중국은 특허 연계를 구축해야 합니다

2017년 10월 8일, 중국 공산당과 국무원은 공동으로 약품 및 의료 기기 승인 시스템 개혁에 대한 특별 의견("혁신 의견")을 발표했습니다. Innovation Opinion은 2017년 5월에 발행된 이전 중국 식품의약국("CFDA") 문서("Circular No. 55")(총칭하여 "Reform Opinion")와 함께 중국이 미국식 특허 연계 시스템을 구축할 것을 제안합니다. 약물 규제 계획을 위해.

나. 미국 특허 연계 및 EU 시스템

미국에서 제네릭 의약품 승인은 여러 메커니즘(Orange Book, 인증 프로세스, 제네릭 출원 혁신자에 대한 통지, 특허 침해 소송)을 통해 Hatch-Waxman 법에 따른 개척 의약품 특허와 "연결"됩니다. , 의약품 승인 자동 보류 및 180일 제네릭 시장 독점 기간

1.오렌지 북

FDA는 브랜드 의약품 제조업체가 각 신약에 대한 특허 및 특허 만료 날짜를 나열하도록 요구합니다. FDA가 NDA(신약 신청)를 승인하면 관련 특허 정보가 "Orange Book"에 게시되고 매월 업데이트됩니다.

2. 특허 인증

ANDA(Abbreviated New Drug Application)에 따라 제네릭은 FDA 승인을 받기 위해 혁신가의 전임상 및 임상 안전성 및 효능 데이터에 의존할 수 있습니다.

ANDA 신청자는 Orange Book에 나열된 각 특허에 대해 다음 네 가지 인증 중 하나를 만들어야 합니다.

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Orange Book에 등록된 관련 특허가 없습니다("I 단락 인증").

등록된 특허가 만료된 경우("문단 II 인증")

제네릭 의약품은 등재된 특허가 만료되는 날짜("문단 III 인증")까지 시장에 출시되지 않습니다. 또는

목록에 기재된 특허는 무효이거나 침해되지 않습니다("문단 IV 인증").

단락 I, II 또는 III 인증의 경우 FDA는 즉시 또는 특허 만료일에 ANDA를 승인할 수 있습니다. 신청자가 등록된 특허 기간 동안 FDA 승인을 얻으려면 단락 IV 인증을 받아야 하며, 이는 아래에서 논의되는 Hatch-Waxman 법 소송을 유발할 수 있습니다.

3. 단락 IV 인증

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단락 IV 인증의 경우, ANDA 신청자는 FDA가 ANDA 신청을 수락한 후 20일 이내에 특허가 무효이거나 침해되지 않을 상세한 이유를 설명하여 특허 소유자에게 제출 사실을 통지해야 합니다. . 특허권자는 통지를 받은 후 45일 이내에 특허 침해 소송을 제기할 수 있습니다.

4항 인증은 마치 제네릭 회사가 이미 약품의 제조 및 판매를 시작한 것처럼 인위적인 특허 침해 행위로 취급됩니다.

특허권자가 45일 이내에 소송을 제기하지 않으면 FDA는 제네릭 의약품의 생물학적 동등성을 확인한 후 자유롭게 ANDA를 승인할 수 있습니다. 소송이 제기되면 FDA는 30개월(30개월 체류) 동안 ANDA 승인을 금지한다. 법원이 특허가 무효인지 또는 침해되지 않았는지 결정하는 명령을 내리면 30개월 유지가 종료됩니다.

4. 퍼스트 제네릭에 대한 180일 시장 독점

등재된 특허에 성공적으로 이의를 제기한 최초의 제네릭 출원인은 180일 동안 시장 독점권을 누리게 되며, 이 기간 동안 FDA는 동일한 유형의 다른 제네릭 의약품을 승인하지 않습니다.

5. 유럽 ​​연합. 시스템

유럽 ​​연합은 특허 연계를 채택하지 않습니다. 발신자가 유럽 전역에서 침해 행위를 차단하기 위한 예비 금지 명령 또는 소송 금지 명령을 신속하게 얻을 수 있으므로 유럽 연합에서 특허 연계가 덜 필요하기 때문입니다.

II. 중국의 현 체제

현재 중국의 약품 허가 제도는 특허 허가를 제네릭 허가의 조건으로 하고 있지만, 몇 가지 단점으로 인해 서면 규정이 제대로 작동하지 않습니다.

첫째, 중국은 미국과 달리 오렌지북에 상응하는 특허등록부를 유지하지 않았다. 결과적으로 제네릭 출원인은 모든 잠재적 차단 특허에 대한 지식이 부족하고 CFDA는 제네릭 애플리케이션이 혁신자의 특허를 침해할 위험이 있는지 여부를 신속하게 판단할 수 없었습니다.

둘째, CFDA는 서면 규칙에서 모든 출원인에게 비침해를 보장하도록 요구했지만 출원인에게 특정 특허를 식별하거나 비침해 근거를 명시하도록 명령하지 않았습니다. 실제로 제네릭 출원인은 어느 당사자의 특허도 침해하지 않는다고 주장하는 포괄적 선언을 항상 할 수 있습니다. CFDA는 그러한 선언의 진정성과 정확성을 검토하지 않았지만 선언을 CFDA 웹사이트에 게시할 것입니다. 특허권자로부터 침해에 대한 불만을 접수하는 경우 CFDA는 일반적으로 침해가 매우 직접적인 경우(예:특허받은 화합물을 복제한 복제약이 아닌 한 제네릭 의약품이 혁신자의 특허를 침해하는지 여부를 조사하지 않습니다. 주장된 특허가 더 복잡할 때(예를 들어, 제품의 공정, 제형 또는 화합물에 대한 두 번째 의학적 용도를 주장하는 경우) CFDA는 제네릭 신청을 승인하고 제네릭 회사가 출시 시기와 방법을 결정하도록 하는 경향이 있습니다. 제네릭 의약품이며, 분쟁이 발생하면 당사자가 법원에서 분쟁을 해결하도록 합니다.

셋째, 중국은 제네릭 신청서 제출에 대해 인위적인 침해를 제공하지 않기 때문에 Bolar 예외는 브랜드 회사가 의약품 등록 과정에서 제네릭 피고를 상대로 소송을 제기하는 것을 금지합니다. 따라서 상표명 생산자는 제네릭 의약품이 시장에 출시될 때까지 소송을 기다려야 합니다.

따라서 중국의 제네릭 의약품은 특허 만료 전에 시장에 진입할 수 있지만 여전히 높은 침해 위험에 직면해 있습니다.

Ⅲ. 중국이 제안한 특허 연계 시스템

중국은 EU를 따르지 않을 것입니다. 중국 법원에서는 예비/소송 금지 명령을 거의 승인하지 않기 때문입니다.

중국이 제안한 특허 연계 시스템은 의약품 특허 등록, 법적으로 요구되는 특허권자에 대한 제네릭 통지, 특허권자의 소송으로 인한 자동 승인 보류, 최초의 제네릭 도전자에 대한 독점 보상 등 미국 특허 연계의 모든 중요한 요소를 공유합니다. .

1. 중국어 "오렌지 북"

2017년 12월 28일 CFDA는 승인된 의약품 카탈로그의 초판을 발행했습니다(미국의 "Orange Book"과 유사). 차이니즈 오렌지북은 현재 131개 의약품을 포괄하며 혁신의약품과 제네릭 의약품을 모두 도입하고 있다. 유효성분, 출원인, 복용량에 대한 정보 외에 관련 특허 및 데이터 독점 정보도 포함됩니다.

2. 특허 침해 소송 및 24개월 체류

개혁 의견에 따르면 제네릭 출원인은 중국 오렌지북에 등재된 특허에 대해 비침해 선언을 하고 출원 후 20일 이내에 혁신자에게 통지해야 합니다. 특허권자는 20일 이내에 소송을 제기하여 제네릭 승인의 24개월 유지를 시작해야 하며, 이 기간은 제네릭 회사가 특허 침해 소송에서 승소하거나 합의에 도달하거나 브랜드 특허가 만료될 때까지 24개월 이내에 종료됩니다. 24개월이 경과한 후에도 침해에 대한 법원의 결정이 내려지지 않은 경우. 24개월 체류 기간 내에 제네릭 의약품의 침해가 발견되면 제네릭 신청이 거부됩니다. 24개월 체류 기간 내에 법원 결정이 내려지지 않으면 CFDA가 일반 신청서를 승인할 수 있습니다.

제네릭 출원인이 관련 특허(미국에서 조작된 단락 I 인증과 유사)를 선언하지 않고 특허권자가 침해 소송을 제기하는 경우 CFDA는 제네릭의 허위 진술을 처벌하기 위해 시장 승인을 유지합니다. 체류 기간은 사실에 따라 다르며 경우에 따라 다릅니다.

3. 18개월 데이터 독점

중국에서 오리지널 의약품이 승인되지 않은 최초의 제네릭 의약품이 이노베이터의 특허에 성공적으로 도전할 경우 임상시험 데이터에 대해 18개월간 데이터 독점권을 갖게 된다. 데이터 독점 기간 동안 후속 제네릭은 자체 임상 시험 및 생물학적 동등성 데이터를 얻지 못하면 시장에 진입할 수 없습니다.

IV. 우리의 의견

개혁 의견은 아래에서 논의되는 것처럼 여전히 해결해야 할 몇 가지 문제를 남겨두고 있습니다.

1. 일반 회사에 대한 인센티브 부족

중국의 18개월 데이터 독점은 제네릭의 작은 부분을 차지하는 중국에서 오리지널이 승인되지 않은 퍼스트 제네릭(즉, 새로운 화학 의약품 분류에 따른 카테고리 3)에만 제공됩니다. 원산지가 중국에서 승인된 대부분의 제네릭(즉, 새로운 화학 의약품 분류에서 카테고리 4 아래)은 데이터 독점 자격이 없습니다.

또한 데이터 독점성은 미국의 시장 독점성만큼 강력하지 않아 제네릭 경쟁자의 시장 진입을 엄격히 배제합니다.

데이터 독점성은 제네릭이 오리지널 업체의 값비싸고 시간 소모적인 시험 데이터를 상호 참조하는 것을 금지하기 때문에 혁신 기업에게 중요합니다. 카테고리 4의 제네릭은 제안된 제네릭 의약품이 동일한 활성 성분을 갖고 있으며 선구자 의약품과 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주기만 하면 됩니다. 이러한 생물학적 동등성 테스트는 훨씬 저렴하고 빠르게 수행할 수 있으며 보호할 가치가 없습니다. 따라서 데이터 독점은 모든 제네릭에 충분한 인센티브를 제공하지 않습니다.

중국은 해당 오리지널 의약품이 중국에서 승인되었는지 여부에 관계없이 특허 유효성에 대한 첫 번째 성공적인 도전자에게 시장 독점권을 부여하여 제네릭 제조업체가 특허 연계 시스템을 사용하여 나열된 특허에 도전할 상당한 재정적 인센티브를 제공할 것을 제안합니다.

2. 인공 침해의 부재

중국은 인공적인 침해 행위를 포함하도록 특허법을 개정해야 할 수도 있습니다. 그래야 개척자 제약회사가 제네릭 의약품이 실제로 판매되기 전에 특허를 소송할 수 있습니다.

특히, Chinse Orange Book에 등재된 특허가 무효이거나 침해되지 않음을 선언하는 일반 출원(미국에서 Paragraph IV 인증 출원과 유사)을 제출하는 것은 침해 행위입니다.

3. "우세한 특허 문제"에 대한 정의 없음

"우세한 특허 이의 제기"가 일반 출원인이 특허를 무효화하는 유리한 PRB 결정 또는 비침해에 대한 재판 법원 판결을 얻는 것을 의미하는지 여부는 불분명합니다.

침해 사건의 중국 법원은 주장된 특허가 무효인지 여부를 결정할 권한이 없습니다. 전형적인 전략으로, 피고는 특허 침해로 고소된 후 특허 재심사 위원회(PRB)에 무효 소송을 제기합니다. PRB 절차는 일반적으로 6-10개월 이내에 특허의 유효성에 대한 결정을 내며, 이는 제약 특허 침해의 추적 법원 절차에 대한 12-24개월보다 충분히 빠릅니다.

우리는 "우세한 특허 이의 제기"가 문제의 특허를 무효화하는 PRB 결정으로 상징되어야 한다고 생각합니다. 또는 무효화 절차를 통해 특허 유효성에 이의가 제기되거나 유지되지 않는 경우 특허가 침해되지 않는다는 원심 판결이 특허를 침해하지 않는다고 판단합니다.

4. 고소하기에는 너무 짧은 20일 통지 기간

침해 소송 개시를 위한 20일의 기간은 혁신가가 필요한 준비를 하고 증거를 수집하는 데 실제로 실현 가능하지 않습니다. 이는 공증 및 합법화 형식 문서(예:POA)에 추가 시간이 필요한 외국 특허권자의 경우 특히 그렇습니다.

V. 결론

특허 연계 시스템을 구현하기 위해 제안된 규칙은 브랜드 제조업체와 제네릭 회사의 이익을 균형 있게 유지하고 새로운 제약 연구와 제네릭 의약품 경쟁을 장려하기 위한 중국 개혁 노력의 중요한 단계입니다. 규칙이 시행된 후 후속 관찰을 제공할 것입니다.