현대 의학은 다양한 도구와 기구에 의존합니다. 유연한 튜브부터 거즈, 내구성 있는 금속 클램프와 의족에 이르기까지 이 장치들은 다양한 형태를 띱니다. FDA가 우리 식품과 의약품 공급망에 사용될 소재를 규제하듯, 의료기기의 개발과 생산도 규제합니다. 즉, 산업용 응용 분야에 사용되는 특정 소재는 우리 몸과 상호작용하는 제품에는 사용할 수 없습니다.
특정 소재에 대한 제한은 지역마다 다릅니다. 즉, 미국에서 사용 승인된 장치가 유럽 연합의 기준을 충족하지 못할 수 있습니다.
모든 의료기기가 생체적합성 소재를 요구하는 것은 아니지만, 많은 기기가 그렇습니다. 체내용 장치는 수술을 돕거나 피부에 잠시 접촉하는 장치보다 더 엄격한 심사를 받습니다. 체내용 의료기기의 일반적인 예로는 심박조율기, 보철물, 스텐트, 인공 고관절 및 기타 관절 치환술이 있습니다.
제품 개발 팀이 특정 요구 사항에 가장 적합한 생체적합성 소재가 무엇인지 아는 것은 환자의 건강과 안녕을 보호하고, 엄격한 규정을 지속적으로 준수하며, 위험과 책임을 완화하는 데 중요합니다. 의료기기 소재 선택을 위한 주요 지침과 기본 원칙을 소개합니다.
의료기기 제조업체가 사용하는 소재와 구성 요소는 생체적합성을 구체적으로 다루는 국제 규정 ISO 10993의 엄격한 품질 및 성능 요구 사항을 충족해야 합니다. ISO 10993은 장치 소재의 위험 완화와 성능 테스트를 일관되고 균일한 방식으로 수행하는 접근 방식을 제시합니다.
ISO 가이드라인은 FDA의 지지를 받습니다. 2020년 9월, FDA는 ISO 규정을 구현하고 FDA 승인 의료기기 소재가 국제 표준과 일치하도록 하는 방법에 대한 지침 문서를 발표했습니다.
생체적합성은 명확한 정의가 거의 없는 복잡하고 진화하는 주제이며, 최신 ISO 10993 가이드라인 업데이트(10993-1:2018; 10993-1:2009에서 업데이트)는 이 분야의 최신 발전을 반영합니다. 최신 판에서 가장 중요한 변화는 생체적합성 테스트 방식입니다.
이전 버전은 다양한 장치 유형의 생체적합성을 평가하기 위한 구체적인 테스트를 제공했지만, 현재 표준은 위험 평가, 완화, 관리의 포괄적인 프로세스를 통해 의료기기 제조에 관련된 많은 변수를 더 잘 다룰 수 있도록 합니다. 이를 통해 표준을 더 광범위한 동적 의료 및 제조 맥락에 적용할 수 있습니다.
ISO 10993 업데이트에는 접촉 및 비접촉 의료기기에 대한 추가 또는 업데이트된 정보와 나노기술, 가스 경로, 흡수성 소재의 생체적합성 평가 방법도 포함됩니다.
생체적합성 입증은 일반적으로 3단계 프로세스로 수행됩니다:
ISO 및 FDA 규정 준수 달성 외에도, 생체적합성 의료기기 설계는 제품 팀에 추가 과제를 안겨줄 수 있습니다. 의료기기 제품 개발 팀은 종종 준수해야 할 특정 기능적 또는 설계 관련 요구 사항이 있으며, 이를 소재 제한과 조화시키는 것은 시간 소모적이고 집중적인 과정일 수 있습니다. 사실, 고객 요구 사항이 모순되거나 상호 배타적인 소재 특성 세트를 필요로 하는 경우도 드물지 않으며, 제품 팀이 수용 가능한 타협안으로 이끄는 연구를 수행해야 합니다.
또 다른 주요 과제는 생산 일정입니다. 독성학 및 생체적합성 평가에 필요한 테스트는 단순한 합격/불합격 결과를 내지 않으며, 이러한 평가들은 종합적으로 준수 입증 또는 추가 연구 및 평가 권고로 이어집니다. 이는 철저하고 잘 문서화된 접근 방식을 요구하므로 의료기기 인증 및 승인 과정을 서두를 수 없습니다. 성공적인 제품 팀은 ISO 및 FDA 규정에 따라 운영하면서 고객 요구 사항을 충족할 기술과 전문성을 갖춘 팀입니다.
생체적합성 의료기기 설계 및 제조 시 고려해야 할 수많은 변수와 요소가 있으며, 구체적인 세부 사항은 당연히 응용 분야에 따라 다릅니다. 그러나 올바른 소재 선택이 가장 중요합니다. 연구자들은 기기 리콜의 30~40%가 부적절한 소재 선택 때문임을 발견했습니다. 제품 팀을 위한 세 가지 핵심 고려 사항은 다음과 같습니다:
생체적합성 테스트와 승인이 지속적인 평가를 요구하므로, 제품 개발 팀은 발견 내용을 바탕으로 설계 프로세스를 조정하거나 재고할 필요가 있을 것입니다.
팀이 설계 프로세스를 간소화할 수 있는 구조적 방법은 몇 가지 있습니다. ISO 10993이 제시한 테스트 결과, 소재 독성 또는 발암성, 기타 특성과 관련된 정보를 포함하는 정확한 소재 데이터베이스를 유지하는 것이, 향후 설계 작업에서 참조할 수 있는 과거 데이터 아카이브를 만드는 첫 단계입니다. 이는 설계 프로세스 중 수정의 효율성을 개선할 뿐만 아니라, 설계 팀이 장치의 생체적합성 및 기능 요구 사항과 관련된 다양한 소재를 숙지하도록 돕습니다.
구성 요소 소재가 선택되었지만 부품 형상이 아직 확정되지 않았다면, 플라크 테스트는 팀이 생산성을 유지하고 효율적으로 일할 수 있는 기술입니다. 이 기술은 최종 제품을 만들 제조 방식으로 여러 개의 작은 플라크를 생산하는 것을 포함합니다. 그런 다음 제품 개발자가 부품 설계를 마무리하는 동안 플라크를 생체적합성 테스트(화학적 테스트와 소재가 시간이 지남에 따라 어떻게 분해되는지 판단 포함)에 적용합니다. 이는 후속 평가의 기초를 확립하고 규제 승인 프로세스를 가속화하는 데 도움이 됩니다.
최신 ISO 10993에 포함된 업데이트된 프로세스는 불필요한 테스트를 최소화하면서 제품 팀이 장치 설계, 장치 소재의 물리화학적 특성, 심지어 제조 공정과 같은 관련 요소가 장치 품질과 환자 요구 충족도에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 설명할 수 있도록 보장합니다. 효과적인 의료기기 제조에 필요한 엄격한 설계, 개발, 규제 프로세스는 제품 팀에 큰 과제를 안겨줄 수 있으므로, Fast Radius 같은 검증된 제조업체와 협력하는 것이 유리합니다.
Fast Radius는 의료기기 설계 팀과 협력해 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 시장에 출시한 경험이 풍부한 혁신적인 주문형 디지털 제조 플랫폼입니다. 우리의 기술과 기법은 최첨단 보철물, 고정밀 수술 모델 등을 만드는 데 사용되었으며, 우리 팀은 설계 및 프로토타이핑 단계부터 생산 및 풀필먼트까지 360도 자문 및 지원 서비스를 제공할 준비가 되어 있습니다. 시작할 준비가 되셨나요? 오늘 우리 팀에 문의하세요.
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산업기술
대부분의 소비자는 좋아하는 제품의 표면 마감에 대해 생각하지 않지만, 후공정은 엔지니어와 제품 팀의 최우선 관심사입니다. 열등한 제품과 우수한 제품의 차이는 종종 마감에서 갈리며, 엔지니어는 제조 후 부품을 처리해 특정 심미적·기계적 특성을 얻습니다. 예를 들어 샌드/비드 블라스팅은 부드러운 금속에서 매우 눈에 띄는 매끄러운 표면 텍스처를 만들고, 아크릴 버핑은 외관을 개선합니다. 전기도금(electroplating), 또는 전착(electrodeposition)은 전기를 사용해 부품에 금속을 코팅해 특정 특성을 개선하는 일반적인
적층 제조(additive manufacturing)와 3D 프린팅(3D printing)이라는 용어가 무엇을 의미하는지에 대해 많은 혼란이 있습니다. 그것도 당연합니다. 결국 두 용어 모두 매우 유사한 공정과 관련되어 있기 때문입니다. 적층 제조와 3D 프린팅 모두 얇은 재료 층을 점차적으로 쌓아 객체를 만드는 공정을 설명합니다. 이 글에서는 적층 제조와 3D 프린팅이 정확히 무엇인지, 어떻게 관련되어 있는지, 무엇에 사용되는지 설명합니다. 3D 프린팅에서 적층 제조는 무엇에 사용되는가? 기존 제조에서는 부품이 더
