FDA 의료기기 고유식별자(UDI) 최종 규칙 완벽 가이드

FDA가 최근 의료기기 고유식별자(UDI)에 대한 최종 규칙을 발표했습니다. 새로운 규칙의 내용과 귀사에 미칠 영향을 정리해 드립니다.

배경

의료기기 라벨의 고유식별자(UDI) 예시

UDI는 의료기기에 적용되는 고유 식별입니다. 의료기기 공급업체라면 기존 식별 및 데이터 관리 프로세스에 UDI를 비교적 쉽게 적용할 수 있습니다. 그 외의 경우, 2013년 9월 24일 연방관보에 게재된 최종 UDI 규칙은 몇 가지 과제를 제시할 수 있습니다. 이 규칙은 2013년 12월 23일 발효되며, 특정 조항은 추후 준수 기한이 적용됩니다. 일부 단계적 시행은 7년에 걸쳐 진행됩니다.

FDA는 2012년 11월 19일 수정된 제안 규칙에 대해 약 225개 출처(의료 전문가, 학계, 소비자 등 개인, 소비자 단체, 병원, 의료 협회, 군 및 정부 기관 등 조직, 기기 제조업체, 산업 협회, 유통업체 등 민간 산업)로부터 약 270건의 의견 제출을 접수하고 검토했습니다. 이 의견들은 제안 규칙에 관한 약 1,700페이지 분량의 피드백과 논평을 제공했습니다.

기대 효과

최종 규칙은 "유통 및 사용 과정에서 기기를 적절히 식별하는 시스템 수립"을 목표로 하며, 규칙에서 예외 또는 대체 배치를 규정한 경우를 제외하고 의료기기 라벨에 고유식별자(UDI)를 포함하도록 요구합니다.

이 규칙은 UDI를 데이터 키로 확립하여 분석 가능하고, 통제 수립에 활용되며, 신속하게 접근·배포될 수 있는 정보로 연결하고자 합니다. UDI를 데이터 키로 사용하면 다음과 같은 효과가 있습니다.

• 의료 오류 감소
• 기기 사용 정보의 데이터 시스템 통합 간소화
• 부작용이 있는 의료기기의 더 빠른 식별
• 보고된 문제 해결 방안의 더 빠른 개발
• 기기 리콜의 더 빠르고 효율적인 해결
• 더 집중적이고 효과적인 FDA 안전 커뮤니케이션
• 기타 미정 혜택
• 기기 라벨에 표시된 날짜의 표준 형식 제공

라벨러는 다음을 수행해야 합니다.

• FDA의 글로벌 고유식별자 데이터베이스(GUDID)에 기기 관련 제품 정보 제출(예외 또는 대체 대상 제외)
• 각 의료기기의 라벨과 기기 포장에 일반 텍스트 버전과 자동 식별 및 데이터 수집(AIDC) 기술을 사용하는 형태의 UDI 포함
• 기기가 한 번 이상 사용되고 매 사용 전 재처리되는 경우, UDI를 기기 자체에 직접 마킹

이 규칙에 따라 확립된 UDI 시스템 하에서, 의료계와 대중은 라벨과 포장에 표시된 UDI를 통해 기기를 식별할 수 있습니다. UDI는 GUDID에서 의료 제품에 대한 공개 접근 가능 정보를 얻는 키 역할도 합니다. GUDID에는 환자 정보가 포함되지 않습니다.

이 규칙은 "연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제519조(f)항(21 U.S.C. 360i(f))의 법적 요건을 충족하며, FDA가 의료기기 고유식별 시스템을 수립하도록 지시합니다. 또한 식품의약품안전청 안전혁신법(FDASIA) 제614조의 요건을 추가하여, 최종 규칙 공표 기한과 이식형, 생명유지, 생명유지 기기에 규칙이 적용되어야 하는 시기를 규정했습니다."

기술적 요구사항

UDI의 기술적 요구사항은 1) 기기의 버전 또는 모델과 라벨러에 해당하는 기기 식별자, 2) 로트 또는 배치, 일련번호, 유효기간 또는 제조일자와 같은 가변 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성됩니다.

일련번호와 기기 식별자의 조합만이 개별 품목 인스턴스까지 추적 가능한 UDI를 제공한다는 점에 유의해야 합니다. 개별 추적성 부족에 대한 질문에 FDA는 로트 또는 배치 단위의 UDI가 "본질적으로 동일한 조건에서 제조된" 품목과 "지정된 한도 내에서 균일한 특성과 품질을 갖도록 의도된" 품목에 대한 조사와 조치를 가능하게 하는 식별을 제공하며, 이는 의도된 사용에 충분하다고 답변했습니다.

주목할 만한 사항

두 가지 주목할 만한 사항은 다음과 같습니다.

• 규칙은 모든 UDI가 FDA 인증 발급 기관이 운영하는 시스템 하에서 발급되도록 요구합니다. 이미 ISO 인증 발급 기관인 조직이라도 FDA 인증 발급 기관이 되기 위한 신청 절차를 규정합니다.
• 규칙은 단일 AIDC 데이터 캐리어 요구사항을 확립하지 않습니다. 대신 바코드 심볼로지 등 모든 데이터 캐리어를 허용하며, 이는 근본 기술로부터 가치를 얻고자 하는 사용자에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다. UDI를 진정으로 활용하려면 인프라가 데이터 캐리어를 지원해야 하며, 공통 데이터 캐리어의 부재는 병원, 의료 제공자, 공급망 전반에 영향을 미칩니다.

예외

제안 규칙과 최종 규칙 사이의 가장 큰 변화 중 하나는 아래와 같이 UDI 요구사항에 여러 예외가 추가된 것입니다.

• 범용 제품 코드(UPC)로 라벨링된 1등급 기기는 UPC를 UDI로 사용할 수 있습니다.
• 복합 제품 내 포장된 기기 구성 부분은 복합 제품이 UDI를 가질 경우 라벨에 UDI를 표시해야 하는 요구사항에서 제외됩니다.
• 편의 키트 내 포함된 기기는 UDI를 가지지만, 편의 키트의 라벨과 각 기기 포장마다 UDI를 표시해야 하는 것은 아닙니다.
• FDA가 규정으로 우수제조관리기준 요건에서 면제한(단, 기록 보관 요건은 지속) 1등급 기기.
• 등급에 관계없이 개별 일회용 기기, 단 이 예외는 이식형 기기에는 적용되지 않습니다. 이러한 개별 기기를 담은 기기 포장은 제외되지 않으며 UDI를 표시해야 합니다.
• 최종 규칙은 복합 제품의 직속 용기 내 포장된 기기가 복합 제품에 UDI가 있는 경우 요구사항에서 제외됨을 규정합니다.

UDI 최종 규칙에 대해 더 자세히 알고 싶으시면 여기를 참조하세요. 새로운 UDI 규칙에 대한 질문이 있으시면 기꺼이 도와드리겠습니다. 전문가에게 문의하거나 연락처로 문의해 주세요.