸습니다. Dr Corinna Sundermann(Fresenius Kabi IP 수석부사장), Dr Lorenz Kallenbach(Merck 기업 특허 고문), Brian Coggio(Fish & Richardson 고문)가 참여했습니다. 모든 견해는 개인적 의견입니다.

토론은 세계 최다 판매 의약품 대다수가 이제 생물의약품임을 보여주는 최근 매출 데이터로 시작했습니다. 패널은 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 승인 폭을 검토했으며, 세계 최고 판매 약물 Humira(아달리무맙) 관련 항체 승인 비중이 가장 크다고 지적했습니다.

핵심 주제는 오리지널사와 바이오시밀러 진입자 간 이해 균형이었습니다. 소분자 제네릭보다 더 높은 투자 필요로 바이오시밀러가 소송에 더 취약한지, 덜 취약한지 논의했습니다. 합의는 IP 권리 확실성이 최우선이며, 바이오시밀러가 조기 특허 클리어런스 전략을 점점 채택할 것임이었습니다. 하지만 규제 승인 지연 시 경쟁사 선점 허용으로 역효과 날 수 있습니다. Dr Sundermann은 소송 위험이 일반적으로 특권자에게 유리하다고 강조했습니다. 부당한 예비 금지명령 손해배상이 금지명령 기간 특권자 이익보다 보통 적기 때문입니다.

대화는 유럽 SPC 제조 면제 제안으로 옮겼습니다. Dr Sundermann은 혜택을 설명했습니다: SPC 기간 중 EU 내 제조 후 비SPC 시장 수출 허용으로 아시아 제조사와 경쟁 환경 평등, 숙련 일자리 보호, 바이오시밀러 기업이 만료 당일 즉시 출시 가능. 엄격한 규제로 EU 역유입 위험 통제 가능하다고 주장. 반면 Dr Kallenbach는 면제가 오리지널 특허권 약화, R&D 투자 저해, SPC 집행 복잡화 경고. 유럽 제네릭이 수출 시장에서 오리지널 가격 하락 유도해 전체 EU 수출 가치 감소 가능성 지적. 즉석 청중 투표에서 다수가 면제 반대, 상당한 소수 찬성.

판례로 Arrow 선언 프레임워크와 영국 Fujifilm v AbbVie 판결 논의. 생물의약품이 본질적 복잡성으로 더 촘촘한 특허 포트폴리오를 갖는지 우연인지 논쟁. AbbVie의 Humira 특허 포트폴리오는 EPO 규칙 준수했지만, 그 규칙이 혁신을 충분히 보호하는지 탐구. Dr Sundermann은 더 엄격한 제한 옹호, Dr Kallenbach는 분할 출원 정당한 사용 옹호하며 법원이 애로우 선언으로 남용 행위 해결 제안. 그룹은 애로우 선언이 외국 법원 무효 결정보다 더 큰 영향력을 가질지 불확실 인정.

세션은 Mr Coggio의 미국 BPCIA 바이오시밀러 승인 특허 댄스 절차 간결 개요로 마무리, 최근 대법원 Amgen v Sandoz 판결 등 판례 참조. BPCIA를 소분자용 확립된 Hatch-Waxman 프레임워크와 대비, BPCIA가 공정 특허 주장을 독점적으로 허용함을 지적—정교한 생물의약품 제조 공정 고려 시 상당한 소송 유발 가능성.