생명 과학과 같은 많은 산업에서는 시설 관리, 장비 검증 및 제품 안전에 대한 엄격한 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. 하지만 이는 방정식의 일부일 뿐입니다.
품질 관리 시스템(QMS)도 규정을 준수해야 하며 여기에는 데이터와 보고서를 모니터링, 기록, 추적, 저장하는 데 사용하는 컴퓨터 시스템이 포함됩니다.
장비 검증 프로세스와 마찬가지로 컴퓨터 소프트웨어도 검증해야 합니다. 생명 과학 조직이 CMMS 검증에 대해 알아야 할 사항은 다음과 같습니다.
컴퓨터 시스템 검증(CSV)은 조직의 전자 도구가 해당 규정 준수 표준을 준수함을 입증하는 프로세스입니다. 제대로 검증되지 않은 컴퓨터 시스템은 규제 요건을 위반하여 개인정보 보호와 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
CSV는 일회성 프로세스가 아닙니다. 팀에서 컴퓨터 시스템을 변경하면 재검증을 해야 합니다.
생명 과학 및 기타 고위험 산업에서는 모든 컴퓨터 시스템 및 소프트웨어에 CSV가 필요합니다. 그러나 특정 시스템에는 고유한 CSV 요구 사항이 있습니다. 예를 들어 유지 관리 팀은 CMMS 도구를 검증해야 합니다.
CMMS(컴퓨터 유지 관리 시스템) 검증은 CMMS 소프트웨어에 특정한 CSV 형식입니다. 이 프로세스는 규제 표준을 충족하고 규정 준수 감사를 통과하기 위해 신규 또는 업데이트된 CMMS 소프트웨어의 적절한 설치, 구성 및 테스트를 보장합니다.
최신 CMMS 시스템은 검증 프로세스를 지원하고 단순화할 수 있지만 사전 검증된 CMMS와 같은 것은 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 대신 CMMS 공급업체는 각 고객과 협력하여 특정 규정 준수 요구 사항에 따라 CMMS를 맞춤화합니다.
검증된 CMMS 도구는 체계적이고 규정을 준수하는 기록 보관을 통해 감사 준비를 제공하고 데이터 무결성을 보존합니다. 이는 품질 관리 시스템(QMS)에서 핵심적인 역할을 하며 제품 품질과 안전을 보장하고 문서화합니다. 또한 검증된 CMMS 소프트웨어는 규정 준수 업무를 자동화함으로써 감사 준비와 관련된 수동 작업을 줄여줍니다.
회사에서 CMMS 도구를 구현하거나 업데이트할 때마다 규정 준수를 유지하기 위해 재검증이 필요합니다. 재검증이 필요한 중요한 업데이트는 다음과 같습니다:
식품의약국(FDA)의 규제를 받는 대부분의 조직에서는 CMMS 소프트웨어와 같이 유지 관리에 사용되는 소프트웨어 도구를 검증해야 합니다. 여기에는 제약, 의료 기기, 생명 공학, 임상 연구, 식품 및 음료, 화장품 분야의 많은 조직이 포함됩니다.
FDA나 CMMS 제공업체는 CMMS 검증에 대한 책임이 없습니다. 유지 관리 절차 및 작업을 기록하기 위해 CMMS를 사용하는 조직으로서 귀하는 검증 프로세스에 대한 책임이 있습니다.
그러나 우수한 CMMS 소프트웨어 공급업체는 초기 온보딩 및 규정 준수 확인, 도중에 발생하는 질문이나 과제에 대한 지원, CMMS 변경 시 재검증 등 프로세스 전반에 걸쳐 지원을 제공합니다.
규정 준수를 보장하고 검증을 수행할 책임은 귀하에게 있지만 이것이 혼자 해야 한다는 의미는 아닙니다.
CMMS 검증 프로세스는 유지 관리 소프트웨어가 명확하고 진실하며 포괄적이고 수정되지 않은 데이터를 수집하는지 확인합니다. 즉, 도구의 다음 측면과 기능을 검증하게 됩니다.
데이터 무결성은 작업(유지 관리 작업 포함)에 대한 정확하고 일관된 기록을 생성하고 저장하는 것을 의미합니다. 이를 측정하는 한 가지 방법은 ALCOA 지침을 사용하는 것입니다. 즉, 모든 작업과 데이터는 다음과 같습니다.
적절하게 검증된 CMMS는 규정을 준수하는 데이터 캡처 및 기록 보관 프로세스를 통해 데이터 무결성을 지원합니다.
CMMS는 예방 유지 관리 일정 및 작업을 포함하여 모든 유지 관리 활동에 대한 데이터를 수집합니다. 하지만 규정을 준수하는 생명 과학 팀은 프로세스도 문서화해야 합니다.
즉, 모든 검사, 교정, 시정 조치 및 장비 교체 실행과 관련된 CMMS 추적 및 로깅 데이터 외에도 각 작업에 대한 문서화된 절차가 포함된 QMS도 있어야 합니다.
귀하의 CMMS는 명확하게 문서화된 절차와 정기적인 유지 관리 일정 관리 관행을 준수함으로써 규정 준수를 입증해야 합니다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)은 각각 미국과 유럽 연합에서 규제가 엄격한 산업에 대한 규정 준수 표준을 설정하는 규제 기관입니다.
해당 지역에 기반을 둔 생명과학 조직이거나 해당 지역에서 활동(제품 판매 포함)을 수행하는 경우 해당 조직이 정한 규정을 계속 준수해야 합니다.
생명 과학 분야의 모범 사례 산업 표준에 대해 CMMS가 충족해야 하는 감사 추적 요구 사항은 다음과 같습니다(조직이 충족하도록 지원).
FDA와 EMA 모두 디지털 유지 관리 기록이 종이 기록만큼 정확하도록 설계된 전자 기록 보관 및 서명에 대한 요구 사항을 설정했습니다. CMMS가 규제 서류 제출을 위해 전자 데이터를 제출하는 경우 다음 규정을 준수해야 합니다.
GxP 및 GMP와 마찬가지로 21 CFR 및 Annex 11 표준은 서로 유사합니다. 둘 다:
CMMS 검증은 어떻게 작동합니까? 구체적인 세부 사항과 조치 항목은 회사 고유의 요구 사항에 따라 달라질 수 있지만 모든 조직이 완료해야 하는 세 가지 주요 단계가 있습니다.
설치 자격이 첫 번째 단계입니다. IQ 단계에서는 CMMS 소프트웨어를 올바르게 설치 및 구성했는지, 인프라가 이를 지원할 수 있는지 확인해야 합니다.
여기에는 CMMS의 안정적인 작동을 유지하기 위한 충분한 저장 공간, 전력, 메모리를 갖춘 온프레미스 또는 클라우드 서버와 다운타임을 최소화하거나 제거하기 위한 안전 시스템이 포함됩니다.
IQ는 정기적이고 안정적인 사용을 위해 CMMS를 구성했는지 확인합니다.
다음으로 CMMS의 기능을 평가합니다. 수동 및 자동 데이터 수집 및 저장 프로세스를 관찰하고, 적절한 액세스 제어를 확인하고, 경보 및 알림 트리거를 검증하기 위한 테스트를 수행하게 됩니다.
운영 자격은 CMMS가 일반 운영 및 규정 준수 감사에 필수적인 기능을 수행하도록 보장합니다.
검증 프로세스의 마지막 단계에서는 CMMS 소프트웨어가 정상 조건과 극한 조건 모두에서 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다.
일상적인 작업을 기반으로 테스트를 실행하고, 데이터를 기록하고, 공장의 일반적인 빈도와 양에 따라 보고서를 생성하게 됩니다. 소프트웨어가 일일 작업량을 어떻게 처리하는지 보고 싶습니다.
물론 어떤 날은 다른 날보다 더 힘든 날도 있습니다. 소프트웨어 과부하를 목표로 일반적인 요구 사항을 초과하는 스트레스 테스트를 실행하십시오. 이를 통해 복구 및 백업 도구를 테스트할 수 있습니다.
성능 검증을 통해 CMMS가 안정적으로 실행되고 불일치와 중단을 방지할 수 있습니다.
CMMS 공급자는 소프트웨어 검증을 지원하고 질문에 답변할 수 있어야 합니다. 그러나 이러한 리소스는 CMMS 도구에 대한 규정 준수 요구 사항에 대한 이해를 높이는 데 더 많은 배경, 맥락 및 통찰력을 제공할 수 있습니다.
CMMS 검증에 대한 책임은 귀하에게 있지만 일상적인 유지 관리 작업, 온보딩 및 교육, 장비 검증과 같은 기타 규정 준수 요구 사항 사이에는 엄청난 부담으로 느껴질 수 있습니다. 그렇기 때문에 올바른 CMMS 공급업체가 모든 단계에서 귀하와 함께해야 합니다.
생명 과학 산업을 위한 강력한 CMMS에는 다음 기능이 포함되어야 합니다.
eMaint에는 엄격한 규제 환경을 위해 설계된 전체 서비스 CSV 검증(eMaint CSV)과 함께 이 모든 것이 포함되어 있습니다. 이렇게 하면 CMMS가 다음과 같이 보장됩니다.
당사의 eMaint CSV 팀은 포괄적인 검증 및 재검증을 위한 기능 요구 사항 평가, 전자 기록 및 서명 준수 검토, 운영 자격 테스트 스크립트를 제공합니다. 따라서 실제 상황에서 신뢰할 수 있는 감사 가능한 CMMS와 그 과정에서 귀하를 지원해 주는 신뢰할 수 있는 팀을 얻게 됩니다.
CMMS 검증은 선택 사항이 아닙니다. 그러나 그것으로 어려움을 겪고 있습니다. 무료 eMaint 데모를 통해 우리가 어떻게 도움을 드릴 수 있는지 알아보세요.
장비 유지 보수 및 수리
기능은 모든 자동화 시스템의 핵심 구성 요소 중 하나입니다. 로봇 시스템이 원활하게 작동하지 않고 적절하게 작동하지 않으면 회사의 생산량이 향상되지 않습니다. 제조업체가 Fanuc R-2000iA/200F와 같은 로봇에 투자하기로 결정하면 기능뿐 아니라 강도와 내구성에도 투자하여 수십 년 동안 사용할 수 있는 로봇을 약속합니다. 이 200kg 페이로드 로봇을 선택하면 많은 이점이 있습니다. 이러한 이점 중 하나는 자동화 레이아웃과 관련하여 로봇의 다양성입니다. R-2000iA/200F는 슬림한 팔과 손목 어셈블리로 설계되어 더 제
우리는 이어폰 충전기 및 인덕션 호브와 같은 다양한 애플리케이션에서 무선 인터페이스를 통해 에너지를 전달하는 데 점점 더 익숙해지고 있지만 이 기술이 우리를 어디까지 데려갈 수 있을까요? 케이블을 연결하지 않고 자동차를 충전하거나 철탑을 심고 도랑을 파지 않고 먼 곳까지 그리드 전력을 사용할 수 있을까요? 무선 전력 공급에는 두 가지 주요 형태가 있습니다. 첫 번째는 송신기와 수신기 사이에 전기장 또는 자기장을 형성하여 송신기와 수신기를 밀접하게 결합한 다음 이를 사용하여 에너지를 서로 전달하는 것입니다. 밀접하게 결합된 일부 전
