FDA, 의료 기기 식별 표준화 위한 UDI 제안 규칙 발표

2012년 7월, 미국 FDA는 미국 내 유통되는 대부분의 의료 기기에 대한 고유 기기 식별(UDI) 시스템의 제안된 규제 언어를 발표했습니다. 2007년 9월 통과된 입법에 기반한 이 제안은 제조업체부터 의료 제공자까지 공급망 전반에서 미국 의료 기기를 식별하는 고유하고 통일된 라벨링 시스템을 수립할 것입니다.
제안된 UDI 시스템은 부작용 사건 보고를 포함해 의료 기기 정보 품질을 개선할 잠재력을 가집니다. 이 정보는 FDA가 제품 문제를 더 빠르게 파악하고, 리콜을 더 잘 표적화하며, 환자 안전을 개선하는 데 도움이 됩니다.
기존 의료 기기 라벨 요건 외에, UDI 준수 라벨에는 기기 식별자(의료 기기 모델별 고유)와 생산 식별자(로트/배치 번호, 일련 번호 등 기기의 최근 생산 정보)가 포함됩니다. 이 정보는 사람이 읽을 수 있는 데이터와 기계가 읽을 수 있는 정보 양쪽으로 기기에 표시됩니다. 일반적으로 이는 선형 또는 2D 바코드로 인코딩됨을 의미합니다. 품목 정보는 공개적으로 접근 가능한 UDI 데이터베이스에 포함됩니다. 환자 식별 정보는 데이터베이스에 보관되지 않습니다.
고유 기기 식별의 예상 이점:

• 제조업체, 유통업체, 의료 시설이 의료 기기 리콜을 효과적으로 관리할 수 있는 통일된 식별자 생성.
• 위조 방지와 의료 비상 사태 대비를 다루는 글로벌 보안 공급망의 기초 제공.
• 의료 전문가가 기기와 그 특성을 더 빠르고 정확하게 식별할 수 있게 해 의료 오류 감소.
• 부작용 사건 보고의 더 정확한 정보와 분석 생성으로 문제 기기 신속 식별 및 시정.
• 전 세계적으로 인정받는 의료 기기 식별 시스템 개발.

FDA의 UDI 제안 규칙은 현재 의견 수렴 단계에 있으며, 시행은 2013년 말로 예상됩니다. Camcode는 UDI 이니셔티브에 제공된 정보를 지속적으로 조사, 검토, 이해하며 새로운 발전이 있을 때마다 의견과 논평을 제시할 것입니다.
FDA의 의료 기기 고유 기기 식별 제안 규정에 대한 자세한 정보는 다음을 방문하세요:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News