수만 개의 규제 표준 속에서 규정을 준수하는 것은 여전히 규제가 가장 심한 산업 중 하나인 생명 과학 분야의 기업에게 큰 과제가 될 수 있습니다. 일반의약품부터 의료기기 및 장비에 이르기까지 사람들의 생명이 이러한 제품에 달려 있으며, 이러한 제품에는 안전을 보장하기 위한 엄격한 기준이 필요합니다.
생명과학 분야의 유지보수 기술자는 이러한 표준을 충족하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 유지 관리 전문가가 지역, 주, 연방 및 국제 규정을 준수하기 위해 철저하고 정확한 기록을 유지하는 것이 중요합니다. 또한 관리자는 팀의 활동을 추적하고 직원에게 프로세스 및 절차에 대한 중앙 집중식 액세스를 제공하는 동시에 감사 시 정확한 유지 관리 문서를 보장할 수 있어야 합니다. 이것이 컴퓨터화된 유지 관리 시스템(CMMS)이 작동하는 곳입니다.
역사적으로 많은 유지 관리 작업은 종이 기록과 바인더에 의존해 왔습니다. 그러나 이 방법은 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉽습니다. 이제 자동화가 발전함에 따라 규정 준수를 추적하는 방법이 훨씬 더 쉬워졌습니다. CMMS는 유지 관리를 간소화하고 규제 표준을 준수하며 종이 기록에서 전자 문서로 효과적으로 마이그레이션할 수 있는 강력한 도구입니다.
생명 과학 분야의 전자 기록 보관에 적용되는 가장 중요한 규정 중 하나는 전자 기록 및 서명에 대한 미국 식품의약국(FDA) 규정을 규정하는 21 CFR Part 11입니다. 이는 FDA 규제 기업이 신뢰할 수 있는 것으로 간주되기 위해 전자 기록 및 품질 검토 프로세스를 처리하는 방법을 관리합니다.
21 CFR Part 11은 생명 과학 회사가 건전한 비즈니스 관행을 갖추고 있음을 확인합니다. 명확하게 문서화된 감사 추적에 프로그램에 대한 변경 사항을 기록해야 합니다. 전자 서명을 통해 이러한 변경을 수행할 권한이 있는 사람에 대한 문서가 필요합니다. 그리고 시스템이 검증된 상태에서 작동하고 있음을 입증할 수 있는 능력도 기대됩니다.
이를 통해 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있으며 신뢰할 수 있고 수기 승인과 동일하다는 것을 보장합니다.
적합한 CMMS 소프트웨어는 디지털 문서 추적을 생성하고 신뢰성과 반복성을 높이며 디지털 서명을 활성화하여 21 CFR Part 11 요구 사항을 지원합니다.
생명 과학 부문의 유지 관리 및 엔지니어링 팀은 21 CFR Part 11에서 다루는 몇 가지 중요한 영역을 알고 있어야 합니다. 그 중 일부에는 절차 문서 분석, 컴퓨터 시스템 검증 및 감사 데이터가 포함됩니다.
특히 생명 과학 분야에서 유지 관리 소프트웨어에는 강력한 보고서와 대시보드는 물론 규정 준수 및 감사 준비에 도움이 되는 빠른 자산 이력 액세스와 예방적 유지 관리 도구가 필요합니다. 구성 가능한 보고서와 대시보드가 포함된 도구를 사용하면 힘든 감사를 통과하는 회사와 성공적으로 통과하는 회사를 구분할 수 있습니다.
여기에는 작업 주문 완료, 장비 예약, 예비 부품 목록 작성, 유지 관리 창고 관리, 기술자의 유지 관리 활동 추적과 같은 필수 사항에 대한 간편한 전자 유지 관리 문서가 포함됩니다. 과거에는 FDA 조사를 위해 감사관에게 종이 기록만 제공할 수 있었습니다. 오늘날 유지 관리 소프트웨어를 사용하면 바로 볼 수 있는 대시보드에 디지털 문서를 표시하는 것이 훨씬 쉬워졌습니다.
따라서 업계 모범 사례와 관련하여 생명 과학 CMMS 소프트웨어는 규정 준수에 필요한 요구 사항을 갖추어야 합니다. 하지만 유지 관리 팀이 일상적인 작업을 신속하게 완료할 수 있도록 지원해야 합니다.
더 쉽고 효율적인 시스템을 갖추는 것 외에도 유지 관리 팀은 오류를 줄이고 전체 비용을 낮추며 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 아래 네 가지 영역은 21 CFR Part 11 소프트웨어 요구 사항에 더 잘 대비하려는 유지 관리 팀을 위한 가장 일반적인 개선 사항 중 일부를 강조합니다.
작업 주문은 모든 유지 관리 팀의 핵심입니다. 대규모 MRO 팀은 1년에 수만, 심지어 수십만 건의 작업 주문을 완료할 수 있습니다.
이것이 바로 유지 관리 팀에게 포괄적인 규정 준수 증거가 중요한 이유입니다. 감사자는 작업 주문 생성부터 완료까지 추적할 수 있어야 합니다. 모든 단계는 직원이 문서화하고 디지털 방식으로 확인해야 합니다. 우리는 Johnny Appleseed의 말을 받아들이고 싶지만 정시 작업 주문 완료를 보여주는 규정 준수 보고서를 실행할 수 있는 능력도 필수적입니다.
종이 작업 지시서를 사용하는 유지 관리 팀에게 이는 어려운 작업입니다. 그러나 CMMS를 사용하여 해당 기록을 디지털화하면 조직은 쉽게 액세스할 수 있는 데이터 덕분에 감사 스트레스를 줄일 수 있습니다. 물론, 작업 내용을 직접 기록하거나 매장으로 달려가는데 소요되는 시간을 줄일 수도 있습니다.
CMMS 내에서 유지 관리 관리자는 참조용으로 관련 규정별 문서를 작업 주문에 첨부할 수도 있습니다. 여기에는 잠금, 태그아웃(LOTO)과 같은 안전 문서부터 지침 및 OEM 매뉴얼, 유용한 다이어그램까지 모든 것이 포함될 수 있습니다. 체계적인 시설 및 자산 기록을 통해 제조업체의 권장 사항에 따라 작업이 안전하고 효율적으로 완료되도록 할 수 있습니다. 바인더를 확인하기 위해 다시 걸어가는 시간도 절약됩니다.
결과적으로 기술자가 품질 검토를 보여주는 필수 작업 주문 승인과 같은 표준화된 프로세스 및 절차를 따르기 때문에 시스템은 정확성을 향상시킬 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 규정 준수를 넘어 전체 자산 작업 주문 내역을 통해 유지 관리 팀은 자산 상태에 대한 포괄적인 그림을 얻을 수 있습니다.
스프레드시트에서 데이터를 조작하는 데 몇 시간을 보낸 적이 있다면 이것이 바로 당신을 위한 것입니다. KPI는 유지 관리 팀에게 매우 중요하며, 현재 및 과거의 CMMS 데이터를 미래의 데이터 기반 의사 결정을 가능하게 하는 통찰력으로 전환할 수 있도록 해줍니다.
고객 감사, FDA 감사, 성능 검토 등 유지 관리 책임자는 가시성을 확보하기 위해 개인화된 대시보드와 보고서에 의존하는 경우가 많습니다. 생명 과학 CMMS는 감사관 및 조사관에게 규정 준수 증명을 제공하는 데 도움이 되는 구성 가능하고 유연한 보고서 생성 외에도 사전 로드된 보고서를 제공해야 합니다.
일상적인 유지 관리 작업 외에도 기술자의 하루는 일반적으로 소방, 작업 주문 백로그 및 새로운 요청으로 가득 차 있습니다. 실시간 알림은 조직이 규정 준수 업무를 완벽하게 파악하고 감사 준비를 갖추는 데 도움이 됩니다.
하루가 끝나면 각 개인 기록을 업데이트하는 것을 기억하는 것이 어려울 수 있습니다. 기술자가 실시간 경고에 응답하는 동시에 이동할 수 있도록 하면 규정 준수를 유지하면서 처리 시간이 단축됩니다. 문서화된 작업 주문 프로세스 및 절차는 업데이트의 시간과 날짜 스탬프를 제공하여 FDA 규정을 준수합니다.
규정 준수 목적으로 CMMS를 추가하면 작업을 간소화하고 이미 우수한 규정 준수 프로그램에 가시성을 추가할 수 있습니다. 그러나 견고한 운영 프로세스가 없으면 생명 과학 규정 준수가 여전히 어려울 수 있습니다. 다음은 CMMS만으로는 해결할 수 없는 몇 가지 일반적인 규정 준수 문제입니다.
CMMS는 워크플로를 시행할 수 있지만 불분명하거나 오래된 절차를 수정할 수는 없습니다. 감사자는 절차, 실행된 작업 및 CMMS 기록 간의 정렬을 찾습니다. 현장마다 다른 관행, 일관되지 않게 사용되는 절차 또는 실제 유지 관리 관행을 반영하지 않는 절차로 인해 감사 성과가 저하되고 불필요한 골칫거리가 될 수 있습니다.
CMMS는 규정 준수를 입증하는 가장 좋은 방법이지만 기술자와 기타 직원이 자신의 작업을 철저하고 정확하게 문서화하는 경우에만 작동합니다. 의미 있는 메모 없이 종료된 작업 주문, 발견된 상태/보관 상태 정보 누락 또는 제대로 문서화되지 않은 작업 흐름이 있는 작업 주문은 모두 CMMS에서 해결되어 완전한 문서를 제공해야 합니다. 감사관 입장에서는 문서화되지 않은 사건은 일어나지 않은 일이며 이는 심각한 문제를 야기할 수 있습니다.
모든 CMMS가 GMP 또는 21 CFR Part 11의 감사 추적 요구 사항을 준수하는 것은 아닙니다. 규정 준수를 입증하려면 문서화된 검증 수명 주기, 업데이트 후 시스템 검증, 전자 서명 제어와 같은 요구 사항이 필요합니다. CMMS에 이러한 구성 요소가 아직 내장되어 있지 않다면 모든 것을 완벽하게 문서화했더라도 감사를 성공적으로 통과하는 것이 어려울 수 있습니다.
교정은 생명 과학 분야에서 특히 민감합니다. 프로세스가 약간만 잘못되어도 최종 사용자와 회사 평판에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 교정 기록이 CMMS와 별도로 저장되면 감사자가 쉽게 사용할 수 없으므로 규정 준수 여부를 입증하기가 훨씬 더 어렵습니다.
최고의 CMMS 규정 준수 소프트웨어라도 데이터가 CMMS에 정확하게 문서화되고 저장되지 않으면 조직 감사 준비를 완료할 수 없습니다. 그리고 CMMS가 감사 준비를 염두에 두고 구축되지 않은 경우 GMP 및 CFR 11 Part 21에서 요구하는 주요 기능이 누락될 수 있습니다.
규제된 생명 과학 환경에서 규정 준수 실패는 종종 CMMS 제한으로 인해 발생합니다. 그러나 더 일반적인 문제는 실행 공백입니다. 시스템 기능이 존재하지만 일상적인 업무에서는 이를 최대한 활용하지 못합니다.
변경 제어에 빈번한 공백이 나타납니다. CMMS는 자산 이력 및 유지 관리 변경 사항을 자세히 추적할 수 있지만 예방 유지 관리 작업, 빈도 또는 장비 구성에 대한 업데이트는 검토나 문서화된 영향 평가 없이 수행되는 경우가 많습니다. 이러한 변경 사항이 확립된 변경 제어 프로세스를 따르지 않으면 추적성 및 검증 상태가 무너집니다.
사용자 액세스 및 권한은 조직이 규정 준수 문제에 직면할 수 있는 또 다른 영역입니다. 역할 기반 액세스, 감사 추적 및 전자 서명은 표준 CMMS 규정 준수 기능이지만 많은 조직에서는 시스템 액세스를 신중하게 제어하지 않습니다. 비밀번호 공유, 지나치게 광범위한 액세스, 정기적인 액세스 검토 실패로 인해 책임이 약화되고 데이터 무결성 위험이 발생합니다.
예방적 유지 관리 프로그램이 잘 확립되어 있더라도 PM 전략을 방어할 수 없으면 규정 준수 위험이 남아 있습니다. CMMS 도구는 PM을 효과적으로 예약하고 추적할 수 있지만, 누락된 작업이나 위험 기반 근거가 부족한 PM 빈도는 일반적인 감사 결과입니다. 완성만으로는 충분하지 않습니다. 조직은 유지 관리 전략이 각 중요 자산에 적합한 이유를 정당화할 수 있어야 합니다.
마지막으로, 감독과 검토가 부족한 경우가 많습니다. CMMS 규정 준수 워크플로는 감독 또는 QA 검토를 지원할 수 있지만 감독의 승인 없이 작업 주문이 마감되면 감사 추적이나 통제 증명이 없습니다.
CMMS는 규정 준수 프로세스를 활성화할 수 있지만 검사관은 궁극적으로 해당 프로세스가 실제로 어떻게 실행되는지 평가합니다. 이러한 조사를 통해 내부 가정과 외부 규제 기대 사이의 격차가 드러나는 경우가 많습니다.
많은 조직은 감사자가 찾고 있는 것과 실제로 찾고 있는 것이 무엇인지에 대한 내부 가정 사이의 공통된 단절로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 가정을 극복하려면 감사 목표 이면의 추론을 이해해야 합니다.
검사관은 시스템을 감사하지만 사용자 행동, 결정 및 프로세스 제어 증거도 검토합니다. CMMS는 내부 조치가 해당 영역에서 조사관의 기대와 일치할 때만 규정 준수를 입증할 수 있습니다.
eMaint CMMS는 감사 추적, 내장 교정 및 예방적 유지 관리 문서, 감사 준수에 중요한 디지털 서명을 제공합니다. 마찬가지로 중요한 점은 eMaint 구현 프로세스를 통해 이러한 기능이 처음부터 규제 기대치에 맞춰 일관되게 사용되도록 하는 데 도움이 된다는 것입니다.
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장비 유지 보수 및 수리
밀링 머신 구매를 고려하고 있는 기계 공장 운영자의 경우 가장 기본적인 질문 중 하나는 구성과 관련이 있습니다. 수직 또는 수평 밀링? 대답은 비즈니스의 특성, 특히 매장에서 수행되는 작업의 유형과 양, 비용, 인력의 능력 및 시설에 따라 다릅니다. 이 기사에서는 수평 밀링 머신과 수직 밀링 머신의 차이점을 살펴보고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 수직 밀링 머신 수직 밀에서 스핀들 축은 수직 방향입니다. 밀링 커터는 스핀들에 고정되어 축에서 회전합니다. 일반적으로 스핀들을 확장하거나 테이블을 올리거나 내려 동일한 효과
프로젝트 납품을 위해 용접 및 제조 회사를 고용할 때 해당 회사가 마감일을 준수할 수 있는지 알아야 합니다. 진술하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 기한을 정하고 조사나 고려 없이 보증을 수락합니다. 이를 실현하기 위해 필요한 것이 무엇인지 알아야 합니다. 따라서 약속을 이행하는 방법을 알고 있는 제작자와 거래하고 있는지 여부를 확인하는 방법을 알아야 합니다. 다음은 제시간에 납품하는 회사의 주요 특성입니다. 긴 리드 항목을 조기에 식별 및 해결 프로젝트 기한을 관리하는 데 있어 이것은 아마도 가장 중요한 단일 기술일
