성공적인 의료 기기 제조를 위한 필수 요소

의료 기기는 제조하기 까다로운 제품입니다. 규제 요구사항과 생명과 직결된 구성 요소의 조합은 개발을 비용이 많이 들고 기술적으로 어렵게 만듭니다.

1단계: 아이디어 구상 및 개념화

의료 기기 개발의 첫 단계는 목표 시장에서 사용자 니즈를 식별하는 것입니다. 사용자의 니즈와 디자이너가 인식하는 니즈 사이의 간극을 최소화하는 것이 성공적인 제품을 만드는 데 중요합니다.

의료계의 니즈는 주로 두 가지 범주로 나뉩니다. '비타민'과 '진통제'입니다. '비타민'은 의료 솔루션은 아니지만 환자의 삶의 질을 지원하거나 개선합니다. '진통제'는 의료 문제를 직접 해결하는 기기입니다.

사용자 니즈를 평가하려면 다음 7가지 핵심 질문으로 시작하세요:

1. 이 기기는 무엇을 하는가?
2. 누가 사용할 것인가?
3. 언제 사용될 것인가?
4. 고려해야 할 가장 중요한 기능은 무엇인가?
5. 사용자가 이 기기를 어떻게 사용할 것인가?
6. 이 기기의 임상 적응증/응용 분야는 무엇인가?
7. 이 기기는 일회용인가 다회용인가?

강력한 개발 팀이 여기에서 중요합니다. 엔지니어링 및 설계, 사용성 엔지니어링, 의학, 컴플라이언스, 품질 보증, 지적 재산권법 전문가들을 생각하세요. 이 파트너들은 이 질문들에 답하고, 개념이 추구할 만큼 유망한지 확인하고, 위험을 완화하는 데 도움을 줄 것입니다.

이 단계는 의료 기기 설계, 개발, 제조 공정의 나머지 부분을 위한 기초를 다지는 때이기도 합니다. 여기에는 프로젝트 전체와 개별 단계의 타임라인 수립, 잠재적 수익 계산, 앞으로의 규제 경로 이해, 위험 평가, 예산 책정이 포함됩니다. 예산 고려사항에는 인건비, 자재비, 컨설팅비, 제품 테스트, 임상 시험, 생체적합성 테스트, 제품이 국제적으로 출시될 경우 라이선스 및 수수료가 포함될 수 있습니다.

2단계: 규제 및 컴플라이언스

의료 기기 제조의 두 번째 단계는 매우 복잡하지만, 오직 가장 안전한 제품만 시장에 출시되도록 보장하는 데 중요합니다. 모든 의료 기기는 생물의학 도구, 소재, 장비의 품질과 사용성을 보장하는 지역 및 국제 컴플라이언스 표준을 통과해야 합니다.

예를 들어 모든 제품 디자이너는 국제전기기술위원회(IEC) 표준 60601-1을 준수해야 합니다. 이는 의료용 전기 장비에 대한 일반 요구사항과 건강 및 안전을 위한 가이드라인을 제시합니다.

그러나 컴플라이언스 요구사항이 모든 것을 포괄하는 것은 아닙니다. 기기가 모든 IEC와 국제표준화기구(ISO) 표준을 준수하더라도, 그것이 반드시 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는다는 의미는 아닙니다. FDA는 지역 및 국제 표준에서 파생된 자체 컴플라이언스 매개변수를 가지고 있으며, 엔지니어는 이것들도 준수해야 합니다. 마지막으로 엔지니어는 FDA가 정한 설계 관리 규정도 고려해야 합니다. 설계 관리는 엔지니어가 자신의 제품이 안전하고 효과적이며 목표 시장의 니즈를 충족할 수 있음을 입증하는 데 사용하는 매개변수입니다.

3단계: 제품 개발 및 설계

설계는 의료 기기 제조 공정에서 가장 중요한 단계입니다. 규제 컴플라이언스를 통과하더라도 느슨하게 정의되거나 설계된 기기는 시장에 출시되어 약속한 기능을 제공할 수 없습니다.

제품 개발 단계는 설계 입력(design input)과 설계 출력(design output)을 중심으로 전개됩니다. 설계 입력은 기기 설계의 기초로 사용되는 물리적 및 성능 특성입니다. 좋은 설계 입력은 명확하고 객관적이며, 입증 가능하거나 반증 가능한 진술로 작성됩니다. 설계 출력은 기기와 관련된 모든 도면, 사양, 제조 지침입니다.

엔지니어는 설계 입력과 출력, 그리고 모든 개발 활동의 설명, 책임자, 설계 검토 시기를 포함하는 설계 계획(design plan) 사본을 보관하고 필요에 따라 업데이트해야 합니다. 규정과 좋은 설계 원칙에 따라 설계 공정 중 모든 책임 엔지니어의 날짜가 있는 서명을 수집해야 합니다.

기기의 기술적 역량이 실험실 환경에서 입증됨에 따라, 제품 및 산업 디자이너는 기기의 형태를 구축하기 시작할 수 있습니다. 여기서 신속 프로토타이핑은 엔지니어와 디자이너가 여러 개념을 거치는 데 도움이 됩니다. 기기의 기술적 측면이 반복 가능한 결과를 보이기 시작하면 기능적 프로토타입을 구축할 수 있습니다. 이는 실험실 환경에서 본 과학적 돌파구를 덜 통제된 환경에서 복제하는 과정을 시작합니다.

기기가 실험실을 벗어나면서 논의해야 할 몇 가지 고려사항:

1. 정밀도 - 정밀도를 어떻게 측정할 것인가? 기기가 시간이 지나도 어떻게 정밀도를 유지할 것인가?
2. 수명 - 기기가 얼마나 오래 지속될 것인가? 수리해야 할 때 무슨 일이 일어나며 환자 건강에 어떤 영향을 미칠까?
3. 이동 한계 - 기기에 이동성을 제한하는 센서나 스위치가 포함될 것인가?
4. 기계적 안전 - 끼임이나 압착 위험이 있는가?
5. 파편 - 기기에서 나온 파편이 사용자 안전이나 생체적합성을 해칠 것인가?
6. 예외 상황 - 최악의 시나리오에서는 무슨 일이 일어날까?

적층 제조는 툴링이 필요 없으므로 의료 기기 프로토타입을 개발하는 빠르고 비용 효율적인 방법입니다. 경험 많은 제조 파트너는 제품 디자이너가 주어진 부품에 가장 적합한 소재와 제조 공정을 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

4단계: 테스트

테스트 단계는 검증(verification)과 밸리데이션(validation, V&V)에 관한 것입니다. 검증은 기기가 지정된 요구사항을 충족하는지 평가하고 설계 출력이 입력을 충족했는지 확인하는 내부 프로세스입니다.

밸리데이션은 기기가 약속한 혜택을 제공하는지 평가하는 내부-외부 프로세스입니다. 개발 팀은 의료 기술 전문가의 도움을 받아 V&V에 사용될 테스트를 만들어 테스트가 필요한 만큼 포괄적이도록 해야 합니다.

어떤 기기도 첫 시도에서 완벽하게 나오지는 않으므로, 테스트 단계는 제품 팀을 빠르게 예산 초과로 몰고 갈 수 있습니다. 강력한 테스트 전략은 비용을 최적화하고 엔지니어가 제품을 속도감 있게 시장에 출시하도록 도울 수 있습니다.

Fast Radius로 시작하기

의료 기기 제조 공정은 사다리가 아니라 폭포와 같습니다. 엔지니어는 지속적인 피드백을 기반으로 한 단계에서 다음 단계로 진행하는 동시에 이전 단계를 자주 순환해야 합니다. 의료 기기 설계 및 제조의 모든 단계에서 제품 팀은 신뢰할 수 있는 제조 파트너의 자문을 받을 수 있습니다.

Fast Radius에서는 모든 형태와 규모의 제품 팀이 우리 세계의 건강, 안전, 연결성, 지속 가능성을 개선하는 제품을 만들도록 돕음으로써 더 나은 세상을 만드는 것에 열정을 가지고 있습니다. 지금보다 고품질 의료 기기가 그 일부인 적은 없습니다. 우리의 전담 디자이너와 엔지니어 팀은 제품 설계, 소재 선택, 제조 방식, 마감 및 후처리 등에 대한 엔드투엔드 지원을 제공할 수 있습니다. 우리는 당신 같은 제품 팀이 새로운 것을 가능하게 하도록 돕는 데 전념합니다. 지금 문의하세요.

엔지니어를 위한 더 많은 방법 가이드와 핵심 고려사항은 Fast Radius 리소스 센터의 관련 기사에서 확인하세요.

Fast Radius와 함께 부품 제작을 시작할 준비가 되셨나요?

지금 견적 요청하기