CMMS와 CSV: 생명과학 팀을 위한 필수 검증 단계

제약, 의료기기, 바이오테크놀로지 등 생명과학 산업은 시설 관리, 장비 검증, 제품 안전에 대한 엄격한 규제 요건을 충족해야 합니다. 하지만 이는 방정식의 일부일 뿐입니다.

품질경영시스템(QMS) 또한 준수되어야 하며, 여기에는 데이터와 보고서를 모니터링, 기록, 추적, 저장하는 데 사용하는 전산화 시스템도 포함됩니다.

장비 검증 프로세스와 마찬가지로 컴퓨터 소프트웨어도 검증해야 합니다. 생명과학 조직이 CMMS 검증에 대해 알아야 할 핵심 사항을 정리했습니다.

컴퓨터 시스템 검증(CSV)이란?

컴퓨터 시스템 검증(CSV)은 조직의 전자 도구가 적용 가능한 규정 준수 표준을 충족함을 입증하는 프로세스입니다. 부적절하게 검증된 컴퓨터 시스템은 규제 요건을 위반하여 개인정보 보호와 안전을 위협할 수 있습니다.

CSV는 일회성 프로세스가 아닙니다. 팀이 컴퓨터 시스템을 변경할 때마다 재검증해야 합니다.

생명과학 및 기타 고위험 산업은 모든 컴퓨터 시스템과 소프트웨어에 CSV를 요구합니다. 그러나 특정 시스템마다 고유한 CSV 요건이 있습니다. 예를 들어 유지보수 팀은 CMMS 도구를 검증해야 합니다.

CMMS 검증이란?

컴퓨터화 유지보수 관리 시스템(CMMS) 검증은 CMMS 소프트웨어에 특화된 CSV의 한 형태입니다. 이 프로세스는 신규 또는 업데이트된 CMMS 소프트웨어의 적절한 설치, 구성, 테스트를 보장하여 규제 표준을 충족하고 규정 준수 감사를 통과할 수 있도록 합니다.

최신 CMMS 시스템은 검증 프로세스를 지원하고 단순화할 수 있지만, '사전 검증된 CMMS'라는 것은 존재하지 않습니다. 대신 CMMS 공급업체는 각 고객과 협력하여 특정 규정 준수 요건에 맞게 CMMS를 맞춤화합니다.

검증된 CMMS 도구는 체계적이고 규정을 준수하는 기록 관리를 통해 감사 대비 태세를 갖추고 데이터 무결성을 보존합니다. 이는 품질경영시스템(QMS)에서 핵심적인 역할을 하며, 제품 품질과 안전을 보장하고 문서화합니다. 또한 검증된 CMMS 소프트웨어는 감사 준비와 관련된 수작업을 자동화하여 업무 부담을 줄여줍니다.

CMMS 소프트웨어 재검증이란?

기업이 CMMS 도구를 구현하거나 업데이트할 때마다 규정 준수를 유지하기 위해 재검증이 필요합니다. 재검증이 필요한 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

신규 CMMS 구현
CMMS를 새 버전으로 업그레이드하거나 핵심 기능 조정
운영 내 CMMS 사용 범위 또는 깊이 변경
새 운영체제 또는 서버 구축 등 IT 인프라 재구성

CMMS 검증 프로세스의 책임자는 누구인가?

식품의약국(FDA) 규제를 받는 대부분의 조직은 유지보수 관리용 소프트웨어 도구(CMMS 소프트웨어 등)를 검증해야 합니다. 여기에는 제약, 의료기기, 바이오테크놀로지, 임상연구, 식음료, 화장품 분야의 많은 조직이 포함됩니다.

FDA나 CMMS 공급업체가 CMMS 검증을 책임지는 것은 아닙니다. 유지보수 절차와 작업을 기록하기 위해 CMMS를 사용하는 조직으로서, 검증 프로세스에 대한 책임은 귀사에 있습니다.

그러나 우수한 CMMS 소프트웨어 공급업체는 초기 온보딩 및 규정 준수 확인, 과정에서 발생하는 질문이나 문제 지원, CMMS 변경 시 재검증 등 전 과정을 지원합니다.

규정 준수와 검증 수행은 귀사의 책임이지만, 혼자서 감당할 필요는 없습니다.

생명과학 팀이 CMMS 도구에서 규정 준수를 위해 검증하는 사항

CMMS 검증 프로세스는 유지보수 관리 소프트웨어가 명확하고 진실하며 포괄적이고 변경되지 않은 데이터를 수집하는지 확인합니다. 즉, 도구의 다음 측면과 기능을 검증합니다.

데이터 무결성

데이터 무결성은 작업(유지보수 작업 포함)에 대한 정확하고 일관된 기록을 생성하고 저장하는 것을 의미합니다. 이를 측정하는 한 가지 방법은 ALCOA 지침을 따르는 것으로, 모든 작업과 데이터가 다음을 충족해야 합니다.

Attributable(귀속 가능): 완료된 작업과 이를 수행한 특정 사람 간의 명확한 연결 수립
Legible(판독 가능): 사람이나 컴퓨터가 읽을 수 있도록 무기한 보관
Contemporaneous(동시 기록): 작업 수행 중에 기록 생성
Original(원본): 내용이나 의미를 왜곡하지 않는 검증된 사본 보관
Accurate(정확): 수행된 작업을 진실하게 표현

적절하게 검증된 CMMS는 규정을 준수하는 데이터 수집 및 기록 관리 프로세스를 통해 데이터 무결성을 지원합니다.

유지보수 관리 프로세스 및 작업

CMMS는 예방 정비 일정과 작업을 포함한 모든 유지보수 활동에 대한 데이터를 수집합니다. 그러나 규제를 준수하는 생명과학 팀은 프로세스도 문서화해야 합니다.

즉, CMMS가 모든 검사, 교정, 시정 조치, 장비 교체와 관련된 실행 데이터를 추적하고 로깅하는 것 외에도, 각 작업에 대한 문서화된 절차를 갖춘 QMS가 있어야 합니다.

CMMS는 명확하게 문서화된 절차와 정기적인 예방 정비 일정 관행을 준수함으로써 규정 준수를 입증해야 합니다.

우수 관행 표준(GxP)

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 각각 미국과 유럽연합에서 고도로 규제되는 산업에 대한 규정 준수 표준을 설정하는 규제 기관입니다.

이 지역에 기반을 둔 생명과학 조직이거나 해당 지역에서 활동(제품 판매 포함)하는 경우, 이 기관들이 설정한 규정을 준수해야 합니다.

생명과학 분야의 우수 관행 산업 표준에 대해 CMMS가 충족해야 하고(그리고 조직이 충족하도록 도와야 하는) 감사 추적 요건은 다음과 같습니다.

FDA 준수 유지보수 소프트웨어를 위한 우수 관행(GxP) 소프트웨어 지침
EMA 준수를 위한 우수 제조 관리 기준(GMP) 지침

검증된 CMMS 소프트웨어를 위한 전자 기록 검증 및 디지털 서명 표준

FDA와 EMA 모두 전자 기록 보관 및 서명에 대한 요건을 설정하여 디지털 유지보수 기록이 종이 기록만큼 정확하도록 보장합니다. CMMS가 규제 제출을 위해 전자 데이터를 제출하는 경우 다음 규정을 준수해야 합니다.

FDA 준수를 위한 21 CFR Part 11 CMMS 요건
EMA 준수를 위한 EudraLex Annex 11 규정 준수 요건

GxP 및 GMP와 마찬가지로 21 CFR 및 Annex 11 표준도 서로 유사합니다. 둘 다 다음을 요구합니다.

모든 컴퓨터 시스템 및 운영 환경 식별
지역 및 연방 규정이 QMS 및 기타 컴퓨터 시스템에 미치는 영향 판단
절차 평가
프로세스 문서 및 감사 추적 분석
컴퓨터 시스템이 규제 준수에 미치는 영향 평가

CMMS 검증은 어떻게 진행될까요? 구체적인 세부 사항과 조치 항목은 고유한 회사 요건에 따라 다를 수 있지만, 모든 조직이 완료해야 하는 세 가지 주요 단계가 있습니다.

1단계. 설치 적격성 평가(IQ): 구성 및 인프라 테스트

설치 적격성 평가는 첫 번째 단계입니다. IQ 단계에서는 CMMS 소프트웨어가 올바르게 설치 및 구성되었는지, 인프라가 이를 지원할 수 있는지 검증해야 합니다.

여기에는 CMMS를 안정적으로 작동시키고 다운타임을 최소화하거나 제거하기 위한 페일세이프 시스템을 갖춘 온프레미스 또는 클라우드 서버의 충분한 스토리지, 전력, 메모리 확보가 포함됩니다.

IQ는 CMMS가 정기적이고 안정적인 사용을 위해 구성되었음을 보장합니다.

2단계. 운영 적격성 평가(OQ): CMMS 기능 테스트

다음으로 CMMS의 기능을 평가합니다. 수동 및 자동 데이터 수집·저장 프로세스를 관찰하고, 적절한 접근 제어를 확인하며, 알람 및 알림 트리거를 검증하는 테스트를 수행합니다.

운영 적격성 평가는 CMMS가 정상 운영 및 규정 준수 감사를 위한 필수 기능을 수행하는지 확인합니다.

3단계. 성능 적격성 평가(PQ): CMMS 신뢰성 테스트

검증 프로세스의 마지막 단계는 CMMS 소프트웨어가 정상 및 극한 조건에서 얼마나 잘 수행되는지 평가합니다.

일상 운영을 기반으로 테스트를 실행하여, 공장의 일반적인 빈도와 양으로 데이터를 기록하고 보고서를 생성합니다. 소프트웨어가 일일 업무량을 어떻게 처리하는지 확인합니다.

물론 어떤 날은 더 까다롭습니다. 일반적인 수요를 초과하는 스트레스 테스트를 실행하여 소프트웨어 과부하를 시도합니다. 이를 통해 복구 및 백업 도구를 테스트할 수 있습니다.

성능 적격성 평가는 CMMS가 안정적으로 실행되어 불일치와 중단을 방지함을 보장합니다.

규정 준수 감사 준비를 위한 공식 CMMS 검증 리소스

CMMS 공급업체는 소프트웨어 검증을 지원하고 질문에 답변할 수 있어야 합니다. 그러나 다음 리소스는 CMMS 도구에 대한 규정 준수 요건의 이해를 높이는 데 도움이 되는 배경, 맥락, 통찰력을 제공합니다.

FDA 소프트웨어 검증 원칙: 2002년에 처음 발간되었지만, FDA는 여전히 업계 모범 사례로 '소프트웨어 검증의 일반 원칙' 문서를 참조합니다. 여기에서 자세히 알아보고 문서를 다운로드할 수 있습니다.
21 CFR 준수 요건: 전체 FDA 코드를 확인하거나, Part 11 공식 지침을 검토하세요. 또한 21 CFR Part 11 준수 모범 사례 가이드를 작성하여 모든 생명과학 조직이 알아야 할 사항을 정리했습니다.
EMA EudraLex Annex 11 GMP 요건: 전체 텍스트와 요약 지침을 포함한 GMP 지침은 EMA 공식 문서에서 확인하세요.
ISPE GAMP®: 국제제약공학회(ISPE)는 제약 제조 및 공급망 조직을 위한 준수 컴퓨터 시스템 가이드인 우수 자동화 제조 관행(GAMP) 가이드를 발행합니다. 여기에서 가이드 구매 또는 웨비나, 비디오, 백서 등을 검토할 수 있습니다.