장비 유지 관리에 대한 주요 FDA 감사 결과:알아야 할 사항

생명 과학 분야 조직의 경우 장비 유지 관리는 제품이 순수하고 효과적이며 안전한지 확인하는 데 중요한 역할을 합니다. 자산이 올바르게 유지되지 않으면 제품 품질이 저하될 수 있으며 규정 준수도 저하될 수 있습니다.

식품의약청(FDA) 검사관은 모든 감사 중에 유지 관리 작업을 면밀히 조사하여 MRO 팀이 문서화된 예방 유지 관리 및 교정 계획을 따르고 있다는 증거를 찾습니다. 이러한 영역의 결함은 Form 483 인용으로 이어질 수 있으며, 결국에는 경고 서한과 처벌을 받을 수 있습니다.

가장 일반적인 FDA 감사 결과에 대해 이야기하고 규정 준수를 위한 몇 가지 모범 사례를 자세히 살펴보겠습니다. 또한 컴퓨터 유지 관리 소프트웨어(CMMS)가 어떻게 도움이 될 수 있는지 살펴보겠습니다.

장비 유지 관리에 관한 FDA 규정은 무엇입니까?

FDA의 우수제조관리기준(GMP) 규정은 연방 규정집(21 CFR) 21편에 자세히 설명되어 있습니다.

21 CFR Part 211에는 제조 장비의 청소, 유지 관리 및 교정에 대한 요구 사항이 나열되어 있습니다. 21 CFR의 다른 섹션에서는 산업별 유지 관리 규정을 설명합니다. 예를 들어, Part 820은 의료 기기 제조업체에 대한 유지 관리 요구 사항을 명시합니다.

규정에서는 예방적이고 사전 예방적인 유지 관리, 모든 직원을 위한 철저한 교육, 모든 유지 관리 활동에 대한 엄격한 문서화를 강조합니다. 이러한 요구 사항 중 하나라도 준수하지 않으면 경고 서한을 받을 수 있습니다.

다음은 장비 유지 관리와 관련하여 가장 일반적인 FDA 감사 결과 중 일부입니다.

문서화 문제

FDA는 GMP 조직이 모든 단계에서 유지 관리 및 교정 절차를 문서화하도록 요구합니다. 검사관은 제조 장비가 오염되지 않은 일관된 제품을 생산할 수 있도록 장비 유지 관리 및 모니터링에 대한 자세한 서면 계획을 기대합니다.

기존 유지 관리 계획에 대한 모든 변경 사항은 철저하게 문서화되고 승인되어야 하며 해당 문서를 검사할 수 있어야 합니다. 유지 관리, 교정 및 청소 작업도 올바른 형식으로 기록되어야 합니다.

FDA 감사에서는 문서화 문제, 특히 부적절한 표준 운영 절차(SOP), 불완전한 로그북, 절차 미준수 등의 문제로 조직을 표시하는 경우가 많습니다.

바쁜 MRO 팀의 경우 FDA의 문서화 요구 사항이 부담스러울 수 있습니다. 우수한 CMMS와 같은 디지털 도구는 예방적 유지 관리 및 교정 작업의 추적 및 기록을 자동화하여 이 프로세스를 간편하게 만듭니다.

장비 인증 실패

모든 GMP 조직의 요구 사항인 장비 적격성 평가는 생산 장비가 적절하게 설치되고 기대에 따라 일관되게 작동함을 입증하는 문서화된 프로토콜입니다. FDA 검사관은 다음 4가지 주요 단계에서 문서화된 장비 검증에 대한 자세한 서면 SOP를 볼 것으로 예상합니다.

• 디자인 자격(DQ)
• 설치 자격(IQ)
• 운영 자격(OQ)
• 성과 자격(PQ)

그 목적은 제조 장비를 전체 수명 주기 동안 신중하게 선택, 설치 및 유지하여 지속적으로 고품질 제품을 생산하도록 하는 것입니다.

장비의 자격을 적절하게 갖추지 못하는 것은 일반적인 FDA 조사 결과입니다. 다행히도 올바른 도구와 전략을 사용하면 이 문제를 예방하거나 필요한 경우 수정하는 데 도움이 될 수 있습니다. CMMS는 장비 검증 워크플로를 계획, 일정 및 추적하므로 규정 준수 여부를 쉽게 입증할 수 있습니다.

생산 장비를 적절하게 청소, 소독 및 살균하지 않음

21 CFR은 의약품 제조업체가 오작동이나 오염을 방지하기 위해 정기적으로 장비와 도구를 청소, 유지 관리하고 적절하게 살균 또는 멸균하도록 요구합니다.

FDA 검사 중에 감사관은 시설과 장비가 깨끗하고 멸균되었는지 확인합니다. 검사관은 또한 유지 관리 팀이 명확하고 상세한 청소 검증 프로세스를 갖추고 있는지 확인하고 싶어합니다. 청소 검증은 기존 청소 및 소독 작업 흐름이 생산 장비에서 잔류물과 오염 물질을 제거하는 데 효과적임을 입증하는 문서화된 연구입니다.

간단히 말해서, 소환장이나 경고 서신을 피하기 위해 유지 관리 팀은 검증된 SOP를 사용하여 모든 제조 시설과 장비를 정기적으로 청소, 살균 및 소독해야 합니다. 또한 청소 작업 흐름을 추적하는 일지를 보관해야 합니다. 조사관은 디지털 일지를 선호하는 경우가 많습니다. 디지털 일지는 외부로 이동하고 검토하기가 더 쉽기 때문입니다.

시설관리 미흡

21 CFR에서는 생산 시설을 정기적으로 청소, 위생 처리 및 멸균하도록 규정하고 있습니다. 조사관은 시설 청소를 위한 명확한 SOP가 마련되어 있고 팀이 이 절차를 지속적으로 따르고 있음을 입증하는 문서를 볼 것으로 기대합니다.

시설에 클린룸이 포함된 경우 검사관은 오염이 없고 정기적으로 유지관리되는지 확인합니다. 그들은 청정실의 공기가 단방향으로 이동한다는 것을 보여주는 연기 연구나 테스트 기록을 보고 싶어할 수도 있습니다.

FDA 검사관은 엄격한 환경 표준을 유지하지 못한 기업을 자주 언급하고 규정 준수 여부를 확인하기 위해 연기 연구를 포함한 문서를 제공합니다.

적절한 시정 및 예방 조치(CAPA) 이행 실패

FDA는 조직이 설명할 수 없는 불일치나 배치 실패를 철저히 조사하고 시정 및 예방 조치(CAPA)를 위한 적절한 계획을 구현하도록 요구합니다. 제조업체는 문제 조사를 문서화하고 재발 방지 계획을 수립해야 합니다.

유지 관리 팀의 경우 이는 근본 원인 분석(RCA)을 수행하고 필요한 모든 수리를 수행하며 필요에 따라 장비를 재보정하는 것을 의미합니다. 또한 향후 발생을 방지하기 위한 예방적 유지 관리 계획을 수립하는 것도 포함됩니다.

CAPA는 FDA 감사 결과의 주요 원인으로, 종종 Form 483 인용 및 경고 서신으로 이어집니다. CAPA 인용보다 앞서 나가는 것은 일반적으로 신중한 계획과 자원 할당의 문제입니다. 관리자는 최근의 생산 실패를 해결하는 구조화된 예방 유지 관리 계획을 구현해야 합니다.

직원 교육 부족

GMP 조직은 모든 직원이 자신의 전문적인 역할에 대해 완전히 교육을 받았는지 확인해야 합니다. FDA는 교육을 지속적인 과정으로 보고 SOP나 규정이 변경될 때마다 팀을 재교육해야 한다고 강조합니다.

검사관은 각 직원이 적절한 최신 인증을 보유하고 있는지 확인합니다. 또한 진행 중인 교육 세션의 기록도 찾아볼 것입니다. FDA는 교육이 자격을 갖춘 강사에 의해 철저하게 진행되기를 원합니다.

직원을 적절하게 교육하지 못하는 것은 FDA 표창 및 경고의 주요 원인입니다. 또한 직원 교육 세션에 대한 적절한 문서가 없는 기업은 경고를 받습니다.

한눈에 보기:FDA 감사 결과

FDA 표창장 및 경고 서한은 종종 다음 문제에 중점을 둡니다.

• 올바른 문서가 부족함
• 장비 인증 실패
• 부적절한 장비 청소
• 부적절한 시설관리
• 시정 및 예방 유지 관리 부족
• 부족한 직원 교육

규정 준수 모범 사례:eMaint CMMS의 도움

규정 준수를 유지하려면 세심한 문서화와 상세하고 사전 예방적인 유지 관리 전략이 필요합니다. eMaint CMMS는 두 가지 모두에 도움이 됩니다.

eMaint는 작업 주문, 유지 관리 기록, IoT 센서의 자산 데이터를 추적하고 저장하므로 목표한 예방 유지 관리 전략을 더 쉽게 계획할 수 있습니다. eMaint는 예방적 유지 관리 및 교정 작업을 예약하고 이를 기록하며 감사 대시보드에 데이터를 저장할 수도 있습니다.

강력한 eMaint 보고 기능을 통해 청소 및 교정은 물론 장비 적격성 평가 작업 흐름을 문서화하고 시연할 수 있습니다. 자동화된 알림을 통해 작업이 원활하게 진행되지 않습니다. eMaint는 직원 인증 및 교육 세션을 추적하고 계획할 수도 있으며 스마트 예약 기능을 통해 항상 적절한 직원이 작업에 할당되도록 보장합니다.

제약 제조업체는 대중과 규제 기관에 대해 막중한 책임을 집니다. eMaint는 규정 준수로 인한 스트레스를 해소하는 데 필요한 지원을 제공하므로 고객에게 최고의 제품을 제공하는 데 집중할 수 있습니다.