감사 준비 보장:주요 교정 기록 및 감사 추적 검사관 요구

감사 준비를 위해 교정 기록을 관리하는 방법이 궁금하십니까? 이 기사에서는 일반적인 문제 및 모범 사례와 함께 프로세스, 문서화, 교육 등에 대한 교정 기록 요구 사항을 살펴보겠습니다.

보정 기록이란 무엇이며 왜 중요한가요?

교정 기록은 테스트한 자산, 날짜, 측정값, 최신 테스트를 수행한 교정 기술자 또는 외부 교정 서비스 제공업체의 이름을 포함하여 모든 장비 교정 활동에 대한 공식 인쇄 또는 디지털 문서입니다. 이러한 기록은 산업용 측정 장비를 사용하는 공장의 규정 준수 및 안전에 필수적인 요소입니다.

데이터 무결성은 검사 준비에 필수적입니다. 즉, 데이터는 실시간으로 생성되어야 하고 특정 팀 구성원과 명확하게 연결되어 있어야 하며 정확하고 체계적이며 액세스 가능하고 추적 가능하며 무기한 저장되어야 합니다.

주요 교정 준수 요구사항은 무엇인가요?

특정 산업, 비즈니스 및 위치에 따라 다양한 규정 준수 표준이 적용됩니다. 주요 관리 기관 및 관련 교정 표준은 다음과 같습니다.

FDA 보정 요구사항

미국에서 제품을 운영하거나 판매하는 공장은 교정 및 교정 기록에 대한 식품의약국(FDA) 규정을 준수해야 합니다.

• ALCOA+ 교정 기록의 데이터 무결성에 대한 FDA의 표준 요구 사항입니다. 데이터는 다음과 같아야 한다고 규정합니다:
  • 귀속 (작업, 데이터 및 담당 기술자 간의 명확한 연결)
  • 읽을 수 있음 (사람 및/또는 컴퓨터가 이해할 수 있으며 필요한 기간 동안 저장됨)
  • 동시대적 (작업이 수행되는 동안 실시간으로 기록됨)
  • 원본 (초기 형식 또는 확인된 사본)
  • 정확함 (사실상 작업 성과를 나타냅니다.)
• 현재 ALCOA+로 알려진 여기에는 새로 추가된 원칙이 포함됩니다.
  • 완료 (누락 없음)
  • 일관성 (잘 정리, 연대순)
  • 지속적 (필요한 기간 동안 저장됨)
  • 사용 가능 (언제든지 접속 가능).
  • 다음으로 추가될 가능성은 추적성입니다. , 데이터 저장 조건 및 개정 사항에 대한 명확한 문서화를 요구하는 유럽 연합 GMP(우수 제조 관리 기준) 표준입니다.
• 21 CFR 파트 11 유지 관리 및 교정 기록을 포함하여 디지털 문서의 정확성을 위해 전자 서명 및 기록 보관을 규제합니다.
• 21 CFR 파트 820 교정 요구 사항을 포함하여 의료 기기 생산 주기 전반에 걸쳐 설계 및 품질 관리를 의무화합니다.
• 소프트웨어 유효성 검사의 일반 원칙 적절한 소프트웨어 검증에 대한 지침을 제공합니다. 컴퓨터 유지 관리 시스템(CMMS)과 같은 전자 품질 관리 시스템(QMS)에 저장된 교정 기록은 컴퓨터 소프트웨어 검증(CSV)을 통해 확인된 고유한 디지털 규정 준수 요구 사항을 충족해야 합니다.

EMA 및 EC 보정 요구사항

유럽의약청(EMA)과 유럽위원회(EC)는 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 및 음료 등의 제조업체에 대한 표준을 설정했습니다. 유럽 연합에서 운영되거나 판매되는 공장은 다음 규정을 준수함을 입증해야 합니다.

• 우수제조관리기준(GMP) 제조 품질 프로세스 및 관리에 대한 EU 표준입니다. EudraLex Annex 11 Volume 4에는 GMP 교정 문서화 요구 사항을 포함하여 모든 공장, 장비, 프로세스 및 문서화 표준이 요약되어 있습니다.
• EU MDR 및 EU IVDR 각각 의료기기 산업 및 체외 기기에 관한 규정입니다.

ISO 교정 준수 요구사항

국제 표준화 기구(ISO)는 보건, 운송, 에너지, 엔지니어링 등을 포함하여 규정 준수 수준이 높은 산업에 대한 글로벌 규정 준수 표준을 확립합니다.

• ISO 9001 모든 부문과 규모의 조직 전반에 걸쳐 교정 문서를 포함한 측정 추적성에 대한 표준을 규제합니다. 사용 전, 자산 수명 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 측정 장비 교정(및 교정 문서)이 필요합니다. 정확한 간격은 국내 및 국제 표준에 따라 다릅니다.
• ISO 13485 의료 기기 설계자, 제조업체 및 설치자에게만 적용되지만 ISO 9001과 유사한 요구 사항을 간략하게 설명합니다. 또한 기록 보관, 전자 서명, 시정 조치 및 내부 감사에 대한 통제도 설정합니다.
• ISO 17025 ISO/IEC 17025라고도 알려진 는 국제전기기술위원회(IEC)와 함께 개발된 공동 표준입니다. ISO 17025 교정 기록을 준수함으로써 테스트 및 교정 실험실은 국제 측정 표준에 따라 추적 가능한 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장할 수 있습니다.

ISPE GAMP®

ISPE(국제 제약 공학 협회)에서는 제약 회사가 규정을 준수하는 컴퓨터 시스템을 만들고 유지 관리하기 위한 지침을 발표했습니다.

규제 표준은 아니지만 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice) 가이드 및 보충 리소스는 규정을 준수하는 전자 기록 보관에 대한 유용한 콘텐츠를 통해 교정 규정 준수를 지원합니다.

검사관이 찾는 사항:교정 기록 요구사항과 관련된 8가지 일반적인 과제

규제 요건이 매우 다양하므로 검사관은 교정 기록 및 감사 추적을 평가할 때 실제로 무엇을 확인합니까?

다음과 같은 문제가 발견될 경우 규정 위반으로 처벌을 받을 수 있습니다.

1. 불분명하거나 불완전하거나 교정 기록이 없는 경우: 수행된 모든 교정 작업에 대한 원본이고 읽기 쉽고 귀속이 가능한 공식 기록을 보관해야 합니다. 팀은 정기적으로 전자 기록을 백업하고, 접근 가능하도록 유지하고, 기술자, 교정 장치, 교정된 장비, 교정 날짜 등을 기준으로 간단한 필터링을 할 수 있도록 정리해야 합니다. 국가 표준과 국제 표준을 기반으로 포괄적인 교정 기록을 보관해야 합니다. 예를 들어, 의료기기 산업에 대한 FDA 규정은 최소 5년을 규정합니다.
2. 기록이나 프로세스에 대한 문서화되지 않은 변경, 부재 또는 과도한 변경: 모든 데이터, 프로세스 및 기록에 대한 변경은 목적이 분명하고 균일해야 하며 잘 문서화되어야 합니다. 오류를 수정할 때 승인된 팀원은 문서 변경 이유를 철저하게 검토하고 재서명하고 목록을 작성해야 합니다. 오류 수정, 변경 사항 문서화 또는 변경 후 기록 재서명을 하지 않으면 과도한 수정 조치와 마찬가지로 데이터 무결성이 손상됩니다.
3. 불충분하거나 입증되지 않은 보정 프로세스 문서: 교정 작업은 플랜트의 운영 효율성과 안전에 매우 중요합니다. 여기에는 효과적인 SOP(표준 운영 절차)를 의도적으로 작성하고 문서화하고 준수하는 것이 포함됩니다. 모든 교정 절차와 기타 측정 프로세스를 명확하게 설명해야 합니다. 귀하의 QMS는 모든 업무에 대해 확립된 절차를 장려해야 합니다.
4. 자격이 없는 팀원 및/또는 역할과 책임에 대한 문서가 충분하지 않은 경우: 조사관은 직원 기록, 조직도, 모든 역할과 책임에 대한 문서를 검토하여 팀 규모, 경험 및 자격(인증 포함)을 평가합니다. 자격이 없는 개인이 수행하거나 기록한 교정 작업은 규정 준수 요구 사항을 충족하지 않습니다.
5. 교육 부족: 신규 직원과 기존 직원 모두 적절한 교육을 받아야 합니다. 기술, 커리큘럼, 교육 날짜, 참석자를 포함하여 모든 교육 프로그램의 내용을 명확하게 문서화해야 합니다. 또한 교정 교육이 결과를 생성할 수 있도록 부서장은 교육 커리큘럼에 대한 내부 감사를 실시해야 합니다.
6. 부적절한 도구 및 장비 유지 관리: 교정 장치를 부적절하게 유지 관리하면 장비가 부적절하게 교정되어 가동 중단 시간이 늘어나고 직원에게 위험이 닥치며 비효율적이거나 위험한 제품이 생산될 수 있습니다. 규정을 준수하려면 정기적인 청소, 교정 및 기타 유지 관리 작업이 필요하며, 여기에는 완전한 문서가 포함됩니다. 자동 교정 기능에만 의존하지 마십시오. 자동 보정 기능으로 장비도 보정해야 합니다.
7. 내부 감사 수행 실패: 규제 기관의 검사 외에도 자체 내부 검사 및 감사를 위한 문서화된 절차를 수행, 추적 및 확립해야 합니다. 매년(또는 더 자주) 전체 플랜트 시설은 물론 특정 장비, 도구, 유지 관리 작업 및 프로세스, 교육 프로그램, 직원 인증, 검사를 위한 교정 문서를 평가하게 됩니다. 앞서 언급한 내부 감사로 인해 규정을 준수하지 않게 됩니다.
8. 비준수 컴퓨터 시스템 및 교정 관리 소프트웨어: FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11은 QMS 컴퓨터 시스템 및 소프트웨어를 규제하여 적절한 전자 서명 제어를 통해 추적 가능하고 정확한 기록을 생성하고 보호하는 능력을 평가합니다. 일부 팀에서는 모든 컴퓨터 시스템이 사전 검증되었다고 가정하지만 실제로는 컴퓨터 시스템 검증(CSV)을 통해 규정 준수를 보장할 책임이 있습니다.

자세한 내용은 EMA 및 FDA 규정 및 검사에 관한 공식 지침을 검토하세요.

• EMA 검사
• FDA 검사

보정 감사 추적 모범 사례

다가오는 검사 및 감사에 대비하고 비준수 처벌을 피하려면 다음 모범 사례를 따르십시오.

교정 활동 역할과 책임을 명확하게 정의

인증받은 교정 기술자만이 교정 활동을 수행할 수 있습니다. 규정 준수 표준에 따라 모든 직무 설명에는 기대치, 의무 및 자격(인증 포함)이 명확하게 반영되어야 합니다.

보정 프로세스 문서화 및 평가

효과적인 교정 프로세스만으로는 규정을 준수하는 데 충분하지 않습니다. 절차는 또한 목적이 분명하고, 따르기 쉽고, 잘 문서화되어 있어야 합니다. 또한 측정 정확도를 유지하기 위해 프로세스를 정기적으로 검사하고 감사해야 합니다.

보정 상태 접근성 향상

접근성은 데이터 무결성의 핵심 요소이므로 언제든지 자산의 교정 상태를 쉽게 확인할 수 있어야 합니다. 교정 인증서 및 기록을 모든 자산 데이터와 연결하고 QR 코드가 포함된 라벨과 같은 현장 표시기를 구현하여 실패한 교정에 플래그를 지정하고 CMMS에서 실시간 상태를 확인하세요.

보정 일정 및 알림 자동화

올바른 소프트웨어 시스템은 연결된 작업 주문과 자동 알림을 통해 신뢰할 수 있고 정기적인 교정 일정을 만드는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 필요한 모든 교정 활동을 적절한 교정 간격으로 철저하게 수행하기가 더 쉬워졌습니다.

보정 도구를 유지 관리 소프트웨어와 통합

수동 기록 보관은 오류가 발생하기 쉽고 현장에서 완료하기 어렵기 때문에 동시 데이터로 정확한 교정 기록을 유지하는 능력에 영향을 미칩니다. 교정 도구 및 센서를 유지 관리 소프트웨어와 통합하면 정확한 실시간 측정을 위해 데이터를 자동으로 동기화할 수 있습니다. 불리한 보정 결과에 대한 작업 순서 트리거를 생성할 수도 있습니다.

CMMS에 기록 보관 중앙 집중화

컴퓨터화된 유지 관리 시스템(CMMS)은 규정 준수 노력을 지원할 수 있습니다. 하나의 중앙 집중식 도구로 교정 및 유지 관리 기록을 수집하여 전자 감사 추적 요구 사항(예:21 CFR Part 11)을 단순화합니다. 유연한 클라우드 기반 솔루션을 사용하면 업계 표준에서 요구하는 기간(경우에 따라 5년 이상) 동안 교정 데이터를 보관할 수 있습니다.

CMMS 소프트웨어가 검사를 위한 규정 준수 교정 문서를 지원하는 방법

감사 준비는 복잡하고 다면적입니다. 교정 서비스를 교정 실험실에 아웃소싱할 수 있지만 규정 준수(문서화된 규정 준수 증명 포함)를 유지하는 것은 귀하의 책임입니다. 교정을 위해 검증된 CMMS 소프트웨어는 감사 준비를 단순화합니다.

eMaint CMMS를 사용하면 다음 작업을 수행할 수 있는 하나의 중앙 집중식 도구를 얻을 수 있습니다.

• 규정을 준수하는 교정 및 유지관리 프로세스 표준화 및 구현
• 맞춤 SOP를 사용하여 작업 주문을 템플릿화하고 자동화합니다.
• 자산별 보정 빈도 및 표준 생성
• 정확한 측정 및 교정 인증서를 포함하여 모든 측정 장비 및 자산에 대한 전체 교정 기록 보기
• 자산 ID, 테스트 날짜, 교정 메모 등이 포함된 맞춤형 교정 라벨을 디자인하고 인쇄합니다.
• 간단한 드래그 앤 드롭 달력으로 반복되는 교정 작업 주문 예약
• 자산이 허용 범위를 벗어나면 자동 알림 및 작업 주문을 실행하여 기존 문제를 해결하고 필요에 따라 더 자주 보정하도록 예약할 수 있습니다.
• 신뢰할 수 있는 실시간 측정 결과를 얻으려면 모니터링 및 측정 장비를 CMMS에 연결하세요.
• 품질 보증을 포함하여 필요한 모든 부서를 통해 교정 작업 진행
• 모든 변경 사항 및 업데이트에 대한 새로운 서명을 포함하여 타임 스탬프가 찍힌 전자 서명을 요청하고 확인합니다.
• 보정 측정 및 추세를 즉시 추적할 수 있도록 맞춤 대시보드를 설계
• ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 및 산업 및 공장에 적용되는 기타 규정을 포함한 국내 또는 국제 표준에 대한 포괄적인 교정 감사 추적을 준수함을 입증합니다.

모든 팀이 유지 관리 기록과 함께 교정 기록을 저장하는 것은 아니므로 감사 중 데이터 가용성에 영향을 미칩니다. 교정 프로그램과 데이터를 eMaint CMMS와 동기화하여 즉시 대비하세요. eMaint가 감사 준비 상태를 어떻게 향상시킬 수 있는지 직접 확인하십시오. 무료 데모를 받아보십시오.