의료 기기 제조를 위한 주요 고려 사항

의료 기기는 제조하기 어려운 제품입니다. 규제 요구 사항과 생명에 중요한 구성 요소의 조합으로 인해 개발 비용이 많이 들고 기술적으로 어렵습니다.

1단계:아이디어 및 개념화

의료기기 개발의 첫 번째 단계는 목표 시장에서 사용자의 니즈를 파악하는 것입니다. 사용자의 요구와 이러한 요구에 대한 디자이너의 인식 사이의 격차를 최소화하는 것은 성공적인 제품을 만드는 데 중요합니다.

의료계의 요구 사항은 주로 "비타민"과 "진통제"의 두 가지 범주로 나뉩니다. "비타민"은 의료 솔루션이 아니지만 환자의 삶의 질을 지원하거나 향상시킵니다. "진통제"는 의학적 문제를 직접적으로 해결하는 장치입니다.

사용자 요구 사항을 평가하려면 다음 7가지 핵심 질문으로 시작하세요.

1. 기기의 기능은 무엇인가요?
2. 누가 사용할 것인가?
3. 언제 사용되나요?
4. 고려해야 할 가장 중요한 기능은 무엇입니까?
5. 사용자가 이 기기를 어떻게 사용할까요?
6. 기기의 임상 적응증/적용은 무엇입니까?
7. 기기가 일회용입니까 아니면 다용도입니까?

여기에서는 강력한 개발 팀이 중요합니다. 엔지니어링 및 디자인, 사용성 엔지니어링, 의학, 규정 준수, 품질 보증 및 지적 재산권법 전문가를 생각하십시오. 이러한 파트너는 이러한 질문에 답하고, 개념이 추구하기에 충분히 유망한지 확인하고, 위험을 완화하는 데 도움을 줄 것입니다.

이 단계는 또한 나머지 의료기기 설계, 개발 및 제조 프로세스의 기초를 다지는 시간이기도 합니다. 여기에는 개별 단계뿐 아니라 전체 프로젝트의 일정 수립, 잠재적 수익 계산, 앞으로의 규제 경로에 대한 이해 수집, 위험 평가 및 예산 책정이 포함됩니다. 예산 고려 사항에는 노동, 재료, 컨설팅, 제품 테스트, 임상 시험, 생체 적합성 테스트, 제품이 국제적으로 출시될 경우 라이선스 및 수수료에 대한 자금이 포함될 수 있습니다.

2단계:규정 및 규정 준수

의료 기기 제조의 두 번째 단계는 매우 복잡하지만 가장 안전한 제품만 시장에 출시하도록 하는 데 중요합니다. 모든 의료 기기는 생의학 도구, 재료 및 장비의 품질과 사용성을 보장하는 지역 및 국제 규정 준수 표준을 통과해야 합니다.

예를 들어, 모든 제품 설계자는 IEC(International Electrotechnical Commission) 표준 60601-1을 준수해야 합니다. 이 표준은 의료 전기 장비에 대한 일반 요구 사항과 건강 및 안전에 대한 지침을 설명합니다.

그러나 규정 준수 요구 사항이 모든 것을 포괄하는 것은 아닙니다. 기기가 모든 IEC 및 ISO(International Standard for Organization) 표준을 준수한다고 해서 반드시 FDA에서 승인하는 것은 아닙니다. FDA에는 엔지니어도 준수해야 하는 지역 및 국제 표준에서 파생된 자체 규정 준수 매개변수가 있습니다. 마지막으로 엔지니어는 FDA에서 정한 설계 관리 규정도 고려해야 합니다. 설계 제어는 엔지니어가 제품이 안전하고 효과적이며 대상 시장의 요구 사항을 충족할 수 있음을 입증하기 위해 사용하는 매개변수입니다.

3단계:제품 개발 및 디자인

디자인은 의료기기 제조공정에서 가장 중요한 단계입니다. 규정 준수를 통과하더라도 느슨하게 정의되거나 설계된 장치는 시장에 출시하고 약속한 기능을 제공할 수 없습니다.

제품 개발 단계는 설계 입력과 설계 출력을 중심으로 진행됩니다. 설계 입력은 장치 설계의 기초로 사용되는 물리적 및 성능 특성입니다. 좋은 디자인 입력은 명확하고 객관적이며 입증 가능하거나 반증할 수 있는 진술로 작성됩니다. 설계 출력은 장치와 관련된 모든 도면, 사양 및 제조 지침입니다.

엔지니어는 설계 입력 및 출력과 함께 모든 개발 활동에 대한 설명, 해당 활동에 대한 책임이 있는 사람, 설계 검토가 수행되는 시기를 포함하는 설계 계획의 사본을 보관하고 필요에 따라 업데이트해야 합니다. 규정 및 우수한 설계 원칙에 따라 설계 과정에서 모든 책임 엔지니어가 날짜가 기입된 서명을 수집해야 합니다.

장치의 기술적 능력이 실험실 환경에서 입증됨에 따라 제품 및 산업 설계자는 장치의 형태를 구축하기 시작할 수 있습니다. 여기에서 신속한 프로토타이핑은 엔지니어와 디자이너가 여러 개념을 진행하는 데 도움이 됩니다. 장치의 기술적 측면이 반복 가능한 결과를 보여주기 시작하면 기능적 프로토타입을 구축할 수 있습니다. 이렇게 하면 통제가 덜 된 환경에서 실험실 환경에서 볼 수 있는 과학적 돌파구를 복제하는 프로세스가 시작됩니다.

기기가 실험실 밖으로 이동할 때 논의해야 할 몇 가지 고려 사항은 다음과 같습니다.

1. 정밀도 — 정밀도는 어떻게 측정됩니까? 시간이 지남에 따라 기기의 정확도가 어떻게 유지되나요?
2. 수명 — 기기의 수명은 얼마나 됩니까? 수정해야 하는 경우 어떻게 되며 환자의 건강에 어떤 영향을 미칩니까?
3. 이동 제한 — 기기에 이동성을 제한하는 센서나 스위치가 포함됩니까?
4. 기계적 안전 — 끼이거나 짓눌릴 위험이 있습니까?
5. 잔해 — 기기의 잔해가 사용자의 안전이나 생체 적합성을 위협합니까?
6. 특수 사례 — 최악의 시나리오에서는 어떤 일이 발생합니까?

적층 제조는 도구가 필요하지 않기 때문에 의료 기기 프로토타입을 개발하는 빠르고 비용 효율적인 방법입니다. 숙련된 제조 파트너는 제품 설계자가 특정 부품에 가장 적합한 재료 및 제조 프로세스를 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

4단계:테스트

테스트 단계는 모두 검증 및 검증(V&V)에 관한 것입니다. 검증은 장치가 지정된 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가하고 설계 출력이 입력을 충족하는지 여부를 확인하는 내부 프로세스입니다.

검증은 장치가 약속한 이점을 제공하는지 여부를 평가하는 내부-외부 프로세스입니다. 개발 팀은 테스트가 필요한 만큼 포괄적인지 확인하기 위해 V&V에 사용되는 테스트를 만드는 데 도움을 줄 의료 기술 전문가를 영입해야 합니다.

첫 번째 시도에서 완벽한 장치가 나오지 않기 때문에 테스트 단계에서 제품 팀이 빠르게 예산을 초과할 수 있습니다. 강력한 테스트 전략은 비용을 최적화하고 엔지니어가 제품을 빠르게 출시할 수 있도록 도와줍니다.

빠른 반경 시작하기

의료기기 제조공정은 사다리가 아니라 폭포수와 같습니다. 엔지니어는 한 단계에서 다음 단계로 진행해야 하며 지속적인 피드백을 기반으로 이전 단계를 자주 순환해야 합니다. 의료 기기 설계 및 제조의 모든 단계에서 제품 팀은 신뢰할 수 있는 제조 파트너의 조언을 활용할 수 있습니다.

Fast Radius는 모든 형태와 규모의 제품 팀이 세상의 건강, 안전, 연결성 및 지속 가능성을 향상시키는 제품을 만들 수 있도록 지원함으로써 더 나은 세상을 만드는 데 열정을 쏟고 있습니다. 이제 그 어느 때보다도 고품질 의료 기기가 그 어느 때보다 큰 부분을 차지합니다. 당사의 전담 디자이너 및 엔지니어 팀은 제품 설계, 재료 선택, 제조 방법, 마감 및 사후 생산 등에 대한 종단 간 지원을 제공할 수 있습니다. 우리는 귀사와 같은 제품 팀이 새로운 것을 가능하게 만드는 데 전념하고 있습니다. 지금 문의하세요.

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