간과된 장비 유지보수가 변경 관리에 미치는 영향: 규정 준수 함정 피하기

제약 산업은 디지털 기술 도입과 연속 생산 같은 새로운 IoT 기반 접근 방식으로 급속히 변화하고 있습니다. 조직이 새로운 솔루션과 전략으로 전환함에 따라 변경 관리와 규제 준수는 지속적인 과제로 남아 있습니다.

장비 유지보수는 규제 준수에 중요한 역할을 하지만, 경험 많은 변경 관리 팀조차 종종 간과하거나 과소평가합니다. 장비 유지보수와 변경 관리의 교차점에서 가장 자주 간과되는 문제들에 대해 이야기하겠습니다. 또한 컴퓨터화 유지보수 관리 시스템(CMMS) 같은 디지털 도구가 우수제조관리기준(GMP) 준수를 간소화하는 데 어떻게 도움이 되는지 설명하겠습니다.

21 CFR이 GMP 조직의 규제 준수에 대해 말하는 내용

미국에서 사업을 수행하는 생명과학 조직은 연방규정집(CFR) Title 21, 즉 21 CFR에 명시된 식품의약국(FDA) 규정의 적용을 받습니다.

21 CFR Part 211은 생산 또는 절차에 대한 모든 변경이 회사의 자체 품질보증 부서의 검토와 승인을 받아야 한다고 규정합니다. 이 프로세스는 철저히 문서화되어야 하며, 필요한 내부 및 외부 승인이 기록되고 보관되어야 합니다. 승인 프로세스는 내부적이지만, FDA는 정기 검사 중 규정 준수 여부를 확인합니다.

EU GMP 규정이 변경 관리에 대해 말하는 내용

유럽 의약품청(EMA)의 GMP 규정은 EudraLex Volume 4라는 일련의 문서에 명시되어 있습니다. FDA와 마찬가지로 EudraLex는 생산 장비, 시설, 프로세스에 중요한 변경이 있을 때마다 공식적으로 문서화된 변경 관리 솔루션을 의무화합니다.

FDA와 EudraLex 규정 사이에는 형식적이고 기능적인 차이가 있지만, 두 규정 모두 세심한 기록 보관과 추적성을 강조합니다. 장비 및 시설 유지보수에 대한 모든 변경은 중요한 자산이 올바르게 기능하고 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 제품을 지속적으로 생산하도록 보장하기 위해 신중하게 문서화되고 승인되어야 합니다.

유지보수 팀이 겪는 가장 일반적인 변경 관리 문제는 다음과 같습니다.

장비 업그레이드를 반영하여 유지보수 계획 업데이트 실패

감사관이 GMP 감사 중 상세한 유지보수 계획과 유지보수 증명을 요청하는 것은 표준 관행입니다. 규제 당국은 귀사가 예방 정비 및 교정 일정을 일관되게 따르는지 확인하기를 원합니다. 그 일정은 최근 인수한 장비를 포함하여 모든 제조 장비를 대표해야 합니다.

새 장비를 도입하는 즉시 그에 대한 유지보수 계획을 수립해야 합니다. 즉, 기존 자산 중요도 계층과 예방 정비 일정을 업데이트해야 하며, 유지보수 리소스를 어떻게 할당할지 결정해야 합니다.

예방 정비 일정이나 상태 모니터링 프로그램을 업데이트하지 않으면 인용, 경고장, 심지어 폐쇄로 이어질 수 있습니다.

새로운 기술 및 전략에 대한 부적절한 교육

GMP 조직의 인원은 현재 역할에 대해 완전히 교육받아야 합니다. 표준작업절차서(SOP)가 변경될 때마다 직원은 최신 상태를 유지하기 위해 적절한 교육을 받아야 합니다. 마찬가지로 새로운 유지보수 전략을 구현할 때 팀은 재교육을 받아야 합니다. 모든 교육은 완전히 문서화되어야 하며, 기록은 검사관 요청 시 제공 가능해야 합니다.

예를 들어 예측 유지보수(PdM) 전략으로 전환하는 경우, 승무원은 센서 및 IIoT 기술, 자산 중요도, 상태 기반 모니터링(CBM) 교육이 필요합니다. 마찬가지로 예방 정비 프로그램을 개편하는 경우, 팀은 모든 새로운 절차와 우선순위에 대한 교육을 받아야 합니다.

직원을 적절히 교육하지 않거나(또는 교육을 문서화하지 않음) GMP 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.

사소한 변경에 대한 관심 부족

GMP 조직은 장비 유지보수 프로그램에서 겉보기에 사소한 변경 사항을 올바르게 문서화하고 승인받지 못하는 경우가 너무 많습니다. 발견 시 누락된 서명이나 불완전한 로그북은 큰 골칫거리가 되어 경고장이나 벌금으로 이어질 수 있습니다.

생산 장비에 다른 윤활유를 사용하거나, 다른 재질로 만든 구성품으로 교체하는 등 작은 변경조차도 최종 제품의 순도에 영향을 미치지 않는지 평가해야 합니다. 또한 기존 유지보수 워크플로의 변경은 엄격하게 평가, 문서화, 품질보증(QA) 팀의 승인을 받아야 합니다.

공급업체와의 관계도 신중하게 관리하여 공급품의 변경이 신중하게 평가, 문서화, 승인되도록 하는 것이 중요합니다.

유지보수 소프트웨어 검증(또는 재검증) 실패

컴퓨터화 유지보수 관리 시스템(CMMS)은 규정 준수의 모든 단계에서 GMP 조직을 돕습니다. 그러나 규제 준수를 입증하기 위해 CMMS를 사용하는 경우, 이를 검증해야 합니다. 특정 상황에서는 CMMS를 재검증해야 합니다.

검증된 CMMS는 GMP 사양에 따라 수행되도록 설치, 구성, 테스트되어야 합니다. CMMS는 다음 경우 재검증이 필요합니다.

• 기존 CMMS를 새 버전으로 업그레이드할 때, 특히 핵심 기능 변경이 있는 경우
• CMMS 배포 범위를 변경할 때
• 서버나 운영체제 변경 등 IT 인프라에 큰 변화를 줄 때
• 다른 CMMS 공급업체로 전환할 때

eMaint의 전문가 팀 같은 경험 많은 공급업체는 CMMS 검증 및 재검증의 모든 단계를 도울 수 있으므로, 이를 수행하지 않을 이유가 없습니다.

GMP 조직이 흔히 간과하는 기타 변경 관리 문제

기타 빈번한 변경 관리 문제는 다음과 같습니다.

• 공급업체 문제: 공급업체가 구성품을 변경하고 귀사에 알리지 않을 수 있습니다. 놀라움을 피하기 위해 관계를 관리하세요.
• 시설 관리 소홀: HVAC, 전기 공급, 공기 품질 모두 세심한 관리가 필요합니다. 시설 변경 사항을 문서화하고 계획하세요.
• 부적절한 교정: 부적절하게 교정된 장비는 전체 변경 관리 프로세스를 촉발하여 최근 배치에 대한 전면적 검사와 필수 수리를 요구할 수 있습니다.

eMaint CMMS로 규정 준수 유지

변경 관리는 세부 사항에 대한 세심한 주의와 꼼꼼한 기록 보관을 요구합니다. eMaint CMMS가 도움이 될 수 있습니다.

eMaint는 감사 추적과 맞춤형 대시보드를 사용하여 모든 규정 준수 데이터를 한 곳에 저장합니다. 서명, 로그북, 승인이 모두 손끝에 있습니다. 자산 데이터와 유지보수 기록도 동일한 검색 가능한 데이터베이스에 저장됩니다. 이는 변경 관리 워크플로를 더 쉽게 관리하게 만듭니다.

변경 관리 문서화 준비

eMaint는 영향 평가와 리스크 관리 계획 수립에 소요되는 시간을 단축하는 데이터 저장소를 보유하고 있습니다. eMaint에 저장된 자산 데이터 덕분에 자산 중요도 계층 업데이트도 더 쉽습니다.

eMaint는 전체 자산군에 맞춘 맞춤형 예방 정비 프로그램과 교정 일정을 생성하는 데 도움이 되는 강력한 보고 기능을 갖추고 있습니다. 해당 유지보수 계획을 업데이트하는 것은 빠르고 쉽습니다. eMaint는 일정 관리에도 도움을 주어 리소스를 최적으로 활용할 수 있게 합니다.

변경 관리 구현

eMaint는 새로운 표준작업절차서를 모든 작업 주문에 통합하여 일관되게 구현되도록 도울 수 있습니다.

eMaint는 직원 자격증과 교육도 추적하여 검사를 위한 디지털 로그를 생성합니다. 일정 기능은 새로운 예방 정비 및 교정 작업이 필요한 교육을 받은 직원에게 배정되도록 보장합니다.

eMaint로 규정 준수 입증

eMaint는 모든 변경 관리 문서를 저장하여 쉽게 접근할 수 있게 합니다. 변경 관리 요청, 승인, 서명은 검사관이 요청할 때마다 언제든 이용 가능합니다. 마찬가지로 장비 검증 및 적격성 평가 기록도 항상 준비되어 있습니다.

직관적인 감사 대시보드와 변경 로그 덕분에 검사관이 나타났을 때 올바른 문서를 찾느라 허둥지둥할 일이 없습니다. 결과? 변화 속에서도 규정 준수가 그 어느 때보다 쉬워집니다.