의료 제조: AI, 자동화, 3D 프린팅이 혁신 주도

적층 제조, AI, 자동화 등이 의료 제조 발전을 이끕니다.

21세기에 접어든 지 한참이 지났지만, 의료 산업은 고령화 인구부터 개인화 및 가정용 진단·치료 기기의 증가하는 범위까지, 민감한 환자 데이터의 디지털 수집, 전송, 저장이 증가하는 배경 속에서 수많은 흥미로운 과제에 직면해 있습니다.

의료 제조업체들은 이 새로운 현실에 빠르게 적응하고 있습니다. 적층 제조, 즉 3D 프린팅은 다양한 의료 기기 부품에 대해 더 높은 생산 수준으로 확대되고 있습니다. 더 많은 기기가 환자 편의를 위해 설계되어 원격 진단 및 모니터링을 위한 중요한 정보를 수집하고 전송합니다. 이는 의료 브랜드 소유자들이 성장하는 의료 사물 인터넷(MIoT) 내에서 데이터를 설계하고 관리하기 위한 수많은 보안 관행을 구현하도록 이끌고 있습니다.

의료 제조 전문가 설문조사는 헬스케어 제공 혁신을 이끄는 생산 관행과 책임의 기하급수적으로 확장되는 레퍼토리를 보여주었습니다.

기회 관리

의료 제조의 새로운 기회를 탐색하는 데 있어 컨설턴트 마크 보니파시오(Mark Bonifacio)는 끊임없이 진화하는 산업에서 올바른 제품 믹스와 자격을 유지하는 데 관련된 복잡한 계산을 직접 알고 있습니다. 이는 가치 기반 의료 제공 모델과 수가제(fee-for-service) 모델 간의 논쟁이 심화됨에 따라 더욱 중요해집니다.

보니파시오는 1997년 자신의 의료 계약 제조 회사 APEC을 설립해 2007년 프로이덴버그 메디컬(Freudenberg Medical, 캘리포니아주 카핀테리아)에 매각했습니다. 현재 그의 보니파시오 컨설팅 서비스(Bonifacio Consulting Services, 보스턴)는 단일 소유자 계약 제조업체부터 포춘 500대 OEM까지, 골나사 같은 부품이 점점 상품화되고 마진이 좁아지는 산업에서 수익성 극대화 전략을 수립하는 기업들을 안내합니다.

"의료 기기 분야에서 상품화 측면과 카테터, 심장 판막 등 사용 시 최고 위험도에 노출되고 가장 엄격한 FDA 규제를 받는 클래스 3 기기 같은 혁신 측면 사이에 큰 분기가 일어나고 있습니다."라고 그는 말했습니다. "우리는 고객들에게 이 새로운 세상에서 마진 관점에서 분명히 하이테크 기기 쪽에서 노는 것이 훨씬 낫다는 것을 상기시킵니다."라고 보니파시오는 조언했습니다.

핵심 제조 역량을 새로운 방식으로 활용하는 것이 핵심이라고 그는 덧붙였습니다. 특히 의료 기기 공급망이 통합되고 승인된 공급업체 리스트가 확대되거나 축소됨에 따라 더욱 그렇습니다. 의료 브랜드 소유자의 조립 시설 근처에서 운영되는 보완 기술 공급업체나 공급업체 인수는 점점 더 실행 가능한 전술이 되고 있습니다.

"우리는 일부 기업들이 특정 기기 분야나 고객에 접근하기 위해 '인수하여 진입해야 할(acquire their way in)' 수도 있다고 조언합니다."라고 그는 말했습니다. "OEM들은 때때로 공급업체에게 더 많은 것을 요구합니다. 단순히 사출 성형, 압출, 금속 가공 전문화에만 의존하는 대신 하위 공급업체 일부를 관리해달라고 요청할 수 있습니다."

역량을 현명하게 확장하는 원칙을 보여주는 것이 올해 의료 계약 제조업체 케이던스(Cadence, 버지니아주 스턴턴)의 아코 레이저(Arcor Laser, 코네티컷주 서필드) 인수입니다. 이제 고객에게 레이저 용접, 드릴링, 절단, 마킹을 제공할 수 있게 되었습니다.

"분명히 셀러 마켓(seller's market)입니다."라고 보니파시오는 말했습니다. 그리고 "만약 당신이 그 메드테크 생태계에서 다른 사람들이 할 수 없는 하이엔드 작업을 하고 있다면, 당신을 돋보이게 할 무언가를 제공하고 있다면, 그 OEM이 당신을 명단에 추가하지 않을 수 없게 만듭니다."

전문화 측면에서 그는 필립스-메디사이즈(Phillips-Medisize, 위스콘신주 허드슨)가 몰렉스(Molex, 일리노이주 라일)에 인수된 사례를 언급했습니다. 이들은 고급 약물 전달 역량, 예를 들어 제조 시설에서 기기에 약물을 주입하는 콜드체인 공급 분야에 '깃발을 꽂았습니다(planted its flag)'.

또 다른 새로운 영역은 의료 진단을 위한 인공지능(AI)입니다. 이는 외과의가 로봇의 향상된 운동 범위를 사용해 원격으로 최소 침습 수술을 수행하는 인튜이티브(Intuitive)의 다빈치(da Vinci) 수술 로봇과 대략 같은 영역에 있는 많은 잠재적 디지털 케어 전달 기술 중 하나입니다. AI는 가정 진단 시장에 진입했습니다. 예를 들어 원 드롭(One Drop, 뉴욕)의 당뇨병 관리 시스템입니다. 이 시스템의 블루투스 혈당 측정기는 센서와 앱과 결합되어 사용자의 혈당 수치를 모니터링하고, 향후 24시간 수치를 예측하며, 관리 방법을 제안합니다.

결국 보니파시오는 상품화된 의료 품목의 경우 제조업체들이 "그 배는 이미 떠났다(that ship has sailed)"고 인정해야 할 수도 있다고 제안했습니다. "거기엔 많은 혁신이 없고 (마진은) 그대로일 것이며 아마도 더 압축될 것입니다." 지금이야말로 의료 제조업체들이 내부적으로나 외부 자문가와 함께 "앞에 무엇이 있는지, 어쩌면 3~4년 뒤를 생각해보기" 시작할 때입니다.

개인화된 케어 탐색

제조업체의 성장 분야에는 3D 프린팅 맞춤형 임플란트와 수술 가이드, 디지털 연결 모니터링 기기, 더 정교한 유전자 분석에 힘입은 가정 환자 진단과 맞춤형 환자 케어가 포함됩니다. 이러한 분야의 발전은 새로운 기회와 파트너십을 창출하고 있습니다.

"의료 기기와 제약 산업 간의 통합이 많이 보입니다."라고 클라크스톤 컨설팅(Clarkston Consulting, 노스캐롤라이나주 더럼)의 의료 기기 산업 리드 앨리슨 하인(Allyson Hein)은 말했습니다. 이 회사는 '복합(combination)' 제품에 대한 요청이 늘고 있고, 제약 회사들이 의료 기기를 포트폴리오에 추가하는 것을 보고 있습니다.

제약/바이오 제품과 의료 기기를 규제하는 규정이 서로 다르기 때문에, 제조업체의 품질 관리 시스템 정교화가 필수적입니다.

클라크스톤은 고객의 QM 시스템 '구석구석(every corner)'을 검토하여 의료 기기 규제 검사관이 볼 적절한 조치가 있는지, 제약 산업 출신 사람에게는 그만큼 우선순위가 아니었을 수 있는 것들을 확인한다고 하인은 설명했습니다. "의료 기기 설계 방식은 새로운 제약이나 바이오 기술 제품을 마케팅하는 방식과 다릅니다."

이러한 진화하는 복합 기기는 제조업체가 ISO나 CFR 표준, FDA 시정 및 예방 조치 위원회 검토에 특화된 규정을 다루기 위해 제어 시스템을 확장할 것을 요구합니다. 전사적 자원 관리(ERP) 소프트웨어 활용은 원자재 조달부터 보관, 시험, 최종 출하까지 공급망을 측정하고 모니터링하는 데 필수적입니다. 복합 기기 제조업체는 또한 어느 규정이 주도적인지, 필수 고유 장치 식별자나 일련번호가 어디에 표시될지 조정해야 합니다.

간단히 말해, 공급업체부터 최종 사용자까지 의료 제조 공정의 모든 단계를 회계 처리하는 것은 환자 안전을 보장할 뿐만 아니라 프로세스 무결성을 성문화하여 제조업체를 보호합니다. 이는 엔터테인먼트로 시작했지만 환자와 심지어 의사들이 결정을 내리는 데 의존하게 된 모바일 앱이나 기타 소프트웨어에도 적용됩니다. 그런 경우 "당신은 사실상 의료 기기가 되고 있습니다. 디지털이라고 의료 기기가 아닌 것은 아닙니다."라고 하인은 경고했습니다.

소비자 기반 헬스케어는 훨씬 더 개인화된 기기를 이끌 것이라고 그녀는 결론지었습니다. "소비자로서 우리는 우리에게 특화된 무언가에 대한 더 큰 수요를 가집니다."라고 그녀는 말했습니다. "사람들은 '왜 의사 사무실에 가야 하나? 원격 진료가 가능하거나 내 집에 내 의사에게 데이터와 결과를 전달할 수 있는 기기가 있을 수 있는데?'라고 묻습니다."

생산 규모 확대

의료 제품 수요가 너무 빠르게 증가하여 제조업체들은 예를 들어 월 1만 개 진단 카트리지 생산을 100만 개로 확대하는 데 도움을 구하고 있다고 오웬스 디자인(Owens Design, 캘리포니아주 프리몬트)의 영업 부사장 에톨리 울프(Etoli Wolff)는 말했습니다.

35년 중 대부분을 하드디스크, 반도체, 청정에너지, 신기술 같은 하이테크 제조에 집중해온 오웬스 디자인은 그 사업의 순환적 성격 때문에 약 5년 전 생명과학 분야로 다각화했다고 울프는 설명했습니다.

오웬스의 많은 고객은 베이 지역에 있으며 현장 진단(point-of-care) 진단 기기에 집중합니다. 이 기기들은 많은 소모품, 주로 검사를 수행하는 데 사용되는 카트리지를 필요로 합니다. 해당 기기 수요가 증가함에 따라 기업들은 오웬스에 확장 생산 요구사항 관리를 의뢰합니다.

"종종 우리 고객들은 내부 리소스가 없어 빠르게 램프업 솔루션을 마련하지 못합니다."라고 울프는 설명했습니다. 일부 고객은 아직 생산 단계가 아니어서 제품을 시장에 내놓기 위해 생산 시작을 돕습니다.

기존 제조업체의 경우, 오웬스는 먼저 정확한 생산 방식을 복제하여 새로운 FDA 승인 없이 어떻게 확장할지 평가합니다. 스타트업의 경우, 실험실 수동 조립을 자동화 공정으로 전환해야 합니다. 오웬스는 자동화 시스템을 설계 및 구축하고, 고객은 조립 라인이 고객에게 출하되기 전 오웬스 시설에서 시험 가동을 수행합니다.

이 픽-앤-플레이스 라인은 비전 시스템으로 부품을 검사하고, 병원체를 진단하는 화학 시약을 주입한 후, 여러 사출 성형 부품을 최종 카트리지로 조립합니다. 이 완전 맞춤형 시스템은 분당 약 1개 부품에서 10~20초마다 1개로 처리량을 높일 수 있으며, 진단 기기뿐만 아니라 어플리케이터 같은 것들도 제조할 수 있습니다.

오웬스는 정밀 기계가 미크론 및 서브 미크론 수준의 공차를 충족해야 하는 반도체용 제어 공정 설계 전문성 덕분에 의료 제조의 중요한 파트너라고 그는 말했습니다. 바이오메드 기술은 반도체 기술보다 약 10년 뒤처져 있지만 빠르게 따라잡고 있다고 언급했습니다.

"그 모든 고객은 처음에 '잘 정의된 프로세스(well-defined process)'가 필요합니다."라고 그는 조언했습니다. "그들의 프로세스가 결함이 있으면 자동화가 고치지 못하기 때문입니다." 결국 의료 시장은 "거대하며(huge)," 아시아와 제3세계에서 더 많은 기회가 오고 있습니다. 그리고 "FDA 규제 요건이 꾸준한 속도를 강제하기 때문에 내가 본 다른 산업보다 덜 순환적입니다(less cyclical)."

3D 프린팅, 속도 내다

6년 조금 더 되는 기간 동안 위스콘신주 워키샤에 있는 GE 헬스케어의 적층 제조 팀은 탐색 단계에서 다양한 공정에 정통한 설계자들이 비즈니스 전반의 엔지니어링 팀에 임베디드된 3D 프린팅 문화를 구축하는 단계로 성장했습니다.

GE 헬스케어의 수석 적층 엔지니어링 리더 지미 비참(Jimmie Beacham)이 이 돌격을 이끌고 있습니다. 수많은 도전 과제가 있는데, "회사 엔지니어의 99%가" 대학에서 AM을 공부하지 않았고 대부분 엔지니어의 인식은 단순한 속성 플라스틱 부품 탐색에서 형성되었다는 사실 같은 것들입니다.

"기능적 프린팅 측면에서 적층은 꽤 새롭습니다."라고 그는 설명했습니다. "우리가 장치를 만들기 위해 필요한 강도와 기능성을 가진 부품을 프린트할 수 있는 능력 측면에서 말입니다."

3D 프린팅의 범위 확장은 의료 기기 제조업체가 "엔지니어들이 절삭 제조 주변에서 수년간 배워온 것을 풀어야 한다(unravel)"는 것을 의미합니다. "그들 모두는 공급업체나 공작기계 가게에 보냈던 설계가 있었고, 공작기계 가게는 돌아와 '안 됩니다, 그건 할 수 없어요(No, you can't do that).'라고 말했습니다."

이제 3D 프린팅은 초기 형태와 적합성 래피드 프로토타이핑 단계를 넘어 기능까지 제공할 수 있게 되었고, 이는 기능성 부품의 연속 생산을 가속화합니다.

예를 들어, GE 헬스케어에는 올해 생산에 들어갈 의료 구성요소가 몇 가지 있는데, 선택적 레이저 소결(SLS)로 연간 수만 개씩 제작될 예정입니다. 부품 볼륨, 표면 조도 요구사항, 제조 환경에 따라 GE는 적절한 수준의 자동화와 기타 첨단 제조 기술도 도입할 것입니다.

"우리는 의료 기기용 적층 애플리케이션의 엄청난 가속을 보았습니다."라고 비참은 말했습니다. 주로 진단 장비 구성요소입니다. 2020년 말까지 그는 설계 단계에서 생산으로 진행된 20개 이상의 부품과 AM을 위해 설계된 100개 이상의 구성요소 퍼널을 기대합니다. 적층은 다음을 보일 때 다른 생산 방식 대비 더 매력적인 선택이 됩니다.

• 일반적으로 부품 통합과 공급망 단순화로 인한 낮은 비용,
• 열 관리나 이미지 품질 같은 향상된 성능,
• 다중 부품 조립 제거로 인적 오류 기회 감소에 따른 향상된 제품 품질.

GE 헬스케어 전반의 40개 이상 엔지니어링 팀이 구성요소를 설계하는 가운데, 비참은 세 명의 적층 프로그램 리더, 적층 공급망 전략가, 프로세스 전문가로 구성된 교차 기능 팀을 두고 조직의 세 사업 부문 전반의 팀들과 상호작용합니다. 적층 설계 문화는 정기 교육 세미나와 '적층 서밋(additive summits)'을 통해 구축되는데, 엔지니어들은 전통적 제조로는 해결할 수 없었던 문제들을 가져옵니다.

이 노력은 금속 바인더 제트, 스테인리스강/티타늄/알루미늄/텅스텐용 직접 금속 레이저 용융, 융합 증착 모델링, SLS, 스테레오리소그래피, 폴리 제트 등 폴리머용 방법을 포함해 '거의 모든 3D 프린팅 양상(modalities)'에 정통한 프로세스 팀 전문가에 의해 뒷받침됩니다.

전자 프린팅은 GE 헬스케어의 또 다른 전문 분야로, 직접 쓰기(direct write) 공정을 사용합니다. 미세하게 제어된 나노 크기 금속 입자 에어로졸 스트림이 용액에 담겨 3D 표면에 분사됩니다. 입자는 소결되어 형상에 맞는 전기 회로를 형성합니다. 한 가지 장점은 안테나와 센서를 이전에는 달성 불가능하거나 비용 효율적이지 않았던 독특한 위치에 프린트할 수 있다는 것입니다.

"적층에 대한 일반적인 인식은 저량, 고혼합 부품에 좋다는 것입니다."라고 비참은 주장했습니다. "현실은 빠르게 변하고 있습니다." 특히 3D 프린터 OEM들이 장비 속도를 높이면서 그렇습니다. 플라스틱 프린팅이 사출 성형 볼륨에 근접하고 있다고 그는 덧붙였습니다. 환자 안전을 위한 3D 프린팅 제품 규제 측면에서 "FDA는 그것을 이해하고 추가 리스크를 피하려고 매우 적극적입니다(proactive)." 특히 대량 생산 부품이 아닌 독특한 환자 맞춤형 임플란트 모니터링의 경우 그렇습니다.

결국 적층은 "다른 공정과 마찬가지입니다."라고 그는 결론지었습니다. "우리는 올바른 설계 엄격함과 공정 제어(분말 모니터링, 프린팅 공정 등)를 행사하여 우리가 만드는 모든 제품이나 부품이 안전하고 효과적이며 고객 요구사항과 FDA 가이드라인을 충족하는지 검증해야 합니다."

의료 사물 인터넷(MIoT) 보안

스티브 아브라함슨(Steve Abrahamson)이 GE 헬스케어의 제품 사이버보안 선임 디렉터가 되었을 때, 그는 약 3년간 그 주제에서 유일한 사람이었습니다. 22년 GE 근무 중 약 9년을 이 역할로 보낸 아브라함슨은 이제 제품 보안 리더(PSL) 100명 이상과 제품 보안 대표(PSR)로 구성된 전사적 그룹의 일원이 되었습니다. 이들은 제품 컨셉부터 설계, 제조까지 데이터 보안이 최우선이 되도록 조직 전반에 걸쳐 확장되어 있습니다.

"보안 이슈가 환자 치료에 영향을 미칠 수 있으므로 환자 안전에 대한 리스크를 고려해야 합니다."라고 그는 설명했습니다. "데이터 프라이버시와 기기 가용성도 고려해야 합니다."

GE 헬스케어의 내부 보안 전문가들은 GE 헬스케어의 프라이버시 및 보안을 위한 설계 엔지니어링(DEPS) 프로세스 하에 운영되며, 이는 "해당하는 모든 GE 의료 기기의 설계 사양에 구축할 올바른 보안 요구사항을 결정하도록 보장합니다." PSL은 할당된 엔지니어링 팀과 직접 상호작용하며, PSR은 해당 제품 엔지니어링 팀 내에서 DEPS 관행이 준수되도록 기능합니다.

DEPS는 기기가 보호된 환자 정보를 저장하는지, 얼마나 저장하는지, 해당 데이터 수집에 정의된 목적이 있는지 등의 요소를 다루며 의료 기기 리스크를 상세히 분석하도록 규정합니다.

"그러한 리스크 평가 수준에 기반하여 우리는 설계 사양에 보안 제어(security controls)라 불리는 기능들을 통합합니다." 이는 예를 들어 사용자를 인증하거나 특정 기기 기능에 적절한 접근 수준을 보장하는 것일 수 있습니다.

환자 케어 스펙트럼 전반의 리스크를 모니터링하는 규제 기관들의 배열은 새로운 MIoT 이슈 관리의 섬세함을 더합니다. FDA와 전 세계 동등 기관들은 환자 안전을 규제합니다. 하지만 환자 정보 보호와 데이터 프라이버시의 경우, 예를 들어 미국 보건복지부 산하 시민권 사무국(Office for Civil Rights)이 건강보험 양도 및 책임법(HIPAA)을 집행합니다.

그뿐만 아니라 "우리는 국토안보부(DHS)와도 협력하여 환자 안전이나 데이터 프라이버시와 직접 관련되지 않을 수 있지만 국가 안보와 중요 인프라 관점에서 더 영향적일 수 있는 일반적인 보안 이슈를 다룹니다."

제조업체는 그 모든 '리스크 도메인(risk domains)'을 관리하고 해당 기관들의 기대치에 부합하는 데 능숙해야 합니다.

"우리의 설계 프로세스는 매우 기기별이고 리스크 기반입니다. 제품 개발을 거칠 때마다 기기가 어떻게 사용될지 예상되는 방식과 관련된 모든 리스크 요소를 살펴보고 적절한 통제를 구현하고 있는지 확인합니다."

데이터 통제는 기기가 병원과 진료소에서 사용되는지, 집에서 사용되는지, 클라우드로 데이터를 스트리밍하는지에 따라 구현됩니다. 주어진 기기를 전체 유효 수명 동안 지원할 계획은 사용 중인 소프트웨어, 업데이트 가능성, 잠재적 취약성을 고려합니다. 제조 후 기기 성능을 사용 중 보안 리스크 측면에서 모니터링할 수 있습니다.

MIoT 보안 마인드셋을 의료 기기 제조의 모든 단계에 확산시키는 것이 1순위 과제라고 아브라함슨은 주장했습니다. 몇 년 전, 예를 들어 GE 헬스케어는 소싱 프로세스에 보안 요구사항을 구현하여 공급업체가 적절한 보안 프로그램을 갖추도록 했습니다. "우리는 백도어나 숨겨진 멀웨어와 소프트웨어가 우리 공급망이나 제조 공정에 스며드는 것을 원하지 않습니다."

더 넓은 차원에서 그는 의료 기기 보안이 산업 전반의 노력임을 결론지었습니다.

"우리는 안전과 보안에서 (다른 브랜드 소유자들과) 경쟁하고 싶지 않으므로 높은 수준의 협력이 있습니다. 나는 다른 주요 제조업체들의 제품 사이버보안 담당자들을 모두 알고 있습니다. 우리는 정보와 모범 사례를 공유하고, FDA와 협력해 가이던스를 다듬습니다. 고객들과도 매우 좋은 업무 관계를 맺고 있습니다. 우리는 더 표준화된 관행을 향해 나아가고 있습니다."