고유 기기 식별(UDI) – 최종 규정 내부

FDA는 최근 의료 기기의 고유 기기 식별(UDI)에 대한 최종 규칙을 발표했습니다. 다음은 새 규칙에 대한 몇 가지 정보와 이것이 귀하에게 미칠 수 있는 영향입니다.
배경

의료 기기 라벨에 표시되는 고유 기기 식별자(UDI)의 예

UDI는 의료 기기에 적용되는 고유 식별입니다. 의료 기기 공급업체인 경우 기존 식별 및 데이터 관리 프로세스에서 UDI에 상당히 쉽게 적응할 수 있습니다. 나머지는 2013년 9월 24일 연방 관보에서 발행된 최종 UDI 규칙이 몇 가지 문제를 제시할 수 있습니다. 이 규칙은 2013년 12월 23일부터 유효하며 특정 조항은 더 늦은 준수 날짜를 갖습니다. 이 규칙의 일부 단계적 구현은 7년에 걸쳐 이루어질 것입니다.
FDA는 2012년 11월 19일 제안된 수정된 FDA 규칙에 대한 약 270건의 의견을 접수하고 검토했으며, 여기에는 다음을 포함한 약 225개 출처가 포함됩니다. 의료 전문가, 학계, 소비자 등), 조직(소비자 단체, 병원, 의료 협회, 군대 및 정부 출처 등), 민간 산업(기기 제조업체, 산업 협회, 유통업체 등). 이러한 의견은 제안된 규칙에 관한 약 1,700페이지의 피드백과 논평을 제공했습니다.
이점
최종 규칙은 "유통 및 사용을 통해 기기를 적절하게 식별하는 시스템"을 수립하고 규칙이 예외 또는 대체 배치를 제공하는 경우를 제외하고 의료 기기 라벨에 고유 기기 식별자(UDI)를 포함하도록 요구합니다. .
규칙은 UDI를 분석할 수 있는 정보로 연결하는 데이터 키로 설정하고 통제를 설정하고 빠르게 액세스/유포하는 데 사용됩니다. UDI를 데이터 키로 사용하면:

• 의학적 오류 감소
• 기기 사용 정보를 데이터 시스템에 간편하게 통합
• 이상반응이 있는 의료 기기를 보다 신속하게 식별할 수 있습니다.
• 보고된 문제에 대한 보다 신속한 솔루션 개발 제공
• 기기 리콜을 보다 빠르고 효율적으로 해결할 수 있습니다.
• 더욱 집중적이고 효과적인 FDA 안전 커뮤니케이션
• 기타 혜택 결정
• 기기 라벨에 제공된 날짜의 표준 형식

라벨러는 다음을 수행해야 합니다.

• 예외 또는 대안이 없는 한 FDA의 GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 기기에 관한 제품 정보를 제출합니다.
• 각 의료 기기의 라벨과 기기 패키지에 데이터 캡처(AIDC) 기술을 사용하는 일반 텍스트 버전과 자동 식별 형식의 UDI가 포함되어 있는지 확인합니다.
• 기기가 1회 이상 사용되도록 의도되고 매번 사용하기 전에 재처리되도록 의도된 경우 UDI는 기기 자체에 직접 표시되어야 합니다.

이 규칙에 의해 확립된 UDI 시스템에 따라 의료 커뮤니티와 대중은 기기의 라벨과 패키지에 표시될 UDI를 통해 기기를 식별할 수 있습니다. UDI는 또한 GUDID에서 의료 제품에 대한 공개적으로 접근 가능한 정보를 얻는 데 사용할 수 있는 키로 기능할 것입니다. GUDID에는 환자 정보가 포함되지 않습니다.
이 규칙은 “연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)(21 U.S.C. 360i(f)) 섹션 519(f)의 법적 요건을 충족합니다. FDA는 의료기기에 대한 고유한 기기 식별 시스템을 구축합니다. 이 규칙은 또한 최종 규칙 발표 기한과 이식 가능, 생명 유지 또는 연명 장치에 규칙을 적용해야 하는 시기를 포함하여 식품 의약청 안전 및 혁신법(FDASIA) 섹션 614의 요구 사항을 추가했습니다. "
기술적 요구사항
UDI의 기술 요구 사항은 1) 기기의 버전 또는 모델에 해당하는 기기 식별자 및 기기의 라벨러 2) 로트 또는 배치와 같은 가변 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성됩니다. , 일련 번호, 만료 날짜 또는 제조 날짜.
일련 번호와 기기 식별자의 조합만이 항목의 개별 인스턴스를 추적할 수 있는 UDI를 제공한다는 점에 유의해야 합니다. 개별 추적 가능성의 부족에 대한 질문에 대한 응답으로 FDA는 로트 또는 배치별 UDI가 "본질적으로 동일한 조건에서 제조된" 품목에 대한 조회 및 조치를 가능하게 하는 식별을 제공하고 "지정된 한계 내에서 균일한 특성과 품질을 갖도록 의도된 것"이라고 응답했습니다. " 사용 목적에 충분한 경우.
주목할 항목
주목할 만한 두 가지 항목은 다음과 같습니다.

• 규칙에 따라 모든 UDI는 FDA 승인 발급 기관에서 운영하는 시스템에서 발급되어야 합니다. 이 규칙은 조직이 이미 ISO 인증 발급 기관인 경우에도 신청자가 발급 기관으로 FDA 인증을 받을 수 있는 프로세스를 제공합니다.
• 이 규칙은 단일 AIDC 데이터 캐리어 요구 사항을 설정하지 않습니다. 대신 기본 기술에서 가치를 얻으려는 사용자에게 큰 영향을 줄 수 있는 바코드 기호와 같은 모든 데이터 매체를 허용합니다. UDI를 진정으로 활용하려면 인프라가 데이터 매체를 지원해야 하며 공통 데이터 매체의 부재는 병원, 의료 제공자 및 공급망 전체에 영향을 미칠 것입니다.

예외
제안된 규칙과 최종 규칙 사이의 가장 큰 변경 사항 중 하나는 아래와 같이 UDI 요구 사항에 몇 가지 예외가 추가된 것입니다.

• 범용 제품 코드(UPC) 라벨이 붙은 클래스 I 기기는 UPC를 UDI로 사용할 수 있습니다.
• 조합 제품에 UDI가 있는 경우 라벨에 UDI가 포함되어야 한다는 요구 사항에 따라 조합 제품 내에 포장된 기기 구성 부품입니다.
• 편의성 키트에 포함된 기기에는 UDI가 포함되어 있지만 UDI를 포함하려면 모든 편의 키트의 라벨과 각 기기 패키지가 필요합니다.
• FDA가 규정에 따라 우수제조관리기준 요건에서 면제된 클래스 I 기기(그러나 기록 보관에 대한 지속적인 요건의 경우)
• 이 예외는 이식형 기기에 사용할 수 없다는 점을 제외하고 등급에 관계없이 개별 일회용 기기입니다. 이러한 개별 장치를 포함하는 장치 패키지는 제외되지 않으며 UDI를 포함해야 합니다.
• 최종 규칙은 조합 제품에 UDI가 포함된 경우 조합 제품의 직접 용기에 포장된 기기가 요구 사항에서 제외되도록 규정합니다.

UDI 최종 규칙에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다. 새로운 UDI 규칙에 대해 질문이 있으시면 기꺼이 도와드리겠습니다. 전문가에게 문의하거나 여기에서 문의하세요.