생명 과학 분야의 ALCOA+ 이해:규정 준수 및 성과에 중요한 이유

정확한 제조 데이터를 유지하는 것은 공장 성능을 개선하고 규정 준수를 입증하는 데 중요합니다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 생명과학 분야의 조직이 데이터 수집 및 저장에 대한 일련의 원칙인 ALCOA 지침을 따를 것을 요구합니다.

ALCOA 및 ALCOA+ 원칙이 무엇이며 왜 중요한지 알아보세요. 귀하의 조직이 데이터를 최대한 활용하면서 규정 준수를 달성하고 유지할 수 있도록 ALCOA+를 가장 잘 준수하는 방법을 설명하겠습니다.

ALCOA는 1990년대에 FDA가 처음 개발한 일련의 지침입니다. 지침은 정기적으로 업데이트됩니다. 업데이트를 포함한 전체 지침 세트를 ALCOA+라고 합니다. ALCOA+의 목적은 모든 기록이 정확하고 신뢰할 수 있으며 검증 가능하도록 데이터 무결성을 보장하는 것입니다.

ALCOA는 Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate의 약자입니다. 이 5가지 원칙은 데이터 무결성에 대한 FDA의 핵심 지침을 구성합니다. 2010년대에 FDA는 데이터 수집 및 저장에 대해 완전성, 일관성, 지속성, 가용성이라는 4가지 추가 원칙을 추가했습니다. ALCOA+ 원칙은 연방 규정집 21편, 즉 21 CFR에 명시되어 있습니다.

ALCOA+를 준수해야 하는 사람은 누구인가요?

FDA의 감독을 받는 제약 제조업체 및 기타 조직은 우수제조관리기준(GMP)을 준수하기 위해 ALCOA+ 지침을 따라야 합니다. 여기에는 의료 기기 제조업체, 식품 및 음료 생산업체, 식품 및 음료, 의약품 또는 의료 장비 포장과 관련된 조직이 포함됩니다.

ALCOA+는 주로 규제가 심한 산업을 위해 고안되었지만 그 원칙은 생산성과 안정성을 최적화하기 위해 데이터에 의존하는 모든 조직에 가치가 있습니다.

ALCOA+가 생명 과학 분야의 조직에 중요한 이유는 무엇입니까?

GMP(Good Manufacturing Practices) 또는 GLP(Good Laboratory Practices)를 준수하는 조직의 경우 ALCOA+는 규정 준수의 핵심 요소입니다. ALCOA+ 원칙을 따르면 조직이 처벌을 피하고 감사를 통과하는 데 도움이 될 수 있습니다.

규정 준수를 넘어 ALCOA+ 원칙은 거의 모든 조직에 가치가 있습니다. 현대 제조는 데이터에 의존하여 효율성, 신뢰성 및 안전성을 확보합니다. ALCOA+ 데이터 무결성 표준을 따르면 항상 고품질 데이터를 손쉽게 사용할 수 있으므로 플랜트 성능을 추적하고 벤치마크를 설정하며 개선 영역을 식별할 수 있습니다.

데이터 무결성을 위한 9가지 ALCOA+ 원칙은 무엇입니까?

9가지 주요 ALCOA+ 표준이 있습니다. 이를 실천하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 귀속

모든 플랜트 데이터는 특정 소스 및 수집 시간에 기인해야 합니다. 실제로 이는 기록에 데이터 수집 방법이 포함되어야 함을 의미합니다. 기술자가 휴대용 도구를 사용했습니까, 아니면 클라우드에 연결된 센서를 사용했습니까? 귀하의 기록에는 수집 날짜도 포함되어야 합니다.

2. 읽을 수 있음

전자 기록은 필요할 때 데이터를 쉽게 표시할 수 있도록 안전하고 접근 가능한 저장소에 저장되어야 합니다. 물론, 여전히 종이와 펜을 사용하고 있다면 손으로 쓴 기록은 깔끔하고 읽기 쉬워야 합니다.

3. 동시대

데이터를 캡처하자마자 기록하세요. 절대로 소급 적용하지 마세요. 이는 인적 오류의 위험을 크게 줄여줍니다. 좋은 CMMS는 이 프로세스를 자동화하여 실시간으로 데이터를 캡처하고 저장합니다.

4. 원본

귀하의 원본 기록(사본 아님)은 저장되어야 하며 요청 시 FDA 검사관이 검토할 수 있도록 제공되어야 합니다.

5. 정확함

정확성을 보장하려면 데이터 수집에 사용되는 모든 도구를 정기적으로 검토해야 합니다. 이는 기기를 정기적으로 교정하고 유지 관리해야 함을 의미합니다. 이는 또한 기록 보관에 사용되는 소프트웨어가 필요에 따라 검증(및 재검증)되어야 함을 의미합니다.

6. 완료

모든 데이터에는 데이터 세트가 완전한지 확인하는 감사 추적이 수반되어야 합니다. 기술자가 데이터를 다시 테스트하거나 재처리한 경우 해당 내용이 기록에 포함되어야 합니다.

7. 일관성

데이터는 명확한 날짜 및 시간 스탬프와 함께 시간순으로 기록되어야 합니다. 그래야 시설에서 발생한 사건의 일정을 정확하게 반영할 수 있습니다.

8. 지속

FDA 규정은 사건에 대한 장기적인 그림을 제공하기 위해 데이터를 가능한 한 오랫동안 보존해야 한다고 강조합니다. CMMS 소프트웨어는 데이터를 안전하고 안정적으로 저장하는 훌륭한 방법입니다. 또한 팀 전체가 데이터에 쉽게 액세스할 수 있습니다.

9. 사용 가능

검사관이 필요에 따라 데이터를 조사할 수 있도록 데이터를 쉽게 사용할 수 있어야 합니다. CMMS 소프트웨어는 검색 가능한 데이터베이스를 제공하므로 언제든지 언제든지 기록에 액세스할 수 있습니다.

CMMS를 사용하여 ALCOA+ 표준 유지

ALCOA+ 규정을 따르는 것은 부담스러울 수 있으며, 특히 여전히 스프레드시트나 종이 시스템에 의존하고 있는 경우에는 더욱 그렇습니다. 좋은 CMMS를 사용하면 프로세스가 훨씬 쉬워집니다.

CMMS 소프트웨어는 데이터 수집 작업흐름을 자동화합니다. 이렇게 하면 인적 오류가 최소화되므로 잘못 입력했거나 누락된 데이터를 계속 확인할 필요가 없습니다. 좋은 CMMS는 데이터 항목에 자동으로 타임스탬프를 기록하므로 감사 추적 기능이 내장되어 있습니다.

eMaint CMMS는 감사 대시보드와 강력한 보고 기능을 제공하므로 언제든지 데이터에 액세스할 수 있습니다. 검사를 앞두고 있거나 단순히 유지 관리 프로세스를 개선하려는 경우 eMaint 분석 기능이 도움이 될 수 있습니다. 그 결과 생산 주기 전반에 걸쳐 규정 준수가 더 쉬워지고 효율성이 향상되었습니다.