GMP에서 검증된 CMMS:주요 개념, 중요성 및 구현(IQ, OQ, PQ 설명)

유지 관리 전문가는 생명 과학 분야 조직의 GMP(우수 제조 관리 기준) 준수를 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 검증된 컴퓨터 유지 관리 시스템(CMMS)은 이 프로세스의 핵심 도구로, 팀이 자산과 시설을 유지 관리하여 제품 안전, 순도 및 효율성을 극대화하는 데 도움이 됩니다.

GMP 맥락에서 "검증된 CMMS"가 무엇을 의미하는지, 왜 중요한지, CMMS 검증을 쉽게 보장할 수 있는 방법에 대해 알아보세요. 또한 검증의 세 가지 단계인 설치 적격성 평가(IQ)에 대해서도 설명하겠습니다. 운영 자격(OQ); 및 성과 자격(PQ).

의약품 제조를 위한 검증된 CMMS란 무엇입니까?

검증된 CMMS는 GMP 사양에 따라 작동하는지 확인하기 위해 설치, 구성 및 엄격한 테스트를 거쳤습니다.

GMP 지침이 적용되는 조직은 모든 검사, 교정 및 예방 유지 관리 작업을 꼼꼼하게 추적하고 문서화해야 합니다. 검증된 컴퓨터 유지 관리 시스템(CMMS)을 사용하면 감사 추적 규정을 준수하는 동시에 안전과 신뢰성을 최적화하여 해당 프로세스를 쉽게 수행할 수 있습니다.

미국의 경우 식품의약청(FDA)은 CMMS와 같은 디지털 도구 사용에 대한 특정 관행을 규정합니다. 이러한 관행은 연방 규정집(21 CFR) 파트 11의 21편에 자세히 설명되어 있습니다. 조직에서 유지 관리 기록 보관을 위해 CMMS를 사용하는 경우 21 CFR을 준수해야 하며 여기에는 CMMS 검증도 포함됩니다.

CMMS 검증 책임자는 누구인가요?

제약 회사, 식품 및 음료 제조업체, 의료 기기 제조업체 등 FDA 규정을 적용받는 거의 모든 조직은 GMP 규정 준수를 위한 유지 관리 프로세스를 추적하고 문서화하는 데 사용되는 모든 소프트웨어를 검증해야 합니다.

소프트웨어 제조업체가 아닌 귀하는 고유한 규정 준수 요구 사항을 충족하도록 자체 CMMS를 검증할 책임이 있습니다. 그러나 CMMS 공급업체는 문제 해결은 물론 CMMS 검증 프로세스의 모든 단계에 도움을 줄 수 있는 역량을 갖추어야 합니다.

다음과 같은 주요 변경 사항이 발생할 때마다 CMMS를 재검증해야 합니다.

• 새 CMMS로 전환
• 기존 CMMS의 새 버전으로 업그레이드(특히 핵심 기능이 변경된 경우)
• CMMS 배포 범위 변경
• IT 인프라에 대한 주요 변경(예:서버 또는 운영 체제 변경)

CMMS를 어떻게 검증합니까?

CMMS 소프트웨어 검증이란 CMMS에서 수집한 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있으며 변조로부터 보호되는지 확인하기 위해 일련의 단계를 따르는 것을 의미합니다. 검증 과정에서 CMMS를 엄격하게 테스트하여 성능을 확인합니다.

검증하는 동안 승인된 직원만 데이터베이스에 액세스하고, 정보를 업데이트하고, 유지 관리 기록에 서명할 수 있도록 시스템의 액세스 및 권한도 구성합니다.

CMMS 검증은 세 부분으로 구성된 프로세스입니다. 세 단계는 설치 자격(IQ)으로 알려져 있습니다. 운영 자격(OQ) 및 실적 자격(PQ).

CMMS 검증의 3단계 이해:IQ, OQ 및 PQ

CMMS 검증 단계는 다음과 같습니다. 이는 전체 프로세스 목록이 아니라 개요입니다.

설치 자격(IQ)

설치 자격은 CMMS 소프트웨어를 검증하기 위한 첫 번째 기본 단계입니다. 이 단계에서는 소프트웨어가 올바르게 설치 및 구성되었는지 확인하고 문서화해야 합니다.

IQ 단계에서는 CMMS가 올바르게 실행될 수 있도록 적절한 인프라가 있는지 확인해야 합니다. 이는 서버에 충분한 처리 능력, 메모리, 스토리지가 있는지 확인하고 백업 시스템을 마련하는 것을 의미합니다.

운영 자격(OQ)

작동 검증 단계에서는 일련의 테스트를 수행하여 CMMS가 올바르게 작동하는지 확인합니다. (OQ는 기능 테스트라고도 합니다.)

소프트웨어의 데이터 수집 및 저장 기능을 확인하여 CMMS가 수동으로 입력하고, 센서에서 스트리밍하고, 다른 플랫폼에서 입력한 데이터를 올바르게 저장하는지 확인하십시오. 데이터 액세스 및 권한이 올바르게 작동하는지 확인하세요.

또한 모든 CMMS 경보 및 알림 기능을 확인해야 합니다. 예를 들어, 온도가 특정 수준에 도달하면 경고가 발생하도록 설정한 경우 테스트를 수행하여 해당 경고가 임계값과 그 근처에서 어떻게 작동하는지 확인하세요.

실적 자격(PQ)

성능 검증 단계에서는 안정성과 일관성에 중점을 두고 CMMS를 계속 테스트합니다.

이번에는 공장의 조건을 최대한 가깝게 모방하여 실제 조건에서 테스트해 보겠습니다. 목표는 최대 로드 시간 동안 CMMS의 성능과 높은 데이터 및 쿼리 볼륨을 어떻게 처리하는지 확인하는 것입니다.

이 시점에서는 백업, 복구 및 중복 시스템을 확인하여 스트레스 상황에서 어떻게 작동하는지 확인하는 것도 좋은 생각입니다. 귀하의 공장에 특이한 기능이나 작업흐름이 있다면, 이제 CMMS가 이를 어떻게 처리하는지 살펴보세요.

전문가와 협력하여 CMMS 검증 프로세스 간소화

CMMS 검증은 길고 힘든 과정이 될 수 있습니다. 그러나 그 결과는 노력할만한 가치가 있습니다. 검증된 CMMS는 더 나은 유지 관리 관행을 촉진하므로 규정 준수 결과를 개선하는 동시에 신뢰할 수 있고 안전하며 효과적인 제품을 생산할 수 있습니다.

검증은 매우 복잡하기 때문에 프로세스 속도를 높이고 소프트웨어를 재검증해야 할 때마다 도움을 줄 수 있는 전문가 팀과 협력하는 것이 좋습니다. 그 결과, 조직의 규정 준수를 유지하는 데 도움이 되는 간소화되고 효율적인 검증과 신뢰할 수 있는 CMMS가 탄생했습니다.