의료 기기 제조 및 생체 적합성 재료:제품 개발자가 알아야 할 사항

현대 의학은 다양한 도구와 도구에 의존합니다. 유연한 튜브에서 거즈, 내구성이 있는 금속 클램프 및 의수에 이르기까지 이러한 장치는 다양한 형태를 취합니다. FDA가 식품 및 의약품 공급망에 사용할 수 있는 재료를 규제하는 것처럼 의료 기기의 개발 및 생산도 규제합니다. 이는 산업 응용 분야에 사용되는 특정 재료가 우리 몸과 상호 작용하는 제품에 사용할 수 없음을 의미합니다.

특정 재료에 대한 제한은 지역에 따라 다릅니다. 이는 미국에서 사용이 승인된 기기가 유럽 연합의 표준을 충족하지 않을 수 있음을 의미합니다.

모든 의료 기기에 생체 적합성 물질이 필요한 것은 아니지만 많은 의료 기기가 필요합니다. 장치가 내부 사용을 위한 것이라면 수술에 도움이 될 수 있거나 일시적으로 피부와 접촉하는 장치보다 더 엄격한 조사를 받게 됩니다. 내부 사용을 위한 의료 기기의 일반적인 예로는 심박 조율기, 보철 장치, 스텐트, 인공 고관절 및 기타 관절 교체품이 있습니다.

제품 개발 팀은 환자의 건강과 웰빙을 보호하고 엄격한 규정을 지속적으로 준수하며 위험과 책임을 완화하기 위해 특정 요구 사항에 가장 적합한 생체 적합성 재료를 아는 것이 중요합니다. 다음은 의료 기기 재료 선택을 위한 몇 가지 주요 지침 및 기본 원칙입니다.

의료 기기용 생체 적합 물질에 대한 규제 표준

의료 기기 제조업체에서 사용하는 재료 및 구성 요소는 특히 생체 적합성을 다루는 국제 규정 ISO 10993의 엄격한 품질 및 성능 요구 사항을 충족해야 합니다. ISO 10993은 일관되고 균일한 방식으로 장치 재료에 대한 위험 완화 및 성능 테스트를 수행하는 방법에 대한 접근 방식을 제시합니다.

ISO 가이드라인은 FDA의 지원을 받습니다. 2020년 9월, FDA는 ISO 규정을 구현하고 FDA 승인 의료 기기 재료가 국제 표준에 부합하는지 확인하는 방법에 대한 제안을 제공하는 지침 문서를 발표했습니다.

생체 적합성은 몇 가지 간단한 정의로 복잡하고 발전하는 주제이며 ISO 10993 지침(10993-1:2018, 10993-1:2009에서 업데이트)에 대한 최신 업데이트는 해당 분야의 최신 개발을 반영합니다. ISO 10993 최신판에서 가장 중요한 변경 사항은 생체 적합성을 테스트하는 방법입니다.

이전 버전은 다양한 기기 유형의 생체 적합성을 평가하기 위한 특정 테스트를 제공했지만 현재 표준은 위험 평가, 완화 및 관리의 포괄적인 프로세스를 통해 의료 기기 제조와 관련된 많은 변수를 더 잘 처리하려고 합니다. 이를 통해 이 표준을 더 넓은 범위의 역동적인 의료 및 제조 환경에 적용할 수 있습니다.

ISO 10993 업데이트에는 접촉식 및 비접촉식 의료 기기에 대한 추가 또는 업데이트된 정보와 나노기술, 가스 경로 및 흡수성 물질의 생체 적합성을 평가하는 방법도 포함되어 있습니다.

생체 적합성 입증은 일반적으로 3단계 프로세스를 통해 수행됩니다.

1. 제품 팀은 알려진 위험과 이러한 문제를 테스트하거나 완화하기 위한 전략을 요약한 생물학적 평가 계획(BEP)을 개발합니다. 이 문서는 초기 위험 평가에 대한 ISO 10993-1의 요구 사항을 충족합니다.
2. 기기의 재료 및 구성 요소는 시간 경과에 따른 기기 마모, 물질 독성 또는 접촉 시 기기 작동 방식과 같은 요소 평가를 포함할 수 있는 이러한 설명된 위험을 해결하기 위해 테스트되었습니다. 액체로. 의료 기기가 의도한 대로 작동하는지 확인하려면 의료 기기에 대한 다양한 테스트 유형과 설계 제어가 필요한 경우가 많습니다.
3. 제품 팀은 테스트 결과와 데이터 분석을 BER(생물학적 평가 보고서)으로 통합한 다음 승인을 위해 FDA에 제출합니다.

추가 생체 적합성 문제

ISO 및 FDA 규정을 준수하는 것 외에도 생체 적합성 의료 기기 설계는 제품 팀에 추가적인 문제를 야기할 수 있습니다. 의료 기기 제품 개발 팀은 종종 준수해야 하는 특정 기능 또는 디자인 관련 요구 사항이 있으며 이러한 요구 사항을 재료 제한과 조화시키는 것은 시간이 많이 걸리고 집약적인 프로세스가 될 수 있습니다. 사실, 고객 요구 사항에 대해 모순되거나 상호 배타적인 재료 속성 집합이 필요하다는 것은 전례가 없는 일이며 수용 가능한 타협으로 이어지는 연구를 수행하는 것은 제품 팀의 몫입니다.

또 다른 주요 과제는 생산 일정과 관련이 있습니다. 독성학 및 생체 적합성 평가에 필요한 테스트는 단순한 합격 또는 불합격 결과를 생성하지 않습니다. 오히려, 이러한 평가는 집합적으로 준수 증명 또는 추가 연구 및 평가를 위한 권장 사항을 만듭니다. 이를 위해서는 철저하고 문서화된 접근 방식이 필요하기 때문에 의료 기기에 대한 인증 및 승인 프로세스를 서두를 수 없습니다. 성공적인 제품 팀은 ISO 및 FDA 규정에 따라 운영하면서 고객의 요구 사항을 충족할 수 있는 기술과 전문성을 갖춘 팀입니다.

적합한 생체 적합성 물질 선택을 위한 주요 고려 사항

생체 적합성 의료 기기를 설계 및 제조할 때 고려해야 할 수많은 변수와 요소가 있으며 구체적인 세부 사항은 물론 응용 프로그램에 따라 다릅니다. 장치 리콜은 부적절한 재료 선택으로 인해 발생합니다. 다음은 제품 팀에 대한 세 가지 주요 고려 사항입니다.

• 자료 가용성: 의료 기기 설계에 희귀하거나 구하기 어려운 재료가 포함된 경우 대체 솔루션이 필요할 수 있습니다. 이렇게 하면 단위당 비용을 낮게 유지하고 기기가 일정에 맞춰 시장에 출시할 수 있습니다.
• 제조 과정 :의료기기 또는 그 구성요소의 재료 요구사항은 최적의 생산 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어 사출 성형은 표면 마감이 우수한 정밀 플라스틱 부품을 대량으로 생산할 수 있는 빠르고 비용 효율적인 방법이지만 소량 생산의 경우 비용이 매우 많이 들 수 있습니다. 반면에 CNC 가공은 재료 제한이 거의 없지만 몇 가지 중요한 기하학적 제한이 있습니다. 마찬가지로 적층 제조 기술의 발전은 더 빠른 생산과 더 큰 맞춤화를 가능하게 합니다. 특히 의료 부문이 환자 중심 치료로 대규모로 이동하는 것을 고려할 때 특히 가치 있는 품질입니다. 다양한 자료.
• 멸균 필요성 :피하 주사바늘 및 IV 튜브와 같은 일부 의료 기기 및 도구는 다시 순환하여 사용하기 전에 멸균해야 합니다. 설계 측면에서 이것은 장치가 멸균 프로세스에 대한 재료 저항을 가져야 함을 의미합니다. 기기에 사용할 멸균 방법 외에 멸균 요구 사항이 있는지 여부를 조기에 아는 것이 값비싼 수정 및 테스트를 피하는 데 중요합니다.

의료기기 제품 개발 중 효율적인 설계 프로세스 유지

생체 적합성 테스트 및 승인에는 지속적인 평가가 필요하므로 제품 개발 팀은 발견 사항을 기반으로 설계 프로세스를 조정하거나 재고해야 할 것입니다.

팀이 설계 프로세스를 간소화할 수 있는 몇 가지 구조적 방법이 있습니다. 시험 결과, 물질 독성 또는 발암성 및 ISO 10993에서 제시한 기타 특성과 관련된 정보를 포함하는 물질의 정확한 데이터베이스를 유지하는 것은 향후 설계 작업에서 다시 참조할 수 있는 과거 데이터 아카이브를 만드는 첫 번째 단계입니다. . 그렇게 하면 설계 과정에서 수정의 효율성을 높이는 데 도움이 될 뿐만 아니라 설계 팀이 기기의 생체 적합성 및 기능 요구 사항과 관련된 다양한 재료에 대해 알 수 있도록 도와줍니다.

구성 요소 재료를 선택했지만 부품 형상이 아직 완성되지 않은 경우 플라크 테스트는 팀이 생산성과 효율성을 유지할 수 있도록 하는 기술입니다. 이 기술은 최종 제품을 만드는 데 사용할 제조 방법을 통해 여러 개의 작은 플라크를 생성하는 것과 관련이 있습니다. 그런 다음 제품 개발자가 부품 설계를 마무리하는 동안 플라크는 화학적 테스트 및 시간 경과에 따른 재료 분해 방법 결정을 포함한 생체 적합성 테스트를 거칩니다. 이는 후속 평가를 위한 기반을 구축하는 데 도움이 되며 규제 승인 프로세스를 가속화할 수 있습니다.

작업에 적합한 제조 파트너 선택

최신 ISO 10993에 포함된 업데이트된 프로세스는 불필요한 테스트를 최소화하는 동시에 제품 팀이 장치 설계, 장치 재료의 물리적 및 화학적 특성, 심지어 제조 공정과 같은 관련 요소가 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 설명할 수 있음을 보장합니다. 장치의 품질과 환자의 요구를 얼마나 잘 충족시킬 수 있는지. 효과적인 의료 기기 제조에 필요한 고된 설계, 개발 및 규제 프로세스는 제품 팀에 심각한 문제를 야기할 수 있으므로 Fast Radius와 같이 검증된 제조업체와 파트너 관계를 맺는 것이 좋습니다.

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