FDA, 의료 기기의 고유 기기 식별(UDI)에 관한 규칙 제안

2012년 7월, 미국 FDA는 대부분의 사용자를 위한 UDI(고유 기기 식별) 시스템에 대해 제안된 규제 언어를 발표했습니다. 미국에서 유통되는 의료기기. 2007년 9월에 통과된 법안에 따라 이 제안은 제조업체에서 공급자에 이르기까지 공급망 전체에서 미국 의료 기기를 식별하기 위해 독특하고 균일한 라벨링 시스템을 구축할 것입니다.
제안된 UDI 시스템은 정보 품질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 유해 사례 보고서를 포함한 의료 기기에 대한 이 정보는 FDA가 제품 문제를 보다 신속하게 식별하고 더 나은 대상 리콜을 수행하며 환자 안전을 개선하는 데 도움이 됩니다.
의료 기기에 대한 기존 라벨 요구 사항 외에도 UDI 준수 라벨에는 모델에 특정한 기기 식별자가 포함됩니다. 의료 기기의 생산 식별자, 로트 또는 배치 번호 및 일련 번호와 같은 기기의 최근 생산 정보를 포함하는 생산 식별자. 이 정보는 사람이 읽을 수 있는 데이터와 기계가 읽을 수 있는 정보로 장치에 표시됩니다. 일반적으로 이는 항목이 선형 또는 2D 바코드로 인코딩됨을 의미합니다. 항목에 대한 정보는 공개적으로 사용 가능한 UDI 데이터베이스에 포함됩니다. 환자 식별 정보는 데이터베이스에 보관되지 않습니다.
고유 장치 식별의 예상 이점은 다음과 같습니다.

• 제조업체, 유통업체 및 의료 시설이 의료 기기 리콜을 효과적으로 관리할 수 있도록 하는 균일한 식별자를 생성합니다.
• 위조 및 의료 응급 상황 대비를 처리하는 안전한 글로벌 공급망의 기반을 제공합니다.
• 의료 전문가가 기기와 기기의 특성을 보다 빠르고 정확하게 식별할 수 있도록 하여 의료 오류를 줄입니다.
• 더 정확한 정보 생성 및 유해 사례 보고서 분석을 통해 문제 장치를 신속하게 식별하고 수정합니다.
• 세계적으로 인정받는 의료기기 식별 시스템 개발

UDI에 대한 FDA의 제안된 규칙은 현재 논평 단계에 있으며 구현은 2013년 후반으로 예상됩니다. Camcode는 UDI 이니셔티브에 제공된 정보를 계속 연구, 검토 및 이해하고 새로운 개발이 발생하면 우리의 생각과 의견을 제공할 것입니다.
의료 기기의 고유 기기 식별에 관한 FDA의 제안된 규칙에 대한 자세한 내용은 다음을 방문하십시오.
FDA.gov
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