의료 기기 제조의 도전과 기회

붕대와 같은 단순한 품목부터 최첨단 심장 박동기에 이르기까지 미국 의료기기 시장은 세계 최대 시장 중 하나입니다. Forbes는 이를 2023년까지 4,100억 달러 규모의 "파괴적" 시장이라고 불렀습니다. 오늘날에는 "파괴적"이라는 표현이 적절합니다.

10여 년 전, 의료 기기 제조 산업은 소프트웨어와 기술에 힘입어 디자인과 단순성에 점점 더 중점을 둡니다. 그리고 혁신은 제약에서 의료 기기 산업으로의 권력 이동에 기여했습니다. 오늘날 그 어느 때보다 빠른 출시 시간으로 기술적이고 직관적인 장치에 대한 수요가 여전히 높습니다. 병원, 의료 시설 및 기타 시장은 의료 기기 제조업체에 보다 안전하고 혁신적이며 비용 효율적이며 효율적이라는 압력을 가하고 있습니다. 의료 기기 산업의 제조업체가 직면한 도전 과제와 기회는 무엇입니까?

기술 및 보안

주로 인더스트리 4.0으로 알려진 4차 산업 혁명은 IoT, 로봇 공학, 인공 지능과 같은 최첨단 디지털화 세계에 제조업을 도입했습니다. 또한 사이버 보안에 대한 긴급한 우려를 제기했습니다.

의료 기기의 사이버 보안은 2017년 National Healthcare Service에 대한 공격과 영국 의료 컴퓨터 시스템 마비 이후 더 큰 문제가 되었습니다. 2018년 FDA는 시스템에서 잠재적인 보안 침해를 발견한 후 두 가지 의료용 제세동기 모델을 리콜했습니다. 이 취약점으로 인해 해커가 장치에 액세스하여 배터리를 고갈시키거나 즉석 심장 명령을 내릴 수 있습니다.

어떤 비즈니스 상황에서도 위협과 취약성은 완전히 제거될 수 없습니다. 그러나 제품 품질에 영향을 미치는 기술 보안 위협이 증가하고 높은 회수율에 기여하고 환자에게 해를 입힐 가능성이 도입됨에 따라 FDA는 기기 성능을 모니터링하고 잠재적인 문제를 감지하기 위한 필수 보고 도구를 배치했습니다. 제조업체가 해결해야 하는 시판 전 및 시판 후 사이버 보안 지침이 있습니다. 즉, 제품을 출시하기 전에 제품을 테스트하고 제품 출시 후에도 패치를 구현하는 것은 제조업체의 책임입니다. 제조업체는 제품이 수명 주기 전반에 걸쳐 안전하고 신뢰할 수 있음을 입증해야 하므로 지속적이고 효율적인 모니터링이 필수적입니다.

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규정 및 정부

의료기기 보고(MDR) 규정에 따라 제조업체는 의료기기에 대한 특정 부작용이나 제품 문제를 FDA에 보고해야 합니다. MDR은 유럽에서도 지속적으로 높은 수준의 공중 보건 및 환자 안전 표준을 보장하기 위해 발전했습니다. 예를 들어 제조업체는 투명성을 개선하기 위해 성과에 대한 데이터를 수집해야 합니다.

특히, FDA와 EU의 의료 기기 규정에 대한 비판은 상충됩니다. 즉, 규제 요구 사항이 너무 복잡하여 대중에게 기기 가용성을 방해하지만 충분히 강력하지 않은 규제 요구 사항이 시민들을 위험에 빠뜨릴 수 있다는 것입니다. 의료 환경은 복잡하고 의료 및 제약 산업의 공급망 물류는 응급 의료 상황에서 매우 중요합니다.

제조업체는 운영을 간소화하고 데이터 관리를 개선하여 공급망 전체에서 더욱 강력하고 협력적인 관계를 구축할 뿐만 아니라 필요할 때 효율적인 대응을 할 수 있는 기회에 따라 행동해야 합니다. 제약, 의료 기기 제조업체, 병원 및 의료 시설은 품질 관리 프로세스 및 제품 라이프스타일의 모든 단계에서 규정을 탐색하고 위험을 관리하기 위해 협력해야 합니다.

예를 들어, 의료 제공 조직과 제조업체는 새 패치나 네트워크 업그레이드와 같은 장치에 필요한 변경 사항을 알리기 위해 긴밀하게 협력해야 합니다. 이는 한 당사자가 다른 당사자에 대해 특정한 책임이 아니라 공동 책임입니다.

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제품 디자인 프로세스 및 개발

지속적인 혁신이 신제품 설계 및 개발을 지원하는 반면 제조 부문에 대한 규제의 추가 영향은 관리 작업을 간소화하고 전체 의료 기기 시스템의 법적 확실성과 신뢰성을 높입니다.

제조업체는 이를 경쟁사보다 앞서면서 프로세스를 개선할 수 있는 기회로 여겨야 합니다. 최고의 의료 기기 회사는 문서를 종이에서 전자로 옮기는 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템을 구현한 후 2년 만에 연간 120만 달러의 비용 절감 효과를 보고했습니다.

의료 기기 규정과 기술 발전은 끊임없이 진화하고 있습니다. 제조업체는 지속적인 규정 준수 및 규정을 지원하기 위해 데이터에 대한 완전한 보기를 제공하는 데이터 관리 전략을 구현해야 합니다. 데이터 기반 의사 결정은 검사 및 공급망에 더 큰 영향을 미치며 디지털 혁신 솔루션으로 많은 프로세스를 자동화할 수도 있습니다.

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신형 의료기기 제품 출시를 위한 마케팅 전략

새로운 의료 부품이나 기기를 개발하는 경우 제품 출시를 위한 프레임워크를 준비하는 것만큼이나 중요합니다. 다른 일을 하기 전에 먼저 조사하십시오. 연구에 따르면 신제품의 95%가 상당한 매출을 올리지 못합니다. 구성 요소 또는 특수 부품이 테스트, 성능 시험을 통과하고 의료 산업에 대한 적절한 인증을 받았는지 확인하십시오.

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2021년 산업 구매자의 검색 습관 설문조사 결과

최고 공급 재료 및 제품은 무엇입니까? - 2021년 소싱 활동 스냅샷

2021년 북미 제조업 현황 보고서

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공공 및 민간 협력은 건강 및 안전 문제를 해결하는 데 매우 효과적일 수 있으며 오늘날의 디지털 세계에서 신뢰와 투명성을 유지하는 것이 그 어느 때보다 중요합니다. Thomas는 122년 이상 제조 및 산업 분야에 전력을 공급해 왔기 때문에 어려운 시기에 혁신이 필요한 것을 직접 이해하고 있습니다. 비즈니스를 하고자 하는 산업의 더 많은 고객을 대상으로 시작하려면 당사에 문의하십시오.