규제 및 상환 전략이 '스마트' 전자 피부 패치를 방해해서는 안 됩니다.

IDTechEx의 James Hayward

최근 IDTechEx 전자 피부 패치 2019-2029 보고서에서 연구 , 은(는) 전자 피부 패치의 개발 및 사용에 있어 중요한 기회를 밝혔습니다. 2018년 이 기술로 75억 달러(68억 유로) 이상의 수익을 올렸고 연간 200억 달러(182억 유로) 이상의 성장이 예상됩니다. 향후 10년.

그러나 IDTechEx의 수석 분석가인 James Hayward가 말했듯이 상환 및 규제 고려 사항이 반드시 보조를 맞추는 것은 아닙니다. 그는 또한 효율성보다는 단순성과 비용을 위해 기기를 선호하는 규제 및 상환 전략에 의해 주도되는 폐쇄된 시장의 위험을 강조합니다. 신규 진입을 억제합니다.

전자 스킨 패치는 센서, 액추에이터, 프로세서 및 통신 기술을 통합하여 사용자의 피부에 부착하는 웨어러블 제품으로 장치가 인터넷에 연결되어 '스마트'하게 됩니다. 피부 패치는 건강 모니터링의 최신 물결 중 하나입니다. 방해가 되지 않는 디자인은 편안하고 분리되어 있음을 의미합니다. 당연히 2014년부터 웨어러블 기기에 대한 엄청난 과대 광고와 시장 성장에 힘입어 전자 피부 패치에 대한 관심이 급증했습니다.

전자 피부 패치의 다수의 중요한 응용은 이제 건강과 삶의 질에 지대한 영향을 미치고 있습니다. 가장 중요한 사용 사례 중 일부는 의료 및 의료 애플리케이션을 중심으로 하는 반면 소비자 건강 시장은 또 다른 얼리 어답터입니다. 이와 같이 특히 당뇨병 관리 및 심혈관 모니터링과 같은 여러 제품 영역이 기하급수적으로 성장하여 이 물결의 최전선에 있는 회사에 매년 수십억 달러의 새로운 수익을 창출했습니다.

심혈관 모니터링은 보상과 경쟁적 장애물에 직면

이러한 성장과 함께 특히 응용 프로그램의 삶을 변화시키는 의학적 맥락을 고려할 때 미래 지향적인 규제 및 상환의 필요성이 대두되었습니다. 규제 승인에 따라 의료 기기 자금은 정부 주도 상환 계획을 포함하여 다양한 출처에서 올 수 있습니다. 이는 기기의 성능 및 비용에 대한 중앙 정의 및 이해에 따라 특정 범주 내에서 정의된 의료 기기에 대한 자금을 제공합니다. 시스템은 국가마다 다르지만 일반적으로 중앙 절차 용어는 각 기기의 환급 금액과 연결됩니다.

예를 들어, 심혈관 피부 패치는 시계 및 가슴 끈과 같은 소비자 웨어러블(심장 데이터를 제공하지만 의학적 승인 부족으로 인해 의학적 유용성이 제한됨)과 함께 경쟁이 치열한 환경에 존재하고 더 많은 기능을 제공하는 심장 임플란트와 함께 정확하지만 덜 안전한 접근 방식입니다.

효과는 미래 개발에서 중요한 역할을 해야 합니다.

심혈관 모니터링을 위한 전자 피부 패치는 데이터 품질과 환자의 편안함 사이에서 타협해야 합니다. 환자는 장치를 착용한 상태에서 활동적인 상태를 유지할 수 있으므로 병원 침대에 너무 오랫동안 머물러 있어 발생하는 추가 문제를 최소화할 수 있습니다. 그러나 일반적으로 전체 12-리드 표준 모니터보다 단순한 데이터 세트를 생성하고 생성된 데이터의 품질에 대한 제어력이 떨어집니다. 이러한 경쟁 환경은 긍정적인 제품 개발을 주도하지만 변화를 주도하는 힘은 중앙 규제 기관 및 자금 지원 기관인 경우가 많습니다.

이전에 이러한 모바일 심장 원격 측정 제품은 "확장된 홀터 모니터링"에 대한 카테고리 3 CPT 코드에 따라 정의된 미국의 유리한 상환 시나리오의 혜택을 받았습니다. 이 코드는 "사건 모니터링"의 두 배, 일반 "홀터 모니터링"(둘 다 카테고리 1 CPT 코드)에 제공되는 금액의 8배 이상의 환급 금액을 받을 수 있는 권한을 부여합니다. 상환 상황이 변경되면 이러한 장치의 전체 수익 구조도 함께 변경됩니다. 상환 전략이 소비자와 효율성보다는 발전을 형성하도록 허용되어야 합니까?

당뇨병 관리는 혼란스러운 시스템을 드러냅니다.

전자 피부 패치 시장에서 가장 큰 수익 창출원 중 하나는 당뇨병 관리를 위한 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 2018년에 25억 달러(22억 유로) 이상의 연간 수익을 올렸습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 4개 회사에서 CGM 제품 판매 승인을 받은 4개 회사 중 3개 회사는 간질액의 포도당 수치를 테스트하기 위해 작은 바늘이 달린 피부 패치를 제공합니다. 오직 한 조직만이 피부 패치를 커뮤니케이션 허브로 사용하여 판독되는 피하 임플란트를 제공합니다. 이러한 폐쇄된 시장에서 규정과 상환이 그 과정을 형성하고 있습니다.

바늘 기반 피부 패치를 제공하는 3개의 대형 업체는 현재 국가 의료 제도에 따라 CGM 제품에 대해 부분 또는 전체 상환을 제공하는 여러 지역의 혜택을 받았습니다. 그러나 세 가지 제품 각각은 단일 규제 범주에 따라 처리되며 성능, 수명 또는 기능에 관계없이 장치당 동일한 환급을 받습니다. 이는 효율성보다는 단순성과 비용 때문에 기기를 선호하는 폐쇄형 시장의 가능성을 열어줍니다.

네 번째 플레이어는 낮은 수익을 가진 새로운 시장 진입자이지만 경쟁자와 크게 차별화된 훨씬 더 오래 지속되는 CGM 솔루션을 제공하지만 규제 및 상환이 제한되어 있기 때문에 더 저렴한 가격으로 더 큰 플레이어의 시장 교살을 깨는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 솔루션.

신규 참가자를 격려해야 합니다.

이러한 상환 및 규제 환경은 새롭고 혁신적인 전자 피부 패치에 대한 진입 장벽을 훨씬 더 크게 만듭니다. 제품이 의료기기로 제공되는 경우 기존 제품과 동등한 성능을 나타내거나 유효성과 안전성을 입증하기 위해 새로운 프로세스를 거치는 등 규제 승인 절차를 거쳐야 합니다.

이러한 장애물로 인해 규제 장애물이 엄격하지는 않지만 직접 의료보다 장기적인 수익을 제공하지 않는 소비자 건강 시장으로 새로운 전자 피부 패치 장치가 밀려나는 경우가 많습니다. 이것은 열 및 생식력 모니터링뿐만 아니라 다른 환자 모니터링 장치를 위한 온도 감지의 유망한 영역에서 이미 입증되고 있습니다.

의료 센서 캠브리지 이벤트

이것이 바로 IDTechEx가 전자 피부 패치 2019-2029 보고서에서 26개 응용 분야와 100개 이상의 시장 참여자에 걸쳐 2010년까지 전자 피부 패치의 출현과 상환 및 규제 환경을 추적한 이유입니다. 이 보고서는 2019-2029년까지 시장을 예측하고 혁신적인 의료 조직이 환자 모니터링에서 가장 인기 있는 기술 중 하나를 출시하는 방법을 결정하기 전에 정보에 입각한 비즈니스 결정을 내릴 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.

이 주제에 대한 자세한 보고서 외에도 IDTechEx는 영국 캠브리지에서 개인의 지속적인 모니터링에서 웨어러블 및 센서 사용의 최신 개발에 초점을 맞춘 회의 및 탁상 전시회인 Healthcare Sensor Innovations 2019 이벤트를 주최합니다. 및 현장 진단.

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저자는 IDTechEx의 수석 분석가인 James Hayward입니다.

저자 소개

저자인 James는 IDTechEx의 수석 분석가입니다. 2014년에 합류하여 처음에는 IDTechEx의 웨어러블 기술 플랫폼을 개발했습니다. 그는 이제 다양한 주제 영역의 분석가 팀과 웨어러블 기술 연구 노력을 감독합니다. 이 영역에는 이제 웨어러블 장치, 웨어러블 센서, 전자 피부 패치, 전자 섬유, 증강, 혼합 및 가상 현실 등을 둘러싼 기술 및 시장을 살펴보는 보고서가 포함됩니다. 그는 또한 햅틱, 센서, 디스플레이, 신축성 전자 장치, 고급 재료, 사용자 인터페이스 및 기타 관련 주제를 포함한 주제에 대한 보고서를 작성하고 여러 병렬 영역에서 프로젝트를 주도했습니다. James는 IDTechEx 자체 행사와 전 세계의 기타 외부 행사에서 정기적으로 연사로 활동하고 있습니다.