생물학적 제제 및 바이오시밀러:혁신자 대 경쟁자

암스테르담에서 열린 C5의 Pharma &Biotech 컨퍼런스(2018년 2월 27일) 첫날 오후는 바이오시밀러에 대한 활발한 패널 세션으로 마무리되었습니다. Bristows 파트너 Dom Adair가 의장을 맡은 패널에는 Dr Corinna Sundermann(IP 수석 부사장, Fresenius Kabi), Dr Lorenz Kallenbach(기업 특허 고문, Merck) 및 Brian Coggio(Of Counsel, Fish &Richardson)가 있습니다. 표현된 모든 견해는 개인적인 것입니다.

세계에서 가장 많이 팔리는 의약품의 압도적 다수가 현재 바이오의약품임을 보여주는 최근 매출 수치와 유럽의약청(European Medicines Agency)에서 승인한 바이오시밀러 제품의 수와 다양성을 참고하여 장면을 설정했습니다. 흥미롭게도 가장 많은 수의 항체 승인이 가장 많이 판매되는 의약품인 Humira(adalimumab)와 관련되어 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 패널은 오리지널과 바이오시밀러 간의 이해 균형에 대해 논의했습니다. 바이오시밀러에 대한 투자 수준이 저분자 제네릭보다 훨씬 높기 때문에 바이오시밀러가 소송에 걸리기 쉽다는 의미입니까? 업계 패널리스트들의 공통된 견해는 지적재산권에 대한 확실성이 그 어느 때보다 중요하기 때문에 바이오시밀러가 조기에 특허 정리 전략을 채택할 것으로 기대할 수 있다는 것입니다. 그러나 규제 승인에 더 오랜 시간이 걸리고 한 바이오시밀러가 다른 바이오시밀러가 먼저 시장에 진입할 수 있는 길을 열어주는 경우 필연적으로 이것은 자체 잠재적인 단점이 있습니다. Sundermann 박사는 소송 위험의 균형이 잠정 조치와 관련하여 일반적으로 특허 소유자에게 유리하다고 강조했습니다. 일반적으로 부당하게 부여된 예비 금지 명령에 대해 경쟁업체에 보상하기 위해 지불한 손해액은 예비 금지 명령 기간 동안 특허 소유자가 자체 제품에서 얻은 이익보다 훨씬 큽니다.

또한 이해관계의 균형에서 패널은 SPC 제조 면제를 포함하는 유럽의 제안에 대해 논의했습니다. 토론이 가장 활발해진 곳입니다. Sundermann 박사는 찬성하는 주장을 요약했습니다. SPC 기간 동안 비 SPC 국가로의 수출을 위해 유럽 내에서 제조를 허용하면 유럽이 예를 들어 아시아와 같은 다른 제조 국가와 더 동등한 위치에 놓이게 되며 숙련된 일자리의 손실을 늦추는 데 도움이 되어야 합니다. 그것은 또한 바이오시밀러 회사를 유럽에서 보다 공정한 시장 위치에 놓이게 합니다. SPC 기간 동안 비축하면 만료 후 하루 만에 출시될 수 있습니다. 더 긴 것은 권리 보유자에게 추가적인 보호를 제공합니다. 해외로 수출된 제품이 EU로 다시 누출될 수 있는 위험과 관련하여 Dr Sundermann은 의약품은 고도로 규제된 시장이며 제품 이동을 통제할 수 있다고 설명했습니다. Kallenbach 박사는 반론을 제시했습니다. SPC 면제는 원래 특허권을 침해하고 신약에 대한 R&D 투자를 약화시킬 것입니다. 특히, 제조 면제는 SPC 권리를 행사할 때 문제를 복잡하게 만듭니다. 특정 EU 생산 제네릭 또는 바이오시밀러 제품이 실제로 표적이 되는 시장의 정체를 포함하여 추가 조사가 이루어져야 할 수 있습니다. 또한 EU에 대한 전반적인 경제적 이익이 의심됩니다. 종종 유럽의 제네릭 제조업체는 EU 외부 국가의 (유럽) 원산지 제품과 특히 잘 경쟁하며, 이는 효과적으로 이들 국가에서 더 높은 가치의 원산지 제품을 더 낮은 가치의 제네릭 제품으로 교체하고 EU 수출 가치의 전반적인 순 손실로 이어집니다. 청중을 대상으로 한 간단한 설문조사에 따르면 대다수는 제조 포기에 반대했지만 찬성하는 소수는 상당했습니다.

최근 영국의 Arrow 선언 판례와 Fujifilm 대 AbbVie를 배경으로 특히 패널은 제출 전략 및 정리 전략에 대해 논의했습니다. 더 큰 특허 보호를 받는 생물학적 제품에 대해 뭔가가 있습니까? 이것이 Humira와 같은 제품에 대해 조밀한 특허 포트폴리오가 발생하는 이유입니까? 아니면 이것은 단지 우연입니까? AbbVie는 최근 영국 소송의 대상이 된 Humira 주변에 특허권을 설정하는 데 있어 EPO 규칙을 위반하지 않았습니다. 규칙이 목적에 적합합니까? Sundermann 박사는 보다 제한적인 규칙을 선호하지만 Kallenbach 박사는 분할 출원을 제출하는 데에는 여러 가지 정당한 이유가 있으며 전체 특허 커뮤니티는 규칙을 확장하는 소수의 사용자로 인해 고통을 겪지 않아야 한다고 주장했습니다. 대신에 Arrow 선언의 발행과 같은 다른 수단을 통해 법원이 학대로 간주하는 행동에 대응하려고 노력해야 합니다. 취소 전략과 Arrow 선언 자체에 대해 패널은 외국 법원의 다른 판사를 설득할 때 그러한 선언이 취소 결정보다 더 큰 가치가 있는지 확신할 수 없었습니다. 이상하게 여겨질까요? 시간이 말해줄 것입니다.

세션은 BPCIA 법률에 따른 바이오시밀러 승인을 위한 미국 특허 댄스 절차를 진행하고 미국 대법원을 포함한 최근 판례법 결정을 수행하는 Mr Coggio(Fordham Law School 겸임교수)의 훌륭한 프레젠테이션으로 마무리되었습니다.>암젠 대 산도즈 . 절차는 소분자에 대한 보다 확립된 Hatch-Waxman 소송과 대조되었습니다. 둘 사이의 흥미로운 차이점 중 하나는 BPCIA가 공정 특허 주장을 허용한다는 것입니다. 이는 생물학적 약물 생산의 복잡한 제조 기술을 고려할 때 상당한 소송을 초래할 수 있다는 것입니다.