21 CFR Part 11 컴플라이언스 전문 가이드: 모범 사례 및 검증된 전략

21 CFR Part 11의 역사

1980년대와 1990년대에 디지털 기록 보관이 보편화되면서 기록 보관 기술은 이점과 위험을 모두 안겨주었습니다. 전자 기록은 빠른 정보 교환을 가능하게 하고, 데이터의 신속한 검색과 검색을 가능하게 했으며, 자동화된 데이터 수집 및 기록을 통해 오류를 줄였습니다.

그러나 전자 기록은 종종 전통적인 종이 기반 기록의 신뢰성과 진정성 기준을 충족하지 못했습니다. 예를 들어, 적절한 통제가 없으면 전자 기록은 종이 기록보다 위조하기 쉬울 수 있습니다. Title 21 CFR Part 11은 전자 기록이 기록, 검증, 추적, 저장되는 방식에 대한 명확한 기준을 제시함으로써 이 문제를 해결합니다.

21 CFR Part 11 컴플라이언스가 중요한 이유

Title 21 CFR Part 11을 준수하지 않을 경우 제조업체에 미치는 영향은 상당합니다. 첫째, 미국에서 제품을 판매하고자 하며 FDA에 전자 기록을 제출하는 모든 회사에 대해 준수는 의무 사항입니다. 컴플라이언스 기준을 충족하지 못하면 운영 중단으로 이어져, 우려 사항이 해결되는 동안 귀중한 생산 시간을 잃게 될 수 있습니다.

비준수 비용 외에도, 21 CFR Part 11은 디지털 기록 보관 보안에서 핵심적인 역할을 합니다. 이 규정은 데이터 무결성을 보장하여 디지털 기록의 진정성과 기밀성을 검증하는 관행이 마련되도록 합니다. 또한 필수 데이터와 문서를 검색할 수 있는 적절한 도구가 갖춰지도록 합니다.

핵심 조치에 대한 통제 수립과 관련하여, 21 CFR Part 11은 운영 통제와 보안 통제를 모두 요구합니다. 규제 대상 기업은 프로세스를 안전하고 논리적인 순서로 안내하는 자동화된 워크플로를 구축하고, 사용자를 디지털 플랫폼 내 적절한 작업으로만 제한해야 합니다.

행동과 변경에 대한 상세한 이력 유지도 21 CFR Part 11의 필수 요소입니다. 기업은 사용자의 행동에 대한 추적성을 제공하는 감사 추적(audit trail)을 제시할 수 있어야 하며, 이를 통해 감독자는 무엇이, 언제, 누가 변경했는지 검토할 수 있습니다.

마지막으로, 전자 기록 보관 보안에서 21 CFR Part 11의 중요한 역할은 검증(validation)입니다: 프로세스가 어떻게 작동해야 하는지 문서화하고, 기능 검증을 위한 테스트를 수행하는 것입니다.

21 CFR Part 11을 준수해야 하는 산업

Title 21 CFR Part 11은 제약 회사, 식음료 제조업체, 생명공학 기관, 의료기기 제조업체, 화장품 회사 등에 적용됩니다. 모든 FDA 규제 산업과 소매 유통용 원자재를 제공하는 기업에 적용됩니다. 또한 연구개발을 위한 실험실 장비 운영에 관여하는 기업도 포함됩니다. 기타 규제 대상 기업과 조직으로는 연구 기관, FDA 규제 연구를 수행하는 임상 시험 후원자, 임상 연구 기관(CRO)이 있습니다. FDA 규제 연구에 종사하는 임상 연구 인력과 디지털 기록 보관 시스템 또는 소프트웨어 구매에 관여하는 인원은 21 CFR Part 11의 기초를 알아야 합니다.

기술 플랫폼 자체가 반드시 검증을 필요로 하는 것은 아닙니다. 플랫폼을 어떻게 사용할지 정의하는 것이 21 CFR Part 11 준수 소프트웨어 사용을 고려해야 하는지 이해하는 열쇠입니다. 팀이 플랫폼으로 어떤 작업을 수행할까요? 플랫폼이 무결성이 보호되어야 하는 전자 기록을 처리하거나 변경할까요? 팀이 주요 행동을 승인하기 위해 전자 서명을 사용할까요?

디지털 문서가 준수되는지 확인하기 위해 조사하세요.

21 CFR Part 11 컴플라이언스를 위한 4가지 핵심 영역

FDA는 보안, 추적성, 유효한 사용, 참조 목적을 위해 내부 시스템을 표시하는 포괄적인 체크리스트를 사용해 시설을 감사합니다. 모든 것을 다루지는 않지만, 다음은 21 CFR Part 11 컴플라이언스를 검토하고 감사를 준비할 때 집중해야 할 4가지 핵심 영역입니다:

1. 통제 및 절차 검증

Title 21 CFR Part 11은 내부 시스템이 정확하고 신뢰할 수 있으며 일관성이 있도록 검증되어야 한다고 명시합니다. 보안과 접근 통제를 보호하기 위해, 생산 기록 서명, 기존 문서 업데이트, 핵심 파일 또는 디렉토리 열기 등 시스템 운영은 명시적으로 권한이 부여된 인원만 허용되어야 합니다. 데이터베이스에 대한 무단 접근이 감지되면 즉시 보안 부서나 IT 관리자에게 보고해야 합니다.

2. 감사 추적 수립

21 CFR Part 11 컴플라이언스 체크리스트는 제조업체가 정상 운영 중 시스템에 가해진 변경 사항에 대한 정확하고 완전하며 타임스탬프가 찍힌 기록(파일 생성, 수정, 삭제 포함)을 생성할 수 있어야 한다고 요구합니다. 추적성을 보장하기 위해 조직은 FDA 요청 시 이전 감사의 사본도 제공할 수 있어야 합니다.

3. 전자 서명 요건 준수

21 CFR Part 11 전자 서명에는 서명자 이름, 서명 날짜/시간, '검토함' 또는 '승인함' 표시가 있어야 합니다. 실명이 필수이며 직함으로 대체할 수 없습니다. 또한 서명은 특정 문서에 첨부되어야 합니다. 기업은 디지털 문서의 전자 서명과 물리적 사본의 스캔 서명을 혼동하지 않아야 합니다. 스캔 서명은 전자 기록으로 간주되지 않기 때문입니다.

전자 서명은 지문이나 망막 스캔 같은 생체 인식 방식일 수도 있지만, 진정한 소유자만 사용할 수 있도록 설계되어야 합니다.

4. 검사 결과의 완전하고 정확한 사본 보관

21 CFR Part 11 컴플라이언스 체크리스트는 여러 형식으로 정확하고 완전한 파일 사본을 생성할 필요성을 설명합니다. 이는 검사와 검토 목적으로 안전한 시스템에 저장되어야 합니다. 강력한 시스템은 PDF, XML, SGML을 포함한 여러 파일 유형을 지원해야 합니다. 기록은 기록의 보존 기간 동안 저장되고 검색 가능해야 하며, 이는 '문서화된 위험 평가와 시간 경과에 따른 기록 가치의 결정'(FDA)에 의해 정의됩니다.

포괄적인 21 CFR Part 11 컴플라이언스 체크리스트

CMMS는 기록이 전자적으로 기록되고 저장되는 중앙 집중식 위치를 제공함으로써 조직이 FDA 전자 기록 요건을 준수하도록 도울 수 있습니다. 하지만 CMMS를 사용한다고 해서 자동으로 Title 21 Part 11 기준 준수가 보장되는 것은 아닙니다. 일부 소프트웨어 프로그램은 Title 21 Part 11을 준수하지 않기 때문입니다. 궁극적으로 조직 스스로 컴플라이언스를 보장할 책임이 있으며, CMMS 제공업체가 아닌 조직에게 있습니다.

이 포괄적인 체크리스트는 FDA Title 21 Part 11을 준수하는 CMMS를 사용하고 모든 법적 요건을 따르고 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 이 목록의 어떤 항목도 체크할 수 없다면, 가능한 한 빨리 조치를 취해 감사 준비를 갖추세요.

1. 검증(Validation)

• 주어진 기간 동안 컴퓨터 시스템이 검증된 상태였음
• 무효/구식 기록이 현재 기록과 구분됨
• 명시적 권한이 있는 개인만 문서 열람, 편집, 서명 가능
• 핵심 파일 접근 권한이 위임되어 특정 사용자로 제한됨
• 대시보드에 접근하는 모든 직원이 사전 교육을 받음
• 개발자, IT, 지원 직원 등 다양한 역할을 위한 시스템 사용 지침이 제공됨
• 시스템이 권한 있는 입력 장치로부터의 명령만 처리함
• 모든 데이터가 기밀성을 위해 암호화됨
• 프로세스 통제가 사전 정의된 단계나 이벤트 순서 준수를 보장함
• 각 사용자가 ID 코드와 비밀번호의 고유한 조합을 가짐
• 시스템이 ID 코드 유효성을 정기적으로 검증함
• 비밀번호 재설정 요청을 위한 프로토콜이 존재함
• 무단 로그인 시도가 상위 관리자에게 통보됨
• 분실되거나 손상된 장치가 신속하게 비활성화됨
• 장치 분실 시, 임시 또는 영구 대체 장치가 동일한 엄격한 통제 하에 발급됨
• 퇴사 직원의 ID와 비밀번호가 해고 즉시 즉시 취소됨

2. 감사 추적(Audit Trails)

• 감사 추적의 항목이 명확하고 그 출처로 추적 가능함
• 파일 생성, 수정, 삭제를 포함한 변경 기록이 정확하고 포괄적이며 타임스탬프가 찍힘
• 업데이트된 전자 기록이 감사 목적으로 이전 버전을 유지함
• FDA 요청 시 감사 추적 제공 가능
• 각 사용자 ID, 이벤트 순서, 변경 통제, 변경 로그, 리비전이 감사 추적에 명확히 표시됨
• 서명자 이름, 날짜, 승인 시간, 서명 목적이 각 문서에 표시됨
• 서명이 안전하며 기록을 변경하기 위해 복제하거나 위조할 수 없음

3. 전자 서명(Electronic Signatures)

• 각 사용자에게 정확성과 권한을 보장하는 고유한 서명이 할당됨
• 시스템이 전자 서명이 재사용되거나 재할당된 적이 있는지 식별함
• 모든 서명이 특정 전자 문서와 연관됨
• 서명이 ID 코드 또는 카드와 비밀번호의 쌍으로 구성됨
• 서명 시점에 개인의 신원이 확인됨
• 중단 없는 세션 내에서 서명 시 비밀번호가 검증됨
• 비밀번호가 주기적으로 확인되거나 갱신됨

4. 기록 사본 및 보관(Record Copies and Retention)

• 검사 시 FDA가 기록에 합리적이고 유용하게 접근할 수 있도록 권한 부여
• 소프트웨어 시스템이 PDF, XML, SGML 등 널리 사용되는 형식으로 파일을 변환하거나 내보내는 표준 방식을 사용함
• 기록이 검토, 복제를 위해 이용 가능하며 사람이 읽을 수 있는 형식임
• 인쇄본이 디지털 본만큼 정확하며 원본 기록을 완전히 반영함
• 오래된 기록의 보존 기간이 위험 평가를 통해 설정됨
• 기록이 보존 기간 전체 동안 유지되고 검토 가능함
• 아카이브된 기록이 원래의 무결성과 맥락을 유지함

21 CFR Part 11 규칙을 준수한다는 것은, FDA의 관점에서 귀사의 전자 기록이 전통적인 종이 기반 기록만큼 완전하고 정확하며 진정성이 있음을 의미합니다. 전자 기록 모범 사례를 준수하는 생명과학 기업은 FDA 감사 시 스스로를 보호할 수 있습니다. 또한 정확한 정보를 보유하고 권한 있는 변경만 요구함으로써 얻는 추가 보안은, 위조되거나 부정확한 정보로 인한 잠재적 피해로부터 고객과 클라이언트를 보호합니다.

기업이 종이 기록 대신 전자 기록을 사용해야 하는 이유

종이 추적 시스템을 사용 중이라면, 21 CFR Part 11이 전자 기록 보관에만 적용되므로 준수할 필요가 없다고 생각할 수 있습니다. 하지만 입장을 재고해야 할 몇 가지 이유가 있습니다.

첫째, 귀사가 어떤 시점에서 전자 기록 보관을 사용했을 가능성이 높습니다. 대부분의 기록을 종이로 보관하더라도, 전자로 보관하는 모든 기록은 이 규정을 준수해야 합니다. 지금 컴플라이언스를 확보하면 나중에 감사 시 놀라움을 피할 수 있습니다.

둘째, 전자 문서화는 종이 추적에 의존하는 것보다 더 철저하고, 접근하기 쉽고, 종종 더 정확합니다. 종이는 분실, 잘못된 보관, 조작, 파기가 쉽습니다. 전자 시스템을 사용하면 이러한 문제를 피할 수 있습니다. 전자 시스템이 21 CFR Part 11을 준수하면, 팀은 안전하고 정확하며 항상 사용 가능한 기록을 일관되게 유지할 수 있습니다.

마지막으로, 전자 문서로 보고와 감사를 제출하는 것은 종이 문서를 사용하는 것보다 훨씬 효율적입니다. 제조 공정 개시나 지속에 FDA 승인이 필요할 때, 승인 처리 시간 단축은 생산 라인 가동 유지의 핵심이 될 수 있습니다.

21 CFR Part 11 컴플라이언스 소프트웨어에서 찾아야 할 것

21 CFR Part 11 컴플라이언스를 지원할 소프트웨어를 평가할 때, 기능 체크리스트를 넘어 보는 것이 필수적입니다. 올바른 솔루션은 안전한 전자 기록과 서명을 지원할 뿐만 아니라, 프로세스와 시스템을 최적화해 컴플라이언스를 달성해야 합니다. 내장된 접근 통제, 감사 추적, 특정 검증 요건을 충족하도록 워크플로를 구성하는 기능을 갖춘 소프트웨어를 찾으세요.

운영 확장에 따라 시스템이 얼마나 쉽게 확장될 수 있는지, 그리고 의존하는 다른 도구와 원활하게 통합되는지 고려하세요. 궁극적으로 목표는 일상 업무를 복잡하게 만들지 않으면서 컴플라이언스를 단순화하는 솔루션을 구현하는 것입니다.

효율적인 CMMS가 21 CFR Part 11 컴플라이언스를 돕는 방식

컴플라이언스 달성을 위해 조직은 다음과 같은 핵심 기능을 위해 CMMS 소프트웨어를 도입하고 있습니다:

• 사용자 권한 할당
• 문서 및 데이터의 중앙 집중식 저장
• 작업 주문 추적
• 장비 및 재고 기록

단순히 CMMS를 보유한다고 해서 21 CFR Part 11 준수가 자동으로 보장되는 것은 아닙니다. 하지만 효과적인 생명과학 CMMS는 컴플라이언스 달성을 돕는 도구와 기능을 제공합니다.

Title 21 CFR Part 11 요건을 충족하려면, CMMS는 디지털 기록의 신뢰성, 완전성, 진정성을 보호하기 위해 다음 기능을 제공해야 합니다:

• 다단계 승인을 통한 디지털 서명 관리
• 수정 및 리비전의 타임스탬프 기록을 포함한 유지보수 활동 기록 접근
• 사용자 접근 및 권한 제한을 포함한 엄격한 보안 및 데이터 프라이버시

eMaint에 문의해 생명과학 CMMS가 Title 21 CFR Part 11 컴플라이언스를 어떻게 도울 수 있는지 알아보세요.