블로그:제약 제조 시설 - 10k 클래스 클린룸

제약 산업은 10k 클래스 클린룸 덕분에 번창했습니다. 클린룸은 다른 많은 분야에서 널리 사용되지만 의료 분야에서 그 장점이 더 두드러집니다.

수년에 걸쳐 우리의 기술 발전 덕분에 약을 만드는 수단이 향상되었습니다. 그러나 일반 대중은 의약품 생산에 어떤 시설이 사용되는지 알지 못합니다. 10k 클래스 클린룸은 일반적으로 이러한 작업을 수행하기 위한 매우 실행 가능한 옵션입니다. 엄격한 안전 절차와 예방 조치로 인해 10k 클래스 클린룸은 전 세계 제조업체에서 널리 사용됩니다. 클린룸은 최고의 효율성을 보장하기 위해 다양한 직업을 가진 사람들을 돌봅니다.

오염 제어

의약품을 생산하고 연구하려면 깨끗하고 위생적인 ​​환경이 필요합니다. 이것이 이러한 이상적인 분위기를 모방하기 위해 추가 측정을 수행해야 하는 이유입니다. 클린룸은 일반적으로 다양한 오염 물질을 처리해야 합니다. 미립자, 화학 흄 및 오일, 외부 유기체는 항상 오염의 위험이 있습니다.

기름, 금속 먼지 입자, 연기 등은 처리해야 하는 화학 반응의 일반적인 부산물입니다. 10k 클래스 클린룸은 또한 박테리아, 곰팡이, 곤충 또는 설치류와 같은 외부의 원치 않는 유기체를 처리해야 합니다. 자외선은 또한 내부에서 수행되는 작업을 손상시킬 수 있습니다. 환경 통제는 일반적으로 건물의 출입구에 대한 철저한 검사를 의미합니다. 10k Class Cleanroom은 HVAC 및 미생물 관찰 시스템도 갖추고 있습니다.

개인 위생

오염의 가장 큰 위협은 직원 자신입니다. 전체 오염률의 75% 이상이 10k Class Cleanroom을 사용하는 사람들에게서 발생합니다. 이것이 누군가가 클린룸에서 일하기로 결정한 후에 개인의 책임을 결코 소홀히 해서는 안 되는 이유입니다.

인간은 작은 각질 세포를 지속적으로 흘리며 많은 미생물을 동반합니다. 피부, 헤어, 메이크업 등은 모든 인간에게 공통적입니다. 10k 클래스 클린룸에 들어가기 전에 항상 소독된 개인 보호 장비를 착용하는 것이 좋습니다. 오염은 전체 내부 운영 및 연구 절차에 위험을 초래할 수 있습니다. 방의 미생물총을 평가하는 것은 방의 효율성을 확인하는 데 종종 필요합니다.

기류 분포

10k 클래스 클린룸 내부의 미립자 없는 공기 흐름을 유지하기 위해 HEPA(고효율 미립자 공기) 또는 ULPA(초저 미립자 공기) 필터는 사용 된. 이것은 공기의 층류를 보장합니다. 즉, 공기 흐름이 수평 방향으로 향하게 됩니다. 여과된 공기는 벽에 있는 필터로 흘러 들어갑니다. 단방향 공기 원리는 일반적으로 천장의 거의 80%에 사용됩니다.

필터와 후드를 구성하는 데 사용되는 가장 일반적인 재료는 스테인리스 스틸이지만 다른 많은 비흘림 금속도 사용할 수 있습니다. 10k 클래스 클린룸은 또한 난기류를 활용합니다. 비단방향 기류는 층류 방식과 함께 비특정 기류 필터를 사용합니다.

환경 모니터링

10k Class Cleanroom의 전 과정은 복잡한 절차와 통합되기 때문에 이에 대한 예의가 절대적으로 필요합니다. 제어해야 하는 다양한 측면이 있습니다. 모니터링 시스템은 작업을 계속 실행하는 데 필수적입니다. 대기 중 미립자는 약 6개월마다 모니터링해야 합니다.

공기 변화율 계산, 기압 차이, HEPA 필터 테스트는 모두 프로세스의 일부입니다. 일부는 매일 수행해야 하고 다른 일부는 6개월마다 자주 수행해야 합니다. 온도, 습도 및 미생물총과 같은 것들은 모든 작업에서 가장 민감한 요소이므로 매일 모니터링해야 합니다.

결론

클린룸은 의약품 제조에 필수적입니다. 사용자가 효율적으로 운영할 수 있는 이상적이고 우호적인 환경을 제공하고 유지하도록 제작되었습니다.