의료 드라이버

AM, AI, 자동화 등이 의료 제조 발전을 주도하고 있습니다.

21세기에 들어서면서 의료 산업은 인구 고령화부터 개인화되고 재택 진단 및 관리 기기의 증가에 이르기까지 많은 흥미로운 도전에 직면해 있습니다. 데이터.

의료 제조업체는 이 새로운 현실에 빠르게 적응하고 있습니다. 적층 제조 또는 3D 프린팅은 다양한 의료 기기 부품에 대해 더 높은 생산 수준으로 증가하고 있습니다. 원격 진단 및 모니터링을 위한 중요한 정보를 수집 및 전송하여 환자가 편리하게 사용할 수 있도록 더 많은 장치가 설계되었습니다. 이는 의료 브랜드 소유자가 성장하는 의료 사물 인터넷(MIoT) 내에서 데이터를 설계하고 관리하기 위해 다양한 보안 사례를 구현하도록 이끌고 있습니다.

의료 제조 전문가를 대상으로 한 설문 조사에서는 생산 관행과 책임의 범위가 기하급수적으로 확장되어 의료 서비스 제공의 혁신으로 이어지는 것으로 나타났습니다.

기회 관리

의료 제조에서 새로운 기회를 탐색할 때 컨설턴트 Mark Bonifacio는 끊임없이 진화하는 산업에서 올바른 제품 조합 및 자격을 유지하는 것과 관련된 복잡한 계산을 직접 알고 있습니다. 이는 의료 제공의 가치 기반 모델과 서비스별 요금 모델에 대한 논쟁이 심화됨에 따라 더욱 중요해졌습니다.

보니파시오는 1997년에 자신의 의료 계약 제조 회사인 APEC를 설립하여 2007년에 캘리포니아 카핀테리아에 있는 프로이덴베르그 메디컬에 매각했습니다. 현재 보스턴에 있는 보니파시오 컨설팅 서비스는 1인 소유 계약 제조 업체에서 포춘 500대 OEM에 이르기까지 다양한 회사를 안내합니다. 뼈 나사와 같은 구성 요소가 점점 더 일반화되고 이윤이 줄어들고 있는 산업에서 수익성을 극대화하는 방법을 전략화하십시오.

카테터 및 심장 판막과 같은 클래스 3 기기의 "혁신적인 측면과 반대로 의료 기기의 건강 관리의 상품 측면 사이에는 큰 차이가 있습니다." 가장 엄격한 FDA 규정. Bonifacio는 "이 새로운 세계에서는 기기 세계의 첨단 기술 측면에서 플레이하는 것이 마진의 관점에서 훨씬 더 낫다는 점을 고객에게 상기시키고 있습니다."라고 조언했습니다.

그는 특히 의료기기 공급망이 통합되고 승인된 공급업체 목록이 확장되거나 축소됨에 따라 핵심 제조 역량을 새로운 방식으로 활용하는 것이 핵심이라고 덧붙였습니다. 의료 브랜드 소유자의 조립 시설 근처에서 운영되는 보완 기술 제공업체 또는 공급업체를 인수하는 것이 점점 더 실행 가능한 전술입니다.

그는 "우리는 일부 회사에 특정 장치 공간이나 고객에 액세스하기 위해 진입해야 할 수도 있다고 조언하고 있습니다"라고 말했습니다. "OEM은 사출 성형, 압출 또는 금속 가공에만 의존하기보다는 공급업체에 더 많은 일을 하고 하위 공급업체 중 일부를 관리할 것을 요구하는 경우가 있습니다."

능력을 현명하게 성장시키는 원칙을 보여주는 것은 올해 버지니아주 스턴턴의 의료 계약 제조업체인 코네티컷주 서필드에 있는 Arcor Laser를 인수한 것입니다. 이 회사는 이제 고객에게 레이저 용접, 드릴링, 절단 및 마킹을 제공할 수 있습니다.

보니파시오는 “분명히 판매자의 시장이다. 그리고 "당신이 그 의료 기술 생태계에서 다른 사람들이 할 수 없는 고급 작업을 하고 있다면 - 당신을 돋보이게 할 무언가를 제공하는 - 당신은 그 OEM에게 추가할 선택권을 거의 주지 않을 것입니다. 당신”을 명단에 추가합니다.

전문화 측면에서 그는 위스콘신주 허드슨의 필립스-메디사이즈(Phillips-Medisize, Hudson, Illinois)가 몰렉스(Molex, Lisle, Illinois)가 인수한 사례에 주목했습니다. 이 회사는 예를 들어 냉장 유통 공급과 같은 고급 약물 전달 능력으로 "깃발을 꽂았습니다". , 제조 시설에서 장치에 약물을 넣는 방식입니다.

또 다른 떠오르는 영역은 의료 진단을 위한 인공 지능(AI)으로, Intuitive의 da Vinci 수술 로봇과 거의 동일한 영역에 있는 많은 잠재적 디지털 의료 전달 기술 중 하나입니다. . AI는 예를 들어 뉴욕 원 드롭(One Drop)의 당뇨병 관리 시스템을 통해 가정 진단 시장에 진출했습니다. 시스템의 블루투스 혈당 측정기는 센서 및 앱과 결합되어 사용자의 혈당 수준을 모니터링하고 향후 24시간 동안 수준을 예측하고 관리 방법을 제안합니다.

궁극적으로, 보니파시오는 상품 의료 품목의 경우 제조업체가 "그 배는 항해했다"는 것을 인정해야 할 수도 있다고 제안했습니다. " 이제 그 어느 때보다도 의료 제조업체가 내부 또는 외부 고문과 대화를 시작하여 "앞으로 3~4년 후의 상황에 대해 생각"해야 할 때입니다.

맞춤 치료 탐색

제조업체의 성장 영역에는 3D 인쇄 맞춤형 임플란트 및 수술 가이드를 기반으로 하는 재택 환자 진단 및 맞춤형 환자 관리가 포함됩니다. 디지털로 연결된 모니터링 장치; 보다 정교한 유전자 분석. 이러한 분야의 발전은 새로운 기회와 파트너십을 창출하고 있습니다.

노스캐롤라이나주 더럼에 있는 Clarkston Consulting의 의료기기 산업 책임자인 Allyson Hein은 “의료 기기와 제약 산업 간의 많은 통합을 보고 있습니다. 포트폴리오에 의료 기기를 추가합니다.

제약 또는 생명공학 제품 및 의료 기기에 적용되는 이질적인 규정을 감안할 때 제조업체를 위한 품질 관리 시스템을 개선하는 것이 중요해졌습니다.

Clarkston은 고객의 QM 시스템의 "모든 구석"을 검토하여 적절한 조치가 마련되어 있는지 확인합니다. 제약산업의 핵심”이라고 Hein은 설명했다. "의료 기기를 설계하는 방법은 새로운 제약 또는 생명 공학 제품을 마케팅하는 방법과 다릅니다."

이러한 진화하는 결합 장치는 제조업체가 ISO 또는 CFR 표준 또는 FDA 시정 및 예방 조치 위원회 검토에 특정한 규정을 처리하기 위해 제어 시스템을 확장해야 합니다. 예를 들어, 원자재 획득에서 저장, 테스트 및 최종 배송에 이르기까지 공급망을 측정하고 모니터링하려면 ERP(전사적 자원 관리) 소프트웨어를 활용하는 것이 필수적입니다. 복합 기기 제조업체는 또한 어떤 규정이 주도적인지, 필요한 고유 기기 식별자 또는 일련 번호가 표시될 위치를 조정해야 합니다.

요컨대, 공급업체에서 최종 사용자에 이르기까지 의료 제조 프로세스의 모든 단계를 설명하는 것은 환자의 안전을 보장할 뿐만 아니라 프로세스의 무결성을 코드화하여 제조업체를 보호합니다. 이것은 엔터테인먼트로 시작했지만 환자와 의사조차도 결정을 내릴 때 의지할 수 있는 것으로 진화하는 모바일 앱 또는 기타 소프트웨어에도 적용됩니다. 이런 경우 “당신은 사실상 의료기기가 되어가고 있습니다. 디지털이라고 해서 의료 기기가 아닌 것은 아닙니다.”라고 Hein은 경고했습니다.

그녀는 소비자 기반 건강 관리가 훨씬 더 개인화된 기기를 구동할 것이라고 결론지었습니다. “소비자로서 우리는 우리에게 특정한 것에 대한 수요가 더 많습니다.”라고 그녀는 말했습니다. "사람들은 '원격 진료가 가능하거나 집에 데이터와 결과를 의사에게 전달할 수 있는 장치가 있는데 왜 병원에 가야 합니까?'라고 묻습니다."

생산 확장

Owens Design의 영업 부사장인 Etoli Wolff는 "의료 제품에 대한 수요는 제조업체들이 예를 들어 한 달에 10,000개의 진단 카트리지에서 100만 개의 진단 카트리지로 생산을 확장하기 위해 지원을 모색할 정도로 빠른 속도로 증가하고 있습니다"라고 말했습니다.

Owens Design은 35년의 대부분 동안 하드 드라이브, 반도체, 청정 에너지 및 신흥 기술과 같은 하이테크 제조에 집중했다고 Wolff는 설명했습니다. 그러나 그 사업의 주기적인 특성으로 인해 회사는 약 5년 전에 생명 과학으로 다각화되었습니다.

Owens의 많은 고객은 베이 지역에 있으며 많은 소모품, 주로 테스트를 수행하는 데 사용되는 카트리지가 필요한 현장 진단 장치에 중점을 둡니다. 이러한 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 기업에서는 Owens에게 확장되는 생산 요구 사항을 관리할 것을 요청합니다.

Wolff는 "많은 경우 고객은 속도를 높이고 신속하게 개선 솔루션을 내놓을 내부 리소스가 없습니다. 일부 고객은 아직 생산 단계에 있지 않으며 제품을 출시하기 위해 생산 시작에 도움이 필요합니다.

기존 제조업체의 경우 Owens는 먼저 정확한 생산 방법을 복제하여 새로운 FDA 승인 없이 확장하는 방법을 평가합니다. 스타트업의 경우 실험실의 수동 조립을 자동화된 프로세스로 변환해야 합니다. Owens는 자동화 시스템을 설계 및 구축하고 고객은 조립 라인이 고객에게 배송되기 전에 Owens 시설에서 시험 가동을 수행합니다.

이 픽 앤 플레이스 라인은 비전 시스템으로 부품을 검사하고 병원체를 진단하는 화학 시약을 삽입한 다음 여러 사출 성형 부품을 최종 카트리지에 조립합니다. 이러한 완전 맞춤형 시스템은 처리량을 분당 약 1개 부품에서 10~20초마다 1개 부품으로 가속화하고 진단 장치뿐만 아니라 도포기와 같은 것을 제조할 수 있습니다.

Owens는 정밀 기계가 마이크론 및 서브 마이크론 수준의 허용 오차를 충족해야 하는 반도체 제어 공정 설계에 대한 전문성 덕분에 의료 제조의 중요한 파트너라고 그는 말했습니다. 반도체 기술이지만 빠르게 발전하고 있습니다.

처음에 그는 "모든 고객에게는 잘 정의된 프로세스가 필요합니다. 프로세스에 결함이 있으면 자동화로 해결되지 않기 때문입니다."라고 조언했습니다. 궁극적으로 의료 시장은 "거대"하며 아시아와 제3세계에서 더 많은 기회가 찾아옵니다. 그리고 꾸준한 속도를 시행하는 FDA 규제 요구 사항으로 인해 "다른 산업에서 본 것보다 덜 주기적"입니다.

3D 프린팅 속도 향상

6년이 조금 넘는 시간 동안 위스콘신주 와우케샤에 있는 GE Healthcare의 적층 제조 팀은 탐색 단계에서 다양한 프로세스에 정통한 디자이너가 비즈니스 전반의 엔지니어링 팀에 포함되는 3D 프린팅 문화를 구축하는 단계로 성장했습니다.

GE Healthcare의 수석 적층 엔지니어링 책임자인 Jimmie Beacham은 회사 엔지니어의 "99%"가 대학에서 AM을 공부하지 않았고 대부분의 엔지니어가 인식하는 방식이 개발되었다는 사실과 같은 많은 문제를 통해 그 책임을 주도하고 있습니다. 단순하고 신속한 프로토타입 플라스틱 부품을 탐색하는 것에서.

"첨가제는 우리가 장치를 만드는 데 필요한 강도와 기능을 가진 부품을 인쇄할 수 있다는 점에서 기능성 인쇄와 관련하여 상당히 새로운 것입니다."

3D 프린팅의 범위를 확장한다는 것은 의료 기기 제조업체가 “엔지니어들이 절삭 가공에 관해 수년 동안 배운 것을 풀어야 함을 의미합니다. 그들은 모두 공급업체나 기계 공장에 보낸 일부 디자인을 가지고 있었고 기계 공장이 돌아와서 '아니요, 할 수 없습니다'라고 말했습니다."

이제 3D 프린팅은 형태와 맞춤의 빠른 프로토타이핑 초기를 넘어 확장되었을 뿐만 아니라 이제 기능을 제공할 수 있어 기능 부품의 연속 생산을 가속화합니다.

예를 들어, GE Healthcare는 선택적 레이저 소결(SLS)을 사용하여 연간 수만 개를 생산할 몇 가지 의료 부품을 올해 생산할 예정입니다. 부품 볼륨, 표면 마감 요구 사항 및 제조 환경에 따라 GE는 적절한 수준의 자동화 및 기타 고급 제조 기술도 통합할 것입니다.

"우리는 의료 기기의 첨가제 응용 분야가 크게 가속화되는 것을 목격했습니다."라고 Beacham은 말했습니다. 그는 2020년 말까지 AM용으로 설계되는 100개 이상의 구성 요소로 구성된 깔때기와 함께 20개 이상의 부품이 설계 단계에서 생산으로 진행될 것으로 예상합니다. 첨가제는 다음을 나타낼 수 있을 때 다른 생산 방법에 비해 더 매력적인 선택이 됩니다.

• 일반적으로 부품을 결합하고 공급망을 단순화하여 비용 절감
• 열 관리 또는 이미지 품질과 같은 향상된 성능 및
• 다중 부품 조립을 제거하여 인적 오류 가능성을 줄임으로써 제품 품질을 개선했습니다.

GE Healthcare 전반에 걸쳐 구성 요소를 설계하는 40개 이상의 엔지니어링 팀이 있는 Beacham에는 조직의 3개 사업부에서 해당 팀과 상호 작용하는 3명의 적층 프로그램 리더, 적층 공급망 전략가 및 프로세스 전문가로 구성된 다기능 팀이 있습니다. 적층을 위한 설계 문화는 엔지니어들이 기존 제조 방식으로는 해결할 수 없는 문제를 테이블에 제기하는 정기 교육 세미나와 "적층 정상 회담"을 통해 구축됩니다.

이러한 노력을 뒷받침하는 프로세스 팀 전문가는 금속 바인더 젯, 스테인리스강, 티타늄, 알루미늄 및 텅스텐을 위한 직접 금속 레이저 용융뿐만 아니라 용융 증착 모델링, SLS, 광조형 및 폴리 제트.

인쇄 전자는 직접 쓰기 프로세스를 사용하는 또 다른 GE Healthcare의 전문 분야입니다. 용액에서 미세하게 제어된 나노크기 금속 입자의 에어로졸 흐름이 3D 표면에 분사됩니다. 입자는 소결되어 모양에 맞는 전기 회로를 형성합니다. 한 가지 장점은 이전에는 불가능하거나 비용 효율적인 방식으로 고유한 위치에 안테나와 센서를 인쇄할 수 있다는 것입니다.

"일반적으로 첨가제에 대한 인식은 소량, 고혼합 부품에 좋다는 것입니다."라고 Beacham은 주장했습니다. "현실은 빠르게 변화하고 있습니다." 특히 3D 프린터 OEM이 장비의 속도를 높이면서 그렇습니다. 그는 플라스틱 인쇄가 사출 성형 볼륨에 가까워지고 있다고 덧붙였다. 환자 안전을 위해 3D 프린팅 제품을 규제하는 측면에서 "FDA는 이를 이해하기 위해(그리고) 추가 위험을 피하기 위해 매우 적극적이었습니다. -생산 부품.

궁극적으로 첨가제는 "다른 프로세스와 비슷합니다"라고 그는 결론지었습니다. "우리가 만드는 모든 제품이나 부품이 안전하고 효과적이며 고객 요구 사항 및 FDA 지침을 충족하는지 확인하기 위해 올바른 설계 엄격함과 공정 제어(예:분말 모니터링 및 인쇄 공정)를 실행해야 합니다."

의료용 사물 인터넷 보안

Steve Abrahamson이 GE Healthcare의 제품 사이버 보안 수석 이사가 되었을 때 그는 약 3년 동안 해당 주제에 대해 작업한 유일한 사람이었습니다. GE에서 근무한 22년 중 약 9년 동안 직무를 수행한 Abrahamson은 현재 100명 이상의 제품 보안 리더(PSL) 및 제품 보안 담당자(PSR)로 구성된 비즈니스 간부의 일원으로 조직 전체를 확장하여 데이터 보안을 보장합니다. 제품 컨셉부터 디자인, 제조까지 가장 중요하게 생각합니다.

그는 “보안 문제가 환자 치료에 영향을 미칠 수 있기 때문에 환자 안전에 대한 위험에 대해 생각해야 한다”고 설명했다. "데이터 개인정보 보호 및 기기 가용성을 고려해야 합니다."

GE Healthcare의 내부 보안 전문가는 GE Healthcare의 DEPS(Design Engineering for Privacy and Security) 프로세스에 따라 운영되며, 이를 통해 모든 해당 GE 의료 기기의 "설계 사양에 구축할 올바른 보안 요구 사항을 결정"합니다. PSL은 할당된 엔지니어링 팀과 직접 상호 작용하는 반면 PSR은 해당 제품 엔지니어링 팀 내에서 작동하여 DEPS 관행을 준수하도록 합니다.

DEPS는 의료기기가 보호된 환자 정보를 저장하는지 여부, 얼마나 많이 저장하는지, 해당 데이터를 수집하기 위한 정의된 목적이 있는지와 같은 요소를 해결하여 의료기기 위험에 대한 세부 분석을 규정합니다.

"이러한 수준의 위험 평가를 기반으로 보안 제어라는 설계 사양 기능에 통합합니다." 예를 들어 사용자를 인증하거나 특정 장치 기능에 대한 적절한 수준의 액세스 권한을 갖도록 할 수 있습니다.

새로운 MIoT 문제를 관리하는 데 섬세함을 더하는 것은 환자 치료의 스펙트럼에 따라 위험을 모니터링하는 규제 기관의 배열입니다. FDA 및 전 세계의 이에 상응하는 기관은 환자 안전을 규제합니다. 그러나 예를 들어 환자 정보 및 데이터 개인 정보 보호의 경우 미국 보건 복지부 민권국은 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임법)를 시행합니다.

뿐만 아니라 "우리는 환자 안전이나 데이터 개인 정보 보호와 직접 관련이 없을 수 있지만 국가 보안 및 중요 인프라 관점에서 더 큰 영향을 미칠 수 있는 일반 보안 문제를 해결하기 위해 국토 안보부와 협력합니다."

제조업체는 이러한 모든 "위험 영역"을 관리하고 해당 조직의 기대에 부응하는 데 능숙해야 합니다.

“우리의 설계 프로세스는 매우 장치에 따라 다르며 위험을 기반으로 합니다. 제품 개발을 진행할 때마다 기기가 어떻게 사용될 것으로 예상하는지와 관련된 모든 위험 요소를 살펴보고 적절한 제어를 구현하고 있는지 확인합니다."

데이터 제어는 장치가 병원 및 진료소 또는 가정에서 사용되는지 여부와 데이터를 클라우드로 스트리밍하는지 여부를 기반으로 구현됩니다. 전체 사용 수명 동안 특정 장치를 지원하도록 계획할 때는 사용 중인 소프트웨어, 업데이트 기능 및 잠재적 취약성을 고려합니다. 제조 후 보안 위험과 관련된 장치 성능을 사용 중 모니터링 할 수 있습니다.

Abrahamson은 의료 기기 제조의 모든 단계에 걸쳐 MIoT 보안 사고방식을 확산하는 것이 1순위라고 주장했습니다. 예를 들어, 몇 년 전 GE Healthcare는 공급업체가 적절한 보안 프로그램을 갖도록 하기 위해 소싱 프로세스에 보안 요구 사항을 구현했습니다. "백도어가 있거나 숨겨진 맬웨어 및 소프트웨어가 있는 구성 요소가 공급망이나 제조 프로세스에 침투하는 것을 원하지 않습니다."

더 넓은 범위에서 그는 의료 기기 보안이 업계 전체의 노력이라고 결론지었습니다.

“우리는 (다른 브랜드 소유자와) 안전과 보안에서 경쟁하고 싶지 않기 때문에 높은 수준의 협업이 있습니다. 다른 주요 제조업체의 모든 제품 사이버 보안 담당자를 알고 있습니다. 우리는 정보와 모범 사례를 공유하고 FDA와 협력하여 지침을 미세 조정합니다. 우리는 또한 고객과 매우 좋은 협력 관계를 맺고 있습니다. 우리는 더 많은 표준 관행을 향해 나아가고 있습니다.”