유지 관리 위험으로 인해 화장품 리콜 발생

평균 소비자는 하루에 6~12개의 화장품을 사용하지만 이러한 제품은 의약품과 같은 제품만큼 식품의약청(FDA)의 규제를 엄격하게 받지 않습니다. 따라서 규정 준수의 관점에서 볼 때 "저위험"으로 간주될 수 있습니다.

그러나 화장품 리콜은 여전히 정기적으로 발생하고 있으며 리콜로 인한 금전적 피해도 상당하다. 2011년 11월 15일부터 2023년 11월 22일 사이에 334건의 피부과 미용 제품 리콜이 발생하여 7,700만 개에 영향을 미쳤습니다. 대부분은 오염과 부적절한 포장으로 인해 발생했습니다. 이러한 유형의 리콜은 더 나은 유지 관리 관행을 통해 피할 수 있습니다.

화장품에 관한 법률

FDA는 첨가물과 색소를 제외한 성분에 대해 시판 전 승인을 요구하지 않지만 여전히 화장품을 규제하고 법을 위반하는 제품, 회사 또는 개인에 대해 조치를 취할 수 있습니다.

연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)은 주간 상업에서 불량품(제품 구성과 관련된 위반) 또는 상표가 잘못된(부적절하게 라벨이 붙거나 기만적으로 포장된) 화장품의 마케팅을 금지합니다.

FDA는 또한 화장품 제조업체를 검사할 수 있고 실제로 검사합니다. 제조 관점에서 검사는 다음 사항을 고려합니다:

• 제한된 성분의 부적절한 사용
• 필요한 경우 변조 방지 포장에 대한 요구 사항을 준수하지 않음
• 라벨링 및 포장 결함
• 건물 및 시설의 적정성
• 적절한 인력 교육
• 제작과정
• 실험실 및 기타 품질 관리
• 원료, 가공중, 완성된 화장품의 보관 및 보관

검사에는 제품이 접촉하는 장비 또는 표면의 면봉 채취와 공정 중인 제품 수집이 포함될 수 있으며, 이를 분석하여 불순물 또는 상표 오류가 있는지 분석합니다.

우수제조관리기준(GMP) 규정에는 화장품이 포함되지 않지만 FDA는 우수제조관리기준(GMP) 지침 체크리스트를 제공했습니다. 이러한 지침을 준수하지 않으면 불량품 또는 잘못된 브랜드의 제품이 나올 수 있습니다.

화장품이 리콜되는 이유

미국 피부과 학회지(Journal of the American Academy of Dermatology)에 따르면 화장품 리콜의 가장 일반적인 이유는 다음과 같습니다.

• 미생물 오염
• 무기 오염
• 부정확하거나 공개되지 않은 성분
• 라벨링 또는 포장 오류

제품은 비자발적으로 리콜되거나 FDA의 의무 리콜 대상이 될 수 있지만, 리콜이 발생하면 비용이 급격히 증가합니다. 직접적인 금융 비용은 종종 수백만 달러에 이릅니다. 명예훼손 등 간접비용은 계량화가 불가능할 수 있으나, 리콜 사유가 시정된 이후에도 장기적으로 영향을 미칠 수 있습니다.

그러나 위험과 비용은 제조업체에게도 영향을 미치며, 특히 여러 회사를 위해 화장품을 생산하는 경우 더욱 그렇습니다.

제품을 넘어서:제조업체에 대한 직접적인 위험

2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품 규제에 대한 FDA의 권한을 크게 확대했습니다. 이 법에 따라 제조업체와 가공업체는 시설을 FDA에 등록하고 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.

FDA가 해당 시설에서 제조한 화장품이 인간의 건강에 영향을 미치거나 사망에 이르게 할 합리적인 가능성이 있다고 판단하고, 해당 시설에서 제조한 다른 제품도 유사한 영향을 받을 수 있다고 판단하는 경우, FDA는 해당 시설의 등록을 중단할 권한을 갖습니다.

이는 제조업체가 완전히 폐쇄되고 화장품을 유통, 판매 또는 배송할 수 없게 되어 FDA가 시정 조치를 확인할 때까지 사실상 운영을 중단할 수 있음을 의미합니다.

MoCRA와 같은 규정은 규정 준수 기준을 높이지만, 많은 리콜은 의도적인 위반보다는 예방 가능한 유지 관리 문제로 거슬러 올라갑니다.

화장품 생산 시 유지보수 위험

규제 기관에서는 리콜을 단일 지점 오류로 간주하는 경우가 거의 없습니다. 대신, 리콜은 일반적으로 여러 계층의 고장으로 인해 발생합니다. 장비 상태, 유지 관리 누락 또는 불충분, 문서화 부족 등이 모두 실패의 원인이 될 수 있습니다.

궁극적으로 리콜로 이어지는 가장 일반적인 맹점은 다음과 같습니다.

장비 및 시설 고장

• 공유 장비로 인한 교차 오염 :제품 실행 사이에 부적절한 청소 및 위생 처리로 인해 완제품에 의도하지 않은 성분이 포함될 수 있습니다.
• HVAC 및 환경 제어 실패 :제대로 관리되지 않은 공기 처리 시스템은 깨끗하거나 통제된 공간에 미생물 오염, 과도한 습도 또는 미립자 유입을 허용할 수 있습니다.
• 물 시스템 유지 관리 문제 :화장품은 정제수에 의존하는 경우가 많습니다. 생물막이 쌓이거나 위생 처리 주기를 건너뛰면 미생물이 제품 제제에 직접 유입될 수 있습니다.
• 씰, 개스킷, 윤활유 마모 :성능이 저하된 구성 요소는 입자를 흘리거나 윤활유가 누출되거나 오염 물질이 유입될 수 있습니다.

공정 제어 및 교정 격차

• 보정되지 않은 장비 :관리되지 않은 저울, 온도 프로브 또는 믹서는 잘못된 배합 또는 불안정한 제품을 초래할 수 있습니다.
• 기계적 드리프트로 인한 일관되지 않은 일괄 처리 :정기적으로 검사하지 않는 믹서, 필러, 펌프는 배치마다 변동성을 초래할 수 있습니다.
• 자동 검사 또는 감지 시스템의 실패 :제대로 관리되지 않은 비전 시스템이나 센서는 이물질을 놓칠 수 있거나 채우기 수준 문제를 일으킬 수 있습니다.

예방적 유지보수 및 계획 문제

• 연기된 예방 유지보수 :대응적인 "실패 시 실행" 전략은 배치 중간에 갑작스러운 고장이 발생하여 재작업이나 릴리스 결정을 강요할 위험을 증가시킵니다.
• 예비 부품 관리 불량 :부정확하거나 마모되었거나 승인되지 않은 교체 부품을 사용하면 장비 성능이 변경되거나 검증된 조건을 위반할 수 있습니다.
• 임시 수정이 영구적으로 적용됨 :안전 장치 또는 설계 제어를 우회하는 즉석 수리는 감사 또는 근본 원인 조사 중에 표면화되는 경우가 많습니다.

포장 및 용기 밀봉 실패

• 컨테이너 폐쇄 무결성 실패 :캐퍼, 실러, 크림퍼를 제대로 관리하지 않으면 누수, 보존 효과 손실 또는 충전 후 오염이 발생할 수 있습니다.
• 일관되지 않은 토크 또는 밀봉 압력 :마모된 툴링 또는 교정되지 않은 포장 장비로 인해 토크가 부족하거나 과도하게 닫혀 제품이 노출되거나 소비자 안전 불만이 발생할 수 있습니다.
• 포장 중 이물질 유입 :성능이 저하된 벨트, 가이드 또는 슈트는 공정 후반에 플라스틱, 고무 또는 금속 파편을 열린 용기에 직접 흘릴 수 있습니다.
• 장비 문제와 관련된 라벨링 및 코딩 오류 :프린터, 비전 시스템 또는 애플리케이터를 제대로 관리하지 않으면 알레르기 유발 물질 표시가 누락되거나 성분 목록이 잘못되거나 로트 코드를 읽을 수 없게 될 수 있습니다.

문서화 및 규정 준수 위험

• 부적절한 청소 및 유지 관리 SOP :절차가 존재하지만 상세하지 않거나, 최신이거나, 장비별로 특정하지 않은 경우 제조업체는 검사 중에 통제력을 입증하기 위해 노력합니다.
• 유지보수 기록과 실제 수행된 작업 간의 차이 :로그가 현실과 일치하지 않으면 데이터 무결성이 훼손되고 사소한 문제가 리콜 수준의 결과로 확대될 수 있습니다.

인적 및 조직적 요인

• 불충분한 유지관리 교육 :위생 설계 또는 미용 GMP 기대치에 익숙하지 않은 기술자는 의도치 않게 오염 위험을 초래할 수 있습니다.
• 유지관리, 품질, 생산 사이의 사일로 :유지 관리 문제가 품질 팀에 전달되지 않으면 문제가 완전히 평가되기 전에 제품이 배송될 수 있습니다.

이러한 유지 관리 사각지대는 리콜로 이어질 수 있지만, 컴퓨터 유지 관리 시스템(CMMS)을 사용하면 화장품 제조업체가 이러한 문제를 극복하고 위험 노출을 제한하며 소비자에게 안전한 제품을 제공할 수 있는 도구를 제공할 수 있습니다.

CMMS가 화장품 제조 시 리콜 위험을 줄이는 데 어떻게 도움이 되는지

유지 관리 관련 리콜은 단일 오류로 인해 발생하는 경우가 거의 없습니다. 이는 일반적으로 시간이 지남에 따라 누적되는 작은 격차, 검사 누락, 작업 지연, 불완전한 기록 또는 팀 전체에 대한 가시성 부족으로 인해 발생합니다. eMaint와 같은 CMMS는 화장품 제조업체가 규정 준수 문제나 리콜로 이어지기 전에 이러한 격차를 줄이는 데 도움이 됩니다.

CMMS를 사용하면 예방 유지 관리 작업이 생산, 포장, 유틸리티 및 환경 시스템 전반에 걸쳐 일관되게 예약, 추적 및 완료됩니다. 장비 검사, 교정 활동 및 위생 절차가 실시간으로 문서화되어 감사 또는 조사 시 명확한 추적이 가능합니다.

CMMS는 또한 유지 관리, 품질 및 운영 간의 조정을 향상시킵니다. 현장에서 확인된 문제는 즉시 시정 작업 지시를 촉발하여 오염된 배치, 라벨링 오류 또는 포장 실패가 시장에 출시될 위험을 줄일 수 있습니다. 표준화된 절차와 디지털 체크리스트를 통해 항상 청소와 수리가 올바르게 수행되도록 보장합니다.

가장 중요한 점은 CMMS가 유지 관리 데이터를 실행 가능하게 만드는 데 도움이 된다는 것입니다. 추세는 반복되는 실패, 고위험 자산, 더 빨리 개입할 수 있는 기회를 보여줍니다. 고장이나 불만 사항에 대응하는 대신 화장품 제조업체는 제품 안전, 규정 준수 및 브랜드 보호를 지원하는 보다 적극적인 유지 관리 전략으로 나아갈 수 있습니다.

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