재료:수정된 PEBA 및 TPU 의료 화합물은 가수분해에 강합니다

노스캐롤라이나주 샬럿의 Clariant Plastics &Coatings Healthcare Polymer Solutions는 선도적인 의료 기기 제조업체와 협력하여 높은 습도와 온도에 노출되어 발생하는 열화에 저항하도록 특별히 제조된 새로운 열가소성 화합물의 개발 및 테스트를 완료했습니다. 새로운 기술은 방사선 불투과성 금속을 많이 포함하는 수지에서 특히 중요합니다. 이러한 충전제는 분해 효과를 악화시키는 것으로 알려져 있기 때문입니다.

MD&M West 2020에서 선보인 Clariant의 의료용 재료인 Mevopur 브랜드로 판매되는 새로운 변형 PEBA(폴리에테르 블록 아미드) 및 TPU 화합물은 의료 카테터와 같은 응용 분야에서 특히 유용할 것으로 예상됩니다.

카테터는 일반적으로 PEBA 또는 특정 TPU와 같은 비교적 부드럽고 유연한 재료로 만들어집니다. 이러한 재료에는 일반적으로 텅스텐 또는 텅스텐 카바이드와 같은 금속 충전제가 포함되어 있어 의사와 기술자가 X선 형광투시에서 카테터의 정확한 위치를 볼 수 있습니다. 그러나 마케팅 및 비즈니스 개발의 글로벌 책임자인 Steve Duckworth에 따르면 시간이 지남에 따라 열과 습도에 노출되면 중요한 물리적 및 기계적 특성을 개발하는 폴리머 사슬이 끊어집니다. 결과적으로 장치의 기능과 환자의 안전이 심각하게 손상될 수 있습니다. 이러한 가수분해 효과는 폴리머 표면, 충전제 성분 또는 화합물 펠릿에 매우 적은 양의 수분이 갇힌 경우에도 발생할 수 있습니다.

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Clariant의 새로운 기술은 폴리머가 가수분해 분해에 저항하도록 만드는 역할을 하는 독점 처리 기술과 첨가제의 조합입니다. 압출 튜빙과 사출 성형 테스트 샘플 모두에 대해 수행된 가속 노화 테스트는 수정되지 않은 재료에 비해 저항성이 상당히 개선된 것으로 나타났습니다.

사슬 파손(절단)의 초기 징후 중 하나는 사슬이 짧아짐에 따라 용융 흐름 지수(MFI)가 증가하거나 점도가 감소하는 것입니다. 표준 74% 텅스텐 충전 PEBA Shore 35D 화합물의 MFI를 26주 기간 동안 동등한 Mevopur 변형 화합물과 비교했습니다. 처음 몇 주 만에 표준 수지의 용융 유동성이 크게 증가했으며 4주 후에는 MFI를 더 이상 측정할 수 없었습니다. 대조적으로, Mevopur 화합물은 거의 변화를 나타내지 않았다. 관찰된 차이는 텅스텐 카바이드 충전 재료를 사용했을 때 테스트 중에 훨씬 더 컸습니다.

동일한 재료를 인장 시험 막대로 성형하고 인장 강도 및 연신율을 측정했을 때, 수정되지 않은 샘플은 26주간의 테스트 기간 동안 이러한 중요한 특성이 20~25% 감소한 반면 Mevopur 샘플은 거의 100%를 유지했습니다. 추가 기계적 특성 테스트에서 텅스텐 카바이드 충전 재료의 결과 차이가 훨씬 더 두드러졌습니다.

“카테터 부품의 최종 품질과 신뢰성은 광범위한 조건에서 폴리머 재료 특성의 안정성과 예측 가능성에 달려 있습니다. 새로운 Mevopur 방사선 불투과성 화합물에 대한 우리의 테스트는 가수분해로 인한 폴리머 분해 위험이 상당히 감소되어 예측 가능성을 회복할 수 있음을 보여줍니다. 이것은 또한 장치 제조업체와 Clariant와 같은 재료 공급업체 간의 장기적인 협력의 중요성을 보여줍니다.”라고 Duckworth는 말합니다.

Clariant는 유럽과 아시아 지역을 포함하는 ISO13485 시설의 글로벌 네트워크의 일부인 Lewiston Maine에 있는 EN:ISO13485-2016 인증 시설에서 Mevopur 농축액과 화합물을 제조합니다. Clariant의 Healthcare Polymer Solutions 팀의 헌신적인 전문성은 USP Class VI, ISO10993 사전 테스트를 거친 성분을 사용하여 PE에서 PEEK까지 제품을 개발했습니다. Mevopur 포트폴리오에는 10년 이상 동안 다양한 방사선 불투과성 필러와 함께 PEBA, TPU, 나일론 12가 포함되었습니다. 최근에 플루오로폴리머가 포트폴리오에 추가되었습니다.