규정 준수 위험 방지:간과된 장비 유지 관리가 변경 제어에 미치는 영향

제약 산업은 디지털 기술과 지속적인 제조와 같은 새로운 IoT 기반 접근 방식의 채택으로 빠르게 변화하고 있습니다. 조직이 새로운 솔루션과 전략으로 전환함에 따라 변경 관리 및 규정 준수는 끊임없는 과제를 안겨줍니다.

장비 유지 관리는 규정 준수에 있어 중요한 역할을 하지만 숙련된 변경 제어 팀에서도 간과되거나 최소화되는 경우가 많습니다. 장비 유지보수와 변경 관리의 융합 과정에서 가장 흔히 간과되는 이슈에 대해 이야기해보겠습니다. 또한 컴퓨터 유지 관리 시스템(CMMS)과 같은 디지털 도구가 우수제조관리기준(GMP) 규정 준수를 간소화하는 데 어떻게 도움이 되는지 설명하겠습니다.

GMP 조직의 규정 준수에 대한 21 CFR의 내용

미국에서 사업을 수행하는 생명과학 조직은 연방 규정집 21조 또는 21 CFR에 명시된 식품의약국(FDA) 규정을 따릅니다.

21 CFR Part 211에서는 생산 또는 절차에 대한 모든 변경 사항을 회사 자체 품질 보증 부서에서 검토하고 승인해야 한다고 규정합니다. 해당 프로세스는 철저하게 문서화되어야 하며 필요한 내부 및 외부 승인을 기록하고 저장해야 합니다. 승인 절차는 내부적으로 진행되지만 FDA는 정기 조사를 통해 규정 준수 여부를 확인합니다.

변경 관리에 대한 EU GMP 규정

유럽 의약청(European Medicines Agency)의 GMP 규정은 EudraLex Volume 4라는 일련의 문서에 명시되어 있습니다. FDA와 마찬가지로 EudraLex는 생산 장비, 시설 또는 프로세스에 상당한 수정이 있을 때마다 공식적으로 문서화된 변경 관리 솔루션을 의무화합니다.

FDA와 EudraLex 규정 사이에는 형식적, 기능적 차이가 있지만 두 규정 모두 꼼꼼한 기록 유지와 추적성을 강조합니다. 장비 및 시설 유지 관리에 대한 모든 변경 사항은 중요 자산이 계속 올바르게 작동하고 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 제품을 생산할 수 있도록 주의 깊게 문서화되고 승인되어야 합니다.

다음은 유지 관리 팀이 어려움을 겪는 가장 일반적인 변경 관리 문제 중 일부입니다.

장비 업그레이드를 반영하기 위한 유지 관리 계획 업데이트 실패

감사자가 GMP 감사 중에 유지 관리 증거와 함께 자세한 유지 관리 계획을 요청하는 것이 표준 관행입니다. 규제 당국은 귀하의 조직이 예방적 유지 관리 및 교정 일정을 지속적으로 따르고 있는지 확인을 원합니다. 해당 일정은 최근 인수를 포함하여 모든 제조 장비를 나타내야 합니다.

새로운 장비를 구입하자마자 해당 장비에 대한 유지 관리 계획을 수립해야 합니다. 이는 기존 자산 중요도 계층 구조와 예방적 유지 관리 일정을 업데이트하는 것을 의미합니다. 또한 유지 관리 자원을 할당하는 방법도 결정해야 합니다.

예방적 유지 관리 일정이나 상태 모니터링 프로그램을 업데이트하지 않으면 소환장, 경고 서신, 심지어 서비스 종료로 이어질 수 있습니다.

신기술 및 전략에 대한 부적절한 교육 제공

GMP 조직의 직원은 현재 역할에 대해 충분한 교육을 받아야 합니다. 표준 운영 절차(SOP)가 변경될 때마다 직원이 최신 상태를 유지하려면 적절한 교육이 필요합니다. 마찬가지로, 새로운 유지 관리 전략을 구현할 때 팀을 재교육해야 합니다. 모든 교육은 완전히 문서화되어야 하며 요청 시 조사관이 기록을 이용할 수 있어야 합니다.

예를 들어 예측 유지 관리 전략(PdM)으로 전환하는 경우 직원은 센서 및 IIoT 기술, 자산 중요도 및 상태 기반 모니터링(CBM)에 대한 교육이 필요합니다. 마찬가지로, 예방 유지 관리 프로그램을 전면적으로 점검하는 경우 팀은 모든 새로운 절차와 우선순위에 대해 교육을 받아야 합니다.

직원을 적절하게 교육하지 않거나 교육 내용을 문서화하지 못하면 GMP 규정 준수가 위태로워질 수 있습니다.

사소한 변화에 대한 관심 부족

GMP 조직은 장비 유지 관리 프로그램의 사소해 보이는 변경 사항을 올바르게 문서화하고 승인을 얻지 못하는 경우가 너무 많습니다. 발견 시 서명이 누락되거나 일지가 불완전하여 큰 골칫거리가 될 수 있으며 경고 서한이나 처벌을 받을 수 있습니다.

생산 장비에 다른 윤활유를 사용하거나 부품을 다른 재료로 만든 부품으로 교체하는 등 작은 변경이라도 최종 제품의 순도에 영향을 미치지 않는지 평가해야 합니다. 또한 기존 유지 관리 작업 흐름에 대한 변경 사항은 품질 보증(QA) 팀의 엄격한 평가, 문서화 및 승인을 받아야 합니다.

공급업체와의 관계를 신중하게 관리하여 소모품 변경 사항을 신중하게 평가하고 문서화하고 승인하는 것도 중요합니다.

유지관리 소프트웨어 검증(또는 재검증) 실패

컴퓨터화된 유지 관리 시스템(CMMS)은 GMP 조직의 모든 규정 준수 단계를 지원합니다. 그러나 규정 준수를 입증하기 위해 CMMS를 사용하는 경우 CMMS를 검증해야 합니다. 특정 상황에서는 CMMS를 재검증해야 합니다.

검증된 CMMS는 GMP 사양에 따라 작동하는지 확인하기 위해 설치, 구성 및 테스트되어야 합니다. 다음과 같은 경우 CMMS 재검증이 필요합니다:

• 특히 핵심 기능이 변경된 경우 기존 CMMS의 새 버전으로 업그레이드
• CMMS 배포 범위 변경
• 서버나 운영 체제 변경 등 IT 인프라에 대한 주요 변경
• 다른 CMMS 공급자로 전환

숙련된 공급업체(예:eMaint의 전문가 팀)가 CMMS 검증 및 재검증의 모든 단계에 도움을 줄 수 있으므로 완료하지 않을 이유가 없습니다.

GMP 조직에서 일반적으로 간과되는 기타 변경 관리 문제

기타 자주 발생하는 변경 관리 문제는 다음과 같습니다.

• 공급업체 문제: 공급업체는 구성 요소를 변경하고 이를 귀하에게 알리지 못할 수 있습니다. 예상치 못한 일에 앞서 나갈 수 있도록 관계를 관리하세요.
• 시설 관리를 소홀히 하는 경우: HVAC, 전기 공급, 공기 품질 모두 세심한 관리가 필요합니다. 시설의 모든 변경 사항을 문서화하고 계획을 세우십시오.
• 부적절한 보정: 장비가 부적절하게 보정되면 대규모 변경 관리 프로세스가 시작되어 최근 배치에 대한 전체 검사와 필수 수리가 필요할 수 있습니다.

eMaint CMMS 준수 유지

변경 관리에는 세부 사항에 대한 세심한 주의와 힘든 기록 관리가 필요합니다. eMaint CMMS가 도움이 될 수 있습니다.

eMaint는 감사 추적 및 사용자 정의 가능한 대시보드를 사용하여 모든 규정 준수 데이터를 한 곳에 저장합니다. 서명, 일지, 승인이 모두 여러분의 손끝에 있습니다. 귀하의 자산 데이터와 유지 관리 기록도 검색 가능한 동일한 데이터베이스에 저장됩니다. 이렇게 하면 변경 관리 작업 흐름을 더 쉽게 관리할 수 있습니다.

변경 관리 문서 준비

eMaint는 영향 평가 및 위험 관리 계획을 수립하는 데 소요되는 시간을 단축하는 데이터 저장소를 유지합니다. eMaint에 저장된 자산 데이터 덕분에 자산 중요도 계층 업데이트도 더 쉬워졌습니다.

eMaint에는 전체 자산에 대한 맞춤형 사전 유지 관리 프로그램 및 교정 일정을 만드는 데 도움이 되는 강력한 보고 기능이 있습니다. 유지 관리 계획을 업데이트하는 것은 빠르고 쉽습니다. eMaint는 일정 관리에도 도움이 되므로 리소스를 최대한 활용할 수 있습니다.

변경 관리 구현

eMaint는 새로운 표준 운영 절차를 모든 작업 주문에 통합하여 일관되게 구현되도록 보장합니다.

eMaint는 또한 직원 인증 및 교육을 추적하여 검사용 디지털 로그를 생성할 수 있습니다. 예약 기능을 통해 필요한 교육을 받은 직원에게 새로운 예방 유지보수 및 교정 작업이 할당됩니다.

eMaint 준수 입증

eMaint는 모든 변경 관리 문서를 저장하므로 쉽게 액세스할 수 있습니다. 변경 제어 요청, 승인 및 서명은 검사관이 요청할 때마다 모두 사용할 수 있습니다. 마찬가지로 장비 검증 및 인증 기록도 항상 준비되어 있습니다.

직관적인 감사 대시보드와 변경 로그를 통해 검사관이 나타날 때 올바른 문서를 찾기 위해 헤맬 필요가 없습니다. 결과는? 변화 속에서도 규정 준수가 그 어느 때보다 쉬워졌습니다.