중국, 미국식 의약품 특허-허가 연계 제도 도입 추진

2017년 10월 8일, 중국 공산당과 국무원이 공동으로 '혁신 의견'을 발표했습니다. 이는 중국 의약품 및 의료기기 승인 시스템의 획기적 개혁입니다. 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA) 통지 제55호와 함께, 이 의견은 오리지널 의약품 특허 상태와 제네릭 승인을 연계하는 미국식 특허-허가 연계 프레임워크 구축을 요구합니다.

I. 미국과 EU 특허-허가 연계 모델

미국에서 Hatch-Waxman 법은 제네릭 승인과 오리지널 제조사 특허를 긴밀히 연계합니다. 주요 메커니즘:

• 오렌지북: FDA가 승인 약물별 유효성분 특허와 만료일을 월간 업데이트해 등록합니다.
• 특허 인증: 축약 신약 신청(ANDA) 시 제네릭 신청인은 오렌지북 각 특허에 대해 4가지 인증 중 하나를 해야 합니다—특허 미등재, 특허 만료, 만료까지 출시 연기, 특허 무효/불집행.
• 제4항 인증: 제네릭이 특허 무효 또는 비침해 주장 시 20일 내 특권자에게 통지해야 하며, 특권자는 45일 내 소송 제기 가능. 소송 미제기 시 FDA 승인, 소송 제기 시 법원 판결까지 30개월 승인 유예.
• 180일 시장 독점권: 최초 성공한 제네릭 도전자가 해당 약물 타 제네릭 승인 차단 180일 독점권 획득.

반면 EU는 공식 특허-허가 연계 시스템을 채택하지 않습니다. 특권자가 신속한 금지명령으로 침해 제품 차단 가능해 그런 메커니즘 필요성이 낮기 때문입니다.

II. 중국 기존 프레임워크

중국 현재 제네릭 승인 프로세스는 특허 클리어런스 요건에 의존하지만 실행이 불균등합니다:

• 오렌지북 같은 중앙 등록부 없어 제네릭 신청인은 잠재적 차단 특허 확정 목록 부족, CFDA가 침해 위험 효율적 평가 어려움.
• CFDA가 비침해 진술 요구하지만 특정 특허 식별이나 주장 근거 제시 의무 없음. 제네릭 신청인들 포괄적 선언 관행, CFDA가 드물게 심사, 온라인 게시만 하고 검증 안 함.
• 중국이 인위적 침해 인정 안 해 오리지널 기업이 제네릭 제품 출시 전까지 제네릭 신청인 상대 소송 불가, 집행 지연.

결과적으로 제네릭이 특허 만료 전 출시 가능하지만 침해 위험 높아집니다.

III. 제안된 특허-허가 연계 시스템

중국은 법원의 예비 금지명령 소극성으로 EU 모델 채택 불확실. 대신 미국 모델 반영해 다음 도입 제안:

• 중국판 '오렌지북': 2017년 12월 28일 CFDA가 승인 의약품 카탈로그 출시, 131개 약물 포함, 유효성분, 신청인, 용량, 관련 특허 및 독점 데이터 수록.
• 특허 침해 소송 및 24개월 유예: 제네릭 신청인은 중국 오렌지북 등재 특허에 대해 비침해 선언하고 신청 20일 내 혁신기업 통지. 특권자 20일 내 침해 소송 제기 시 제네릭 승인 24개월 유예. 유예 종료 조건: 법원 제네릭 승소, 당사자 합의, 특허 만료, 24개월 후 법원 판결 미출현.
• 18개월 데이터 독점권: 중국 미승인 오리지널 약물 최초 제네릭이 특허 도전 성공 시 18개월 데이터 독점권 획득, 타 제네릭이 새 임상시험이나 생물학적동등성 시험 없이 진입 차단.

제네릭이 관련 특허 미선언 후 추후 소송 직면 시 CFDA가 허위 선언 제재로 유예 부과 가능, 기간은 사례별 의존.

IV. 비판적 관찰

• 제네릭 유인 제한적: 18개월 독점권은 중국 미승인 오리지널 약물 제네릭만 해당, 좁은 부분집합. 승인된 오리지널 약물 제네릭 대다수는 이 유인 없음, 데이터 독점권은 미국 시장 독점권보다 약함(경쟁사 완전 차단).
• 인위적 침해 부재: 중국은 제네릭 신청 시 특허 무효/비침해 주장을 인위적 침해 행위로 취급하도록 특허법 개정 필요, 미국 관행과 정렬.
• '승소 특허 도전' 정의 모호: 특허재심판정부(PRB) 특허 무효 결정인지 법원 비침해 판결인지 명확화 필요. PRB 결정이 보통 6-10개월로 전체 재판보다 빠름.
• 짧은 통지 기간: 소송 제기 20일 창은 비현실적, 특히 외국 특권자 공증·영사 인증 절차 고려 시. 더 긴 기간이 현실적.

V. 결론

특허-허가 연계 시스템 도입은 중국 규제 개혁의 중대한 단계로, 오리지널 제조사와 제네릭 진입자 이익 균형과 제약 혁신 촉진을 목표합니다. 시행 과정과 시장 영향 지속 모니터링하겠습니다.