의약품 제조는 흠잡을 데 없이 깨끗하고 무균적인 환경을 요구합니다. 10k 클래스 클린룸은 미립자, 화학 흄, 오일, 박테리아·곰팡이·곤충 등 생물학적 오염원을 무력화하는 엄격한 프로토콜로 이를 달성합니다. 자외선 살균과 엄격한 출입 통제가 내부 대기를 추가로 보호합니다.
공기 중 오염의 75% 이상이 인원에서 발생합니다. 지속적으로 탈락하는 피부 세포, 머리카락, 미생물로 인해 작업자는 클린룸 입장 전 인증된 개인 보호 장비를 착용하고 엄격한 가운 착용 절차를 준수해야 합니다.
HEPA 또는 ULPA 필터에 의해 구동되는 층류 기류는 공기가 천장에서 수평으로 아래로 이동하도록 하여 중요 표면에 입자가 침착되는 것을 방지합니다. 천장의 약 80%가 단방향 기류 패널로 덮여 있으며, 필터와 후드는 스테인리스강 등 비탈락 소재로 제작됩니다.
지속적인 모니터링으로 클린룸 성능을 규제 기준 내로 유지합니다. 주요 지표(미립자 수, 온도, 습도, 차압, 미생물 수)는 매일 확인하며, HEPA 필터 무결성과 공기 교환율은 반기별로 검증합니다.
10k 클래스 클린룸은 고품질 의약품 생산에 필요한 무균 조건을 제공하는 의약품 생산의 중추입니다.
고분자 재료
2018년 기준 글로벌 제약 산업은 매년 약 1,500억 달러를 연구개발에 지출하지만, 매출과 이익은 지속적으로 감소하고 있습니다. 많은 제조 기업이 쇼플로어와 프로세스 혁신을 위해 기술을 도입해 매출과 생산성을 높이고 있지만, 많은 제약 제조 기업은 여전히 도입에 뒤처져 있습니다. 제약 제조 산업이 직면한 과제와 성장을 위한 기회가 어디에 있는지 살펴보겠습니다. 편집자 주: 코로나19 물품 공급업체를 소싱 중이라면 여기를 클릭해 해당 제조업체와 유통업체를 확인하세요. 귀사의 산업 비즈니스가 코로나19 확산 방지를 위한 필수품
생명을 구하든 환자의 삶의 질을 개선하든, 제약 제품 제조업체는 완벽만이 유일한 선택임을 압니다. 결국 여러분이 만드는 제품은 오늘날의 단계에 도달하기까지 10년 이상의 테스트와 임상시험을 거쳤을 것입니다. 이제 제조 및 생산 단계에 들어왔으니, 오류의 여지는 전혀 없습니다. 제약 산업의 오염 제어 과제 오류의 여지가 없기에 FDA를 먼저 생각하고, EPA는 둘째, OSHA는 셋째로 생각하기 쉽습니다. 그러나 제약 제조 환경에 존재하는 폭발적 특성 때문에, EPA 측면을 제어하지 못하면 빠르게 OSHA 측면 제어 실패로 이어질 수
