수만 개의 규제 표준 속에서 규정 준수를 유지하는 것은 생명과학 분야 기업에게 큰 과제입니다. 이 산업은 일반 의약품부터 의료기기 및 장비에 이르기까지 사람들의 생명이 달린 제품을 다루므로 엄격한 표준을 통해 안전을 보장해야 합니다.
생명과학 분야 유지보수 기술자는 이러한 표준 충족에 핵심적인 역할을 합니다. 유지보수 전문가가 지역, 주, 연방 및 국제 규정 준수를 위해 철저하고 정확한 기록을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 또한 관리자는 팀 활동을 추적하고 작업자들에게 프로세스와 절차에 대한 중앙화된 접근을 제공하면서, 감사 시 정확한 유지보수 문서화를 보장해야 합니다. 이것이 컴퓨터화 유지보수 관리 시스템(CMMS)이 나서는 부분입니다.
역사적으로 많은 유지보수 운영이 종이 기록과 바인더에 의존해 왔습니다. 그러나 이 방법은 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉽습니다. 이제 자동화의 발전으로 규정 준수 추적을 훨씬 쉽게 할 수 있는 방법이 생겼습니다. CMMS는 유지보수 관리를 간소화하고, 규제 표준을 준수하며, 종이 기록에서 전자 문서화로 효과적으로 전환하는 강력한 도구입니다.
생명과학 분야 전자 기록 보관에 적용되는 가장 중요한 규정 중 하나는 21 CFR Part 11로, 미국 식품의약국(FDA)의 전자 기록 및 서명에 대한 규정을 수립합니다. 이는 FDA 규제 기업이 전자 기록과 품질 검토 프로세스를 어떻게 처리해야 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는지 규율합니다.
21 CFR Part 11은 생명과학 기업이 건전한 비즈니스 관행을 가지고 있음을 확인합니다. 프로그램에 가해진 변경 사항이 명확하게 문서화된 감사 추적에 기록되도록 요구합니다. 전자 서명을 통해 변경 권한이 있는 사람을 문서화하도록 요구합니다. 그리고 시스템이 검증된 상태에서 작동함을 입증할 수 있기를 기대합니다.
이는 데이터가 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 진본이며, 손으로 쓴 승인과 동등함을 보장합니다.
올바른 CMMS 소프트웨어는 디지털 문서 추적을 생성하고, 신뢰성과 반복성을 높이며, 디지털 서명을 가능하게 하여 21 CFR Part 11 요건을 지원합니다.
생명과학 분야 유지보수 및 엔지니어링 팀은 21 CFR Part 11이 다루는 몇 가지 중요한 영역을 인지해야 합니다. 그중에는 절차 문서 분석, 컴퓨터 시스템 검증, 감사 데이터가 포함됩니다.
특히 생명과학에서는 유지보수 관리 소프트웨어에 강력한 보고서와 대시보드, 빠른 자산 이력 접근, 규정 준수와 감사 대비에 도움이 되는 예방 정비 도구가 필요합니다. 구성 가능한 보고서와 대시보드를 갖춘 도구는 고통스러운 감사와 순조롭게 통과하는 감사 사이의 차이를 만들 수 있습니다.
여기에는 작업 주문 완료, 장비 일정 관리, 예비 부품 카탈로그화, 유지보수 창고 관리, 기술자 유지보수 활동 추적 같은 필수 사항에 대한 쉬운 전자 유지보수 문서화가 포함됩니다. 과거에는 FDA 검사 시 감사관에게 종이 기록만 제공할 수 있었습니다. 오늘은 유지보수 소프트웨어로 준비된 대시보드에 디지털 문서를 쉽게 표시할 수 있습니다.
업계 모범 사례에 관해서는, 생명과학 CMMS 소프트웨어는 규정 준수에 필요한 요건을 갖춰야 합니다. 그럼에도 여전히 유지보수 팀이 일상 업무를 빠르게 완료할 수 있도록 지원해야 합니다.
더 쉽고 효율적인 시스템을 갖는 것 외에도, 유지보수 팀은 오류를 줄이고, 전반적인 비용을 낮추고, 안전을 개선할 수 있습니다. 아래 네 가지 영역은 21 CFR Part 11 소프트웨어 요건에 더 잘 대비하려는 유지보수 팀을 위한 가장 일반적인 개선 사항을 강조합니다.
작업 주문은 모든 유지보수 팀의 심장입니다. 대규모 MRO 팀은 1년에 수만 건 — 심지어 수십만 건 — 의 작업 주문을 완료할 수 있습니다.
그렇기 때문에 포괄적인 규정 준수 증거는 유지보수 팀에 필수적입니다. 감사관은 작업 주문 생성부터 완료까지 추적할 수 있어야 합니다. 모든 단계는 문서화되고 직원들에 의해 디지털로 검증되어야 합니다. Johnny Appleseed의 말을 믿고 싶지만, 정시 작업 주문 완료를 보여주는 규정 준수 보고서를 실행할 수 있는 것도 필수적입니다.
종이 작업 주문을 사용하는 유지보수 팀에게 이는 벅찬 작업입니다. 그러나 일단 CMMS를 사용하여 기록이 디지털화되면, 조직은 쉽게 접근 가능한 데이터 덕분에 감사 스트레스를 줄일 수 있습니다. 물론 손으로 작업을 기록하거나 가게로 되돌아가는 데 소요되던 시간을 없앨 수도 있습니다.
CMMS 내에서 유지보수 관리자는 작업 주문에 참조용으로 규정별 관련 문서를 첨부할 수 있습니다. 여기에는 록아웃/태그아웃(LOTO) 같은 안전 문서부터 지침 및 OEM 매뉴얼, 유용한 다이어그램까지 포함될 수 있습니다. 체계적인 시설 및 자산 기록은 작업이 안전하고 효율적으로, 제조사의 권장 사항에 따라 완료되도록 보장합니다(바인더를 확인하러 다시 걸어가는 시간 절약은 말할 것도 없습니다).
그 결과, 기술자가 표준화된 프로세스와 절차(품질 검토를 보여주는 필수 작업 주문 서명 등)를 따르므로 시스템은 정확성 개선에 잘 자리잡게 됩니다. 규정 준수를 넘어, 완전한 자산 작업 주문 이력은 유지보수 팀에게 자산 건강에 대한 포괄적인 그림을 제공합니다.
스프레드시트에서 데이터를 조작하며 시간을 보낸 적이 있다면, 이 부분이 해당됩니다. KPI는 유지보수 팀에게 현재 및 과거 CMMS 데이터를 미래 데이터 기반 의사결정을 가능하게 하는 통찰력으로 전환할 수 있게 하여 필수적입니다.
고객 감사, FDA 감사, 성과 검토 등 어떤 경우든 유지보수 리더는 종종 가시성을 위해 맞춤형 대시보드와 보고서에 의존합니다. 생명과학 CMMS는 감사관과 검사관에게 규정 준수 증명을 제공하는 데 도움이 되는 사전 로드된 보고서 외에도 구성 가능하고 유연한 보고서 생성을 제공해야 합니다.
일상적인 유지보수 작업 외에도 기술자의 하루는 일반적으로 소방 진화, 작업 주문 백로그, 새로운 요청으로 채워집니다. 실시간 알림은 조직이 규정 준수 작업을 파악하고 감사 대비를 유지하도록 돕습니다.
하루가 끝날 때 각 개별 기록을 업데이트하는 것을 기억하는 것은 어려울 수 있습니다. 기술자가 실시간 알림에 대응하면서 모바일로 작업할 수 있게 하면 규정 준수를 유지하면서 처리 시간을 단축할 수 있습니다. 문서화된 작업 주문 프로세스와 절차는 업데이트의 날짜와 시간 스탬프를 제공하여 FDA 규정 준수를 유지합니다.
규정 준수 목적으로 CMMS를 추가하면 이미 훌륭한 규정 준수 프로그램의 작업을 간소화하고 가시성을 더할 수 있습니다. 하지만 견고한 운영 프로세스가 없으면 생명과학 규정 준수는 여전히 과제일 수 있습니다. CMMS만으로는 해결할 수 없는 몇 가지 일반적인 규정 준수 과제는 다음과 같습니다.
CMMS는 워크플로를 강제할 수 있지만, 불명확하거나 구식인 절차를 고칠 수는 없습니다. 감사관은 절차, 실행된 작업, CMMS 기록 간의 정렬을 찾습니다. 현장 간 다른 관행, 일관성 없게 사용되는 절차, 실제 유지보수 관행을 반영하지 않는 절차는 모두 열악한 감사 성과와 불필요한 골칫거리를 초래할 수 있습니다.
CMMS가 규정 준수를 입증하는 가장 좋은 방법이지만, 기술자와 다른 직원들이 작업을 철저히 정확하게 문서화할 때만 작동합니다. 의미 있는 노트 없이 종결된 작업 주문, 발견 상태/조치 후 상태 정보 누락, 불충분하게 문서화된 워크플로는 CMMS가 완전한 문서화를 제공하기 위해 모두 해결되어야 합니다. 감사관에게 문서화되지 않았다면 일어나지 않은 것입니다 — 이는 심각한 문제를 야기할 수 있습니다.
모든 CMMS가 GMP나 21 CFR Part 11 하의 감사 추적 요건을 준수하는 것은 아닙니다. 문서화된 검증 수명주기, 업데이트 후 시스템 검증, 전자 서명 통제 같은 요건은 규정 준수를 입증하는 데 필요합니다. CMMS에 이러한 구성 요소가 이미 내장되어 있지 않다면, 모든 것을 완벽하게 문서화했더라도 감사를 통과하기 어려울 수 있습니다.
교정은 생명과학에서 특히 민감합니다. 약간의 잘못된 공정도 최종 사용자와 회사 평판에 장기적 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 교정 기록이 CMMS와 별도로 저장되면 감사관이 쉽게 접근할 수 없어 규정 준수 입증이 훨씬 어려워집니다.
최고의 CMMS 규정 준수 소프트웨어라도 데이터가 정확하게 문서화되고 CMMS에 저장되지 않으면 조직을 감사 대비 상태로 만들 수 없습니다. 그리고 CMMS가 감사 대비를 염두에 두고 구축되지 않았다면, GMP와 CFR 11 Part 21이 요구하는 핵심 기능이 누락되었을 수 있습니다.
규제된 생명과학 환경에서 규정 준수 실패는 종종 CMMS 한계 탓으로 돌려집니다. 그러나 더 흔한 문제는 실행 격차입니다. 시스템 역량은 존재하지만, 일상 관행이 이를 충분히 활용하지 못합니다.
자주 나타나는 격차 중 하나는 변경 관리입니다. CMMS가 자산 이력과 유지보수 변경을 상세히 추적할 수 있음에도 불구하고, 예방 정비 작업, 빈도, 장비 구성 업데이트가 검토나 문서화된 영향 평가 없이 이루어지는 경우가 많습니다. 이러한 변경이 확립된 변경 관리 프로세스를 따르지 않으면 추적성과 검증 상태가 무너집니다.
사용자 접근 및 권한은 조직이 규정 준수 과제에 직면할 수 있는 또 다른 영역입니다. 역할 기반 접근, 감사 추적, 전자 서명은 표준 CMMS 규정 준수 기능이지만, 많은 조직이 시스템 접근을 신중하게 통제하지 않습니다. 공유 비밀번호, 과도하게 넓은 접근, 정기적 접근 검토 미수행은 책임성을 약화시키고 데이터 무결성 위험을 만듭니다.
예방 정비 프로그램이 잘 확립되어 있어도, PM 전략이 방어 가능하지 않으면 규정 준수 위험이 남아 있습니다. CMMS 도구는 PM을 효과적으로 예약하고 추적할 수 있지만, 누락된 작업이나 위험 기반 근거가 없는 PM 빈도는 일반적인 감사 지적 사항입니다. 완료만으로는 충분하지 않습니다. 조직은 유지보수 전략이 각 중요 자산에 적절한 이유를 정당화할 수 있어야 합니다.
마지막으로, 감독과 검토가 종종 부족합니다. CMMS 규정 준수 워크플로가 감독자나 QA 검토를 지원할 수 있지만, 작업 주문이 감독자 서명 없이 종결되면 감사 추적도, 통제 증명도 없습니다.
CMMS는 규정 준수 프로세스를 가능하게 할 수 있지만, 검사관은 결국 그 프로세스가 실제에서 어떻게 실행되는지 평가합니다. 이러한 검사는 종종 내부 가정과 외부 규제 기대 사이의 격차를 드러냅니다.
많은 조직은 감사관이 무엇을 찾는지에 대한 내부 가정과 실제 그들이 찾는 것 사이의 흔한 단절에 시달립니다. 이러한 가정을 극복하려면 감사의 목표 이면에 있는 추론을 이해해야 합니다.
검사관은 시스템을 감사하지만, 사용자 행동, 결정, 프로세스 통제 증명도 살펴봅니다. CMMS는 내부 행동이 이러한 영역에서 검사관 기대와 일치할 때만 규정 준수를 입증할 수 있습니다.
eMaint CMMS는 감사 추적, 내장된 교정 및 예방 정비 문서화, 감사 준수에 필수적인 디지털 서명을 제공합니다. 동등하게 중요한 것은 eMaint 구현 프로세스가 이러한 역량이 첫날부터 규제 기대와 일치하게 일관되게 사용되도록 돕는다는 점입니다.
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장비 유지 보수 및 수리
포뮬러 1 경주에 세단을 타고 나가지는 않을 것입니다. 마찬가지로 장을 보러 갈 때 포뮬러 1 경주용 자동차를 몰고 가는 것은 과잉입니다. 두 차량 모두 훌륭한 이동 수단이지만, 각각 고유한 주행 카테고리에 가장 적합합니다. 자동화 기술도 마찬가지입니다. 참고: 자동화 기술이 처음이라면 『C-레벨을 위한 RPA 개요: 시작하기 위한 퀵 가이드』를 먼저 읽어보시길 권장합니다. 오늘날 자동화 환경은 로봇 프로세스 자동화(RPA)부터 머신러닝(ML), 인공지능(AI)까지 광범위하고 서로 보완적인 다양한 기술과 역량으로 채워져 있습니다.
출처: 핀칸티에리 조선 업계 선두주자 핀칸티에리(Fincantieri S.p.A., 이탈리아 트리에스테)가 일본 테진(Toray) 그룹의 유럽 법인 테진 오토모티브 테크놀로지스(Teijin Automotive Technologies)와 선박용 비구조 복합소재 격벽 공동 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했습니다. 협약에 따라 테진 오토모티브 테크놀로지스가 엔지니어링과 산업화를 주도하고, 핀칸티에리가 핵심 지원을 제공합니다. 이 이니셔티브는 중량 절감과 다기능 통합을 실현하는 최첨단 복합소재 솔루션을 도입해 현대 선박이 요구하는
