1980년대와 1990년대에 디지털 기록 보관이 더욱 보편화되면서 기록 보관 기술에는 이점과 위험이 모두 동반되었습니다. 전자 기록을 통해 빠른 정보 교환이 가능해졌고, 데이터의 신속한 검색 및 검색이 가능해졌으며, 자동화된 데이터 수집 및 기록을 통해 오류가 줄어들었습니다.
그러나 전자 기록은 기존 종이 기반 기록의 신뢰성과 신뢰성 기준을 충족하지 못하는 경우가 많습니다. 예를 들어, 적절한 통제가 없으면 전자 기록은 종이 기록에 비해 위조되기가 더 쉬울 수 있습니다. Title 21 CFR Part 11은 전자 기록의 기록, 검증, 추적 및 저장 방법에 대한 명확한 표준을 제시하여 이 문제를 해결합니다.
Title 21 CFR Part 11을 준수하지 않을 경우 제조업체에게 심각한 결과가 초래됩니다. 우선, 해당 지역에서 제품을 판매하려는 모든 회사에는 규정 준수가 필수입니다.
미국에서는 전자 기록을 FDA에 제출합니다. 규정 준수 표준을 충족하지 못하면 운영 중단으로 이어질 수도 있으며, 이로 인해 귀중한 생산 시간이 소요될 수 있습니다.
해결되었습니다.
규정 위반으로 인한 비용 외에도 21 CFR Part 11은 디지털 기록 보관 보안에서 중요한 역할을 합니다. 이 규정은 데이터 무결성을 보장하므로 디지털 기록의 신뢰성과 기밀성을 확인하는 관행이 마련됩니다. 또한 필수 데이터와 문서를 검색하는 데 적합한 도구가 있는지 확인합니다.
주요 조치에 대한 통제를 확립하는 데 있어 21 CFR Part 11은 운영 및 보안 통제를 모두 요구합니다. 규제 대상 기업은 안전하고 논리적인 순서에 따라 프로세스를 안내하는 자동화된 워크플로를 구축하고 사용자가 디지털 플랫폼 내에서 적절한 작업만 수행하도록 제한해야 합니다.
21 CFR Part 11에는 작업 및 변경 사항에 대한 자세한 내역을 유지하는 것도 필수적입니다. 회사는 사용자 작업에 대한 추적성을 제공하는 감사 추적을 제공하여 감독자가 변경 내용, 시기, 변경 수행자를 검토할 수 있어야 합니다.
마지막으로, 전자 기록 보관 보안에서 21 CFR Part 11의 중요한 역할은 검증입니다. 즉, 프로세스 작동 방식을 문서화하고 기능을 검증하기 위한 테스트입니다.
Title 21 CFR Part 11은 제약 회사, 식품 및 음료 제조업체, 생명 공학 기관, 의료 기기 제조업체, 화장품 회사 등에 적용됩니다. 이는 FDA가 규제하는 모든 산업뿐만 아니라 소매 유통을 위한 원자재를 제공하는 기업에도 적용됩니다. 또한 연구 및 개발을 위해 실험실 장비를 운영하는 데 관련된 회사도 포함됩니다. 기타 규제 대상 기업 및 조직에는 연구 기관, FDA 규제 연구를 수행하는 임상 시험 후원자, 임상 연구 기관(CRO)이 포함됩니다. FDA 규제 연구에 참여하는 임상 연구 인력은 디지털 기록 보관 시스템이나 소프트웨어 구매와 관련된 인력과 함께 21 CFR Part 11의 기본 사항을 알아야 합니다.
기술 플랫폼에는 반드시 검증이 필요하지 않습니다. 플랫폼 사용 방법을 정의하는 것은 21 CFR Part 11 호환 소프트웨어 사용을 고려해야 하는지 이해하는 데 중요합니다. 귀하의 팀은 플랫폼을 사용하여 어떤 작업을 수행합니까? 플랫폼은 무결성을 보호해야 하는 전자 기록을 처리하거나 변경합니까? 귀하의 팀은 주요 조치를 승인하기 위해 전자 서명을 하게 됩니까?
디지털 문서가 규정을 준수하는지 조사해 보세요.
FDA는 보안, 추적성, 유효한 사용 및 참조 목적을 위해 내부 시스템을 표시하는 포괄적인 체크리스트를 사용하여 시설에 대한 감사를 수행합니다. 완전한 목록은 아니지만 다음은 21 CFR Part 11 규정 준수를 검토하고 감사를 준비할 때 집중해야 할 4가지 주요 영역입니다.
Title 21 CFR Part 11에는 내부 시스템이 정확하고 신뢰할 수 있으며 일관성이 있는지 검증해야 한다고 명시되어 있습니다. 보안 및 액세스 제어를 보호하려면 승인된 직원만 시스템을 작동하여 생산 기록에 서명하고, 기존 문서를 업데이트하고, 핵심 파일 또는 디렉터리를 열 수 있도록 허용해야 합니다. 데이터베이스에 대한 무단 접근이 감지되면 즉시 보안 부서나 IT 관리자에게 보고해야 합니다.
21 CFR Part 11 규정 준수 체크리스트에 따르면 제조업체는 파일 생성, 수정 또는 삭제를 포함하여 정상 작동 중에 시스템에 발생한 변경 사항에 대해 정확하고 완전하며 타임 스탬프가 포함된 기록을 생성할 수 있어야 합니다. 추적성을 보장하기 위해 조직은 FDA 요청에 따라 이전 감사 사본을 생성할 수도 있어야 합니다.
21 CFR Part 11 전자 서명에는 서명자의 이름, 서명된 날짜/시간 및 "검토자" 또는 "승인자" 표시가 있어야 합니다. 실명이 필수이며, 직위로 대체될 수 없습니다. 마찬가지로 서명은 특정 문서에 첨부되어야 합니다. 또한 회사는 디지털 문서의 전자 서명과 실제 사본의 스캔 서명을 혼동하지 않아야 합니다. 스캔한 서명은 전자 기록으로 간주되지 않기 때문입니다.
전자 서명은 지문이나 망막 스캔과 같은 생체 인식일 수도 있지만 실제 소유자만 사용할 수 있도록 설계되어야 합니다.
21 CFR Part 11 규정 준수 체크리스트는 다양한 형식의 정확하고 완전한 파일 사본을 생성해야 하는 필요성을 설명합니다. 이러한 정보는 검사 및 검토 목적으로 안전한 시스템에 저장되어야 합니다. 강력한 시스템은 PDF, XML, SGML을 포함한 다양한 파일 형식을 지원해야 합니다. 기록은 "문서화된 위험 평가 및 시간 경과에 따른 기록 가치 결정"(FDA)에 의해 정의된 기록 보관 기간 내내 저장되고 검색 준비가 되어 있어야 합니다.
CMMS는 기록이 전자적으로 기록되고 저장되는 중앙 위치를 제공함으로써 조직이 FDA 전자 기록 요구 사항을 준수하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 그러나 일부 소프트웨어 프로그램은 Title 21 Part 11을 준수하지 않기 때문에 CMMS를 사용한다고 해서 이러한 표준 준수가 자동으로 보장되는 것은 아닙니다. 궁극적으로 규정 준수를 보장할 책임은 CMMS 제공업체가 아닌 조직의 몫입니다.
이 포괄적인 체크리스트는 FDA Title 21 Part 11을 준수하고 모든 법적 요구 사항을 준수하는 CMMS를 사용하고 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 목록에 확인할 수 없는 항목이 있는 경우 가능한 한 빨리 조치를 취하여 감사 준비를 하세요.
21 CFR Part 11 규칙을 준수한다는 것은 FDA의 관점에서 귀하의 전자 기록이 기존의 종이 기반 기록과 마찬가지로 완전하고 정확하며 확실하다는 것을 의미합니다. 전자 기록에 대한 모범 사례를 준수하는 생명 과학 회사는 FDA 감사 시 스스로를 보호할 수 있습니다. 또한 정확한 정보를 보유하고 승인된 변경을 요구함으로써 발생하는 추가 보안은 위조되거나 부정확한 정보로 인해 발생할 수 있는 잠재적 피해로부터 클라이언트와 고객을 보호합니다.
문서 추적 시스템을 사용하는 경우 21 CFR Part 11은 전자 기록 보관에만 적용되므로 이를 준수할 필요가 없다고 생각할 수도 있습니다. 하지만 귀하의 입장을 재고해야 할 몇 가지 이유가 있습니다.
첫째, 귀하의 회사가 어느 시점에서는 전자 기록 보관을 사용했을 가능성이 있습니다. 대부분의 기록이 종이에 보관되더라도 전자적으로 보관하는 모든 기록은 이러한 규정을 준수해야 합니다. 지금 규정 준수를 보장하면 나중에 예상치 못한 감사를 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
둘째, 전자 문서는 종이 기록에 의존하는 것보다 더 철저하고, 접근하기 쉽고, 더 정확합니다. 종이는 분실, 잘못 놓기, 변조 또는 파손되기가 더 쉽습니다. 전자 시스템을 사용하면 이러한 문제를 피할 수 있습니다. 그리고 전자 시스템이 21 CFR Part 11을 준수하면 팀은 안전하고 정확하며 항상 사용 가능한 기록을 일관되게 유지할 수 있습니다.
마지막으로, 전자 문서를 사용하여 보고서 및 감사에 제출하는 것이 종이 문서를 사용하는 것보다 훨씬 더 효율적입니다. 제조 공정을 시작하거나 지속하려면 FDA 승인이 필요한 경우 승인 처리 시간을 단축하는 것이 생산 라인을 계속 운영하는 데 핵심이 될 수 있습니다.
21 CFR Part 11 규정 준수를 지원하기 위해 소프트웨어를 평가할 때는 기능 체크리스트 이상의 것을 살펴보는 것이 중요합니다. 올바른 솔루션은 안전한 전자 기록 및 서명을 지원할 뿐만 아니라 규정 준수를 위해 프로세스와 시스템을 최적화해야 합니다. 내장형 액세스 제어, 감사 추적, 특정 검증 요구 사항을 충족하는 워크플로 구성 기능이 포함된 소프트웨어를 찾아보세요.
운영이 성장함에 따라 시스템이 얼마나 쉽게 확장될 수 있는지, 그리고 사용하는 다른 도구와 원활하게 통합되는지 여부를 고려하십시오. 궁극적으로 목표는 일상적인 운영을 복잡하게 하지 않으면서 규정 준수를 단순화하는 솔루션을 구현하는 것입니다.
규정 준수를 촉진하기 위해 조직에서는 다음과 같은 핵심 기능을 위한 CMMS 소프트웨어를 구현하고 있습니다.
CMMS를 보유하고 있다고 해서 21 CFR Part 11 준수가 자동으로 보장되는 것은 아니지만 효과적인 생명 과학 CMMS는 규정 준수를 달성하는 데 도움이 되는 도구와 기능을 제공합니다.
Title 21 CFR Part 11 요구 사항을 충족하려면 CMMS는 디지털 기록의 신뢰성, 완전성 및 신뢰성을 보호하기 위해 다음 기능을 제공해야 합니다.
생명과학 CMMS가 Title 21 CFR Part 11 규정 준수에 어떻게 도움이 되는지 알아보려면 지금 eMaint에 문의하세요.
장비 유지 보수 및 수리
철광석 채광 철광석은 금속성 철을 경제적으로 추출하는 광물 및 암석의 일종입니다. 이 광석은 일반적으로 산화철이 풍부하고 짙은 회색, 밝은 노란색 및 짙은 자주색에서 녹슨 빨간색까지 색상이 다양합니다. 철 자체는 일반적으로 자철광(Fe3O4), 적철광(Fe2O3), 침철광(FeO(OH)), 갈철광(FeO(OH)·n(H2O)) 또는 철석(FeCO3)의 형태로 발견됩니다. 채굴 과정은 철광석을 추출하여 철광석 매장지를 발견하고 마지막으로 토지를 자연 상태로 되돌리는 과정으로 구성됩니다. 여러 단계로 구성되어 있습니다. 첫
소매업의 한 종류는 슈퍼마켓입니다. 소매 회사는 재판매가 아닌 개인적인 사용을 위해 소비자에게 품목이나 서비스를 판매합니다. 슈퍼마켓은 또한 치열한 경쟁의 특성을 가진 시장입니다. 높은 회전율과 낮은 마진으로 모든 거래가 중요합니다. 결과적으로 경영진은 정보의 중앙 집중화와 효율성 및 판매 개발을 지원하기 위해 슈퍼마켓용 ERP 소매 시스템을 요구합니다. 슈퍼마켓 시스템은 상점의 효율성을 높이기 위해 쉬운 접근을 제공합니다. 그러나 슈퍼마켓을 위한 시스템을 선택하기 전에 HashMicro에서 ERP Retail 소프트웨어 가격 책정
